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Hormone de croissance dans l'insuffisance cardiaque ischémique

5 juin 2020 mis à jour par: Göteborg University

Traitement par l'hormone de croissance chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ischémique et des taux circulants de NT-proBNP

Dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo, nous avons réparti au hasard 37 patients (âge moyen 66 ans ; 95 % d'hommes) atteints d'insuffisance cardiaque ischémique (IC) (fraction d'éjection (FE) < 40 %) pour un traitement de 9 mois avec soit de la GH humaine recombinante (1,4 mg tous les deux jours) soit un placebo, suivi d'un suivi sans traitement de 3 mois. Le résultat principal était le changement du volume télésystolique du ventricule gauche (LV) mesuré par résonance magnétique cardiaque (CMR). Les critères de jugement secondaires comprenaient des modifications de la structure cardiaque et de la FE. Les critères de jugement tertiaires prédéfinis comprenaient des modifications de la classe fonctionnelle et de la qualité de vie (QoL) de la New York Heat Association (NYHA), ainsi que des niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal ( NT-proBNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TITRE : HORMONE DE CROISSANCE DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE Ajout d'hormone de croissance humaine recombinante au traitement standard de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique.

Une étude de 12 mois, consistant en une phase de traitement randomisée à double insu et contrôlée par placebo de 9 mois suivie d'une période sans traitement par hormone de croissance de 3 mois.

PHASE D'ÉTUDE : III

CENTRE DE COORDINATION :

Unité cardiaque endocrinienne (ECU) Hôpital universitaire de Sahlgrenska, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Suède

PRODUIT D'ÉTUDE :

Somatropine, hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

PRODUIT CONTRÔLE :

Placebo pour Saizen®

POSOLOGIE DU PRODUIT À L'ÉTUDE :

1,4 mg (4,2 IE) un jour sur deux.

DOSAGE:

Période de traitement de 9 mois et période de suivi de 3 mois. VOIE D'ADMINISTRATION Une injection sous-cutanée de Saizen® du produit à l'étude, ou du placebo correspondant dans la cuisse ou l'abdomen, administrée le soir tous les deux jours.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Double aveugle (concernant le traitement), parallèle, contrôlé par placebo, randomisé.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Patients de sexe féminin et masculin de 75 ans ou moins atteints d'insuffisance cardiaque congestive (classe II ou III de la NYHA) due à une cardiopathie ischémique.

NOMBRE DE PATIENTS :

54 patients évaluables. MULTICENTRE : Oui. NOMBRE DE CENTRES : Quatre

ATTRIBUTION DU TRAITEMENT :

Randomisation au traitement si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Étudier l'effet de Saizen® administré par voie sous-cutanée par rapport à un placebo sur le volume télésystolique ventriculaire gauche par IRM chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

Déterminer l'effet de Saizen® sur le volume en fin de diastole, la masse ventriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche

OBJECTIFS TERTIAIRES :

Déterminer l'effet de Saizen® sur le changement de classe NYHA après 9 mois de suivi.

Déterminer l'effet de Saizen® sur les taux circulants d'IGF-I et d'IGFBP-3 et évaluer la corrélation entre les modifications de l'IGF-I et les modifications respectives de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, du stress de la paroi et de la masse ventriculaire gauche.

Évaluer l'effet de Saizen® sur la qualité de vie à l'aide de deux questionnaires différents (Minnesota - Living with Heart Failure et Cardiac Health Profile).

Déterminer l'effet de Saizen® sur l'activation neurohormonale en mesurant le NT-proBNP

VARIABLES DE SÉCURITÉ :

Hospitalisation, morbidité et mortalité.

  • Événements cliniques, y compris tendance à la rétention d'eau, intolérance au glucose, arythmies et aggravation de l'insuffisance cardiaque.
  • Électrolytes, hématologie, complexe prothrombique, paramètres des fonctions rénale et hépatique.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES :

Signalé spontanément par les patients et demandé. À enregistrer dans les formulaires de rapport de cas (CRF) et sur un formulaire d'événement indésirable distinct en cas d'événement indésirable grave.

STATISTIQUES ET GESTION DES BASES DE DONNÉES :

La gestion des données sera effectuée par l'Institut scandinave de recherche contractuelle et lorsque le fichier sera déclaré propre, les données seront mises à la disposition du statisticien pour l'analyse. L'analyse sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection au repos inférieure à 40 % lors de la visite de dépistage telle que mesurée par échocardiographie et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 32 mm/m2
  • Traitement stable et optimisé de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines avant la randomisation comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou, en cas d'intolérance, des antagonistes de l'angiotensine II et/ou des digitaliques. Si toléré, les patients doivent recevoir des bêta-bloquants pour l'insuffisance cardiaque à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation. La dose de diurétiques peut varier dans une plage de doses donnée considérée comme normale pour ce patient, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée, traitée ou non traitée avec une pression artérielle diastolique > 105 mm Hg
  • Maladie valvulaire primaire hémodynamique cliniquement significative ou cardiopathie congénitale significative
  • Cardiomyopathie dilatée hypertrophique ou idiopathique
  • Péricardite/myocardite aiguë
  • Résultats échocardiographiques tels qu'un thrombus mobile, un épanchement péricardique important et un anévrisme ventriculaire gauche important
  • Arythmies ventriculaires symptomatiques ou soutenues au cours des 3 derniers mois non traitées de manière adéquate avec des médicaments antiarythmiques ou un défibrillateur automatique interne (DCI)
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • intervention coronarienne percutanée réalisée dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Intervention coronarienne percutanée planifiée, transplantation cardiaque, autre chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure
  • Fibrillation auriculaire, si fréquence > 100/min ou grande variation de fréquence, selon jugement clinique
  • Diabète sucré traité à l'insuline
  • Maladie hépatique sévère (alanine aminotransférase et/ou alanine aminotransférase trois fois la limite supérieure des valeurs de laboratoire normales)
  • Fonction rénale sévèrement réduite (S-créatinine supérieure à 250 micromol/l) ou suspicion de sténose significative de l'artère rénale
  • Troubles endocriniens non contrôlés
  • Traitement en cours avec un antagoniste du calcium
  • Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer prenant des mesures inadéquates pour prévenir la grossesse
  • Antécédents ou maladie maligne en cours
  • Traitement antérieur par hormone de croissance
  • Patients en état catabolique
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Incapacité à coopérer ou à administrer le médicament à l'étude
  • Patients participant à toute autre étude clinique, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et/ou pendant cette période d'étude particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'hormones de croissance
Une étude de 12 mois, consistant en une phase de traitement à l'hormone de croissance de 9 mois suivie d'une période sans traitement à l'hormone de croissance de 3 mois.
Médicament: Somatropine
Dose : 1,4 mg (4,2 IE) un jour sur deux Posologie : période de traitement de 9 mois et période de suivi de 3 mois Administration : Une injection sous-cutanée de somatropine ou du placebo correspondant dans la cuisse ou l'abdomen administrée le soir toutes les autre jour.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une étude de 12 mois, consistant en une phase de traitement par placebo de 9 mois suivie d'une période sans traitement de 3 mois.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 9 mois
Mesuré par CMR
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télédiastolique
Délai: 9 mois
Mesuré par CMR
9 mois
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
Mesuré par CMR
9 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
Mesuré par CMR
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire de qualité de vie
Délai: 9 mois
9 mois
Modification du niveau de NT-proBNP
Délai: 9 mois
échantillon de sang
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 2003-03-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

Un chercheur qui peut montrer des mérites scientifiques antérieurs qui peuvent être validés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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