Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak a úmrtnost: na dětské jednotce intenzivní péče (PICU)

3. června 2020 aktualizováno: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Respirační selhání je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace i mortality u pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). V poslední době se doporučuje u pacientů s ARDS cílit hnací tlak (ΔP), aby bylo dosaženo lepších výsledků při podávání optimální mechanické ventilace. V mnoha studiích byl vyšší AP spojen s mortalitou u dospělých pacientů s ARDS; Studií pacientů bez ARDS, které ukazují vztah mezi hnacím tlakem a úmrtností, je málo, ale vyšly protichůdné výsledky.

Cílem této studie bylo zjistit, zda byl ΔP spojen s mortalitou u pediatrických pacientů s diagnózou pARDS a non-pARDS, kteří dostávali mechanickou ventilační podporu v důsledku respiračního selhání. Do naší studie byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilační podporu v důsledku respiračního selhání na dětské jednotce intenzivní péče po dobu 1 měsíce a mladších 18 let . Budoucí prospektivní randomizované klinické studie jsou potřebné k určení protokolu zaměřeného na DP, který může být vyvinut a definování optimálních hraničních hodnot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační selhání je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace i mortality u pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). V poslední době se doporučuje u pacientů s ARDS cílit hnací tlak (ΔP), aby bylo dosaženo lepších výsledků při podávání optimální mechanické ventilace. ΔP se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) a je určen poměrem dechového objemu k poddajnosti dýchacího systému (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP odhaduje, jak velké mechanické namáhání (dynamické namáhání) způsobuje dechový objem v plicích. Je to neinvazivní a jednoduchá metoda a lze ji snadno vypočítat u lůžka. V mnoha studiích byl vyšší AP spojen s mortalitou u dospělých pacientů s ARDS; Studií pacientů bez ARDS, které ukazují vztah mezi hnacím tlakem a úmrtností, je málo, ale vyšly protichůdné výsledky.

Cílem této studie bylo zjistit, zda byl ΔP spojen s mortalitou u pediatrických pacientů s diagnózou pARDS a non-pARDS, kteří dostávali mechanickou ventilační podporu v důsledku respiračního selhání.

Jednocentrová, prospektivní, observační studie pacientů přijatých na dětské jednotky intenzivní péče (PICU) v Turecku. V naší studii byla etická komise schválena nemocniční etickou komisí The Health Sciences University Izmir Behcet Uz pro vzdělávání a výzkum dětského zdraví a nemocí (protokol č.: 2019-344). V naší studii pacienti, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilaci kvůli respiračním selhání na dětské jednotce intenzivní péče nad 1 měsíc a do 18 let byli do studie zahrnuti v období od března 2018 do dubna 2020. Mechanicky ventilovaní pacienti (prostřednictvím ETT nebo trachetomie) byli zaznamenáni u pacientů, jejichž ventilace trvala alespoň 24 hodin. Pacienty jsme rozdělili do dvou skupin výpočtem indexu oxygenace (OI): [střední tlak v dýchacích cestách (MAP) × zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ]/ parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) × 100) použitý v klasifikaci PALICC, včetně ARDS a non-ARDS. Definice PARDS byla také identifikována na základě kritérií PALICC. Data byla prospektivně zaznamenána v den 1 včetně demografie pacienta, nastavení ventilátoru (VT, VT / ideální tělesná hmotnost (IBW), dechové frekvence (RR), maximálního inspiračního tlaku (PIP), tlaku v plató (Pplat), středního tlaku v dýchacích cestách (Pmean) , minutový objem (VE), koncový exspirační tlak (PEEP), statická poddajnost (Cstat), frakce vdechovaného kyslíku FIO2, inspirační doba (IT), exspirační doba (ET) a vypočítali jsme index oxygenace (OI), cstat (VT /∆P), parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) /FiO2, hnací tlak (ΔP), skóre pediatrického indexu mortality (PRISM) III a skóre pediatrického sekvenčního hodnocení selhání orgánů (pSOFA).

Všichni pacienti byli během hospitalizace ventilováni v režimu regulace objemu (VCV) nebo tlaku (PCV). Za účelem měření hnacího tlaku pacientů byl Pplat měřen v mechanickém ventilátoru každých 12 hodin pomocí manévru nádechového zadržení. Průměrná Pplat byla vypočtena pomocí průměru ze 2 měření během 24 hodin. Poté byl změřen celkový PEEP manévrem při výdechu a AP byl vypočten pomocí vzorce Pplat-PEEP. Pacienti byli sledováni po dobu 30 dnů až do propuštění z nemocnice. Použili jsme ΔP ve srovnání s jinými parametry mechanického ventilátoru mezi přeživšími a nepřeživšími v den 30. Kromě toho byly ΔP a další parametry pacientů ve skupinách s ARDS a non-ARDS porovnány s jejich 30denní mortalitou.

Statistické analýzy Primárně jsme hodnotili vztah mezi ΔP a mortalitou u pacientů s ARDS a non-ARDS. Naším druhým cílem bylo vyhodnotit vztah mezi mortalitou a ΔP a dalšími parametry mechanického ventilátoru.

Hnací tlak a další dynamika plic; podle typu a distribuce dat byla porovnána s chí-kvadrátem, Wilcoxonem, Independent-T-testem nebo Mann-Whitney-U testem a p <0,05 bylo považováno za statisticky významné. Síla asociace mezi dvěma proměnnými byla měřena pomocí korelačního koeficientu. K detekci kovariancí před logistickou regresní analýzou jsme použili Pearsonovu korelaci k parametrické proměnné a Spearmanovu korelaci k neparametrické proměnné. Hodnotili jsme Spearmanovou korelační analýzou, abychom detekovali kovariance před logistickou regresní analýzou. Parametry zjištěné jako významné s úmrtností v jednorozměrných analýzách byly vyhodnoceny pomocí logistické regresní analýzy. (poměr pravděpodobnosti [OR] a 95% intervaly spolehlivosti [CI]) Shoda modelu byla hodnocena pomocí Hosmer-Lemeshowovy statistiky.

Pro analýzu více proměnných jsme identifikovali kovariáty, které mohou souviset s mortalitou. VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, skóre PRISM III, počet dnů ventilace a skóre pSOFA nebyly kolineární s ΔP. Nezahrnuli jsme Pplat, PIP, Pmean do logistických regresních modelů obsahujících ΔP vzhledem k obavám z kolinearity. Jednotlivé kovariáty zahrnovaly věk, pohlaví, skóre PRISM III, PaO2, OI, FiO2, Dny ventilace a skóre pSOFA. Vytvořili jsme 3 další modelovací analýzy pro Pplat, PIP, Pmean, kvůli kolinearitě s hnacím tlakem. Tento model jsme vyhodnotili, abychom určili nejlepší parametr související s mortalitou u celých pacientů s podporou mechanické ventilace v důsledku respiračního selhání. Hodnoty ΔP cut-off (13 cmH2O) ve studiích pro dospělé v literatuře byly kategorizovány a mortalita byla odhadnuta pomocí provozní charakteristiky přijímače (ROC). Všechny statistické analýzy jsme provedli pomocí IBM SPSS Statistics for Windows verze 22 (Armonk, NY) pro analýzu.

Mechanická ventilace je jednou z nejčastějších indikací pro přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU), přičemž až 64 % přijatých dětí vyžaduje mechanickou ventilaci. Hnací tlak (ΔP), který se vypočítá jako tlak na konci nádechového plató (Pplat) mínus aplikovaný pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a je ekvivalentní poměru mezi VT a poddajností dýchacího systému, může snížit úmrtnost dětí, které dostávali podporu mechanického ventilátoru kvůli selhání dýchání. ΔP je neinvazivní a jednoduchá metoda a lze ji snadno vypočítat u lůžka.

Nedávná data u dospělé populace ARDS ukázala, že ΔP nejvíce souvisí s mortalitou. V naší studii jsme ukázali, že ΔP v den 1 byl spojen s nemocniční mortalitou u pacientů s pARDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Krocan, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V naší studii byli mezi březnem 2018 a dubnem 2020 do studie zařazeni pacienti, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilační podporu z důvodu respiračního selhání na dětské jednotce intenzivní péče po dobu 1 měsíce a do 18 let.

Mechanicky ventilovaní pacienti (prostřednictvím ETT nebo trachetomie) byli zaznamenáni u pacientů, jejichž ventilace trvala alespoň 24 hodin. Pacienty jsme rozdělili do dvou skupin výpočtem indexu oxygenace (OI): [střední tlak v dýchacích cestách (MAP) × zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ]/ parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) × 100) použitý v klasifikaci PALICC, včetně ARDS a non-ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V naší studii byli do studie v období od března 2018 do dubna 2020 zařazeni pacienti, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilační podporu po dobu alespoň 24 hodin z důvodu respiračního selhání na dětské jednotce intenzivní péče po dobu 1 měsíce a do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří zemřeli během prvních 24 hodin, a pacienti, jejichž požadovaná mechanika dýchání nebyla změřena a byly zjištěny nedostatky v datech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pARDS
Do 7 dnů od známého klinického poškození Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami nálezy nového infiltrátu (infiltrátů) na hrudníku odpovídající pacientům s akutním plicním parenchymálním onemocněním s indexem oxygenace (OI) ([FIO2 × průměrný tlak v dýchacích cestách × 100 ]/PaO2) nad 4
Mechanicky ventilovaní pacienti (prostřednictvím ETT nebo trachetomie) byli zaznamenáni u pacientů, jejichž ventilace trvala alespoň 24 hodin. Pacienty jsme rozdělili do dvou skupin pomocí výpočtu indexu oxygenace (OI): [střední tlak v dýchacích cestách (MAP) × zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ]/ parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) × 100) použitý v klasifikaci PALICC, včetně pARDS a non-pARDS.
Pacienti s non-pARDS
non-pARDS pacientů, kteří dostávali mechanickou ventilační podporu kvůli respiračnímu selhání.
Mechanicky ventilovaní pacienti (prostřednictvím ETT nebo trachetomie) byli zaznamenáni u pacientů, jejichž ventilace trvala alespoň 24 hodin. Pacienty jsme rozdělili do dvou skupin pomocí výpočtu indexu oxygenace (OI): [střední tlak v dýchacích cestách (MAP) × zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ]/ parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) × 100) použitý v klasifikaci PALICC, včetně pARDS a non-pARDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak a úmrtnost u všech pacientů
Časové okno: březen 2018-duben 2020
Hnací tlak a další dynamika plic; podle typu a distribuce dat byla porovnána s chí-kvadrátem, Wilcoxonem, Independent-T-testem nebo Mann-Whitney-U testem a p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.
březen 2018-duben 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak s mortalitou u pacientů s pARDS a pacientů bez pARDS
Časové okno: březen 2018-duben 2020
provedli jsme samostatně, abychom určili vztah mezi ΔP a mortalitou u pacientů bez ARDS a ARDS
březen 2018-duben 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ekin soydan, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

budeme naše údaje v budoucnu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na hnací tlak

Předplatit