Ormone della crescita nell'insufficienza cardiaca ischemica

TITOLO: ORMONE DELLA CRESCITA NELLO SCOMPENSO CARDIACO Aggiunta di ormone della crescita umano ricombinante alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica.

Uno studio di 12 mesi, consistente in una fase di trattamento con ormone della crescita randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 9 mesi, seguita da un periodo senza trattamento con ormone della crescita di 3 mesi.

FASE DI STUDIO: III

CENTRO DI COORDINAMENTO:

Unità cardiaca endocrina (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Svezia

PRODOTTO DI STUDIO:

Somatropina, ormone della crescita umano ricombinante (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

PRODOTTO DI CONTROLLO:

Placebo per Saizen®

DOSAGGIO DEL PRODOTTO IN STUDIO:

1,4 mg (4,2 IE) a giorni alterni.

DOSAGGIO:

Periodo di trattamento di 9 mesi e un periodo di follow-up di 3 mesi. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Un'iniezione sottocutanea di Saizen® del prodotto in studio, o il corrispondente placebo nella coscia o nell'addome somministrato la sera a giorni alterni.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

In doppio cieco (riguardo al trattamento), parallelo, controllato con placebo, randomizzato.

POPOLAZIONE STUDIO:

Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o inferiore a 75 anni con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II o III) dovuta a cardiopatia ischemica.

NUMERO DI PAZIENTI:

54 pazienti valutabili. MULTICENTRO: Sì. NUMERO DI CENTRI: Quattro

DESTINAZIONE DEL TRATTAMENTO:

Randomizzazione al trattamento se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per studiare l'effetto di Saizen® somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo sul volume telesistolico del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

Per determinare l'effetto di Saizen® sul volume telediastolico, sulla massa ventricolare sinistra e sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra

OBIETTIVI TERZIARI:

Per determinare l'effetto di Saizen® sul cambiamento nella classe NYHA dopo 9 mesi di follow-up.

Determinare l'effetto di Saizen® sui livelli circolanti di IGF-I e IGFBP-3 e valutare la correlazione tra i cambiamenti di IGF-I e i rispettivi cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra, lo stress di parete e la massa ventricolare sinistra.

Valutare l'effetto di Saizen® sulla qualità della vita utilizzando due diversi questionari (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

Per determinare l'effetto di Saizen® sull'attivazione neuroormonale misurando NT-proBNP

VARIABILI DI SICUREZZA:

Ricovero, morbilità e mortalità.

• Eventi clinici, tra cui tendenza alla ritenzione idrica, intolleranza al glucosio, aritmie e peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Elettroliti, ematologia, complesso protrombinico, parametri di funzionalità renale ed epatica.

EVENTI AVVERSI:

Segnalato spontaneamente dai pazienti e richiesto. Da registrare nei moduli di segnalazione dei casi (CRF) e in un modulo di evento avverso separato se evento avverso grave.

STATISTICHE E GESTIONE DATABASE:

La gestione dei dati sarà eseguita dallo Scandinavian Contract Research Institute e quando il file pulito sarà dichiarato i dati saranno messi a disposizione dello statistico per l'analisi. L'analisi sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare.