Hormônio do Crescimento na Insuficiência Cardíaca Isquêmica

TÍTULO: HORMÔNIO DE CRESCIMENTO NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA Adição de hormônio de crescimento humano recombinante à terapia padrão para insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de cardiopatia isquêmica.

Um estudo de 12 meses, consistindo em uma fase de tratamento com hormônio de crescimento randomizado, duplo-cego, controlada por placebo, de 9 meses, seguida por um período sem tratamento com hormônio de crescimento de 3 meses.

FASE DE ESTUDO: III

CENTRO DE COORDENAÇÃO:

Unidade Cardíaca Endócrina (UCE) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Suécia

PRODUTO DO ESTUDO:

Somatropina, hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

PRODUTO DE CONTROLE:

Placebo para Saizen®

DOSAGEM DO PRODUTO DE ESTUDO:

1,4 mg (4,2 IE) em dias alternados.

DOSAGEM:

Período de tratamento de 9 meses e um período de acompanhamento de 3 meses. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uma injeção subcutânea de Saizen® do produto do estudo, ou placebo correspondente na coxa ou abdômen, administrada à noite, administrada em dias alternados.

DESIGN DE ESTUDO:

Duplo-cego (em relação ao tratamento), paralelo, controlado por placebo, randomizado.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Pacientes do sexo feminino e masculino com 75 anos de idade ou menos com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II ou III) devido a doença cardíaca isquêmica.

NÚMERO DE PACIENTES:

54 pacientes avaliáveis. MULTICENTRO: Sim. NÚMERO DE CENTROS: Quatro

ALOCAÇÃO DE TRATAMENTO:

Randomização para tratamento se todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Investigar o efeito de Saizen® administrado por via subcutânea em comparação com placebo no volume sistólico final do ventrículo esquerdo por ressonância magnética em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

Determinar o efeito de Saizen® no volume diastólico final, massa ventricular esquerda e fração de ejeção ventricular esquerda

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

Determinar o efeito de Saizen® na mudança na classe NYHA após 9 meses de acompanhamento.

Determinar o efeito do Saizen® nos níveis circulantes de IGF-I e IGFBP-3 e avaliar a correlação entre as alterações no IGF-I e as respectivas alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, estresse da parede e massa ventricular esquerda.

Avaliar o efeito do Saizen® na qualidade de vida por meio de dois questionários diferentes (Minnesota - Living with Heart Failure e Cardiac Health Profile).

Para determinar o efeito de Saizen® na ativação neuro-hormonal medindo NT-proBNP

VARIÁVEIS DE SEGURANÇA:

Hospitalização, morbidade e mortalidade.

• Eventos clínicos, incluindo tendência à retenção de líquidos, intolerância à glicose, arritmias e piora da insuficiência cardíaca.
• Eletrólitos, hematologia, complexo de protrombina, parâmetros de função renal e hepática.

EVENTOS ADVERSOS:

Relatado espontaneamente pelos pacientes e solicitado. Para ser registrado em Formulários de Relato de Caso (CRFs) e em formulário separado de Evento Adverso se Evento Adverso grave.

GESTÃO DE ESTATÍSTICAS E BANCOS DE DADOS:

O gerenciamento de dados será realizado pelo Scandinavian Contract Research Institute e quando o arquivo limpo for declarado, os dados serão disponibilizados ao estatístico para análise. A análise será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar.