Růstový hormon u ischemického srdečního selhání
Léčba růstovým hormonem u pacientů s ischemickým srdečním selháním a cirkulujícími hladinami NT-proBNP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV: RŮSTOVÝ HORMON PŘI SRDEČNÍM SELHÁNÍ Přidání rekombinantního lidského růstového hormonu ke standardní léčbě srdečního selhání u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční.
12měsíční studie sestávající z 9měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze randomizované léčby růstovým hormonem, po níž následovalo 3měsíční období bez léčby růstovým hormonem.
FÁZE STUDIA: III
KOORDINAČNÍ CENTRUM:
Endokrinní srdeční jednotka (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Švédsko
STUDIJNÍ PRODUKT:
Somatropin, rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).
KONTROLNÍ PRODUKT:
Placebo pro Saizen®
DÁVKOVÁNÍ STUDIJNÍHO PRODUKTU:
1,4 mg (4,2 IE) každý druhý den.
DÁVKOVÁNÍ:
9měsíční období léčby a 3 měsíce následného období. CESTA PODÁNÍ Jedna subkutánní injekce Saizen® studijního produktu nebo odpovídajícího placeba do stehna nebo břicha podaná večer každý druhý den.
STUDOVAT DESIGN:
Dvojitě zaslepené (pokud jde o léčbu), paralelní, placebem kontrolované, randomizované.
STUDIJNÍ POPULACE:
Ženy a muži ve věku 75 let nebo mladší s městnavým srdečním selháním (třída II nebo III NYHA) v důsledku ischemické choroby srdeční.
POČET PACIENTŮ:
54 hodnotitelných pacientů. MULTICENTRUM: Ano. POČET STŘEDISEK: Čtyři
ROZDĚLENÍ LÉČBY:
Randomizace k léčbě, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
PRVNÍ CÍL:
Zkoumat účinek subkutánně podávaného přípravku Saizen® ve srovnání s placebem na endystolický objem levé komory pomocí MRI u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční.
DRUHÝ CÍL:
Určení účinku přípravku Saizen® na enddiastolický objem, hmotu levé komory a ejekční frakci levé komory
TERCIÁRNÍ CÍLE:
Stanovit účinek přípravku Saizen® na změnu ve třídě NYHA po 9 měsících sledování.
Stanovit účinek přípravku Saizen® na cirkulující hladiny IGF-I a IGFBP-3 a vyhodnotit korelaci mezi změnami IGF-I a příslušnými změnami ejekční frakce levé komory, napětí stěny a hmoty levé komory.
Vyhodnotit účinek přípravku Saizen® na kvalitu života pomocí dvou různých dotazníků (Minnesota – Život se srdečním selháním a Profil srdečního zdraví).
Stanovit účinek Saizenu® na neurohormonální aktivaci měřením NT-proBNP
BEZPEČNOSTNÍ PROMĚNNÉ:
Hospitalizace, morbidita a mortalita.
- Klinické příhody, včetně sklonu k zadržování tekutin, intolerance glukózy, arytmií a zhoršení srdečního selhání.
- Elektrolyty, hematologie, protrombinový komplex, parametry pro funkci ledvin a jater.
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI:
Spontánně hlášeno od pacientů a žádáno. Zaznamená se do formulářů pro hlášení případů (CRF) a do samostatného formuláře o nežádoucích příhodách, pokud jsou závažné nežádoucí příhody.
STATISTIKA A SPRÁVA DATABÁZÍ:
Správa dat bude prováděna Skandinávským smluvním výzkumným ústavem a po deklaraci čistého souboru budou data dána k dispozici statistikovi pro analýzu. Analýza bude provedena podle principu záměru léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ejekční frakce v klidu méně než 40 % při screeningové návštěvě měřeno echokardiografií a enddiastolický průměr levé komory > 32 mm/m2
- Stabilní, optimalizovaná léčba srdečního selhání po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací zahrnující inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo pokud nejsou tolerovány, blokátory angiotenzinu II a/nebo digitalis. Pokud by tolerovaní pacienti měli dostávat beta-blokátory pro srdeční selhání za předpokladu, že měli stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací. Dávka diuretik se může lišit v rámci daného dávkového rozmezí, které je pro daného pacienta považováno za normální, jak určil zkoušející.
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, léčená nebo neléčená s diastolickým krevním tlakem > 105 mm Hg
- Hemodynamicky klinicky významné primární onemocnění chlopní nebo významné vrozené srdeční onemocnění
- Hypertrofická nebo idiopatická dilatační kardiomyopatie
- Akutní perikarditida/myokarditida
- Echokardiografické nálezy jako mobilní trombus, významný perikardiální výpotek a významné aneuryzma levé komory
- Symptomatické nebo trvalé ventrikulární arytmie během posledních 3 měsíců, které nebyly adekvátně léčeny antiarytmiky nebo interním kardiovertorem defibrilátorem (ICD)
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- perkutánní koronární intervence provedená během 6 měsíců před randomizací
- Plánovaná perkutánní koronární intervence, transplantace srdce, jiná srdeční operace nebo jiná velká operace
- Fibrilace síní, pokud je frekvence > 100/min nebo velká variace frekvence, podle klinického posouzení
- Diabetes mellitus, léčeno inzulínem
- Závažné onemocnění jater (alaninaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza trojnásobek horní hranice normálních laboratorních hodnot)
- Závažně snížená funkce ledvin (S-kreatinin nad 250 mikromol/l) nebo podezření na významnou stenózu renální tepny
- Nekontrolované endokrinní poruchy
- Pokračující léčba antagonistou vápníku
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku přijímající neadekvátní opatření k zabránění otěhotnění
- Zhoubné onemocnění v anamnéze nebo probíhající
- Předchozí léčba růstovým hormonem
- Pacienti v katabolickém stavu
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Neschopnost spolupracovat nebo podávat studovaný lék
- Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před návštěvou screeningu a/nebo během tohoto konkrétního období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina růstových hormonů
12měsíční studie sestávající z 9měsíční fáze léčby růstovým hormonem následovaná 3měsíčním obdobím bez léčby růstovým hormonem.
|
Dávka: 1,4 mg (4,2 IE) každý druhý den Dávkování: 9měsíční léčebné období a 3měsíční sledovací období Podávání: Jedna subkutánní injekce somatropinu nebo odpovídajícího placeba do stehna nebo břicha podaná večer každý jiný den.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
12měsíční studie sestávající z 9měsíční fáze léčby placebem, po níž následovalo 3měsíční období bez léčby.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endystolického objemu levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno CMR
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna enddiastolického objemu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno CMR
|
9 měsíců
|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno CMR
|
9 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno CMR
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku QoL
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Změna úrovně NT-proBNP
Časové okno: 9 měsíců
|
krevní vzorek
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 2003-03-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko