Wachstumshormon bei ischämischer Herzinsuffizienz

TITEL: WACHSTUMSHORMON BEI HERZINSUFFIZIENZ Zugabe von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon zur Standardtherapie von Herzinsuffizienz bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung.

Eine 12-monatige Studie, bestehend aus einer 9-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Wachstumshormon-Behandlungsphase, gefolgt von einer 3-monatigen wachstumshormonbehandlungsfreien Phase.

STUDIENPHASE: III

KOORDINATIONSZENTRUM:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg, Schweden

STUDIENPRODUKT:

Somatropin, rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

KONTROLLPRODUKT:

Placebo für Saizen®

DOSIERUNG DES STUDIENPRODUKTS:

1,4 mg (4,2 IE) jeden zweiten Tag.

DOSIERUNG:

9 Monate Behandlungsdauer und 3 Monate Nachbeobachtungszeit. ART DER ANWENDUNG Jeden zweiten Tag eine subkutane Injektion von Saizen® des Studienprodukts oder eines entsprechenden Placebos in den Oberschenkel oder Bauch, verabreicht am Abend.

STUDIENDESIGN:

Doppelblind (bezüglich der Behandlung), parallel, placebokontrolliert, randomisiert.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Weibliche und männliche Patienten im Alter von 75 Jahren oder jünger mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder III) aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung.

ANZAHL DER PATIENTEN:

54 auswertbare Patienten. MULTIZENTRUM: Ja. ANZAHL DER ZENTREN: Vier

ZUORDNUNG DER BEHANDLUNG:

Randomisierung zur Behandlung, wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

HAUPTZIEL:

Es sollte die Wirkung von subkutan verabreichtem Saizen® im Vergleich zu Placebo auf das linksventrikuläre endsystolische Volumen mittels MRT bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung untersucht werden.

ZWEITES ZIEL:

Bestimmung der Wirkung von Saizen® auf das enddiastolische Volumen, die linksventrikuläre Masse und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion

TERTIÄRE ZIELE:

Bestimmung der Wirkung von Saizen® auf die Veränderung der NYHA-Klasse nach 9-monatiger Nachbeobachtung.

Um die Wirkung von Saizen® auf die zirkulierenden IGF-I- und IGFBP-3-Spiegel zu bestimmen und die Korrelation zwischen Änderungen von IGF-I und den entsprechenden Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der Wandspannung und der linksventrikulären Masse zu bewerten.

Bewertung der Wirkung von Saizen® auf die Lebensqualität anhand von zwei verschiedenen Fragebögen (Minnesota – Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

Bestimmung der Wirkung von Saizen® auf die neurohormonale Aktivierung durch Messung von NT-proBNP

SICHERHEITSVARIABLEN:

Hospitalisierung, Morbidität und Mortalität.

• Klinische Ereignisse, einschließlich Neigung zu Flüssigkeitsretention, Glukoseintoleranz, Arrhythmien und Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
• Elektrolyte, Hämatologie, Prothrombinkomplex, Parameter für Nieren- und Leberfunktion.

NEBENWIRKUNGEN:

Spontan von Patienten gemeldet und nachgefragt. In den Fallberichtsformularen (CRFs) und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in einem separaten Formular für unerwünschte Ereignisse einzutragen.

STATISTIK UND DATENBANKVERWALTUNG:

Die Datenverwaltung wird vom Scandinavian Contract Research Institute durchgeführt, und wenn eine saubere Datei deklariert wird, werden die Daten dem Statistiker für die Analyse zur Verfügung gestellt. Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.