Növekedési hormon ischaemiás szívelégtelenségben
Növekedési hormon kezelés ischaemiás szívelégtelenségben és az NT-proBNP keringési szintjében szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM: NÖVEKEDÉSI HORMON SZÍVELégtelenségben Rekombináns humán növekedési hormon hozzáadása a standard szívelégtelenség kezeléséhez ischaemiás szívbetegség miatti pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Egy 12 hónapos vizsgálat, amely egy 9 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált növekedési hormon kezelési fázisból, majd egy 3 hónapos növekedési hormon kezelés nélküli időszakból állt.
TANULMÁNYI FÁZIS: III
KOORDINÁCIÓS KÖZPONT:
Endokrin szívegység (ECU) Sahlgrenska Egyetemi Kórház, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Svédország
TANULMÁNY TERMÉK:
Szomatropin, rekombináns humán növekedési hormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).
IRÁNYÍTÁSI TERMÉK:
Placebo a Saizen® számára
A TANULMÁNYI TERMÉK ADAGOLÁSA:
1,4 mg (4,2 IE) minden második nap.
ADAGOLÁS:
9 hónapos kezelési időszak és 3 hónapos követési időszak. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A vizsgálati készítmény Saizen® vagy a megfelelő placebo egy szubkután injekciója a combba vagy a hasba este, minden második napon.
DIZÁJNT TANULNI:
Kettős vak (a kezelést illetően), párhuzamos, placebo-kontrollos, randomizált.
TANULMÁNYOSSÁG:
Ischaemiás szívbetegség következtében kialakult pangásos szívelégtelenségben (NYHA II. vagy III. osztály) 75 éves vagy annál fiatalabb női és férfi betegek.
BETEGEK SZÁMA:
54 értékelhető beteg. MULTICENTRE: Igen. KÖZPONTOK SZÁMA: Négy
A KEZELÉS KIBOCSÁTÁSA:
Randomizálás a kezelésre, ha az összes felvételi/kizárási kritérium teljesül.
ELSŐDLEGES FELADAT:
A szubkután beadott Saizen® placebóval összehasonlítva a bal kamrai endsystolés térfogatra gyakorolt hatásának vizsgálata MRI-vel ischaemiás szívbetegség miatti pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉL:
A Saizen® hatásának meghatározása a végdiasztolés térfogatra, a bal kamra tömegére és a bal kamrai ejekciós frakcióra
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
A Saizen® hatásának meghatározása a NYHA osztály változására 9 hónapos követés után.
Meghatározni a Saizen® hatását a keringő IGF-I és IGFBP-3 szintjére, valamint az IGF-I változásai és a bal kamrai ejekciós frakció, a falfeszültség és a bal kamra tömege közötti összefüggések értékelése.
A Saizen® életminőségre gyakorolt hatásának értékelése két különböző kérdőív (Minnesota – Living with Heart Failure és Cardiac Health Profile) felhasználásával.
A Saizen® neurohormonális aktivációra gyakorolt hatásának meghatározása NT-proBNP mérésével
BIZTONSÁGI VÁLTOZÓK:
Kórházi kezelés, morbiditás és mortalitás.
- Klinikai események, beleértve a folyadékretencióra való hajlamot, a glükóz intoleranciát, az aritmiákat és a szívelégtelenség súlyosbodását.
- Elektrolitok, hematológia, protrombin komplex, vese- és májfunkció paraméterei.
MELLÉKHATÁSOK:
Spontán jelentettek a betegek és kérték. Az esetjelentési űrlapokon (CRF) és külön nemkívánatos esemény űrlapon kell rögzíteni, ha súlyos nemkívánatos esemény.
STATISZTIKA ÉS ADATBÁZISKEZELÉS:
Az adatkezelést a Scandinavian Contract Research Institute végzi, és a tiszta fájl bejelentésekor az adatokat a statisztikus rendelkezésére bocsátja az elemzéshez. Az elemzés a kezelési szándék elvének megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyugalmi ejekciós frakció kevesebb, mint 40% a szűrővizsgálaton echokardiográfiával mérve, és a bal kamrai végdiasztolés átmérő > 32 mm/m2
- A szívelégtelenség stabil, optimalizált terápiája legalább 4 hétig a randomizáció előtt, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat, vagy ha nem tolerálják, az angiotenzin II blokkolókat és/vagy a digitalist. Ha a tolerálható betegek szívelégtelenség miatt béta-blokkolókat kapnak, feltéve, hogy a randomizálást megelőzően legalább 3 hónapig stabil adagot kaptak. A vizelethajtók adagja a vizsgáló által meghatározott, az adott betegnél normálisnak tekintett dózistartományon belül változhat.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, kezelt vagy nem kezelt diasztolés vérnyomás >105 Hgmm
- Haemodinamikai klinikailag jelentős primer szívbillentyű-betegség vagy jelentős veleszületett szívbetegség
- Hipertrófiás vagy idiopátiás dilatációs kardiomiopátia
- Akut pericarditis/myocarditis
- Echokardiográfiás leletek, mint például mobil trombus, jelentős szívburok folyadékgyülem és jelentős bal kamrai aneurizma
- Tüneti vagy tartós kamrai aritmiák az elmúlt 3 hónapban, amelyeket nem kezeltek megfelelően antiarrhythmiás gyógyszerekkel vagy belső cardiovertor defibrillátorral (ICD)
- Instabil angina pectoris vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- a randomizációt megelőző 6 hónapon belül végzett perkután koszorúér beavatkozás
- Tervezett perkután koszorúér-beavatkozás, szívátültetés, egyéb szívműtét vagy egyéb nagy műtét
- Pitvarfibrilláció, ha gyakorisága > 100/perc vagy nagy frekvenciaváltozás, klinikai megítélés szerint
- Cukorbetegség, inzulinkezelés
- Súlyos májbetegség (alanin-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz a normál tartomány laboratóriumi értékeinek felső határának háromszorosa)
- Súlyosan csökkent vesefunkció (S-kreatinin 250 mikromol/l felett) vagy szignifikáns veseartéria szűkület gyanúja
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek
- Folyamatos kezelés kalcium antagonistával
- Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes nők, akik nem tesznek megfelelő intézkedéseket a terhesség megelőzésére
- Előzményben lévő vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség
- Korábbi kezelés növekedési hormonnal
- Katabolikus állapotban lévő betegek
- Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség együttműködni vagy beadni a vizsgált gyógyszert
- bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül és/vagy ebben a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növekedési hormon csoport
Egy 12 hónapos vizsgálat, amely egy 9 hónapos növekedési hormon kezelési fázisból, majd egy 3 hónapos növekedési hormon kezelés nélküli időszakból állt.
|
Adagolás: 1,4 mg (4,2 IE) minden második napon Adagolás: 9 hónapos kezelési időszak és 3 hónapos követési időszak Beadás: Egy szomatropin vagy megfelelő placebo szubkután injekció a combba vagy a hasba este, minden alkalommal másik nap.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Egy 12 hónapos vizsgálat, amely egy 9 hónapos placebo-kezelési fázisból, majd egy 3 hónapos kezelésmentes időszakból állt.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra endszisztolés térfogatának változása
Időkeret: 9 hónap
|
CMR-rel mérve
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végdiasztolés térfogat változása
Időkeret: 9 hónap
|
CMR-rel mérve
|
9 hónap
|
|
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: 9 hónap
|
CMR-rel mérve
|
9 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 9 hónap
|
CMR-rel mérve
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a QoL-kérdőívben
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Változás az NT-proBNP szintjében
Időkeret: 9 hónap
|
vérminta
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 2003-03-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .