Hormona de crecimiento en la insuficiencia cardíaca isquémica

TÍTULO: HORMONA DE CRECIMIENTO EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA Adición de hormona de crecimiento humana recombinante al tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debida a cardiopatía isquémica.

Un estudio de 12 meses, que consta de una fase de tratamiento con hormona de crecimiento aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de 9 meses seguida de un período de 3 meses sin tratamiento con hormona de crecimiento.

FASE DE ESTUDIO: III

CENTRO COORDINADOR:

Unidad Cardíaca Endocrina (ECU) Hospital Universitario Sahlgrenska, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Suecia

PRODUCTO DE ESTUDIO:

Somatropina, hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH), Saizen® 8 mg (24 UI).

PRODUCTO DE CONTROL:

Placebo para Saizen®

DOSIS DEL PRODUCTO DE ESTUDIO:

1,4 mg (4,2 IE) en días alternos.

DOSIS:

Período de tratamiento de 9 meses y un período de seguimiento de 3 meses. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Una inyección subcutánea de Saizen® del producto del estudio, o el placebo correspondiente en el muslo o el abdomen administrado por la noche en días alternos.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Doble ciego (en cuanto al tratamiento), paralelo, controlado con placebo, aleatorizado.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Pacientes femeninos y masculinos de 75 años o menos con insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o III de la NYHA) debida a cardiopatía isquémica.

NÚMERO DE PACIENTES:

54 pacientes evaluables. MULTICENTRO: Sí. NÚMERO DE CENTROS: Cuatro

ASIGNACIÓN DEL TRATAMIENTO:

Aleatorización al tratamiento si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión.

OBJETIVO PRIMARIO:

Investigar el efecto de Saizen® administrado por vía subcutánea en comparación con el placebo en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo mediante resonancia magnética en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debida a cardiopatía isquémica.

OBJETIVO SECUNDARIO:

Determinar el efecto de Saizen® sobre el volumen telediastólico, la masa ventricular izquierda y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo

OBJETIVOS TERCIARIOS:

Determinar el efecto de Saizen® en el cambio de clase de la NYHA después de 9 meses de seguimiento.

Determinar el efecto de Saizen® sobre los niveles circulantes de IGF-I e IGFBP-3 y evaluar la correlación entre los cambios en IGF-I y los respectivos cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la tensión de la pared y la masa del ventrículo izquierdo.

Evaluar el efecto de Saizen® en la calidad de vida mediante el uso de dos cuestionarios diferentes (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

Determinar el efecto de Saizen® sobre la activación neurohormonal mediante la medición de NT-proBNP

VARIABLES DE SEGURIDAD:

Hospitalización, morbilidad y mortalidad.

• Eventos clínicos, que incluyen tendencia a la retención de líquidos, intolerancia a la glucosa, arritmias y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
• Electrolitos, hematología, complejo de protrombina, parámetros de función renal y hepática.

EVENTOS ADVERSOS:

Informado espontáneamente de los pacientes y solicitado. Debe registrarse en los formularios de informe de casos (CRF) y en un formulario de evento adverso separado si es un evento adverso grave.

ESTADÍSTICAS Y GESTIÓN DE BASES DE DATOS:

La gestión de datos será realizada por el Instituto Escandinavo de Investigación por Contrato y cuando se declare un archivo limpio, los datos se pondrán a disposición del estadístico para su análisis. El análisis se realizará según el principio de intención de tratar.