Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста при ишемической сердечной недостаточности

5 июня 2020 г. обновлено: Göteborg University

Лечение гормоном роста у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью и циркулирующими уровнями NT-proBNP

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мы случайным образом распределили 37 пациентов (средний возраст 66 лет; 95% мужчин) с ишемической сердечной недостаточностью (СН) (фракция выброса (ФВ) <40%) на 9-месячное лечение препаратом либо рекомбинантный человеческий ГР (1,4 мг через день), либо плацебо с последующим 3-месячным наблюдением без лечения. Первичным исходом было изменение конечно-систолического объема левого желудочка (ЛЖ), измеренное с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR). Вторичные исходы включали изменения сердечной структуры и ФВ. Предварительно установленные третичные результаты включали изменения функционального класса и качества жизни (QoL) New York Heat Association (NYHA), а также уровней инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и N-концевого промозгового натрийуретического пептида. НТ-проМНП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЗВАНИЕ: ГОРМОН РОСТА ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Добавление рекомбинантного человеческого гормона роста к стандартной терапии сердечной недостаточности у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца.

12-месячное исследование, состоящее из 9-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного этапа лечения гормоном роста с последующим 3-месячным периодом без лечения гормоном роста.

ЭТАП ИЗУЧЕНИЯ: III

КООРДИНАЦИОННЫЙ ЦЕНТР:

Эндокринно-кардиологическое отделение (ECU) Университетская больница Сальгренска, Сальгренска S-413 45 Гётеборг Швеция

ИЗУЧАЕМЫЙ ПРОДУКТ:

Соматропин, рекомбинантный гормон роста человека (рчГР), Сайзен® 8 мг (24 ИЕ).

КОНТРОЛЬНЫЙ ПРОДУКТ:

Плацебо для Сайзен®

ДОЗИРОВКА ИССЛЕДУЕМОГО ПРОДУКТА:

1,4 мг (4,2 ИЕ) через день.

ДОЗИРОВКА:

9-месячный период лечения и 3-месячный период наблюдения. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ Одна подкожная инъекция исследуемого препарата Сайзен® или соответствующего плацебо в бедро или живот вечером и через день.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Двойное слепое (относительно лечения), параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Пациенты женского и мужского пола в возрасте 75 лет и младше с застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA II или III) вследствие ишемической болезни сердца.

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ:

54 поддающихся оценке пациента. МУЛЬТИЦЕНТР: Да. КОЛИЧЕСТВО ЦЕНТРОВ: Четыре

НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ:

Рандомизация для лечения при соблюдении всех критериев включения/исключения.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Исследовать влияние препарата Сайзен®, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо на конечно-систолический объем левого желудочка по данным МРТ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Для определения влияния препарата Сайзен® на конечно-диастолический объем, массу левого желудочка и фракцию выброса левого желудочка.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Определить влияние препарата Сайзен® на изменение класса по NYHA через 9 месяцев наблюдения.

Определить влияние препарата Сайзен® на циркулирующие уровни IGF-I и IGFBP-3 и оценить корреляцию между изменениями IGF-I и соответствующими изменениями фракции выброса левого желудочка, нагрузки на стенку и массы левого желудочка.

Оценить влияние препарата Сайзен® на качество жизни с помощью двух разных опросников (Миннесота — жизнь с сердечной недостаточностью и профиль здоровья сердца).

Определить влияние препарата Сайзен® на нейрогормональную активацию путем измерения NT-proBNP.

ПЕРЕМЕННЫЕ БЕЗОПАСНОСТИ:

Госпитализация, заболеваемость и смертность.

  • Клинические явления, включая склонность к задержке жидкости, непереносимость глюкозы, аритмии и ухудшение сердечной недостаточности.
  • Электролиты, гематология, протромбиновый комплекс, параметры функции почек и печени.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ:

Спонтанно сообщили от пациентов и просили. Должны быть зарегистрированы в формах истории болезни (CRF) и в отдельной форме о нежелательных явлениях, если нежелательные явления серьезные.

СТАТИСТИКА И УПРАВЛЕНИЕ БАЗОЙ ДАННЫХ:

Управление данными будет осуществляться Скандинавским научно-исследовательским институтом контрактов, и когда файл будет объявлен чистым, данные будут доступны статистику для анализа. Анализ будет проводиться по принципу намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса в покое менее 40% на скрининговом визите, измеренная с помощью эхокардиографии, и конечно-диастолический диаметр левого желудочка > 32 мм/м2
  • Стабильная оптимизированная терапия сердечной недостаточности в течение не менее 4 недель до рандомизации, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или, при непереносимости, блокаторы ангиотензина II и/или наперстянку. При хорошей переносимости пациенты должны получать бета-блокаторы по поводу сердечной недостаточности при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. Доза диуретиков может варьироваться в пределах заданного диапазона доз, который считается нормальным для данного пациента и определяется исследователем.
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, леченная или нелеченная, с диастолическим артериальным давлением >105 мм рт.ст.
  • Гемодинамический клинически значимый первичный клапанный порок или значительный врожденный порок сердца
  • Гипертрофическая или идиопатическая дилатационная кардиомиопатия
  • Острый перикардит/миокардит
  • Результаты эхокардиографии, такие как подвижный тромб, значительный перикардиальный выпот и значительная аневризма левого желудочка
  • Симптоматические или стойкие желудочковые аритмии в течение последних 3 месяцев без адекватного лечения антиаритмическими препаратами или внутренним кардиовертором-дефибриллятором (ИКД)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  • чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Планируемое чрескожное коронарное вмешательство, трансплантация сердца, другие операции на сердце или другие серьезные операции
  • Мерцательная аритмия, если частота > 100/мин или большие колебания частоты, согласно клиническому заключению
  • Сахарный диабет, лечение инсулином
  • Тяжелое заболевание печени (аланинаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза в три раза выше верхней границы нормального диапазона лабораторных значений)
  • Выраженное снижение функции почек (S-креатинин выше 250 мкмоль/л) или подозрение на выраженный стеноз почечной артерии
  • Неконтролируемые эндокринные нарушения
  • Продолжающееся лечение антагонистами кальция
  • Беременность или кормление грудью, или женщины детородного возраста, принимающие неадекватные меры для предотвращения беременности
  • Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее
  • Предшествующее лечение гормоном роста
  • Пациенты в катаболическом состоянии
  • Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Неспособность сотрудничать или вводить исследуемый препарат
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании, в течение 30 дней до визита для скрининга и/или в течение данного конкретного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гормонов роста
12-месячное исследование, состоящее из 9-месячной фазы лечения гормоном роста, за которой следует 3-месячный период без лечения гормоном роста.
Лекарство: Соматропин
Доза: 1,4 мг (4,2 ИЕ) через день Дозировка: 9-месячный период лечения и 3-месячный период последующего наблюдения Способ применения: Одна подкожная инъекция соматропина или соответствующего плацебо в бедро или живот, вводимая вечером через каждые другой день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
12-месячное исследование, состоящее из 9-месячной фазы лечения плацебо, за которой следует 3-месячный период без лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено CMR
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного диастолического объема
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено CMR
9 месяцев
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено CMR
9 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено CMR
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: 9 месяцев
образец крови
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 2003-03-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который может показать предыдущие научные заслуги, которые могут быть подтверждены

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться