Tillväxthormon vid ischemisk hjärtsvikt

TITEL: TILLVÄXTHORMON VID HJÄRTSFYLLD Tillägg av rekombinant humant tillväxthormon till standardbehandling för hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

En 12 månader lång studie bestående av en 9 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad tillväxthormonbehandlingsfas följt av en 3 månaders behandlingsfri tillväxthormonperiod.

STUDIEFAS: III

KOORDINERINGSCENTRUM:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sverige

STUDIEPRODUKT:

Somatropin, rekombinant humant tillväxthormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

KONTROLLPRODUKT:

Placebo för Saizen®

DOSERING AV STUDIEPRODUKT:

1,4 mg (4,2 IE) varannan dag.

DOSERING:

9 månaders behandlingsperiod och en 3 månaders uppföljningsperiod. ADMINISTRERINGSVÄG En subkutan injektion av Saizen® av studieprodukten eller motsvarande placebo i låret eller buken ges på kvällen varannan dag.

STUDERA DESIGN:

Dubbelblind (avseende behandling), parallell, placebokontrollerad, randomiserad.

STUDERA BEFOLKNING:

Kvinnliga och manliga patienter 75 år eller yngre med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II eller III) på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

ANTAL PATIENTER:

54 utvärderbara patienter. MULTICENTRE: Ja. ANTAL CENTRAL: Fyra

FÖRDELNING AV BEHANDLING:

Randomisering till behandling om alla inklusions-/exklusionskriterier är uppfyllda.

HUVUDMÅL:

Att undersöka effekten av subkutant administrerad Saizen® jämfört med placebo på den vänstra ventrikulära endsystoliska volymen genom MRT hos patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

SEKUNDÄRT MÅL:

För att bestämma effekten av Saizen® på enddiastolisk volym, vänster ventrikulär massa och vänster ventrikel ejektionsfraktion

TERTIÄRA MÅL:

För att bestämma effekten av Saizen® på förändring i NYHA-klassen efter 9 månaders uppföljning.

För att bestämma effekten av Saizen® på cirkulerande nivåer av IGF-I och IGFBP-3 och att utvärdera korrelationen mellan förändringar i IGF-I och respektive förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion, väggspänning och vänsterkammarmassa.

Att utvärdera effekten av Saizen® på livskvalitet genom att använda två olika frågeformulär (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

För att bestämma effekten av Saizen® på neurohormonell aktivering genom att mäta NT-proBNP

SÄKERHETSVARIABLER:

Sjukhusinläggning, sjuklighet och dödlighet.

• Kliniska händelser, inklusive tendens till vätskeretention, glukosintolerans, arytmier och förvärrad hjärtsvikt.
• Elektrolyter, hematologi, protrombinkomplex, parametrar för njur- och leverfunktion.

OSKADELIGA HÄNDELSER:

Spontant rapporterade från patienter och efterfrågade. Ska registreras i fallrapportformulär (CRF) och på separat formulär för biverkningar om allvarliga biverkningar.

STATISTIK OCH DATABASHANTERING:

Datahantering kommer att utföras av Scandinavian Contract Research Institute och när ren fil deklareras kommer data att göras tillgängliga för statistikern för analysen. Analysen kommer att utföras enligt intention to treat-principen.