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Treibender Druck und Mortalität: auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Atemversagen ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Kürzlich wird empfohlen, den Driving Pressure (ΔP) bei Patienten mit ARDS anzustreben, um mit der Verabreichung einer optimalen mechanischen Beatmung bessere Ergebnisse zu erzielen. In vielen Studien war ein höherer ΔP mit der Sterblichkeit bei erwachsenen ARDS-Patienten verbunden; Es gibt nur wenige Studien von Nicht-ARDS-Patienten, die den Zusammenhang zwischen Fahrdruck und Sterblichkeit zeigen, aber widersprüchliche Ergebnisse sind herausgekommen.

Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob ΔP mit der Mortalität bei pädiatrischen Patienten, bei denen pARDS und Nicht-pARDS diagnostiziert wurde und die aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, assoziiert war. Patienten, die aufgrund von Atemversagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, wurden in unsere Studie eingeschlossen. Driving pressure war sowohl bei pARDS- als auch bei Nicht-pARDS-Patienten mit mechanischer Beatmung signifikant mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko assoziiert . Zukünftige prospektive randomisierte klinische Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob ein Protokoll entwickelt werden kann, das auf DP abzielt, und um optimale Cutoff-Werte zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Kürzlich wird empfohlen, den Driving Pressure (ΔP) bei Patienten mit ARDS anzustreben, um mit der Verabreichung einer optimalen mechanischen Beatmung bessere Ergebnisse zu erzielen. ΔP errechnet sich aus der Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) und ergibt sich aus dem Verhältnis des Tidalvolumens zur Compliance des Atemsystems (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP gibt an, wie viel mechanische Belastung (dynamische Belastung) das Atemzugvolumen in der Lunge verursacht. Es ist eine nicht-invasive und einfache Methode und kann einfach am Krankenbett berechnet werden. In vielen Studien war ein höherer ΔP mit der Sterblichkeit bei erwachsenen ARDS-Patienten verbunden; Es gibt nur wenige Studien von Nicht-ARDS-Patienten, die den Zusammenhang zwischen Fahrdruck und Sterblichkeit zeigen, aber widersprüchliche Ergebnisse sind herausgekommen.

Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob ΔP mit der Mortalität bei pädiatrischen Patienten, bei denen pARDS und Nicht-pARDS diagnostiziert wurde und die aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, assoziiert war.

Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) in der Türkei aufgenommen wurden. In unserer Studie wurde die Ethikkommission von der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases Education and Research Hospital Ethics Committee (Protokoll Nr.: 2019-344) genehmigt Versagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren wurden zwischen März 2018 und April 2020 in die Studie aufgenommen. Beatmungspatienten (via ETT oder Trachetomie) wurden für Patienten erfasst, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden dauerte. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/ Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100), der bei der Klassifizierung verwendet wurde von PALICC, einschließlich ARDS und Nicht-ARDS. Die PARDS-Definition wurde auch basierend auf den PALICC-Kriterien identifiziert. Die Daten wurden prospektiv an Tag 1 aufgezeichnet, einschließlich Patientendemographie, Beatmungseinstellungen (VT, VT / ideales Körpergewicht (IBW), Atemfrequenz (RR), Inspirationsspitzendruck (PIP), Plateaudruck (Pplat), mittlerer Atemwegsdruck (Pmean) , Minutenvolumen (VE), endexspiratorischer Druck (PEEP), statische Compliance (Cstat), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs FIO2, Inspirationszeit (IT), Exspirationszeit (ET) und wir berechneten den Oxygenierungsindex (OI), cstat (VT /∆P), Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) /FiO2, treibender Druck (ΔP), pädiatrische Mortalitätsindex (PRISM) III-Werte und pädiatrische sequenzielle Organversagen-Bewertung (pSOFA)-Werte.

Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthaltes volumenkontrolliert (VCV) oder druckkontrolliert (PCV) beatmet. Um den Antriebsdruck der Patienten zu messen, wurde Pplat im Beatmungsgerät alle 12 Stunden mit einem inspiratorischen Haltemanöver gemessen. Der durchschnittliche Pplat wurde aus dem Mittelwert von 2 Messungen innerhalb von 24 Stunden berechnet. Dann wurde der Gesamt-PEEP durch exspiratorisches Haltemanöver gemessen und ΔP wurde mit der Pplat-PEEP-Formel berechnet. Die Patienten wurden 30 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Wir verwendeten ΔP im Vergleich zu anderen mechanischen Beatmungsparametern zwischen Überlebenden und Nichtüberlebenden am Tag 30. Außerdem wurden ΔP und andere Parameter von Patienten in den ARDS- und Nicht-ARDS-Gruppen mit ihrer 30-Tage-Sterblichkeit verglichen.

Statistische Analysen Primär bewerteten wir die Beziehung zwischen ΔP und Mortalität bei Patienten mit ARDS und Nicht-ARDS. Unser zweites Ziel war es, die Beziehung zwischen Mortalität und ΔP und anderen mechanischen Beatmungsparametern zu bewerten.

Treibender Druck und andere Lungendynamiken; je nach Art und Verteilung der Daten wurde mit Chi-Quadrat, Wilcoxon, Independent-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Stärke des Zusammenhangs zwischen den beiden Variablen wurde mit dem Korrelationskoeffizienten gemessen. Wir haben die Pearson-Korrelation mit der parametrischen Variablen und die Spearman-Korrelation mit der nichtparametrischen Variablen verwendet, um Kovarianzen vor der logistischen Regressionsanalyse zu erkennen. Wir haben mit Spearmans Korrelationsanalyse ausgewertet, um Kovarianzen vor der logistischen Regressionsanalyse zu erkennen. Parameter, die in univariaten Analysen für die Sterblichkeit als signifikant befunden wurden, wurden durch logistische Regressionsanalyse ausgewertet. (Odds Ratio [OR] und 95 % Konfidenzintervall [KI]) Die Eignung des Modells wurde anhand der Hosmer-Lemeshow-Statistik beurteilt.

Für die multivariable Analyse haben wir Kovariaten identifiziert, die mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht werden können. VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, PRISM III-Score, Beatmungstage und pSOFA-Score waren nicht kolinear mit ΔP. Wir haben Pplat, PIP, Pmean nicht in logistische Regressionsmodelle aufgenommen, die ΔP enthalten, da Bedenken hinsichtlich der Kollinearität bestehen. Zu den einzelnen Kovariaten gehörten Alter, Geschlecht, PRISM-III-Score, PaO2, OI, FiO2, Beatmungstage und pSOFA-Score. Wir haben 3 weitere Modellierungsanalysen für Pplat, PIP, Pmean aufgrund der Kollinearität mit dem treibenden Druck erstellt. Wir haben dieses Modell evaluiert, um den besten Parameter in Bezug auf die Sterblichkeit bei ganzen Patienten unter mechanischer Beatmungsunterstützung aufgrund von Atemversagen zu bestimmen. Die ΔP-Cutoff-Werte (13 cmH2O) in Studien mit Erwachsenen in der Literatur wurden kategorisiert und die Mortalität wurde anhand einer Receiver Operating Characteristic (ROC) geschätzt. Wir haben alle statistischen Analysen mit IBM SPSS Statistics für Windows Version 22 (Armonk, NY) zur Analyse durchgeführt.

Die mechanische Beatmung ist eine der häufigsten Indikationen für die Aufnahme auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU), wobei bis zu 64 % der aufgenommenen Kinder eine mechanische Beatmung benötigen. Der Antriebsdruck (ΔP), der als endinspiratorischer Plateaudruck (Pplat) minus applizierter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) berechnet wird und dem Verhältnis zwischen VT und Compliance des Atemsystems entspricht, kann die Sterblichkeit bei Kindern reduzieren, die erhielt aufgrund von Atemversagen mechanische Beatmungsunterstützung. ΔP ist eine nicht-invasive und einfache Methode und kann einfach am Krankenbett berechnet werden.

Jüngste Daten in der erwachsenen ARDS-Population haben gezeigt, dass ΔP am stärksten mit der Sterblichkeit zusammenhängt. In unserer Studie haben wir gezeigt, dass das ΔP an Tag 1 mit der Krankenhaussterblichkeit bei pARDS-Patienten assoziiert war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unsere Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zwischen März 2018 und April 2020 eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung aufgrund von Atemversagen auf der pädiatrischen Intensivstation über 1 Monat und unter 18 Jahren erhielten.

Beatmungspatienten (via ETT oder Trachetomie) wurden für Patienten erfasst, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden dauerte. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/ Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100), der bei der Klassifizierung verwendet wurde von PALICC, einschließlich ARDS und Nicht-ARDS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In unsere Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zwischen März 2018 und April 2020 aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz auf der pädiatrischen Intensivstation mindestens 24 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung über 1 Monat und unter 18 Jahren erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden starben, und Patienten, deren gewünschte Atmungsmechanik nicht gemessen und Datenmängel festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pARDS
Innerhalb von 7 Tagen nach bekannter klinischer Insult Ateminsuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann ]/PaO2) über 4
Bei Patienten, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden gedauert hat, wurden mechanisch beatmete Patienten (über ETT oder Trachetomie) erfasst. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100) verwendet in der Klassifikation von PALICC, einschließlich pARDS und non-pARDS.
Patienten mit nicht-pARDS
Nicht-pARDS-Patienten, die aufgrund von Atemversagen eine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten.
Bei Patienten, deren Beatmungsdauer mindestens 24 Stunden gedauert hat, wurden mechanisch beatmete Patienten (über ETT oder Trachetomie) erfasst. Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein, indem wir den Oxygenierungsindex (OI) berechneten: [mittlerer Atemwegsdruck (MAP) × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ]/Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) × 100) verwendet in der Klassifikation von PALICC, einschließlich pARDS und non-pARDS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treibender Druck und Sterblichkeit bei allen Patienten
Zeitfenster: März 2018-April 2020
Treibender Druck und andere Lungendynamiken; je nach Art und Verteilung der Daten wurde mit Chi-Quadrat, Wilcoxon, Independent-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
März 2018-April 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigender Druck durch Sterblichkeit bei Patienten mit pARDS und Nicht-pARDS-Patienten
Zeitfenster: März 2018-April 2020
Wir haben separat durchgeführt, um die Beziehung zwischen ΔP und Mortalität bei Patienten ohne ARDS und ARDS zu bestimmen
März 2018-April 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ekin soydan, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Daten in Zukunft teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Fahrdruck

3
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