Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon bij ischemisch hartfalen

5 juni 2020 bijgewerkt door: Göteborg University

Behandeling met groeihormoon bij patiënten met ischemisch hartfalen en circulerende niveaus van NT-proBNP

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie hebben we willekeurig 37 patiënten (gemiddelde leeftijd 66 jaar; 95% man) met ischemisch hartfalen (HF) (ejectiefractie (EF) < 40%) toegewezen aan een behandeling van 9 maanden met ofwel recombinant humaan GH (1,4 mg om de dag) of placebo, met daaropvolgende behandelingsvrije follow-up van 3 maanden. Het primaire resultaat was een verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LV), gemeten met cardiale magnetische resonantie (CMR). Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in de cardiale structuur en EF. Vooraf gespecificeerde tertiaire uitkomsten omvatten veranderingen in de New York Heat Association (NYHA) functionele klasse en kwaliteit van leven (QoL), evenals niveaus van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide ( NT-proBNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TITEL: GROEIHORMOON BIJ HARTFALEN Toevoeging van recombinant humaan groeihormoon aan de standaardtherapie voor hartfalen bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte.

Een studie van 12 maanden, bestaande uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde groeihormoonbehandelingsfase van 9 maanden, gevolgd door een groeihormoonbehandelingsvrije periode van 3 maanden.

STUDIEFASE: III

COÖRDINATIECENTRUM:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Zweden

STUDIEPRODUCT:

Somatropine, recombinant humaan groeihormoon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

CONTROLE PRODUCT:

Placebo voor Saizen®

DOSERING VAN HET ONDERZOEKSPRODUCT:

1,4 mg (4,2 IE) om de andere dag.

DOSERING:

Behandelingsperiode van 9 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden. TOEDIENINGSWEG Eén subcutane injectie met Saizen® van het onderzoeksproduct, of overeenkomstige placebo in de dij of buik, 's avonds gegeven om de andere dag.

STUDIE ONTWERP:

Dubbelblind (betreffende behandeling), parallel, placebogecontroleerd, gerandomiseerd.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 75 jaar of jonger met congestief hartfalen (NYHA klasse II of III) als gevolg van ischemische hartziekte.

AANTAL PATIËNTEN:

54 evalueerbare patiënten. MULTICENTRUM: Ja. AANTAL CENTRA: Vier

TOEWIJZING VAN DE BEHANDELING:

Randomisatie naar behandeling als aan alle inclusie-/exclusiecriteria is voldaan.

HOOFDDOEL:

Onderzoeken van het effect van subcutaan toegediend Saizen® in vergelijking met placebo op het eindsystolische volume van de linker ventrikel met behulp van MRI bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Om het effect van Saizen® op het enddiastolische volume, de linkerventrikelmassa en de linkerventrikelejectiefractie te bepalen

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

Om het effect van Saizen® op verandering in NYHA-klasse na 9 maanden follow-up te bepalen.

Om het effect van Saizen® op circulerende niveaus van IGF-I en IGFBP-3 te bepalen en om de correlatie te evalueren tussen veranderingen in IGF-I en de respectievelijke veranderingen in linkerventrikel-ejectiefractie, wandspanning en linkerventrikelmassa.

Om het effect van Saizen® op de kwaliteit van leven te evalueren door gebruik te maken van twee verschillende vragenlijsten (Minnesota - Leven met hartfalen en Cardiac Health Profile).

Om het effect van Saizen® op neurohormonale activering te bepalen door NT-proBNP te meten

VEILIGHEIDSVARIABELEN:

Ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit.

  • Klinische gebeurtenissen, waaronder neiging tot vochtretentie, glucose-intolerantie, aritmieën en verergering van hartfalen.
  • Elektrolyten, hematologie, protrombinecomplex, parameters voor nier- en leverfunctie.

BIJWERKINGEN:

Spontaan gemeld van patiënten en gevraagd. Op te nemen in Case Report Forms (CRF's) en op een apart formulier voor ongewenste voorvallen als er sprake is van een ernstige bijwerking.

STATISTIEKEN EN DATABASEBEHEER:

Het gegevensbeheer wordt uitgevoerd door het Scandinavian Contract Research Institute en wanneer het schone bestand wordt verklaard, worden de gegevens beschikbaar gesteld aan de statisticus voor analyse. De analyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ejectiefractie in rust minder dan 40% bij het screeningsbezoek, gemeten door middel van echocardiografie en een enddiastolische diameter van de linkerventrikel > 32 mm/m2
  • Stabiele, geoptimaliseerde therapie voor hartfalen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie inclusief angiotensine-converterend-enzymremmers, of indien niet verdragen, angiotensine II-blokkers en/of digitalis. Patiënten die goed worden verdragen, zouden bètablokkers moeten krijgen voor hartfalen, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben gehad. De dosis diuretica kan variëren binnen een gegeven dosisbereik dat als normaal wordt beschouwd voor die patiënt, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie, al dan niet behandeld met een diastolische bloeddruk >105 mm Hg
  • Hemodynamisch klinisch significante primaire klepaandoening of significante congenitale hartaandoening
  • Hypertrofische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
  • Acute pericarditis/myocarditis
  • Echocardiografische bevindingen zoals mobiele trombus, significante pericardiale effusie en significant linkerventrikelaneurysma
  • Symptomatische of aanhoudende ventriculaire aritmieën in de afgelopen 3 maanden niet adequaat behandeld met anti-aritmica of interne cardiovertor defibrillator (ICD)
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • percutane coronaire interventie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande percutane coronaire interventie, harttransplantatie, andere hartoperatie of andere grote operatie
  • Boezemfibrilleren, indien een frequentie > 100/min of een grote frequentievariatie, volgens klinisch oordeel
  • Diabetes mellitus, behandeld met insuline
  • Ernstige leverziekte (alanine-aminotransferase en/of alanine-aminotransferase driemaal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarden)
  • Ernstig verminderde nierfunctie (S-creatinine hoger dan 250 micromol/l) of vermoedelijke significante nierarteriestenose
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen
  • Doorlopende behandeling met calciumantagonist
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden die onvoldoende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Geschiedenis van of aanhoudende kwaadaardige ziekte
  • Eerdere behandeling met groeihormoon
  • Patiënten in een katabole toestand
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om mee te werken of het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie, binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens deze specifieke studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groeihormoon groep
Een studie van 12 maanden, bestaande uit een behandelingsfase van 9 maanden met groeihormoon, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 maanden met groeihormoon.
Geneesmiddel: Somatropine
Dosis: 1,4 mg (4,2 IE) om de dag Dosering: behandelingsperiode van 9 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden Toediening: Eén subcutane injectie met somatropine of overeenkomstige placebo in de dij of buik, 's avonds elke andere dag.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een studie van 12 maanden, bestaande uit een placebobehandelingsfase van 9 maanden gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker ventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door CMR
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enddiastolisch volume
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door CMR
9 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door CMR
9 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door CMR
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KvL-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering in NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
bloedmonster
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 2003-03-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die eerdere wetenschappelijke verdiensten kan aantonen die gevalideerd kunnen worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren