Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijdruk en mortaliteit: op de pediatrische intensive care (PICU)

3 juni 2020 bijgewerkt door: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ademhalingsfalen is een van de meest voorkomende oorzaken van zowel ziekenhuisopname als mortaliteit bij patiënten op de pediatrische intensive care (PICU). Sinds kort wordt aanbevolen om bij patiënten met ARDS te streven naar driving pressure (ΔP) om betere resultaten te bereiken met de toediening van optimale mechanische ventilatie. In veel onderzoeken werd een hogere AP in verband gebracht met mortaliteit bij volwassen ARDS-patiënten; er zijn weinig studies van niet-ARDS-patiënten die de relatie tussen rijdruk en mortaliteit aantonen, maar er zijn tegenstrijdige resultaten naar voren gekomen.

Deze studie was bedoeld om te bepalen of AP geassocieerd was met mortaliteit bij pediatrische patiënten met de diagnose pARDS en niet-pARDS die mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoire insufficiëntie. Patiënten die gedurende 1 maand en jonger dan 18 jaar invasieve mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoire insufficiëntie op de pediatrische intensive care-afdeling, werden opgenomen in ons onderzoek. . Toekomstige prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn nodig om te bepalen of een protocol gericht op DP kan worden ontwikkeld en om optimale afkapwaarden te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen is een van de meest voorkomende oorzaken van zowel ziekenhuisopname als mortaliteit bij patiënten op de pediatrische intensive care (PICU). Sinds kort wordt aanbevolen om bij patiënten met ARDS te streven naar driving pressure (ΔP) om betere resultaten te bereiken met de toediening van optimale mechanische ventilatie. ΔP wordt berekend als het verschil tussen de plateaudruk (Pplat) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en wordt bepaald door de verhouding tussen het ademvolume en de compliantie van het ademhalingssysteem (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). AP schat hoeveel mechanische belasting (dynamische belasting) het ademvolume in de long veroorzaakt. Het is een niet-invasieve en eenvoudige methode en kan eenvoudig aan het bed worden berekend. In veel onderzoeken werd een hogere AP in verband gebracht met mortaliteit bij volwassen ARDS-patiënten; er zijn weinig studies van niet-ARDS-patiënten die de relatie tussen rijdruk en mortaliteit aantonen, maar er zijn tegenstrijdige resultaten naar voren gekomen.

Deze studie was bedoeld om te bepalen of AP geassocieerd was met mortaliteit bij pediatrische patiënten met de diagnose pARDS en niet-pARDS die mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoire insufficiëntie.

Single-center, prospectieve, observationele studie van patiënten die zijn opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU) in Turkije. In onze studie werd de ethische commissie goedgekeurd door de Health Sciences University Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases onderwijs- en onderzoekscommissie voor ziekenhuisethiek (protocol nr.: 2019-344). falen op de pediatrische intensive care gedurende 1 maand en jonger dan 18 jaar werden tussen maart 2018 en april 2020 in de studie opgenomen. Mechanisch beademde patiënten (via ETT of trachestomie) werden geregistreerd voor patiënten bij wie de beademingsduur ten minste 24 uur duurde. We verdeelden de patiënten in twee groepen door de oxygenatie-index (OI) te berekenen: [gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ]/partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) × 100) gebruikt in de classificatie van PALICC, inclusief ARDS en niet-ARDS. De PARDS-definitie werd ook geïdentificeerd op basis van de PALICC-criteria. Op dag 1 werden prospectief gegevens vastgelegd, waaronder demografische gegevens van de patiënt, ventilatorinstellingen (VT, VT / ideaal lichaamsgewicht (IBW), ademhalingsfrequentie (RR), piekinademingsdruk (PIP), plateaudruk (Pplat), gemiddelde luchtwegdruk (Pmean) , minuutvolume (VE), eindexpiratoire druk (PEEP), statische compliantie (Cstat), fractie ingeademde zuurstof FIO2, inspiratietijd (IT), expiratoire tijd (ET) en we berekenden oxygenatie-index (OI), cstat (VT /∆P), partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) /FiO2, drijvende druk (ΔP), de pediatrische index van mortaliteit (PRISM) III-scores en pediatrische sequentiële beoordeling van orgaanfalen (pSOFA)-scores.

Alle patiënten werden tijdens de ziekenhuisopname beademd met volumeregeling (VCV) of drukregeling (PCV). Om de drijvende druk van patiënten te meten, werd Pplat elke 12 uur gemeten in de mechanische ventilator met behulp van een inspiratoire hold-manoeuvre. De gemiddelde Pplat werd berekend aan de hand van het gemiddelde van 2 metingen binnen 24 uur. Vervolgens werd de totale PEEP gemeten door expiratoire hold-manoeuvre en werd AP berekend met de Pplat-PEEP-formule. Patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. We gebruikten AP in vergelijking met andere mechanische ventilatorparameters tussen overlevenden en niet-overlevenden op dag 30. Bovendien werden AP en andere parameters van patiënten in de ARDS- en niet-ARDS-groepen vergeleken met hun mortaliteit na 30 dagen.

Statistische analyses In de eerste plaats evalueerden we de relatie tussen AP en mortaliteit bij patiënten met ARDS en niet-ARDS. Ons tweede doel was het evalueren van de relatie tussen mortaliteit en AP en andere mechanische beademingsparameters.

Rijdruk en andere longdynamica; volgens het type en de verdeling van de gegevens werd vergeleken met chi-kwadraat, Wilcoxon, Independent-T-test of Mann-Whitney-U-test en p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De sterkte van de associatie tussen de twee variabelen werd gemeten met behulp van de correlatiecoëfficiënt. We gebruikten Pearson-correlatie met parametrische variabele en Spearman-correlatie met de niet-parametrische variabele om covarianties te detecteren vóór logistische regressieanalyse. We evalueerden met spearman's correlatieanalyse om covarianties te detecteren vóór logistische regressieanalyse. Parameters die significant werden gevonden met mortaliteit in univariate analyses werden geëvalueerd door Logistic Regression-analyse. (odds ratio [OR] en 95 % betrouwbaarheidsintervallen [CI]) Modelfit werd beoordeeld met behulp van Hosmer-Lemeshow-statistieken.

Voor de multivariabele analyse identificeerden we covariabelen die geassocieerd kunnen zijn met mortaliteit. VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, PRISM III-score, beademingsdagen en pSOFA-score waren niet collineair met AP. We hebben Pplat, PIP, Pmean niet opgenomen in logistische regressiemodellen met ΔP gegeven zorgen voor collineariteit. Individuele covariabelen omvatten leeftijd, geslacht, PRISM III-score, PaO2, OI, FiO2, Dagen van beademing en pSOFA-score. We hebben 3 andere modelleringsanalyses gemaakt voor Pplat, PIP, Pmean, vanwege collineariteit met drijvende druk. We hebben dit model geëvalueerd om de beste parameter met betrekking tot mortaliteit te bepalen bij hele patiënten onder mechanische beademingsondersteuning als gevolg van respiratoire insufficiëntie. ΔP-afkapwaarden (13 cmH2O) in onderzoeken bij volwassenen in de literatuur werden gecategoriseerd en de mortaliteit werd geschat aan de hand van een Receiver Operating Characteristic (ROC). We hebben alle statistische analyses uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics voor Windows versie 22 (Armonk, NY) voor analyse.

Mechanische beademing is een van de meest voorkomende indicaties voor opname op een pediatrische intensive care (PICU), waarbij tot 64% van de opgenomen kinderen mechanische beademing nodig heeft. Drijfdruk (ΔP), die wordt berekend als eind-inspiratoire plateaudruk (Pplat) minus toegepaste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en gelijk is aan de verhouding tussen de VT en compliantie van het ademhalingssysteem, kan de mortaliteit verminderen bij kinderen die kreeg mechanische beademingsondersteuning vanwege respiratoire insufficiëntie. ΔP is een niet-invasieve en eenvoudige methode en kan eenvoudig aan het bed worden berekend.

Recente gegevens in de volwassen ARDS-populatie hebben aangetoond dat de AP het meest gerelateerd is aan mortaliteit. In onze studie hebben we aangetoond dat de AP op dag 1 geassocieerd was met ziekenhuissterfte bij pARDS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkoen, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In ons onderzoek werden tussen maart 2018 en april 2020 patiënten opgenomen die gedurende 1 maand en jonger dan 18 jaar invasieve mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoir falen op de pediatrische intensive care-afdeling.

Mechanisch beademde patiënten (via ETT of trachestomie) werden geregistreerd voor patiënten bij wie de beademingsduur ten minste 24 uur duurde. We verdeelden de patiënten in twee groepen door de oxygenatie-index (OI) te berekenen: [gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ]/partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) × 100) gebruikt in de classificatie van PALICC, inclusief ARDS en niet-ARDS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In onze studie werden tussen maart 2018 en april 2020 patiënten die ten minste 24 uur lang invasieve mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoire insufficiëntie op de pediatrische intensive care-afdeling gedurende 1 maand en jonger dan 18 jaar, opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die binnen de eerste 24 uur zijn overleden en patiënten van wie de gewenste ademhalingsmechanica niet is gemeten en gegevenstekortkomingen zijn gedetecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met pARDS
Binnen 7 dagen na bekend klinisch letsel Ademhalingsinsufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping Bevindingen beeldvorming van de borst van nieuw(e) infiltraat(en) consistent met patiënten met acute longparenchymale ziekte met een oxygenatie-index (OI) ([FIO2 × gemiddelde luchtwegdruk × 100 ]/PaO2) boven 4
Mechanisch beademde patiënten (via ETT of trachestomie) werden geregistreerd voor patiënten bij wie de beademingsduur ten minste 24 uur duurde. We verdeelden de patiënten in twee groepen door de oxygenatie-index (OI) te berekenen: [gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ]/ partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) × 100) gebruikt in de classificatie van PALICC, inclusief pARDS en non-pARDS.
Patiënten met niet-pARDS
niet-pARDS-patiënten die mechanische beademingsondersteuning kregen vanwege respiratoire insufficiëntie.
Mechanisch beademde patiënten (via ETT of trachestomie) werden geregistreerd voor patiënten bij wie de beademingsduur ten minste 24 uur duurde. We verdeelden de patiënten in twee groepen door de oxygenatie-index (OI) te berekenen: [gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ]/ partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) × 100) gebruikt in de classificatie van PALICC, inclusief pARDS en non-pARDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijdruk en sterfte bij alle patiënten
Tijdsspanne: maart 2018-april 2020
Rijdruk en andere longdynamica; volgens het type en de verdeling van de gegevens werd vergeleken met chi-kwadraat, Wilcoxon, Independent-T-test of Mann-Whitney-U-test en p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
maart 2018-april 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijgende druk met mortaliteit bij patiënten met pARDS en niet-pARDS-patiënten
Tijdsspanne: maart 2018-april 2020
we hebben afzonderlijk uitgevoerd om de relatie tussen AP en mortaliteit te bepalen bij niet-ARDS- en ARDS-patiënten
maart 2018-april 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ekin soydan, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

we zullen onze gegevens in de toekomst delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op rijdruk

Abonneren