허혈성 심부전에서의 성장 호르몬
허혈성 심부전 및 NT-proBNP 순환 수준 환자의 성장 호르몬 치료
연구 개요
상세 설명
제목: 심부전에서의 성장 호르몬 허혈성 심장 질환으로 인한 울혈성 심부전 환자의 표준 심부전 요법에 재조합 인간 성장 호르몬 추가.
9개월 이중 맹검, 위약 대조 무작위 성장 호르몬 치료 단계와 3개월 성장 호르몬 치료 없는 기간으로 구성된 12개월 연구.
연구 단계: III
조정 센터:
ECU(Endocrine Cardiac Unit) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 예테보리 스웨덴
연구 제품:
Somatropin, 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH), Saizen® 8 mg(24 IE).
제어 제품:
Saizen®에 대한 위약
연구 제품의 용량:
격일로 1,4 mg(4,2 IE).
복용량:
9개월의 치료 기간과 3개월의 추적 기간. 투여 경로 연구 제품의 Saizen® 또는 해당 위약을 격일로 저녁에 허벅지 또는 복부에 1회 피하 주사합니다.
연구 설계:
이중 맹검(치료와 관련하여), 평행, 위약 대조, 무작위.
연구 인구:
허혈성 심장 질환으로 인한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II 또는 III)이 있는 75세 이하의 여성 및 남성 환자.
환자 수:
54명의 평가 가능한 환자. 멀티센터: 예. 센터 수: 4개
치료 할당:
모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 치료에 대한 무작위 배정.
기본 목표:
허혈성 심장 질환으로 인한 울혈성 심부전 환자의 MRI에 의한 좌심실 수축기말 용적에 대한 피하 투여 Saizen®의 효과를 위약과 비교하여 조사합니다.
2차 목표:
이완기말 용적, 좌심실 질량 및 좌심실 박출률에 대한 Saizen®의 효과를 확인하기 위해
3차 목표:
9개월의 후속 조치 후 NYHA 클래스의 변화에 대한 Saizen®의 효과를 확인합니다.
IGF-I 및 IGFBP-3의 순환 수준에 대한 Saizen®의 효과를 확인하고 IGF-I의 변화와 각각의 좌심실 박출률, 벽 응력 및 좌심실 질량의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
두 가지 다른 설문지를 사용하여 Saizen®이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다(미네소타 - 심부전 생활 및 심장 건강 프로필).
NT-proBNP를 측정하여 Saizen®이 신경 호르몬 활성화에 미치는 영향을 확인하기 위해
안전 변수:
입원, 이환율 및 사망률.
- 체액 저류 경향, 포도당 불내성, 부정맥 및 심부전 악화를 포함한 임상 사례.
- 전해질, 혈액학, 프로트롬빈 복합체, 신장 및 간 기능 매개변수.
부작용:
환자들로부터 자발적으로 보고되고 요청되었습니다. 증례 보고 양식(CRF)에 기록하고 중대한 이상 반응인 경우 별도의 이상 반응 양식에 기록합니다.
통계 및 데이터베이스 관리:
데이터 관리는 Scandinavian Contract Research Institute에서 수행하며 클린 파일이 선언되면 분석을 위해 통계학자가 데이터를 사용할 수 있습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심초음파로 측정한 스크리닝 방문 시 휴식 시 박출률이 40% 미만이고 좌심실 확장기말 직경 > 32 mm/m2
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 내약성이 없는 경우 안지오텐신 II 차단제 및/또는 디기탈리스를 포함하는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 심부전에 대한 안정적이고 최적화된 요법. 내약성이 있는 환자는 무작위배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했다면 심부전에 대한 베타 차단제를 투여받아야 합니다. 이뇨제의 용량은 조사자가 결정한 대로 해당 환자에 대해 정상으로 간주되는 주어진 용량 범위 내에서 달라질 수 있습니다.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 확장기 혈압 >105mmHg로 치료하거나 치료하지 않음
- 혈역학적으로 임상적으로 유의한 원발성 판막 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환
- 비대성 또는 특발성 확장성 심근병증
- 급성 심낭염/심근염
- 이동성 혈전, 유의한 심낭 삼출 및 유의한 좌심실 동맥류와 같은 심초음파 소견
- 지난 3개월 이내에 항부정맥제 또는 심장 제세동기(ICD)로 적절하게 치료되지 않은 증상이 있거나 지속되는 심실 부정맥
- 최근 3개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색
- 무작위화 전 6개월 이내에 수행된 경피적 관상동맥 중재술
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술, 심장 이식, 기타 심장 수술 또는 기타 주요 수술
- 임상적 판단에 따라 주파수 > 100/min 또는 큰 주파수 변동인 경우 심방세동
- 당뇨병, 인슐린 치료
- 중증 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 정상 범위 실험실 값의 3배)
- 심각하게 감소된 신장 기능(S-크레아티닌 250 micromol/l 초과) 또는 심각한 신장 동맥 협착이 의심됨
- 통제되지 않는 내분비 장애
- 칼슘 길항제로 지속적인 치료
- 임신 또는 수유부 또는 가임기 여성이 임신 방지를 위한 부적절한 조치를 취하고 있는 경우
- 악성 질환의 병력 또는 진행 중인
- 성장 호르몬을 사용한 이전 치료
- 이화 상태에 있는 환자
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 연구 약물에 협력하거나 투여할 수 없음
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및/또는 이 특정 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성장호르몬군
9개월 성장 호르몬 치료 단계와 3개월 성장 호르몬 치료 없는 기간으로 구성된 12개월 연구.
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용량: 격일로 1,4mg(4,2 IE) 용량: 9개월 치료 기간 및 3개월 추적 기간 투여: 허벅지 또는 복부에 소마트로핀 또는 상응하는 위약을 매일 저녁 1회 피하 주사합니다. 다른 날.
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위약 비교기: 대조군
9개월 위약 치료 단계와 3개월 무치료 기간으로 구성된 12개월 연구.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 9개월
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CMR로 측정
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기말 용적의 변화
기간: 9개월
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CMR로 측정
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9개월
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좌심실 질량의 변화
기간: 9개월
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CMR로 측정
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9개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 9개월
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CMR로 측정
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QoL 설문지의 변화
기간: 9개월
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9개월
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 9개월
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혈액 샘플
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 2003-03-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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