- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419376
Pressione di guida e mortalità: nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
L'insufficienza respiratoria è una delle cause più comuni sia di ospedalizzazione che di mortalità nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Recentemente, si raccomanda di indirizzare la pressione di guida (ΔP) nei pazienti con ARDS per ottenere risultati migliori con la somministrazione di una ventilazione meccanica ottimale. In molti studi, un ΔP più elevato è stato associato alla mortalità nei pazienti adulti con ARDS; Gli studi su pazienti non-ARDS che mostrano la relazione tra pressione al volante e mortalità sono pochi, ma sono emersi risultati contraddittori.
Questo studio mirava a determinare se ΔP fosse associato alla mortalità nei pazienti pediatrici diagnosticati come pARDS e non-pARDS che ricevevano supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria. Nel nostro studio sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni . Sono necessari futuri studi clinici randomizzati prospettici per determinare la possibilità di sviluppare un protocollo mirato alla DP e definire valori di soglia ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria è una delle cause più comuni sia di ospedalizzazione che di mortalità nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Recentemente, si raccomanda di indirizzare la pressione di guida (ΔP) nei pazienti con ARDS per ottenere risultati migliori con la somministrazione di una ventilazione meccanica ottimale. ΔP è calcolato come differenza tra la pressione di Plateau (Pplat) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ed è determinato dal rapporto tra il volume corrente e la compliance del sistema respiratorio (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP stima la quantità di sforzo meccanico (deformazione dinamica) che il volume corrente provoca nel polmone. È un metodo non invasivo e semplice e può essere facilmente calcolato al capezzale. In molti studi, un ΔP più elevato è stato associato alla mortalità nei pazienti adulti con ARDS; Gli studi su pazienti non-ARDS che mostrano la relazione tra pressione al volante e mortalità sono pochi, ma sono emersi risultati contraddittori.
Questo studio mirava a determinare se ΔP fosse associato alla mortalità nei pazienti pediatrici diagnosticati come pARDS e non-pARDS che ricevevano supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.
Studio monocentrico, prospettico, osservazionale su pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in Turchia. Nel nostro studio, il comitato etico è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale per l'istruzione e la ricerca sulla salute e le malattie dei bambini dell'Università di scienze della salute Izmir Behcet Uz (protocollo n.: 2019-344). Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di fallimento nell'unità di terapia intensiva pediatrica oltre 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020. I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi ARDS e non-ARDS. Anche la definizione PARDS è stata identificata sulla base dei criteri PALICC. I dati sono stati registrati in modo prospettico il giorno 1 inclusi i dati demografici del paziente, le impostazioni del ventilatore (VT, VT / peso corporeo ideale (IBW), frequenza respiratoria (RR), pressione inspiratoria di picco (PIP), pressione di plateau (Pplat), pressione media delle vie aeree (Pmean) , volume minuto (VE), pressione di fine espirazione (PEEP), compliance statica (Cstat), frazione di ossigeno inspirato FIO2, tempo inspiratorio (IT), tempo espiratorio (ET) e abbiamo calcolato l'indice di ossigenazione (OI), cstat (VT /∆P), pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) /FiO2, driving pressure (ΔP), punteggi dell'indice pediatrico di mortalità (PRISM) III e punteggi della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA).
Tutti i pazienti sono stati ventilati con modalità di controllo del volume (VCV) o di controllo della pressione (PCV) durante il ricovero. Per misurare la pressione di guida dei pazienti, Pplat è stata misurata nel ventilatore meccanico ogni 12 ore utilizzando una manovra di trattenimento inspiratorio. Il Pplat medio è stato calcolato utilizzando la media di 2 misurazioni nelle 24 ore. Quindi, la PEEP totale è stata misurata mediante manovra di attesa espiratoria e ΔP è stata calcolata con la formula Pplat-PEEP. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni fino alla dimissione dall'ospedale. Abbiamo utilizzato ΔP rispetto ad altri parametri del ventilatore meccanico tra sopravvissuti e non sopravvissuti al giorno 30. Inoltre, ΔP e altri parametri dei pazienti nei gruppi ARDS e non-ARDS sono stati confrontati con la loro mortalità a 30 giorni.
Analisi statistiche In primo luogo, abbiamo valutato la relazione tra ΔP e mortalità nei pazienti con ARDS e non-ARDS. Il nostro secondo obiettivo era valutare la relazione tra mortalità e ΔP e altri parametri del ventilatore meccanico.
Pressione motrice e altre dinamiche polmonari; in base al tipo e alla distribuzione dei dati è stato confrontato con il test chi-quadro, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U e p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. La forza dell'associazione tra le due variabili è stata misurata utilizzando il coefficiente di correlazione. Abbiamo utilizzato la correlazione di Pearson alla variabile parametrica e la correlazione di Spearman alla variabile non parametrica per rilevare le covarianze prima dell'analisi di regressione logistica. Abbiamo valutato con l'analisi di correlazione di Spearman per rilevare le covarianze prima dell'analisi di regressione logistica. I parametri trovati significativi con la mortalità nelle analisi univariate sono stati valutati mediante analisi di regressione logistica. (rapporto di probabilità [OR] e intervalli di confidenza al 95% [CI]) L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando le statistiche di Hosmer-Lemeshow.
Per l'analisi multivariabile, abbiamo identificato le covariate che possono essere associate alla mortalità. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, punteggio PRISM III, giorni di ventilazione e punteggio pSOFA non erano collineari con ΔP. Non abbiamo incluso Pplat, PIP, Pmean nei modelli di regressione logistica contenenti ΔP dati i problemi di collinearità Le covariate individuali includevano età, sesso, punteggio PRISM III, PaO2, OI, FiO2, giorni di ventilazione e punteggio pSOFA. Abbiamo creato altre 3 analisi di modellazione per Pplat, PIP, Pmean, a causa della collinearità con la pressione di guida. Abbiamo valutato questo modello per determinare il miglior parametro relativo alla mortalità in pazienti interi sottoposti a supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria. I valori ΔP cut off (13 cmH2O) negli studi sugli adulti in letteratura sono stati classificati e la mortalità è stata stimata da una caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Abbiamo eseguito tutte le analisi statistiche utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows versione 22 (Armonk, NY) per l'analisi.
La ventilazione meccanica è una delle indicazioni più comuni per il ricovero in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), con fino al 64% dei bambini ricoverati che richiedono ventilazione meccanica. La pressione di guida (ΔP), che è calcolata come pressione di plateau di fine inspirazione (Pplat) meno la pressione positiva di fine espirazione applicata (PEEP) ed è equivalente al rapporto tra VT e compliance del sistema respiratorio, può ridurre la mortalità nei bambini che ha ricevuto il supporto del ventilatore meccanico a causa di insufficienza respiratoria. ΔP è un metodo non invasivo e semplice e può essere facilmente calcolato al letto del paziente.
Dati recenti nella popolazione ARDS adulta hanno dimostrato che il ΔP è maggiormente correlato alla mortalità. Il nostro studio, abbiamo dimostrato che il ΔP al giorno 1 era associato alla mortalità ospedaliera nei pazienti con pARDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turkey/izmir
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İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica per più di 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020.
I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi ARDS e non-ARDS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica oltre 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020.
Criteri di esclusione:
- pazienti deceduti entro le prime 24 ore e pazienti la cui meccanica respiratoria desiderata non è stata misurata e sono state rilevate carenze di dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con parDS
Entro 7 giorni dall'insulto clinico noto Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi Risultati all'imaging del torace di nuovi infiltrati compatibili con malattia parenchimale polmonare acuta Pazienti con un indice di ossigenazione (OI) ([FiO2 × pressione media delle vie aeree × 100 ]/PaO2) superiore a 4
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I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ]/pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi pARDS e non-pARDS.
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Pazienti con non-pARDS
pazienti non-pARDS che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.
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I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ]/pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi pARDS e non-pARDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di guida e mortalità con tutti i pazienti
Lasso di tempo: marzo 2018-aprile 2020
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Pressione motrice e altre dinamiche polmonari; in base al tipo e alla distribuzione dei dati è stato confrontato con il test chi-quadro, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U e p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
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marzo 2018-aprile 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guidare la pressione con la mortalità nei pazienti con pazienti pARDS e non-pARDS
Lasso di tempo: marzo 2018-aprile 2020
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abbiamo condotto separatamente per determinare la relazione tra ΔP e mortalità nei pazienti non-ARDS e ARDS
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marzo 2018-aprile 2020
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ekin soydan, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- 2019-344
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