- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419376
Driving Pressure e Mortalidade: na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
A insuficiência respiratória é uma das causas mais comuns de hospitalização e mortalidade em pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Recentemente, recomenda-se direcionar a pressão motriz (ΔP) em pacientes com SDRA para obter melhores resultados com a administração de ventilação mecânica ideal. Em muitos estudos, ΔP mais alto foi associado à mortalidade em pacientes adultos com SDRA; estudos de pacientes não-SDRA mostrando a relação entre pressão de direção e mortalidade são poucos, mas surgiram resultados contraditórios.
Este estudo teve como objetivo determinar se o ΔP estava associado à mortalidade em pacientes pediátricos diagnosticados como pSDRA e não pSDRA que receberam suporte de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória. Pacientes que receberam suporte de ventilação mecânica invasiva devido a insuficiência respiratória na unidade de terapia intensiva pediátrica por mais de 1 mês e menos de 18 anos foram incluídos em nosso estudo A pressão de condução foi significativamente associada a um risco aumentado de mortalidade entre pacientes ventilados mecanicamente com e sem pSDRA . Futuros ensaios clínicos randomizados prospectivos são necessários para determinar um protocolo visando DP pode ser desenvolvido e definir valores de corte ideais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória é uma das causas mais comuns de hospitalização e mortalidade em pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Recentemente, recomenda-se direcionar a pressão motriz (ΔP) em pacientes com SDRA para obter melhores resultados com a administração de ventilação mecânica ideal. A ΔP é calculada como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a pressão expiratória final positiva (PEEP) e é determinada pela razão entre o volume corrente e a complacência do sistema respiratório (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP estima quanta tensão mecânica (tensão dinâmica) o volume corrente causa no pulmão. É um método não invasivo e simples e pode ser facilmente calculado à beira do leito. Em muitos estudos, ΔP mais alto foi associado à mortalidade em pacientes adultos com SDRA; estudos de pacientes não-SDRA mostrando a relação entre pressão de direção e mortalidade são poucos, mas surgiram resultados contraditórios.
Este estudo teve como objetivo determinar se o ΔP estava associado à mortalidade em pacientes pediátricos diagnosticados como pSDRA e não pSDRA que receberam suporte de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória.
Estudo prospectivo observacional de centro único de pacientes internados em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) na Turquia. Em nosso estudo, o comitê de ética foi aprovado pelo comitê de ética hospitalar de educação e pesquisa em saúde e doenças infantis da Universidade de Ciências da Saúde Izmir Behcet Uz (protocolo nº: 2019-344). falha na unidade de terapia intensiva pediátrica acima de 1 mês e menores de 18 anos foram incluídos no estudo entre março de 2018 e abril de 2020. Pacientes ventilados mecanicamente (via ETT ou traqueotomia) foram registrados para pacientes cuja duração da ventilação durou pelo menos 24 horas. Dividimos os pacientes em dois grupos calculando o índice de oxigenação (IO): [pressão média das vias aéreas (PAM) × fração inspirada de oxigênio (FiO2) ]/ pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) × 100) usada na classificação de PALICC, incluindo SDRA e não SDRA. A definição de PARDS também foi identificada com base nos critérios do PALICC. Os dados foram registrados prospectivamente no dia 1, incluindo dados demográficos do paciente, configurações do ventilador (VT, VT / peso corporal ideal (IBW), frequência respiratória (RR), pico de pressão inspiratória (PIP), pressão de platô (Pplat), pressão média das vias aéreas (Pmean) , volume minuto (VE), pressão expiratória final (PEEP), complacência estática (Cstat), fração inspirada de oxigênio FIO2, tempo inspiratório (IT), tempo expiratório (ET) e calculamos o índice de oxigenação (OI), cstat (VT /∆P), pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) /FiO2, pressão motriz (ΔP), escores do índice pediátrico de mortalidade (PRISM) III e escores de avaliação sequencial de falência de órgãos pediátricos (pSOFA).
Todos os pacientes foram ventilados com controle de volume (VCV) ou controle de pressão (PCV) durante a internação. Para medir a pressão motriz dos pacientes, a Pplat foi medida no ventilador mecânico a cada 12 horas por meio de uma manobra de retenção inspiratória. O Pplat médio foi calculado usando a média de 2 medições em 24 horas. Em seguida, a PEEP total foi medida pela manobra de retenção expiratória e o ΔP foi calculado com a fórmula Pplat-PEEP. Os pacientes foram acompanhados por 30 dias até a alta hospitalar. Usamos ΔP em comparação com outros parâmetros do ventilador mecânico entre sobreviventes e não sobreviventes no dia 30. Além disso, ΔP e outros parâmetros de pacientes nos grupos SDRA e não SDRA foram comparados com sua mortalidade em 30 dias.
Análises estatísticas Primeiramente, avaliamos a relação entre ΔP e mortalidade em pacientes com SDRA e não SDRA. Nosso segundo objetivo foi avaliar a relação entre mortalidade e ΔP e outros parâmetros do ventilador mecânico.
Pressão motriz e outras dinâmicas pulmonares; de acordo com o tipo e distribuição dos dados foi comparado com qui-quadrado, Wilcoxon, Independent-T-test ou Mann-Whitney-U e p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A força da associação entre as duas variáveis foi medida pelo coeficiente de correlação. Usamos a correlação de Pearson para a variável paramétrica e a correlação de Spearman para a variável não paramétrica para detectar covariâncias antes da análise de regressão logística. Avaliamos com a análise de correlação de Spearman para detectar covariâncias antes da análise de regressão logística. Parâmetros encontrados significativos com mortalidade em análises univariadas foram avaliados por análise de regressão logística. (odds ratio [OR] e intervalos de confiança de 95% [IC]) O ajuste do modelo foi avaliado usando estatísticas de Hosmer-Lemeshow.
Para a análise multivariada, identificamos covariáveis que podem estar associadas à mortalidade. VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, pontuação PRISM III, dias de ventilação e pontuação pSOFA não foram colineares com ΔP. Não incluímos Pplat, PIP, Pmean em modelos de regressão logística contendo ΔP devido a preocupações com colinearidade As covariáveis individuais incluíram idade, sexo, pontuação PRISM III, PaO2, OI, FiO2, Dias de ventilação e pontuação pSOFA. Criamos 3 outras análises de modelagem para Pplat, PIP, Pmean, devido à colinearidade com a pressão motriz. Avaliamos este modelo para determinar o melhor parâmetro relacionado à mortalidade em pacientes inteiros sob suporte de ventilação mecânica por insuficiência respiratória. Os valores de corte de ΔP (13 cmH2O) em estudos com adultos na literatura foram categorizados e a mortalidade foi estimada por uma característica operacional do receptor (ROC). Realizamos todas as análises estatísticas usando o IBM SPSS Statistics for Windows versão 22 (Armonk, NY) para análise.
A ventilação mecânica é uma das indicações mais comuns para admissão em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), com até 64% das crianças admitidas necessitando de ventilação mecânica. A pressão de condução (ΔP), que é calculada como a pressão de platô inspiratória final (Pplat) menos a pressão expiratória final positiva aplicada (PEEP) e é equivalente à relação entre o VT e a complacência do sistema respiratório, pode reduzir a mortalidade em crianças que recebeu suporte ventilatório mecânico por insuficiência respiratória. O ΔP é um método não invasivo e simples e pode ser facilmente calculado à beira do leito.
Dados recentes na população adulta com SDRA mostraram que o ΔP está mais relacionado à mortalidade. Em nosso estudo, mostramos que o ΔP no dia 1 foi associado à mortalidade hospitalar em pacientes com pSDRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey/izmir
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İzmir, Turkey/izmir, Peru, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Em nosso estudo, pacientes que receberam suporte de ventilação mecânica invasiva por insuficiência respiratória na unidade de terapia intensiva pediátrica há mais de 1 mês e menores de 18 anos foram incluídos no estudo entre março de 2018 e abril de 2020.
Pacientes ventilados mecanicamente (via ETT ou traqueotomia) foram registrados para pacientes cuja duração da ventilação durou pelo menos 24 horas. Dividimos os pacientes em dois grupos calculando o índice de oxigenação (IO): [pressão média das vias aéreas (PAM) × fração inspirada de oxigênio (FiO2) ]/ pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) × 100) usada na classificação de PALICC, incluindo SDRA e não SDRA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Em nosso estudo, pacientes que receberam suporte de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas por insuficiência respiratória na unidade de terapia intensiva pediátrica há mais de 1 mês e menores de 18 anos foram incluídos no estudo entre março de 2018 e abril de 2020.
Critério de exclusão:
- pacientes que morreram nas primeiras 24 horas e pacientes cuja mecânica respiratória desejada não foi medida e deficiências de dados foram detectadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pSDRA
Dentro de 7 dias de insulto clínico conhecido Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluido achados de imagem no tórax de novo(s) infiltrado(s) consistentes com doença aguda do parênquima pulmonar pacientes com um índice de oxigenação (OI) ([FIO2 × pressão média das vias aéreas × 100 ]/PaO2) acima de 4
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Pacientes ventilados mecanicamente (via ETT ou traqueotomia) foram registrados para pacientes cuja duração da ventilação durou pelo menos 24 horas. Dividimos os pacientes em dois grupos calculando o índice de oxigenação (IO): [pressão média das vias aéreas (PAM) × fração inspirada de oxigênio (FiO2) ]/ pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) × 100) utilizada na classificação de PALICC, incluindo pARDS e não pARDS.
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Pacientes com não-pARDS
pacientes não-pARDS que receberam suporte de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória.
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Pacientes ventilados mecanicamente (via ETT ou traqueotomia) foram registrados para pacientes cuja duração da ventilação durou pelo menos 24 horas. Dividimos os pacientes em dois grupos calculando o índice de oxigenação (IO): [pressão média das vias aéreas (PAM) × fração inspirada de oxigênio (FiO2) ]/ pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) × 100) utilizada na classificação de PALICC, incluindo pARDS e não pARDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de condução e mortalidade com todos os pacientes
Prazo: março de 2018 a abril de 2020
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Pressão motriz e outras dinâmicas pulmonares; de acordo com o tipo e distribuição dos dados foi comparado com qui-quadrado, Wilcoxon, Independent-T-test ou Mann-Whitney-U e p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
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março de 2018 a abril de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsionando a pressão com mortalidade em pacientes com pARDS e pacientes não-pARDS
Prazo: março de 2018 a abril de 2020
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conduzimos separadamente para determinar a relação entre ΔP e mortalidade em pacientes sem SDRA e SDRA
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março de 2018 a abril de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ekin soydan, Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Raymondos K, Dirks T, Quintel M, Molitoris U, Ahrens J, Dieck T, Johanning K, Henzler D, Rossaint R, Putensen C, Wrigge H, Wittich R, Ragaller M, Bein T, Beiderlinden M, Sanmann M, Rabe C, Schlechtweg J, Holler M, Frutos-Vivar F, Esteban A, Hecker H, Rosseau S, von Dossow V, Spies C, Welte T, Piepenbrock S, Weber-Carstens S. Outcome of acute respiratory distress syndrome in university and non-university hospitals in Germany. Crit Care. 2017 May 30;21(1):122. doi: 10.1186/s13054-017-1687-0.
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Datas de registro do estudo
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Palavras-chave
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- 2019-344
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Ensaios clínicos em pressão motriz
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