Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione di guida e mortalità: nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)

3 giugno 2020 aggiornato da: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

L'insufficienza respiratoria è una delle cause più comuni sia di ospedalizzazione che di mortalità nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Recentemente, si raccomanda di indirizzare la pressione di guida (ΔP) nei pazienti con ARDS per ottenere risultati migliori con la somministrazione di una ventilazione meccanica ottimale. In molti studi, un ΔP più elevato è stato associato alla mortalità nei pazienti adulti con ARDS; Gli studi su pazienti non-ARDS che mostrano la relazione tra pressione al volante e mortalità sono pochi, ma sono emersi risultati contraddittori.

Questo studio mirava a determinare se ΔP fosse associato alla mortalità nei pazienti pediatrici diagnosticati come pARDS e non-pARDS che ricevevano supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria. Nel nostro studio sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni . Sono necessari futuri studi clinici randomizzati prospettici per determinare la possibilità di sviluppare un protocollo mirato alla DP e definire valori di soglia ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria è una delle cause più comuni sia di ospedalizzazione che di mortalità nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Recentemente, si raccomanda di indirizzare la pressione di guida (ΔP) nei pazienti con ARDS per ottenere risultati migliori con la somministrazione di una ventilazione meccanica ottimale. ΔP è calcolato come differenza tra la pressione di Plateau (Pplat) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ed è determinato dal rapporto tra il volume corrente e la compliance del sistema respiratorio (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP stima la quantità di sforzo meccanico (deformazione dinamica) che il volume corrente provoca nel polmone. È un metodo non invasivo e semplice e può essere facilmente calcolato al capezzale. In molti studi, un ΔP più elevato è stato associato alla mortalità nei pazienti adulti con ARDS; Gli studi su pazienti non-ARDS che mostrano la relazione tra pressione al volante e mortalità sono pochi, ma sono emersi risultati contraddittori.

Questo studio mirava a determinare se ΔP fosse associato alla mortalità nei pazienti pediatrici diagnosticati come pARDS e non-pARDS che ricevevano supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.

Studio monocentrico, prospettico, osservazionale su pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in Turchia. Nel nostro studio, il comitato etico è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale per l'istruzione e la ricerca sulla salute e le malattie dei bambini dell'Università di scienze della salute Izmir Behcet Uz (protocollo n.: 2019-344). Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di fallimento nell'unità di terapia intensiva pediatrica oltre 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020. I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi ARDS e non-ARDS. Anche la definizione PARDS è stata identificata sulla base dei criteri PALICC. I dati sono stati registrati in modo prospettico il giorno 1 inclusi i dati demografici del paziente, le impostazioni del ventilatore (VT, VT / peso corporeo ideale (IBW), frequenza respiratoria (RR), pressione inspiratoria di picco (PIP), pressione di plateau (Pplat), pressione media delle vie aeree (Pmean) , volume minuto (VE), pressione di fine espirazione (PEEP), compliance statica (Cstat), frazione di ossigeno inspirato FIO2, tempo inspiratorio (IT), tempo espiratorio (ET) e abbiamo calcolato l'indice di ossigenazione (OI), cstat (VT /∆P), pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) /FiO2, driving pressure (ΔP), punteggi dell'indice pediatrico di mortalità (PRISM) III e punteggi della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA).

Tutti i pazienti sono stati ventilati con modalità di controllo del volume (VCV) o di controllo della pressione (PCV) durante il ricovero. Per misurare la pressione di guida dei pazienti, Pplat è stata misurata nel ventilatore meccanico ogni 12 ore utilizzando una manovra di trattenimento inspiratorio. Il Pplat medio è stato calcolato utilizzando la media di 2 misurazioni nelle 24 ore. Quindi, la PEEP totale è stata misurata mediante manovra di attesa espiratoria e ΔP è stata calcolata con la formula Pplat-PEEP. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni fino alla dimissione dall'ospedale. Abbiamo utilizzato ΔP rispetto ad altri parametri del ventilatore meccanico tra sopravvissuti e non sopravvissuti al giorno 30. Inoltre, ΔP e altri parametri dei pazienti nei gruppi ARDS e non-ARDS sono stati confrontati con la loro mortalità a 30 giorni.

Analisi statistiche In primo luogo, abbiamo valutato la relazione tra ΔP e mortalità nei pazienti con ARDS e non-ARDS. Il nostro secondo obiettivo era valutare la relazione tra mortalità e ΔP e altri parametri del ventilatore meccanico.

Pressione motrice e altre dinamiche polmonari; in base al tipo e alla distribuzione dei dati è stato confrontato con il test chi-quadro, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U e p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. La forza dell'associazione tra le due variabili è stata misurata utilizzando il coefficiente di correlazione. Abbiamo utilizzato la correlazione di Pearson alla variabile parametrica e la correlazione di Spearman alla variabile non parametrica per rilevare le covarianze prima dell'analisi di regressione logistica. Abbiamo valutato con l'analisi di correlazione di Spearman per rilevare le covarianze prima dell'analisi di regressione logistica. I parametri trovati significativi con la mortalità nelle analisi univariate sono stati valutati mediante analisi di regressione logistica. (rapporto di probabilità [OR] e intervalli di confidenza al 95% [CI]) L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando le statistiche di Hosmer-Lemeshow.

Per l'analisi multivariabile, abbiamo identificato le covariate che possono essere associate alla mortalità. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, punteggio PRISM III, giorni di ventilazione e punteggio pSOFA non erano collineari con ΔP. Non abbiamo incluso Pplat, PIP, Pmean nei modelli di regressione logistica contenenti ΔP dati i problemi di collinearità Le covariate individuali includevano età, sesso, punteggio PRISM III, PaO2, OI, FiO2, giorni di ventilazione e punteggio pSOFA. Abbiamo creato altre 3 analisi di modellazione per Pplat, PIP, Pmean, a causa della collinearità con la pressione di guida. Abbiamo valutato questo modello per determinare il miglior parametro relativo alla mortalità in pazienti interi sottoposti a supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria. I valori ΔP cut off (13 cmH2O) negli studi sugli adulti in letteratura sono stati classificati e la mortalità è stata stimata da una caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Abbiamo eseguito tutte le analisi statistiche utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows versione 22 (Armonk, NY) per l'analisi.

La ventilazione meccanica è una delle indicazioni più comuni per il ricovero in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), con fino al 64% dei bambini ricoverati che richiedono ventilazione meccanica. La pressione di guida (ΔP), che è calcolata come pressione di plateau di fine inspirazione (Pplat) meno la pressione positiva di fine espirazione applicata (PEEP) ed è equivalente al rapporto tra VT e compliance del sistema respiratorio, può ridurre la mortalità nei bambini che ha ricevuto il supporto del ventilatore meccanico a causa di insufficienza respiratoria. ΔP è un metodo non invasivo e semplice e può essere facilmente calcolato al letto del paziente.

Dati recenti nella popolazione ARDS adulta hanno dimostrato che il ΔP è maggiormente correlato alla mortalità. Il nostro studio, abbiamo dimostrato che il ΔP al giorno 1 era associato alla mortalità ospedaliera nei pazienti con pARDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica per più di 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020.

I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi ARDS e non-ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel nostro studio, i pazienti che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore a causa di insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva pediatrica oltre 1 mese e sotto i 18 anni sono stati inclusi nello studio tra marzo 2018 e aprile 2020.

Criteri di esclusione:

  • pazienti deceduti entro le prime 24 ore e pazienti la cui meccanica respiratoria desiderata non è stata misurata e sono state rilevate carenze di dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con parDS
Entro 7 giorni dall'insulto clinico noto Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi Risultati all'imaging del torace di nuovi infiltrati compatibili con malattia parenchimale polmonare acuta Pazienti con un indice di ossigenazione (OI) ([FiO2 × pressione media delle vie aeree × 100 ]/PaO2) superiore a 4
I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ]/pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi pARDS e non-pARDS.
Pazienti con non-pARDS
pazienti non-pARDS che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.
I pazienti ventilati meccanicamente (tramite ETT o trachestomia) sono stati registrati per i pazienti la cui durata della ventilazione è durata almeno 24 ore. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi calcolando l'indice di ossigenazione (OI): [pressione media delle vie aeree (MAP) × frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ]/pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) × 100) utilizzato nella classificazione di PALICC, inclusi pARDS e non-pARDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida e mortalità con tutti i pazienti
Lasso di tempo: marzo 2018-aprile 2020
Pressione motrice e altre dinamiche polmonari; in base al tipo e alla distribuzione dei dati è stato confrontato con il test chi-quadro, Wilcoxon, Independent-T-test o Mann-Whitney-U e p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
marzo 2018-aprile 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guidare la pressione con la mortalità nei pazienti con pazienti pARDS e non-pARDS
Lasso di tempo: marzo 2018-aprile 2020
abbiamo condotto separatamente per determinare la relazione tra ΔP e mortalità nei pazienti non-ARDS e ARDS
marzo 2018-aprile 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ekin soydan, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

condivideremo i nostri dati in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pressione di guida

3
Sottoscrivi