Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon ved iskæmisk hjertesvigt

5. juni 2020 opdateret af: Göteborg University

Væksthormonbehandling hos patienter med iskæmisk hjertesvigt og cirkulerende niveauer af NT-proBNP

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg tildelte vi tilfældigt 37 patienter (gennemsnitsalder 66 år; 95 % mænd) med iskæmisk hjertesvigt (HF) (ejektionsfraktion (EF) < 40 %) til en 9-måneders behandling med enten rekombinant humant GH (1,4 mg hver anden dag) eller placebo, med efterfølgende 3-måneders behandlingsfri opfølgning. Det primære resultat var ændring i venstre ventrikel (LV) end-systolisk volumen målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR). Sekundære resultater omfattede ændringer i hjertestruktur og EF. Præspecificerede tertiære resultater inkluderede ændringer i New York Heat Association (NYHA) funktionelle klasse og livskvalitet (QoL), såvel som niveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid ( NT-proBNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TITEL: VÆKSTHORMON VED HJERTEFEJL Tilføjelse af rekombinant humant væksthormon til standardbehandling af hjertesvigt hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Et 12 måneders studie, bestående af en 9 måneders dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret væksthormonbehandlingsfase efterfulgt af en 3 måneders væksthormonbehandlingsfri periode.

STUDIEFASE: III

KOORDINERINGSCENTRET:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska Universitetshospitalet, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sverige

STUDIEPRODUKT:

Somatropin, rekombinant humant væksthormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

KONTROLPRODUKT:

Placebo for Saizen®

DOSERING AF UNDERSØGELSESPRODUKTET:

1,4 mg (4,2 IE) hver anden dag.

DOSERING:

9 måneders behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode. ADMINISTRATIONSVEJ En subkutan injektion af Saizen® af undersøgelsesproduktet eller tilsvarende placebo i låret eller maven givet om aftenen hver anden dag.

STUDERE DESIGN:

Dobbeltblind (med hensyn til behandling), parallel, placebokontrolleret, randomiseret.

STUDIEBEFOLKNING:

Kvindelige og mandlige patienter 75 år eller derunder med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II eller III) på grund af iskæmisk hjertesygdom.

ANTAL PATIENTER:

54 evaluerbare patienter. MULTICENTRE: Ja. ANTAL CENTRE: Fire

TILDELING AF BEHANDLING:

Randomisering til behandling, hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

PRIMÆR MÅL:

At undersøge effekten af ​​subkutant administreret Saizen® sammenlignet med placebo på venstre ventrikel endsystolisk volumen ved MR hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af iskæmisk hjertesygdom.

SEKUNDÆR MÅL:

For at bestemme effekten af ​​Saizen® på enddiastolisk volumen, venstre ventrikulær masse og venstre ventrikel ejektionsfraktion

TERTIÆRE MÅL:

For at bestemme effekten af ​​Saizen® på ændring i NYHA-klassen efter 9 måneders opfølgning.

At bestemme effekten af ​​Saizen® på cirkulerende niveauer af IGF-I og IGFBP-3 og at evaluere sammenhængen mellem ændringer i IGF-I og de respektive ændringer i venstre ventrikels ejektionsfraktion, vægstress og venstre ventrikelmasse.

At evaluere effekten af ​​Saizen® på livskvaliteten ved at bruge to forskellige spørgeskemaer (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

For at bestemme effekten af ​​Saizen® på neurohormonal aktivering ved at måle NT-proBNP

SIKKERHEDSVARIABLER:

Hospitalsindlæggelse, sygelighed og dødelighed.

  • Kliniske hændelser, herunder tendens til væskeretention, glukoseintolerans, arytmier og forværret hjertesvigt.
  • Elektrolytter, hæmatologi, protrombinkompleks, parametre for nyre- og leverfunktion.

BIVIRKNINGER:

Spontant rapporteret fra patienter og bedt om. Skal registreres i Case Report Forms (CRF'er) og på separat Uønsket Hændelse-skema, hvis alvorlig Bivirkning.

STATISTIK OG DATABASESTYRING:

Datahåndtering vil blive udført af Scandinavian Contract Research Institute, og når en ren fil er erklæret, vil data blive stillet til rådighed for statistikeren til analysen. Analysen vil blive udført efter intention to treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejektionsfraktion i hvile mindre end 40 % ved screeningsbesøget målt ved ekkokardiografi og en venstre ventrikulær enddiastolisk diameter > 32 mm/m2
  • Stabil, optimeret behandling for hjertesvigt i mindst 4 uger før randomisering, inklusive angiotensinkonverterende enzymhæmmere, eller hvis det ikke tolereres, angiotensin II-blokkere og/eller digitalis. Hvis de tolereres, bør patienter modtage betablokkere mod hjertesvigt, forudsat at de har haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering. Dosis af diuretika kan variere inden for et givet dosisområde, der anses for normalt for den pågældende patient, som bestemt af investigator.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, behandlet eller ikke behandlet med et diastolisk blodtryk >105 mm Hg
  • Hæmodynamisk klinisk signifikant primær klapsygdom eller signifikant medfødt hjertesygdom
  • Hypertrofisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati
  • Akut perikarditis/myocarditis
  • Ekkokardiografi-fund såsom mobil trombe, signifikant perikardiel effusion og signifikant venstre ventrikulær aneurisme
  • Symptomatiske eller vedvarende ventrikulære arytmier inden for de sidste 3 måneder, ikke tilstrækkeligt behandlet med antiarytmika eller intern cardiovertor defibrillator (ICD)
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • perkutan koronar intervention udført inden for 6 måneder før randomisering
  • Planlagt perkutan koronar intervention, hjertetransplantation, anden hjertekirurgi eller anden større operation
  • Atrieflimren, hvis en frekvens > 100/min eller en stor frekvensvariation, ifølge klinisk vurdering
  • Diabetes mellitus, insulinbehandlet
  • Alvorlig leversygdom (alaninaminotransferase og/eller alaninaminotransferase tre gange øvre grænse for laboratorieværdier)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (S-kreatinin over 250 mikromol/l) eller mistanke om signifikant nyrearteriestenose
  • Ukontrollerede endokrine lidelser
  • Løbende behandling med calciumantagonist
  • Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder tager utilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre graviditet
  • Anamnese med eller igangværende malign sygdom
  • Tidligere behandling med væksthormon
  • Patienter i katabolisk tilstand
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at samarbejde eller administrere undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget og/eller i denne særlige undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Væksthormon gruppe
Et 12 måneders studie, bestående af en 9 måneders væksthormonbehandlingsfase efterfulgt af en 3 måneders væksthormonbehandlingsfri periode.
Medicin: Somatropin
Dosis: 1,4 mg (4,2 IE) hver anden dag. Dosering: 9 måneders behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode Administration: En subkutan injektion af somatropin eller tilsvarende placebo i låret eller maven givet om aftenen hver anden dag.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Et 12 måneders studie, bestående af en 9 måneders placebobehandlingsfase efterfulgt af en 3 måneders behandlingsfri periode.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel endsystolisk volumen
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved CMR
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enddiastolisk volumen
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved CMR
9 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved CMR
9 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved CMR
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL-spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring i NT-proBNP niveau
Tidsramme: 9 måneder
blodprøve
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 2003-03-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

En forsker, der kan vise tidligere videnskabelige meritter, der kan valideres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner