Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu w niedokrwiennej niewydolności serca

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Leczenie hormonem wzrostu u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca i stężeniem NT-proBNP we krwi

W podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo losowo przydzielono 37 pacjentów (średnia wieku 66 lat; 95% mężczyzn) z niedokrwienną niewydolnością serca (HF) (frakcja wyrzutowa (EF) < 40%) do 9-miesięcznego leczenia albo rekombinowany ludzki GH (1,4 mg co drugi dzień) albo placebo, z następną 3-miesięczną obserwacją bez leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany w strukturze serca i EF. Z góry określone trzeciorzędowe wyniki obejmowały zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heat Association (NYHA) i jakości życia (QoL), a także poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego ( NT-proBNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TYTUŁ: HORMON WZROSTU W NIEWYDOLNOŚCI SERCA Dodanie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do standardowej terapii niewydolności serca u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w przebiegu choroby niedokrwiennej serca.

12-miesięczne badanie, składające się z 9-miesięcznej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, randomizowanej fazy leczenia hormonem wzrostu, po której następuje 3-miesięczny okres bez leczenia hormonem wzrostu.

FAZA STUDIÓW: III

CENTRUM KOORDYNACYJNE:

Oddział Endokrynologii Kardiologicznej (ECU) Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Szwecja

PRODUKT BADANIA:

Somatropina, rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

PRODUKT KONTROLNY:

Placebo dla Saizen®

DAWKOWANIE BADANEGO PRODUKTU:

1,4 mg (4,2 j.m.) co drugi dzień.

DAWKOWANIE:

9-miesięczny okres leczenia i 3-miesięczny okres obserwacji. DROGA PODANIA Jedno wstrzyknięcie podskórne Saizen® badanego produktu lub odpowiadające mu placebo w udo lub brzuch podawane wieczorem co drugi dzień.

PROJEKT BADANIA:

Podwójnie ślepa (dotycząca leczenia), równoległa, kontrolowana placebo, randomizowana.

BADANA POPULACJA:

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 75 lat lub poniżej z zastoinową niewydolnością serca (klasa II lub III wg NYHA) spowodowaną chorobą niedokrwienną serca.

LICZBA PACJENTÓW:

54 ocenianych pacjentów. MULTICENTRE: Tak. LICZBA CENTRÓW: Cztery

PRZYDZIAŁ LECZENIA:

Randomizacja do leczenia, jeśli spełnione są wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

PODSTAWOWY CEL:

Zbadanie wpływu podawanego podskórnie Saizen® w porównaniu z placebo na objętość końcową skurczu lewej komory za pomocą MRI u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca.

CEL DODATKOWY:

Aby określić wpływ Saizen® na objętość końcoworozkurczową, masę lewej komory i frakcję wyrzutową lewej komory

CELE TRZECIEJ:

Określenie wpływu Saizen® na zmianę klasy NYHA po 9 miesiącach obserwacji.

Określenie wpływu Saizen® na krążące poziomy IGF-I i IGFBP-3 oraz ocena korelacji między zmianami IGF-I a odpowiednimi zmianami frakcji wyrzutowej lewej komory, naprężenia ściany i masy lewej komory.

Ocena wpływu Saizen® na jakość życia przy użyciu dwóch różnych kwestionariuszy (Minnesota – Życie z niewydolnością serca i Profil zdrowia serca).

Określenie wpływu Saizen® na aktywację neurohormonalną poprzez pomiar NT-proBNP

ZMIENNE BEZPIECZEŃSTWA:

Hospitalizacja, zachorowalność i śmiertelność.

  • Zdarzenia kliniczne, w tym skłonność do zatrzymywania płynów, nietolerancja glukozy, zaburzenia rytmu serca i nasilenie niewydolności serca.
  • Elektrolity, hematologia, zespół protrombiny, parametry czynności nerek i wątroby.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE:

Spontanicznie zgłaszane od pacjentów i proszone. Należy odnotować w formularzach zgłoszeń przypadków (CRF) oraz w oddzielnym formularzu zdarzenia niepożądanego, jeśli jest ono poważne.

ZARZĄDZANIE STATYSTYKAMI I BAZAMI DANYCH:

Zarządzanie danymi będzie wykonywane przez Skandynawski Instytut Badań Kontraktowych, a po zadeklarowaniu czystego pliku dane zostaną udostępnione statystykowi do analizy. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa w spoczynku poniżej 40% podczas wizyty przesiewowej mierzona w badaniu echokardiograficznym i średnica końcoworozkurczowa lewej komory > 32 mm/m2
  • Stabilna, zoptymalizowana terapia niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny lub, jeśli nie są tolerowane, blokery angiotensyny II i (lub) glikozydy naparstnicy. W przypadku tolerancji pacjenci powinni otrzymywać beta-adrenolityki z powodu niewydolności serca, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Dawka diuretyków może zmieniać się w danym zakresie dawek uznawanych za normalne dla danego pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, leczone lub nieleczone z rozkurczowym ciśnieniem krwi >105 mm Hg
  • Hemodynamiczna klinicznie istotna pierwotna wada zastawkowa lub istotna wrodzona wada serca
  • Przerostowa lub idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • Ostre zapalenie osierdzia/zapalenie mięśnia sercowego
  • Wyniki echokardiografii, takie jak ruchoma skrzeplina, znaczny wysięk osierdziowy i znaczny tętniak lewej komory
  • Objawowe lub utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które nie były odpowiednio leczone lekami antyarytmicznymi lub wewnętrznym kardiowertorem-defibrylatorem (ICD)
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przezskórnej interwencji wieńcowej przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa, przeszczep serca, inna operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja
  • Migotanie przedsionków, jeśli częstość > 100/min lub duża zmienność częstotliwości, zgodnie z oceną kliniczną
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Ciężka choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza alaninowa trzy razy górna granica prawidłowych wartości laboratoryjnych)
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (S-kreatynina powyżej 250 mikromoli/l) lub podejrzenie istotnego zwężenia tętnicy nerkowej
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • Trwające leczenie antagonistą wapnia
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednie środki zapobiegające ciąży
  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa
  • Wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu
  • Pacjenci w stanie katabolicznym
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Brak możliwości współpracy lub podawania badanego leku
  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub w tym konkretnym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa hormonu wzrostu
12-miesięczne badanie obejmujące 9-miesięczną fazę leczenia hormonem wzrostu, po której następuje 3-miesięczny okres bez leczenia hormonem wzrostu.
Lek: Somatropina
Dawka: 1,4 mg (4,2 j.m.) co drugi dzień Dawkowanie: 9-miesięczny okres leczenia i 3-miesięczny okres obserwacji Podawanie: Jedno wstrzyknięcie podskórne somatropiny lub odpowiedniego placebo w udo lub brzuch, wieczorem, co inny dzień.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badanie trwające 12 miesięcy, składające się z 9-miesięcznej fazy leczenia placebo, po której następuje 3-miesięczny okres bez leczenia.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez CMR
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez CMR
9 miesięcy
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez CMR
9 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez CMR
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu QoL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
próbka krwi
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 2003-03-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który może wykazać się wcześniejszymi osiągnięciami naukowymi, które można zweryfikować

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj