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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419376
Treibender Druck und Mortalität: auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Atemversagen ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Kürzlich wird empfohlen, den Driving Pressure (ΔP) bei Patienten mit ARDS anzustreben, um mit der Verabreichung einer optimalen mechanischen Beatmung bessere Ergebnisse zu erzielen. In vielen Studien war ein höherer ΔP mit der Sterblichkeit bei erwachsenen ARDS-Patienten verbunden; Es gibt nur wenige Studien von Nicht-ARDS-Patienten, die den Zusammenhang zwischen Fahrdruck und Sterblichkeit zeigen, aber widersprüchliche Ergebnisse sind herausgekommen.
Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob ΔP mit der Mortalität bei pädiatrischen Patienten, bei denen pARDS und Nicht-pARDS diagnostiziert wurde und die aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, assoziiert war. Patienten, die aufgrund von Atemversagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, wurden in unsere Studie eingeschlossen. Driving pressure war sowohl bei pARDS- als auch bei Nicht-pARDS-Patienten mit mechanischer Beatmung signifikant mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko assoziiert . Zukünftige prospektive randomisierte klinische Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob ein Protokoll entwickelt werden kann, das auf DP abzielt, und um optimale Cutoff-Werte zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Kürzlich wird empfohlen, den Driving Pressure (ΔP) bei Patienten mit ARDS anzustreben, um mit der Verabreichung einer optimalen mechanischen Beatmung bessere Ergebnisse zu erzielen. ΔP errechnet sich aus der Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) und ergibt sich aus dem Verhältnis des Tidalvolumens zur Compliance des Atemsystems (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP gibt an, wie viel mechanische Belastung (dynamische Belastung) das Atemzugvolumen in der Lunge verursacht. Es ist eine nicht-invasive und einfache Methode und kann einfach am Krankenbett berechnet werden. In vielen Studien war ein höherer ΔP mit der Sterblichkeit bei erwachsenen ARDS-Patienten verbunden; Es gibt nur wenige Studien von Nicht-ARDS-Patienten, die den Zusammenhang zwischen Fahrdruck und Sterblichkeit zeigen, aber widersprüchliche Ergebnisse sind herausgekommen.
Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob ΔP mit der Mortalität bei pädiatrischen Patienten, bei denen pARDS und Nicht-pARDS diagnostiziert wurde und die aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, assoziiert war.
Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) in der Türkei aufgenommen wurden. In unserer Studie wurde die Ethikkommission von der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases Education and Research Hospital Ethics Committee (Protokoll Nr.: 2019-344) genehmigt Versagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren wurden zwischen März 2018 und April 2020 in die Studie aufgenommen. Beatmungspatienten (via ETT oder Trachetomie) wurden für Patienten erfasst, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden dauerte. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/ Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100), der bei der Klassifizierung verwendet wurde von PALICC, einschließlich ARDS und Nicht-ARDS. Die PARDS-Definition wurde auch basierend auf den PALICC-Kriterien identifiziert. Die Daten wurden prospektiv an Tag 1 aufgezeichnet, einschließlich Patientendemographie, Beatmungseinstellungen (VT, VT / ideales Körpergewicht (IBW), Atemfrequenz (RR), Inspirationsspitzendruck (PIP), Plateaudruck (Pplat), mittlerer Atemwegsdruck (Pmean) , Minutenvolumen (VE), endexspiratorischer Druck (PEEP), statische Compliance (Cstat), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs FIO2, Inspirationszeit (IT), Exspirationszeit (ET) und wir berechneten den Oxygenierungsindex (OI), cstat (VT /∆P), Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) /FiO2, treibender Druck (ΔP), pädiatrische Mortalitätsindex (PRISM) III-Werte und pädiatrische sequenzielle Organversagen-Bewertung (pSOFA)-Werte.
Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthaltes volumenkontrolliert (VCV) oder druckkontrolliert (PCV) beatmet. Um den Antriebsdruck der Patienten zu messen, wurde Pplat im Beatmungsgerät alle 12 Stunden mit einem inspiratorischen Haltemanöver gemessen. Der durchschnittliche Pplat wurde aus dem Mittelwert von 2 Messungen innerhalb von 24 Stunden berechnet. Dann wurde der Gesamt-PEEP durch exspiratorisches Haltemanöver gemessen und ΔP wurde mit der Pplat-PEEP-Formel berechnet. Die Patienten wurden 30 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Wir verwendeten ΔP im Vergleich zu anderen mechanischen Beatmungsparametern zwischen Überlebenden und Nichtüberlebenden am Tag 30. Außerdem wurden ΔP und andere Parameter von Patienten in den ARDS- und Nicht-ARDS-Gruppen mit ihrer 30-Tage-Sterblichkeit verglichen.
Statistische Analysen Primär bewerteten wir die Beziehung zwischen ΔP und Mortalität bei Patienten mit ARDS und Nicht-ARDS. Unser zweites Ziel war es, die Beziehung zwischen Mortalität und ΔP und anderen mechanischen Beatmungsparametern zu bewerten.
Treibender Druck und andere Lungendynamiken; je nach Art und Verteilung der Daten wurde mit Chi-Quadrat, Wilcoxon, Independent-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Stärke des Zusammenhangs zwischen den beiden Variablen wurde mit dem Korrelationskoeffizienten gemessen. Wir haben die Pearson-Korrelation mit der parametrischen Variablen und die Spearman-Korrelation mit der nichtparametrischen Variablen verwendet, um Kovarianzen vor der logistischen Regressionsanalyse zu erkennen. Wir haben mit Spearmans Korrelationsanalyse ausgewertet, um Kovarianzen vor der logistischen Regressionsanalyse zu erkennen. Parameter, die in univariaten Analysen für die Sterblichkeit als signifikant befunden wurden, wurden durch logistische Regressionsanalyse ausgewertet. (Odds Ratio [OR] und 95 % Konfidenzintervall [KI]) Die Eignung des Modells wurde anhand der Hosmer-Lemeshow-Statistik beurteilt.
Für die multivariable Analyse haben wir Kovariaten identifiziert, die mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht werden können. VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, PRISM III-Score, Beatmungstage und pSOFA-Score waren nicht kolinear mit ΔP. Wir haben Pplat, PIP, Pmean nicht in logistische Regressionsmodelle aufgenommen, die ΔP enthalten, da Bedenken hinsichtlich der Kollinearität bestehen. Zu den einzelnen Kovariaten gehörten Alter, Geschlecht, PRISM-III-Score, PaO2, OI, FiO2, Beatmungstage und pSOFA-Score. Wir haben 3 weitere Modellierungsanalysen für Pplat, PIP, Pmean aufgrund der Kollinearität mit dem treibenden Druck erstellt. Wir haben dieses Modell evaluiert, um den besten Parameter in Bezug auf die Sterblichkeit bei ganzen Patienten unter mechanischer Beatmungsunterstützung aufgrund von Atemversagen zu bestimmen. Die ΔP-Cutoff-Werte (13 cmH2O) in Studien mit Erwachsenen in der Literatur wurden kategorisiert und die Mortalität wurde anhand einer Receiver Operating Characteristic (ROC) geschätzt. Wir haben alle statistischen Analysen mit IBM SPSS Statistics für Windows Version 22 (Armonk, NY) zur Analyse durchgeführt.
Die mechanische Beatmung ist eine der häufigsten Indikationen für die Aufnahme auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU), wobei bis zu 64 % der aufgenommenen Kinder eine mechanische Beatmung benötigen. Der Antriebsdruck (ΔP), der als endinspiratorischer Plateaudruck (Pplat) minus applizierter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) berechnet wird und dem Verhältnis zwischen VT und Compliance des Atemsystems entspricht, kann die Sterblichkeit bei Kindern reduzieren, die erhielt aufgrund von Atemversagen mechanische Beatmungsunterstützung. ΔP ist eine nicht-invasive und einfache Methode und kann einfach am Krankenbett berechnet werden.
Jüngste Daten in der erwachsenen ARDS-Population haben gezeigt, dass ΔP am stärksten mit der Sterblichkeit zusammenhängt. In unserer Studie haben wir gezeigt, dass das ΔP an Tag 1 mit der Krankenhaussterblichkeit bei pARDS-Patienten assoziiert war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Turkey/izmir
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İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In unsere Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zwischen März 2018 und April 2020 eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung aufgrund von Atemversagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren erhielten.
Beatmungspatienten (via ETT oder Trachetomie) wurden für Patienten erfasst, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden dauerte. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/ Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100), der bei der Klassifizierung verwendet wurde von PALICC, einschließlich ARDS und Nicht-ARDS.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In unsere Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zwischen März 2018 und April 2020 aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz auf der pädiatrischen Intensivstation mindestens 24 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung über 1 Monat und unter 18 Jahren erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden starben, und Patienten, deren gewünschte Atmungsmechanik nicht gemessen und Datenmängel festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit pARDS
Innerhalb von 7 Tagen nach bekannter klinischer Insult Ateminsuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann ]/PaO2) über 4
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Bei Patienten, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden gedauert hat, wurden mechanisch beatmete Patienten (über ETT oder Trachetomie) erfasst. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100) verwendet in der Klassifikation von PALICC, einschließlich pARDS und non-pARDS.
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Patienten mit nicht-pARDS
Nicht-pARDS-Patienten, die aufgrund von Atemversagen eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten.
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Bei Patienten, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden gedauert hat, wurden mechanisch beatmete Patienten (über ETT oder Trachetomie) erfasst. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100) verwendet in der Klassifikation von PALICC, einschließlich pARDS und non-pARDS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treibender Druck und Sterblichkeit bei allen Patienten
Zeitfenster: März 2018-April 2020
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Treibender Druck und andere Lungendynamiken; je nach Art und Verteilung der Daten wurde mit Chi-Quadrat, Wilcoxon, Independent-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
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März 2018-April 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigender Druck durch Sterblichkeit bei Patienten mit pARDS und Nicht-pARDS-Patienten
Zeitfenster: März 2018-April 2020
|
Wir haben separat durchgeführt, um die Beziehung zwischen ΔP und Mortalität bei Patienten ohne ARDS und ARDS zu bestimmen
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März 2018-April 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ekin soydan, Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
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- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
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- Raymondos K, Dirks T, Quintel M, Molitoris U, Ahrens J, Dieck T, Johanning K, Henzler D, Rossaint R, Putensen C, Wrigge H, Wittich R, Ragaller M, Bein T, Beiderlinden M, Sanmann M, Rabe C, Schlechtweg J, Holler M, Frutos-Vivar F, Esteban A, Hecker H, Rosseau S, von Dossow V, Spies C, Welte T, Piepenbrock S, Weber-Carstens S. Outcome of acute respiratory distress syndrome in university and non-university hospitals in Germany. Crit Care. 2017 May 30;21(1):122. doi: 10.1186/s13054-017-1687-0.
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- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019-344
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemstillstand
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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