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Pression motrice et mortalité : dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)

3 juin 2020 mis à jour par: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

L'insuffisance respiratoire est l'une des causes les plus fréquentes d'hospitalisation et de mortalité chez les patients en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Récemment, il est recommandé de cibler la pression motrice (ΔP) chez les patients atteints de SDRA pour obtenir de meilleurs résultats avec l'administration d'une ventilation mécanique optimale. Dans de nombreuses études, un ΔP plus élevé était associé à la mortalité chez les patients adultes atteints de SDRA ; les études de patients non SDRA montrant la relation entre la pression motrice et la mortalité sont peu nombreuses, mais des résultats contradictoires sont sortis.

Cette étude visait à déterminer si la ΔP était associée à la mortalité chez les patients pédiatriques diagnostiqués comme SDPR et non-SDPR qui ont reçu une assistance de ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire. Les patients qui ont reçu une assistance de ventilation mécanique invasive en raison d'une insuffisance respiratoire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pendant 1 mois et de moins de 18 ans ont été inclus dans notre étude. . De futurs essais cliniques randomisés prospectifs sont nécessaires pour déterminer qu'un protocole ciblant DP peut être développé et définissant des valeurs seuil optimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire est l'une des causes les plus fréquentes d'hospitalisation et de mortalité chez les patients en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Récemment, il est recommandé de cibler la pression motrice (ΔP) chez les patients atteints de SDRA pour obtenir de meilleurs résultats avec l'administration d'une ventilation mécanique optimale. ΔP est calculé comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la pression positive en fin d'expiration (PEP) et est déterminé par le rapport du volume courant à la compliance du système respiratoire (ΔP = Pplat - PEP = VT/CRS). ΔP estime la quantité de contrainte mécanique (contrainte dynamique) que le volume courant provoque dans le poumon. Il s'agit d'une méthode non invasive et simple qui peut être facilement calculée au chevet du patient. Dans de nombreuses études, un ΔP plus élevé était associé à la mortalité chez les patients adultes atteints de SDRA ; les études de patients non SDRA montrant la relation entre la pression motrice et la mortalité sont peu nombreuses, mais des résultats contradictoires sont sortis.

Cette étude visait à déterminer si la ΔP était associée à la mortalité chez les patients pédiatriques diagnostiqués comme SDPR et non-SDPR qui ont reçu une assistance de ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire.

Étude monocentrique, prospective et observationnelle de patients admis dans des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) en Turquie. Dans notre étude, le comité d'éthique a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital d'éducation et de recherche sur la santé et les maladies infantiles de l'Université des sciences de la santé d'Izmir Behcet Uz (protocole n° : 2019-344). échec en réanimation pédiatrique de plus de 1 mois et de moins de 18 ans ont été inclus dans l'étude entre mars 2018 et avril 2020. Les patients ventilés mécaniquement (par ETT ou trachéstomie) ont été enregistrés pour les patients dont la durée de ventilation a duré au moins 24 heures. Nous avons divisé les patients en deux groupes en calculant l'indice d'oxygénation (OI) : [pression moyenne des voies respiratoires (MAP) × fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ]/ pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) × 100) utilisé dans la classification du PALICC, y compris ARDS et non-ARDS. La définition PARDS a également été identifiée sur la base des critères PALICC. Les données ont été enregistrées de manière prospective le jour 1, y compris les données démographiques des patients, les réglages du ventilateur (VT, VT / poids corporel idéal (IBW), fréquence respiratoire (RR), pression inspiratoire maximale (PIP), pression de plateau (Pplat), pression moyenne des voies respiratoires (Pmean) , volume minute (VE), pression en fin d'expiration (PEP), compliance statique (Cstat), fraction d'oxygène inspiré FIO2, temps inspiratoire (IT), temps expiratoire (ET) et nous avons calculé l'indice d'oxygénation (OI), cstat (VT /∆P), la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) /FiO2, la pression motrice (ΔP), les scores d'indice de mortalité pédiatrique (PRISM) III et les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA).

Tous les patients ont été ventilés en mode de contrôle de volume (VCV) ou de contrôle de pression (PCV) pendant l'hospitalisation. Afin de mesurer la pression motrice des patients, Pplat a été mesuré dans le ventilateur mécanique toutes les 12 heures en utilisant une manœuvre de maintien inspiratoire. La Pplat moyenne a été calculée en utilisant la moyenne de 2 mesures en 24 heures. Ensuite, la PEP totale a été mesurée par manœuvre de maintien expiratoire et ΔP a été calculé avec la formule Pplat-PEP. Les patients ont été suivis pendant 30 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Nous avons utilisé ΔP par rapport à d'autres paramètres de ventilation mécanique entre les survivants et les non-survivants au jour 30. En outre, le ΔP et d'autres paramètres des patients des groupes SDRA et non SDRA ont été comparés à leur mortalité à 30 jours.

Analyses statistiques Nous avons principalement évalué la relation entre ΔP et la mortalité chez les patients atteints de SDRA et non SDRA. Notre deuxième objectif était d'évaluer la relation entre la mortalité et le ΔP et d'autres paramètres du ventilateur mécanique.

Pression motrice et autres dynamiques pulmonaires ; selon le type et la distribution des données a été comparée au test du chi carré, de Wilcoxon, du test T indépendant ou du test de Mann-Whitney-U et p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. La force de l'association entre les deux variables a été mesurée à l'aide du coefficient de corrélation. Nous avons utilisé la corrélation de Pearson à la variable paramétrique et la corrélation de Spearman à la variable non paramétrique pour détecter les covariances avant l'analyse de régression logistique. Nous avons évalué avec l'analyse de corrélation de Spearman pour détecter les covariances avant l'analyse de régression logistique. Les paramètres jugés significatifs avec la mortalité dans les analyses univariées ont été évalués par analyse de régression logistique. (odds ratio [OR] et intervalles de confiance à 95 % [IC]) L'ajustement du modèle a été évalué à l'aide des statistiques de Hosmer-Lemeshow.

Pour l'analyse multivariée, nous avons identifié des covariables pouvant être associées à la mortalité. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, score PRISM III, Jours de ventilation et score pSOFA n'étaient pas colinéaires avec ΔP. Nous n'avons pas inclus Pplat, PIP, Pmean dans les modèles de régression logistique contenant ΔP étant donné les préoccupations concernant la colinéarité Les covariables individuelles comprenaient l'âge, le sexe, le score PRISM III, la PaO2, l'OI, la FiO2, les jours de ventilation et le score pSOFA. Nous avons créé 3 autres analyses de modélisation pour Pplat, PIP, Pmean, en raison de la colinéarité avec la pression motrice. Nous avons évalué ce modèle pour déterminer le meilleur paramètre lié à la mortalité chez des patients entiers sous ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire. Les valeurs seuil de ΔP (13 cmH2O) dans les études sur les adultes dans la littérature ont été catégorisées et la mortalité a été estimée par une caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). Nous avons effectué toutes les analyses statistiques à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows version 22 (Armonk, NY) pour l'analyse.

La ventilation mécanique est l'une des indications les plus courantes d'admission dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), avec jusqu'à 64 % des enfants admis nécessitant une ventilation mécanique. La pression motrice (ΔP), qui est calculée comme la pression de plateau en fin d'inspiration (Pplat) moins la pression positive en fin d'expiration (PEP) appliquée et qui équivaut au rapport entre la VT et la compliance du système respiratoire, peut réduire la mortalité chez les enfants qui a reçu une assistance respiratoire mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire. ΔP est une méthode non invasive et simple et peut être facilement calculée au chevet du patient.

Des données récentes dans la population adulte du SDRA ont montré que le ΔP est le plus lié à la mortalité. Notre étude, nous avons montré que le ΔP au jour 1 était associé à la mortalité hospitalière chez les patients atteints de pARDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Turquie, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans notre étude, les patients ayant bénéficié d'une ventilation mécanique invasive pour cause d'insuffisance respiratoire en réanimation pédiatrique pendant 1 mois et de moins de 18 ans ont été inclus dans l'étude entre mars 2018 et avril 2020.

Les patients ventilés mécaniquement (par ETT ou trachéstomie) ont été enregistrés pour les patients dont la durée de ventilation a duré au moins 24 heures. Nous avons divisé les patients en deux groupes en calculant l'indice d'oxygénation (OI) : [pression moyenne des voies respiratoires (MAP) × fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ]/ pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) × 100) utilisé dans la classification du PALICC, y compris ARDS et non-ARDS.

La description

Critère d'intégration:

  • Dans notre étude, les patients ayant reçu une assistance en ventilation mécanique invasive pendant au moins 24 heures en raison d'une insuffisance respiratoire en réanimation pédiatrique de plus de 1 mois et de moins de 18 ans ont été inclus dans l'étude entre mars 2018 et avril 2020.

Critère d'exclusion:

  • les patients décédés dans les 24 premières heures et les patients dont la mécanique respiratoire souhaitée n'a pas été mesurée et des lacunes dans les données ont été détectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pARDS
Dans les 7 jours suivant l'insulte clinique connue Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne Résultats d'imagerie thoracique de nouveaux infiltrats compatibles avec une maladie parenchymateuse pulmonaire aiguë Patients avec un indice d'oxygénation (OI) ([FIO2 × pression moyenne des voies respiratoires × 100 ]/PaO2) supérieur à 4
Les patients ventilés mécaniquement (via ETT ou trachéstomie) ont été enregistrés pour les patients dont la durée de ventilation a duré au moins 24 heures. Nous avons divisé les patients en deux groupes en calculant l'indice d'oxygénation (OI) : (FiO2) ]/ pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) × 100) utilisée dans la classification du PALICC, y compris pARDS et non-pARDS.
Patients non atteints de pARDS
patients non-pARDS qui ont reçu une assistance de ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire.
Les patients ventilés mécaniquement (via ETT ou trachéstomie) ont été enregistrés pour les patients dont la durée de ventilation a duré au moins 24 heures. Nous avons divisé les patients en deux groupes en calculant l'indice d'oxygénation (OI) : (FiO2) ]/ pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) × 100) utilisée dans la classification du PALICC, y compris pARDS et non-pARDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice et mortalité chez tous les patients
Délai: mars 2018-avril 2020
Pression motrice et autres dynamiques pulmonaires ; selon le type et la distribution des données a été comparée au test du chi carré, de Wilcoxon, du test T indépendant ou du test de Mann-Whitney-U et p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
mars 2018-avril 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice avec mortalité chez les patients atteints de pARDS et les patients non-pARDS
Délai: mars 2018-avril 2020
nous avons mené séparément pour déterminer la relation entre ΔP et la mortalité chez les patients non-ARDS et ARDS
mars 2018-avril 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ekin soydan, Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

nous partagerons nos données à l'avenir

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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