Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørselstryk og dødelighed: på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)

3. juni 2020 opdateret af: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Respirationssvigt er en af ​​de mest almindelige årsager til både hospitalsindlæggelse og dødelighed hos patienter på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). For nylig anbefales det at målrette drivtryk (ΔP) hos patienter med ARDS for at opnå bedre resultater med administration af optimal mekanisk ventilation. I mange undersøgelser var højere ΔP forbundet med dødelighed hos voksne ARDS-patienter; Ikke-ARDS-patienters undersøgelser, der viser sammenhængen mellem køretryk og dødelighed, er få, men modstridende resultater er kommet frem.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om ΔP var forbundet med dødelighed hos pædiatriske patienter diagnosticeret som pARDS og ikke-pARDS, som modtog mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt. Patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt på den pædiatriske intensivafdeling over 1 måned og under 18 år, blev inkluderet i vores undersøgelse. Køretryk var signifikant forbundet med en øget risiko for dødelighed blandt mekanisk ventilerede både pARDS- og ikke-pARDS-patienter . Fremtidige prospektive randomiserede kliniske forsøg er nødvendige for at bestemme en protokol, der målretter mod DP, der kan udvikles og definere optimale cutoff-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt er en af ​​de mest almindelige årsager til både hospitalsindlæggelse og dødelighed hos patienter på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). For nylig anbefales det at målrette drivtryk (ΔP) hos patienter med ARDS for at opnå bedre resultater med administration af optimal mekanisk ventilation. ΔP beregnes som forskellen mellem Plateautryk (Pplat) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og bestemmes af forholdet mellem tidalvolumenet og respirationssystemets compliance (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP estimerer, hvor meget mekanisk belastning (dynamisk belastning) tidalvolumenet forårsager i lungen. Det er en ikke-invasiv og enkel metode og kan nemt beregnes ved sengekanten. I mange undersøgelser var højere ΔP forbundet med dødelighed hos voksne ARDS-patienter; Ikke-ARDS-patienters undersøgelser, der viser sammenhængen mellem køretryk og dødelighed, er få, men modstridende resultater er kommet frem.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om ΔP var forbundet med dødelighed hos pædiatriske patienter diagnosticeret som pARDS og ikke-pARDS, som modtog mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt.

Enkeltcenter, prospektiv, observationsundersøgelse af patienter indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) i Tyrkiet. I vores undersøgelse blev den etiske komité godkendt af The Health Sciences University Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases uddannelse og forskning hospitalets etiske udvalg (protokol nr: 2019-344). I vores undersøgelse, patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilationsstøtte på grund af respiratorisk svigt på pædiatrisk intensivafdeling over 1 måned og under 18 år var inkluderet i undersøgelsen mellem marts 2018 og april 2020. Mekanisk ventilerede patienter (via ETT eller trachestomi) blev registreret for patienter, hvis ventilationsvarighed varede mindst 24 timer. Vi opdelte patienterne i to grupper ved at beregne iltningsindekset (OI): [gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) × fraktion af indåndet ilt (FiO2) ]/ partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) × 100) brugt i klassificeringen af PALICC, herunder ARDS og ikke-ARDS. PARDS definition blev også identificeret ud fra PALICC-kriterierne. Data blev prospektivt registreret på dag 1 inklusive patientdemografi, ventilatorindstillinger (VT, VT / ideal kropsvægt (IBW), respirationsfrekvens (RR), peak inspiratorisk tryk (PIP), plateautryk (Pplat), middel luftvejstryk (Pmean) , minutvolumen (VE), endeekspiratorisk tryk (PEEP), statisk compliance (Cstat), fraktion af indåndet oxygen FIO2, indåndingstid (IT), udåndingstid (ET) og vi beregnede iltningsindeks (OI), cstat (VT) /∆P), partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) /FiO2, drivtryk (ΔP), det pædiatriske indeks for dødelighed (PRISM) III-scorer og pSOFA-scorer for pædiatrisk sekventiel organsvigt.

Alle patienter blev ventileret med volumenkontrol (VCV) eller trykkontrol (PCV) mode under indlæggelsen. For at måle patienternes køretryk blev Pplat målt i den mekaniske ventilator hver 12. time ved hjælp af en inspiratorisk holdemanøvre. Den gennemsnitlige Pplat blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​2 målinger inden for 24 timer. Derefter blev den totale PEEP målt ved ekspiratorisk holdmanøvre, og ΔP blev beregnet med Pplat-PEEP-formlen. Patienterne blev fulgt i 30 dage indtil hospitalsudskrivning. Vi brugte ΔP sammenlignet med andre mekaniske ventilatorparametre mellem overlevende og ikke-overlevere på dag 30. Desuden blev ΔP og andre parametre for patienter i ARDS- og ikke-ARDS-grupperne sammenlignet med deres 30-dages dødelighed.

Statistiske analyser Primært evaluerede vi forholdet mellem ΔP og dødelighed hos patienter med ARDS og ikke-ARDS. Vores andet mål var at evaluere forholdet mellem dødelighed og ΔP og andre mekaniske ventilatorparametre.

Køretryk og anden lungedynamik; i henhold til typen og fordelingen af ​​dataene blev sammenlignet med chi-square, Wilcoxon, Independent-T-test eller Mann-Whitney-U test, og p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Styrken af ​​sammenhængen mellem de to variable blev målt ved hjælp af korrelationskoefficienten. Vi brugte Pearson-korrelation til parametrisk variabel og Spearman-korrelation til den ikke-parametriske variabel til at detektere kovarianser før logistisk regressionsanalyse. Vi evaluerede med Spearmans korrelationsanalyse for at detektere kovarianser før logistisk regressionsanalyse. Parametre fundet signifikant med dødelighed i univariate analyser blev evalueret ved logistisk regressionsanalyse. (oddsforhold [OR] og 95 % konfidensintervaller [CI]) Modeltilpasning blev vurderet ved hjælp af Hosmer-Lemeshow-statistikker.

Til den multivariable analyse identificerede vi kovariater, der kan være forbundet med dødelighed. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, PRISM III-score, dage med ventilation og pSOFA-score var ikke collineære med ΔP. Vi inkluderede ikke Pplat, PIP, Pmean i logistiske regressionsmodeller indeholdende ΔP givet bekymringer for kollinearitet Individuelle kovariater inkluderede alder, køn, PRISM III-score, PaO2, OI, FiO2, Ventilationsdage og pSOFA-score. Vi lavede 3 andre modelleringsanalyser for Pplat, PIP, Pmean på grund af kolinearitet med drivtryk. Vi evaluerede denne model for at bestemme den bedste parameter relateret til dødelighed hos hele patienter under mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt. ΔP cut-off-værdier (13 cmH2O) i voksne undersøgelser i litteraturen blev kategoriseret, og dødelighed blev estimeret ved en modtagerdriftskarakteristik (ROC). Vi udførte alle statistiske analyser ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows version 22 (Armonk, NY) til analyse.

Mekanisk ventilation er en af ​​de mest almindelige indikationer for indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU), hvor op til 64 % af indlagte børn har behov for mekanisk ventilation. Køretryk (ΔP), som beregnes som slut-inspiratorisk plateautryk (Pplat) minus påført positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og svarer til forholdet mellem VT og åndedrætssystemets compliance, kan reducere dødeligheden hos børn, som modtaget mekanisk ventilatorstøtte på grund af respirationssvigt. ΔP er en ikke-invasiv og enkel metode og kan let beregnes ved sengekanten.

Nylige data i den voksne ARDS-population har vist, at ΔP er mest relateret til dødelighed. Vores undersøgelse har vist, at ΔP på dag 1 var forbundet med hospitalsdødelighed hos pARDS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkun, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I vores undersøgelse blev patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt på den pædiatriske intensivafdeling over 1 måned og under 18 år, inkluderet i undersøgelsen mellem marts 2018 og april 2020.

Mekanisk ventilerede patienter (via ETT eller trachestomi) blev registreret for patienter, hvis ventilationsvarighed varede mindst 24 timer. Vi opdelte patienterne i to grupper ved at beregne iltningsindekset (OI): [gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) × fraktion af indåndet ilt (FiO2) ]/ partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) × 100) brugt i klassificeringen af PALICC, herunder ARDS og ikke-ARDS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I vores undersøgelse blev patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilationsstøtte i mindst 24 timer på grund af respirationssvigt på den pædiatriske intensivafdeling over 1 måned og under 18 år, inkluderet i undersøgelsen mellem marts 2018 og april 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der døde inden for de første 24 timer og patienter, hvis ønskede respiratoriske mekanik ikke blev målt, og datamangler blev opdaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pARDS
Inden for 7 dage efter kendt klinisk fornærmelse Respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning brystbilleddiagnostiske fund af nye infiltrat(er) i overensstemmelse med akut pulmonal parenkymsygdom hos patienter med et oxygeneringsindeks (OI) ([FIO2 × middel luftvejstryk × 100 ]/PaO2) over 4
Mekanisk ventilerede patienter (via ETT eller trachestomi) blev registreret for patienter, hvis ventilationsvarighed varede mindst 24 timer. Vi opdelte patienterne i to grupper ved at beregne iltningsindekset (OI): [middelluftvejstryk (MAP) × fraktion af indåndet ilt (FiO2) ]/ partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) × 100) brugt i klassificeringen af ​​PALICC, inklusive pARDS og ikke-pARDS.
Patienter med ikke-pARDS
ikke-pARDS patienter, som modtog mekanisk ventilationsstøtte på grund af respirationssvigt.
Mekanisk ventilerede patienter (via ETT eller trachestomi) blev registreret for patienter, hvis ventilationsvarighed varede mindst 24 timer. Vi opdelte patienterne i to grupper ved at beregne iltningsindekset (OI): [middelluftvejstryk (MAP) × fraktion af indåndet ilt (FiO2) ]/ partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) × 100) brugt i klassificeringen af ​​PALICC, inklusive pARDS og ikke-pARDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk og dødelighed hos alle patienter
Tidsramme: marts 2018-april 2020
Køretryk og anden lungedynamik; i henhold til typen og fordelingen af ​​dataene blev sammenlignet med chi-square, Wilcoxon, Independent-T-test eller Mann-Whitney-U test, og p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
marts 2018-april 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk med dødelighed hos patienter med pARDS og ikke-pARDS patienter
Tidsramme: marts 2018-april 2020
vi udførte separat for at bestemme forholdet mellem ΔP og dødelighed hos patienter, der ikke er ARDS og ARDS
marts 2018-april 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ekin soydan, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

vi deler vores data i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med køretryk

Abonner