Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University

Kasvuhormonihoito potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja verenkierrossa on NT-proBNP:tä

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa jaoimme satunnaisesti 37 potilasta (keski-ikä 66 vuotta; 95 % miehiä), joilla oli iskeeminen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio (EF) < 40 %) 9 kuukauden hoitoon. joko rekombinantti ihmisen GH (1,4 mg joka toinen päivä) tai lumelääke, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa. Ensisijainen tulos oli muutos vasemman kammion (LV) loppusystolisessa tilavuudessa sydämen magneettiresonanssilla (CMR) mitattuna. Toissijaiset tulokset sisälsivät muutoksia sydämen rakenteessa ja EF:ssä. Ennalta määritellyt kolmannen asteen tulokset sisälsivät muutokset New York Heat Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa ja elämänlaadussa (QoL) sekä insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin tasot ( NT-proBNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OTSIKKO: KASVUHORMONI SYDÄMEN FAJATTAJASSA Ihmisen rekombinantin kasvuhormonin lisääminen tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

12 kuukauden tutkimus, joka koostui 9 kuukauden kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta satunnaistetusta kasvuhormonihoitovaiheesta, jota seurasi 3 kuukauden kasvuhormonihoitovapaa jakso.

TUTKIMUSVAIHE: III

KOORDINAATIOKESKUS:

Endokriininen sydänyksikkö (ECU) Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Ruotsi

TUTKIMUSTUOTE:

Somatropiini, rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

OHJAUSTUOTE:

Placebo Saizenille®

TUTKIMUSTUOTTEEN ANNOSTUS:

1,4 mg (4,2 IE) joka toinen päivä.

ANNOSTUS:

9 kuukauden hoitojakso ja 3 kuukauden seurantajakso. ANTOREITTI Yksi ihonalainen Saizen®-injektio tutkimustuotetta tai vastaavaa lumelääkettä reiteen tai vatsaan annettuna iltaisin joka toinen päivä.

SUUNNITTELU:

Kaksoissokko (koskee hoitoa), rinnakkainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

75-vuotiaat tai sitä nuoremmat nais- ja miespotilaat, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai III).

POTILASTEN MÄÄRÄ:

54 arvioitavissa olevaa potilasta. MULTICENTRE: Kyllä. KESKUSTEN MÄÄRÄ: Neljä

HOIDON JAKSO:

Satunnaistaminen hoitoon, jos kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Tutkia ihon alle annetun Saizen®:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion endsystoliseen tilavuuteen magneettikuvauksella potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

TOISsijainen TAVOITE:

Määrittää Saizen®:n vaikutus loppudiastoliseen tilavuuteen, vasemman kammion massaan ja vasemman kammion ejektiofraktioon

KORKEAA TAVOITTEET:

Määrittää Saizen®:n vaikutus NYHA-luokan muutokseen 9 kuukauden seurannan jälkeen.

Määrittää Saizen®:n vaikutus IGF-I:n ja IGFBP-3:n verenkierrossa ja arvioida korrelaatiota IGF-I:n muutosten ja vastaavien muutosten välillä vasemman kammion ejektiofraktion, seinämän rasituksen ja vasemman kammion massan välillä.

Arvioida Saizen®:n vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä kahta erilaista kyselylomaketta (Minnesota - Living with Heart Failure ja Cardiac Health Profile).

Määrittää Saizen®:n vaikutus neurohormonaaliseen aktivaatioon mittaamalla NT-proBNP

TURVALLISUUSMUUTTUJAT:

Sairaalahoito, sairastuvuus ja kuolleisuus.

  • Kliiniset tapahtumat, mukaan lukien taipumus nesteretentioon, glukoosi-intoleranssi, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
  • Elektrolyytit, hematologia, protrombiinikompleksi, munuaisten ja maksan toiminnan parametrit.

VASTOINKÄYMISET:

Potilailta spontaanisti raportoitu ja pyydetty. Merkitään tapausraporttilomakkeille (CRF) ja erilliselle haittatapahtumalomakkeelle, jos kyseessä on vakava haittatapahtuma.

TILASTOTIEDOT JA TIETOKANNAN HALLINTA:

Tietojen hallinnasta vastaa Scandinavian Contract Research Institute ja kun tiedosto on todettu puhtaaksi, tiedot toimitetaan tilastotieteilijän käyttöön analysointia varten. Analyysi suoritetaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ejektiofraktio levossa alle 40 % seulontakäynnillä mitattuna kaikukardiografialla ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija > 32 mm/m2
  • Vakaa, optimoitu sydämen vajaatoiminnan hoito vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, tai jos niitä ei siedä, angiotensiini II -salpaajat ja/tai digitalis. Jos potilas, joka on siedetty, tulee saada beetasalpaajia sydämen vajaatoimintaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Diureettien annos voi vaihdella tietyllä annosalueella, jota pidetään normaalina kyseiselle potilaalle tutkijan määrittämänä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, jota hoidetaan tai ei hoideta diastolisella verenpaineella > 105 mmHg
  • Hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Hypertrofinen tai idiopaattinen laajentuva kardiomyopatia
  • Akuutti perikardiitti/sydänlihastulehdus
  • Kaikukuvauslöydökset, kuten liikkuva veritulppa, merkittävä perikardiaalinen effuusio ja merkittävä vasemman kammion aneurysma
  • Oireiset tai pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana, joita ei ole hoidettu riittävästi rytmihäiriölääkkeillä tai sisäisellä kardiovertodefibrillaattorilla (ICD)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • perkutaaninen sepelvaltimointerventio, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydämensiirto, muu sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus
  • Eteisvärinä, jos taajuus > 100/min tai suuri taajuusvaihtelu kliinisen arvion mukaan
  • Diabetes mellitus, insuliinihoitoa
  • Vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi kolme kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja)
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (S-kreatiniini yli 250 mikromol/l) tai epäillään merkittävää munuaisvaltimon ahtautta
  • Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt
  • Jatkuva hoito kalsiumantagonistilla
  • Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ryhtyneet riittäviin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi
  • Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus
  • Aikaisempi hoito kasvuhormonilla
  • Potilaat katabolisessa tilassa
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai antaa tutkimuslääkettä
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvuhormoniryhmä
12 kuukauden tutkimus, joka koostui 9 kuukauden kasvuhormonihoitovaiheesta, jota seurasi 3 kuukauden kasvuhormonihoitovapaa jakso.
Lääke: Somatropiini
Annos: 1,4 mg (4,2 IE) joka toinen päivä Annostus: 9 kuukauden hoitojakso ja 3 kuukauden seurantajakso Anto: Yksi subkutaaninen somatropiinin tai vastaavan lumelääkkeen injektio reiteen tai vatsaan annettuna illalla joka toinen päivä toinen päivä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
12 kuukauden tutkimus, joka koostui 9 kuukauden lumelääkehoitovaiheesta, jota seurasi 3 kuukauden hoitovapaa jakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion endsystolisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu CMR:llä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu CMR:llä
9 kuukautta
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu CMR:llä
9 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu CMR:llä
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QoL-kyselyssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos NT-proBNP-tasossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
verinäyte
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 2003-03-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka voi osoittaa aikaisempia tieteellisiä ansioita, jotka voidaan validoida

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa