Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Presión conductora y mortalidad: en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)

3 de junio de 2020 actualizado por: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

La insuficiencia respiratoria es una de las causas más frecuentes tanto de hospitalización como de mortalidad en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Recientemente, se recomienda apuntar a la presión de conducción (ΔP) en pacientes con ARDS para lograr mejores resultados con la administración de ventilación mecánica óptima. En muchos estudios, una ΔP más alta se asoció con la mortalidad en pacientes adultos con ARDS; Los estudios de pacientes sin SDRA que muestran la relación entre la presión de conducción y la mortalidad son pocos, pero han aparecido resultados contradictorios.

Este estudio tuvo como objetivo determinar si ΔP se asoció con la mortalidad en pacientes pediátricos diagnosticados como pARDS y no pARDS que recibieron soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria. En nuestro estudio se incluyeron pacientes que recibieron soporte de ventilación mecánica invasiva debido a insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante más de 1 mes y menores de 18 años. . Se necesitan futuros ensayos clínicos aleatorizados prospectivos para determinar si se puede desarrollar un protocolo dirigido a la DP y definir los valores de corte óptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria es una de las causas más frecuentes tanto de hospitalización como de mortalidad en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Recientemente, se recomienda apuntar a la presión de conducción (ΔP) en pacientes con ARDS para lograr mejores resultados con la administración de ventilación mecánica óptima. ΔP se calcula como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y se determina por la relación entre el volumen corriente y la distensibilidad del sistema respiratorio (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP estima cuánta tensión mecánica (tensión dinámica) provoca el volumen corriente en el pulmón. Es un método no invasivo y simple y se puede calcular fácilmente al lado de la cama. En muchos estudios, una ΔP más alta se asoció con la mortalidad en pacientes adultos con ARDS; Los estudios de pacientes sin SDRA que muestran la relación entre la presión de conducción y la mortalidad son pocos, pero han aparecido resultados contradictorios.

Este estudio tuvo como objetivo determinar si ΔP se asoció con la mortalidad en pacientes pediátricos diagnosticados como pARDS y no pARDS que recibieron soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria.

Estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en Turquía. En nuestro estudio, el comité de ética fue aprobado por el comité de ética del hospital de investigación y educación en salud y enfermedades infantiles de Izmir Behcet Uz de la Universidad de Ciencias de la Salud (protocolo n.º: 2019-344). fracaso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos mayores de 1 mes y menores de 18 años se incluyeron en el estudio entre marzo de 2018 y abril de 2020. Los pacientes ventilados mecánicamente (a través de TET o traquetomía) se registraron para pacientes cuya duración de la ventilación fue de al menos 24 horas. Dividimos a los pacientes en dos grupos calculando el índice de oxigenación (OI): [presión media de la vía aérea (MAP) × fracción de oxígeno inspirado (FiO2)]/presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) × 100) utilizado en la clasificación de PALICC, incluyendo ARDS y no ARDS. La definición de PARDS también se identificó con base en los criterios PALICC. Los datos se registraron prospectivamente el día 1, incluidos los datos demográficos del paciente, la configuración del ventilador (VT, VT/peso corporal ideal (IBW), frecuencia respiratoria (RR), presión inspiratoria máxima (PIP), presión de meseta (Pplat), presión media en las vías respiratorias (Pmean) , volumen minuto (VE), presión al final de la espiración (PEEP), distensibilidad estática (Cstat), fracción de oxígeno inspirado FIO2, tiempo inspiratorio (IT), tiempo espiratorio (ET) y calculamos índice de oxigenación (OI), cstat (VT /∆P), la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) /FiO2, la presión de conducción (ΔP), las puntuaciones del índice de mortalidad pediátrica (PRISM) III y las puntuaciones de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial pediátrica (pSOFA).

Todos los pacientes fueron ventilados con control de volumen (VCV) o control de presión (PCV) durante la hospitalización. Para medir la presión de conducción de los pacientes, se midió Pplat en el ventilador mecánico cada 12 horas mediante una maniobra de retención inspiratoria. El Pplat medio se calculó utilizando la media de 2 mediciones en 24 horas. Luego, se midió la PEEP total por maniobra de espera espiratoria y se calculó el ΔP con la fórmula Pplat-PEEP. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días hasta el alta hospitalaria. Usamos ΔP en comparación con otros parámetros del ventilador mecánico entre sobrevivientes y no sobrevivientes en el día 30. Además, se compararon el ΔP y otros parámetros de los pacientes en los grupos ARDS y no ARDS con su mortalidad a los 30 días.

Análisis estadísticos Principalmente, evaluamos la relación entre ΔP y la mortalidad en pacientes con SDRA y sin SDRA. Nuestro segundo objetivo fue evaluar la relación entre la mortalidad y la ΔP y otros parámetros del ventilador mecánico.

Presión de conducción y otras dinámicas pulmonares; según el tipo y distribución de los datos se comparó con chi-cuadrado, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U test y se consideró estadísticamente significativa una p < 0,05. La fuerza de la asociación entre las dos variables se midió mediante el coeficiente de correlación. Utilizamos la correlación de Pearson con la variable paramétrica y la correlación de Spearman con la variable no paramétrica para detectar covarianzas antes del análisis de regresión logística. Evaluamos con el análisis de correlación de Spearman para detectar covarianzas antes del análisis de regresión logística. Los parámetros que se encontraron significativos con la mortalidad en los análisis univariados se evaluaron mediante un análisis de regresión logística. (odds ratio [OR] e intervalos de confianza del 95 % [IC]) El ajuste del modelo se evaluó utilizando las estadísticas de Hosmer-Lemeshow.

Para el análisis multivariable, identificamos covariables que pueden estar asociadas con la mortalidad. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, la puntuación PRISM III, los días de ventilación y la puntuación pSOFA no fueron colineales con ΔP. No incluimos Pplat, PIP, Pmean en los modelos de regresión logística que contenían ΔP dada la preocupación por la colinealidad. Las covariables individuales incluyeron edad, sexo, puntuación PRISM III, PaO2, OI, FiO2, días de ventilación y puntuación pSOFA. Creamos otros 3 análisis de modelado para Pplat, PIP, Pmean, debido a la colinealidad con la presión de conducción. Evaluamos este modelo para determinar el mejor parámetro relacionado con la mortalidad en pacientes completos con soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria. Los valores de corte de ΔP (13 cmH2O) en estudios de adultos en la literatura se categorizaron y la mortalidad se estimó mediante una característica operativa del receptor (ROC). Realizamos todos los análisis estadísticos utilizando IBM SPSS Statistics para Windows versión 22 (Armonk, NY) para el análisis.

La ventilación mecánica es una de las indicaciones más comunes para el ingreso a una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), con hasta un 64 % de los niños ingresados ​​que requieren ventilación mecánica. La presión de conducción (ΔP), que se calcula como la presión de meseta al final de la inspiración (Pplat) menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP) aplicada y es equivalente a la relación entre el VT y la distensibilidad del sistema respiratorio, puede reducir la mortalidad en niños que Recibió soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria. ΔP es un método simple y no invasivo y se puede calcular fácilmente al lado de la cama.

Datos recientes en la población adulta con ARDS han demostrado que el ΔP está más relacionado con la mortalidad. Nuestro estudio, hemos demostrado que el ΔP en el día 1 se asoció con la mortalidad hospitalaria en pacientes con pARDS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pavo, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En nuestro estudio se incluyeron en el estudio pacientes que recibieron soporte de ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante más de 1 mes y menores de 18 años entre marzo de 2018 y abril de 2020.

Los pacientes ventilados mecánicamente (a través de TET o traquetomía) se registraron para pacientes cuya duración de la ventilación fue de al menos 24 horas. Dividimos a los pacientes en dos grupos calculando el índice de oxigenación (OI): [presión media de la vía aérea (MAP) × fracción de oxígeno inspirado (FiO2)]/presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) × 100) utilizado en la clasificación de PALICC, incluyendo ARDS y no ARDS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En nuestro estudio, se incluyeron en el estudio entre marzo de 2018 y abril de 2020, pacientes que recibieron soporte de ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas por insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante más de 1 mes y menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que fallecieron dentro de las primeras 24 horas y pacientes cuya mecánica respiratoria deseada no fue medida y se detectaron deficiencias en los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pARDS
Dentro de los 7 días del insulto clínico conocido Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos Hallazgos en imágenes de tórax de nuevos infiltrados compatibles con enfermedad aguda del parénquima pulmonar Pacientes con un índice de oxigenación (OI) ([FIO2 × presión media de las vías respiratorias × 100 ]/PaO2) por encima de 4
Los pacientes ventilados mecánicamente (a través de TET o traquetomía) se registraron para pacientes cuya duración de la ventilación duró al menos 24 horas. Dividimos a los pacientes en dos grupos calculando el índice de oxigenación (OI): [presión media de las vías respiratorias (MAP) × fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ]/ presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) × 100) utilizada en la clasificación de PALICC, incluyendo pARDS y no pARDS.
Pacientes sin pARDS
Pacientes sin ARDSp que recibieron soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria.
Los pacientes ventilados mecánicamente (a través de TET o traquetomía) se registraron para pacientes cuya duración de la ventilación duró al menos 24 horas. Dividimos a los pacientes en dos grupos calculando el índice de oxigenación (OI): [presión media de las vías respiratorias (MAP) × fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ]/ presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) × 100) utilizada en la clasificación de PALICC, incluyendo pARDS y no pARDS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción y mortalidad con todos los pacientes
Periodo de tiempo: marzo 2018-abril 2020
Presión de conducción y otras dinámicas pulmonares; según el tipo y distribución de los datos se comparó con chi-cuadrado, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U test y se consideró estadísticamente significativa una p < 0,05.
marzo 2018-abril 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción con mortalidad en pacientes con pARDS y pacientes sin pARDS
Periodo de tiempo: marzo 2018-abril 2020
realizamos por separado para determinar la relación entre ΔP y la mortalidad en pacientes con SDRA y sin SDRA
marzo 2018-abril 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ekin soydan, Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

compartiremos nuestros datos en el futuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre presión de conducción

Suscribir