- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04420949
Érzékszervi tréning vizuális mozgásbetegség esetén
Nagy pontosságú magával ragadó robotkörnyezet a szenzormotoros edzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vízesések nagy gondot okoznak a világ országaiban élő emberek számára. Évente több tízmillió eleső ember súlyosan megsérül, és elesők százezrei halnak meg. Azok, akik szédülnek, sokkal nagyobb eséllyel esnek el. A nyomozókat különösen érdekli az olyan emberekkel való munka, akiknek szédülésük a mozgás vagy az összetett minták (pl. sakktábla minták, séta az élelmiszerboltok folyosóin, járművekben lovagolni vagy filmeket nézni).
Az ilyen típusú szédülést vagy szédülést általában utazási betegségként vagy pontosabban vizuálisan kiváltott szédülésként írják le. Ez a probléma az egészséges felnőtteket és a különféle egészségi állapotú felnőtteket érinti. Jelenleg nincs diagnosztikai teszt erre az állapotra, és a jelenleg alkalmazott kezelések egyes betegeknél súlyosbodhatnak a szédülésben.
Új teszteket készítettek a tájékozódásra és az egyensúlyra, valamint egy új kezelést a látás által kiváltott szédülésre. Ez egy előzetes tanulmány az általunk kifejlesztett tesztek megbízhatóságáról és érvényességéről, valamint arról, hogy az új kezelés hatására csökken-e a szédülés, javult-e az egyensúly, és megváltozik-e a napi működés.
Nem ismert, hogy az új tájékozódási és egyensúlyi tesztek jobbak, rosszabbak vagy megegyeznek a meglévő tesztekkel a problémák észlelésének képességében, és azt sem tudni, hogy az új kezelési technika jobb, rosszabb vagy megegyezik-e a meglévővel. szédülés és egyensúlyhiány kezelésére szolgáló kezelések. Feltételezhető, hogy az új tesztek pontosak lesznek, és képesek lesznek észlelni a sérült felnőttek problémáit. Ezenkívül a kezelés kevesebb szédülést, jobb egyensúlyt és csökkentett esés kockázatát eredményezi.
A tervek szerint összesen 30 embert vonnak be ebbe a vizsgálatba, közülük 15 egészséges, és 15-en, akiknél látási eredetű szédülés vestibularis (belső fül) probléma miatt. Minden résztvevő több kérdőívet és egyensúlyi teljesítménytesztet tölt ki a kezelés előtt és után. A résztvevők 8 látogatáson vesznek részt 6 hét alatt. Minden tanulmányi látogatás körülbelül 60 percig tart.
Az 1. és 2. látogatás során, amely egy kettős kiindulási fázis, az új tesztelési eljárások megbízhatóságát és érvényességét értékelik. Ezután minden résztvevő belép a kezelési fázisba (2–7. látogatás), és heti kétszeri találkozókon vesz részt három egymást követő héten. A kezelési szakaszt követően a résztvevőket kétszer újraértékelik, közvetlenül (7. vizit) és egy héttel (8. vizit) a kezelés befejezése után. Ebben a fázisban értékelik a kezelés rövid távú hatékonyságát.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek mérik a látás által kiváltott szédülés intenzitását, a szédülés miatt észlelt fogyatékosságot és a szédülés napi működésre gyakorolt hatását. A teljesítménymérők közé tartozik annak a képessége, hogy a belső gravitáció (vertikális) érzet alapján megállapítható, hogy mi áll függőlegesen, az egyenes állás és a gyaloglással kapcsolatos egyensúlyi feladatok. A függőlegességi teszteket úgy kell végrehajtani, hogy a résztvevő hevederben van rögzítve, és függőlegesen áll, vagy balra vagy jobbra döntve. A vizsgálati feladat az álló helyzet meghatározása belső testérzetek alapján. Az álló egyensúlyteszt az egyensúlyt mérő platformon történik. A függőlegességi tesztek és az álló egyensúly teszt kísérleti jellegűek.
A kezelés feladatalapú, és úgy történik, hogy a résztvevő hevederben és virtuális valóság szemüvegben van. A kezelés során a résztvevők vagy egyenesen állnak, vagy balra vagy jobbra döntik. A kezelés során a figyelmet a belső testérzetekre kell összpontosítani, hogy segítsen megállapítani, hogy az egyébként fekete virtuális környezetben megjelenített kép összhangban van-e a gravitációval. A többi vizuális és hangjelzést megszüntetjük, hogy megakadályozzuk, hogy ezek a jelzések befolyásolják a függőleges helyzettel kapcsolatos döntéseket. Ahogy a résztvevő egyre sikeresebbé válik az álló helyzet meghatározásában, a kezelési feladat nehézsége fokozatosan növekszik.
A résztvevők tüneteit a vizsgálat és a kezelés során végig figyelemmel kísérik. A résztvevők rendszeres pihenőidőt kapnak, és bármikor kérhetnek pihenést. A részvétel önkéntes, és bármikor megszakítható.
A vizsgálók csak enyhe és ritka mellékhatásokra számítanak a teszteléssel és a kezeléssel kapcsolatban. A vizsgálat eredményei befolyásolhatják a tájékozódás és az egyensúly értékelését, valamint a látás által kiváltott szédülés kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egészséges résztvevők:
Bevonási kritériumok: A résztvevőknek kötelező
- normális önbeszámoló kognitív funkciójuk van
- folyékonyan beszél angolul
- kevesebb, mint 225 font, és kevesebb, mint 6'4"
- Egyszerre 15 percig függőleges testhelyzetben tudják tartani a testsúlyukat
- be kell tartania a jelen protokollban vázolt, engedélyezett és tiltott további kezelésekre vonatkozó irányelveket
Kizárási kritériumok: A résztvevőknek nem szabad
- terhes vagy terhességet tervez, miközben „tanulmányozás alatt áll”.
- a legjobban korrigált látásélesség > 20/70
- Ön által bejelentett, nem kompenzált binokuláris látási rendellenessége van, például strabismus, amblyopia vagy diplopia
- perifériás neuropátiája van
- saját bevallása szerint gyakori ájulása van (>1/hónap)
Vizuálisan kiváltott szédülésben szenvedők:
Bevonási kritériumok: A résztvevőknek kötelező
- látás által kiváltott szédülés saját bevallása szerint tünetei vannak
- normális önbeszámoló kognitív funkciójuk van
- folyékonyan beszél angolul
- kevesebb, mint 225 font, és kevesebb, mint 6'4"
- Egyszerre 15 percig függőleges testhelyzetben tudják tartani a testsúlyukat
- be kell tartania a jelen protokollban vázolt, engedélyezett és tiltott további kezelésekre vonatkozó irányelveket
Kizárási kritériumok: A résztvevőknek nem szabad
- vesztibuláris és egyensúlyi rehabilitációs terápiában vesz részt, és/vagy terhes vagy terhességet tervez, miközben „tanulmányozáson” státuszban van
- a legjobban korrigált látásélesség > 20/70
- Ön által bejelentett, nem kompenzált binokuláris látási rendellenessége van, például strabismus, amblyopia vagy diplopia
- perifériás neuropátiája van, és/vagy 5) saját bevallása szerint gyakori ájulása van (>1/hónap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges
A látás által kiváltott szédülésben szenvedő egészséges felnőttek vizsgálaton és kezelésen esnek át.
|
Az edzés során az érzékszervi újrasúlyozást a szomatoszenzoros jelzések előszabályozása hajtja végre.
Edzéslátogatásonként két, egyenként 15 perces edzési kört hajtanak végre, amelyek blokk-randomizáltak 10 próbasorozatban.
Minden edzési próbában a résztvevőknek meg kell határozniuk a gravitáció irányát, majd jelezniük kell, hogy a megjelenített rúd egy vonalban van-e a gravitációval, vagy az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba kell forognia ahhoz, hogy ez így legyen.
A résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljenek arra, mit éreznek a lábukból, a lábukból és a bélrendszerükből az edzés során, és használják fel ezt a nyomást, nyújtást, mozgást és izomfeszültséget a gravitáció érzékelésének elősegítésére.
Minden próba után azonnali auditív és nem tájékozódó, vizuális visszajelzést adunk.
A válaszadás pontosságán alapuló nehézségi szint adaptálására lépcsős módszert alkalmaznak.
Két egymást követő helyes válasz után a nehézség növekszik.
Minden helytelen válasz után a nehézség csökken.
Ez a folyamat minden körben megismétlődik.
|
|
Kísérleti: Vestibuláris sérült
Az egy- vagy kétoldali perifériás vesztibuláris veszteséggel rendelkező felnőttek, akiknél látás által kiváltott szédülés is jelentkezik, vizsgálaton és kezelésen vesznek részt.
|
Az edzés során az érzékszervi újrasúlyozást a szomatoszenzoros jelzések előszabályozása hajtja végre.
Edzéslátogatásonként két, egyenként 15 perces edzési kört hajtanak végre, amelyek blokk-randomizáltak 10 próbasorozatban.
Minden edzési próbában a résztvevőknek meg kell határozniuk a gravitáció irányát, majd jelezniük kell, hogy a megjelenített rúd egy vonalban van-e a gravitációval, vagy az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba kell forognia ahhoz, hogy ez így legyen.
A résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljenek arra, mit éreznek a lábukból, a lábukból és a bélrendszerükből az edzés során, és használják fel ezt a nyomást, nyújtást, mozgást és izomfeszültséget a gravitáció érzékelésének elősegítésére.
Minden próba után azonnali auditív és nem tájékozódó, vizuális visszajelzést adunk.
A válaszadás pontosságán alapuló nehézségi szint adaptálására lépcsős módszert alkalmaznak.
Két egymást követő helyes válasz után a nehézség növekszik.
Minden helytelen válasz után a nehézség csökken.
Ez a folyamat minden körben megismétlődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rúd és tárcsa teszt (RDT) átlagos teljesítménye
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A látómező központi részén egy rúd képe jelenik meg.
A környező virtuális környezet érvénytelen lesz.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának fokokban mért abszolút értékének átlagát kell használni, az elsődleges eredmény pedig az egyenesben nyújtott átlagos teljesítmény abszolút értéke.
Egy korábbi vizsgálatban az átlagos teljesítmény ebben a populációban 0,39 (sd 0,8).
A magasabb pontszámok szubjektív vizuális függőleges igazítást jeleznek, amely távolabb van a föld függőlegestől.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Multiszenzoros egyensúly értékelése (MBE) a metszéspont magasságával mérve
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Ez a teszt az egyensúly értékelésére szolgál csendes állás közben, különböző érzékszervi körülmények között.
A résztvevők minden állapothoz egy próbát (30 másodpercig) végeznek.
Minden próbát erőtányéron állva hajtanak végre, a lábakkal a saját maga által kiválasztott, kényelmes helyzetben.
A vizuális környezet vezérlése Oculus Rift segítségével történik.
A felületi feltételek vagy nem megfelelőek, vagy megfelelőek.
A talajreakció erő metszéspontjának (IP) frekvenciafüggő magassága a fő mérőszám.
Az elsődleges eredmény az IP-görbe teljes magassága, amelyet akkor kapunk, amikor a résztvevő szilárd felületen áll nyitott szemmel.
Az IP magassága 0 és 4,0 között van, a magasabb értékek pedig nagyobb stabilitást jelentenek.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Szubjektív vizuális függőleges (SVV) átlagos teljesítmény
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A látómező központi részén egy rúd képe jelenik meg.
A környező virtuális környezet érvénytelen lesz.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának fokokban mért abszolút értékének átlagát kell használni, az elsődleges eredmény pedig az egyenesben nyújtott átlagos teljesítmény abszolút értéke.
Egy korábbi vizsgálatban az átlagos teljesítmény ebben a populációban 0,39 (sd 0,8).
A magasabb pontszámok szubjektív vizuális függőleges igazítást jeleznek, amely távolabb van a föld függőlegestől.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Rúd és váz teszt (RFT) átlagos teljesítménye
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A rúd képe egy megdöntött keretbe kerül kivetítésre a látómező központi részén.
A környező virtuális környezet érvénytelen lesz.
A keret +/- 20°-kal megdől az elülső síkban.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának fokokban mért abszolút értékének átlagát kell használni, az elsődleges eredmény pedig az egyenesben nyújtott átlagos teljesítmény abszolút értéke.
Egy korábbi tanulmányban az átlagos teljesítmény ebben a populációban 6,51 (sd 7,8).
A magasabb értékek az észlelt függőleges és a földi függőleges nagyobb eltéréseket jelzik.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látással kapcsolatos szédülési kérdőív (VRDQ) összpontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A VRDQ-t a látással összefüggő szédülés számszerűsítésére használják.
Ez az eredménymérő 25 kérdésből áll, amelyek két alskálát tartalmaznak [a tünetek gyakorisága és súlyossága].
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek.
Az összpontszám mindkét alskála átlaga.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
A VRDQ teszt-újrateszt megbízhatósága jóval meghaladja a jó teljesítményszintet, és a VRDQ konvergens érvényességét a Dizziness Handicap Inventory (DHI) kimutatta.
A Spearman-korrelációs együtthatók 0,75 a DHI és VRDQ frekvencia skála között, és 0,76 a DHI és VRDQ súlyossági skála között.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Szédülés Handicap Inventory (DHI) összpontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A DHI-t arra használják, hogy értékeljék a szédülés következtében fellépő, saját maguk által észlelt fogyatékosság súlyosságát.
Az eszköz 25 kérdésből áll, amelyek értékelése igen = 4 pont, néha = 2 pont, és nem = 0 pont.
Az összpontszám 0 és 100 pont között mozog.
Megállapították a DHI megbízhatóságát és érvényességét.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence Scale (ABCS) átlagos pontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Az ABCS az egyenleggel kapcsolatos bizalom mérőszáma.
A skála 16 kérdésből áll, amelyekre a válaszadók úgy ítélik meg, mennyire bíznak abban, hogy nem válik bizonytalanná vagy csökken.
Az átlagos pontszám 0 és 100 százalék között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlyi önbizalomra utalnak.
Az ABCS megbízhatóságát és érvényességét olyan felnőtteknél is megállapították, akiknek anamnézisében elesett és nem esett.
|
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 7. látogatás (4. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Vestibuláris Rehabilitációs Előnyök Kérdőív (VRBQ) Teljes pontszám a vizsgálat végén
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A VRBQ-t a vesztibuláris rehabilitáció eredményeinek értékelésére fejlesztették ki.
A 22 kérdés szakirodalmi áttekintésen, résztvevői interjúkon és egyéb mérésekből származó tételeken alapul.
Ezek a kérdések három alskálára oszlanak: szédülés és szorongás (6), mozgás által kiváltott szédülés (5) és életminőség (11).
Az összpontszám 0-100 százalék között mozog, a 0 százalék feletti pontszámok pedig tünetek jelenlétét, funkcionális veszteséget vagy életminőség romlását jelzik.
Lásd: http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm
a pontozási módszerrel kapcsolatos további információkért.
Más intézkedésekkel szemben érvényesítették.
A VRBQ-t arra tervezték, hogy mérje a különbséget a résztvevő jelenlegi tüneteinek állapota és életminősége között az egyén számára normális állapothoz képest.
|
1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA) összpontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Az FGA egy 10 elemből álló, megfigyeléses járásteszt.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 3 között van, így a teljes pontszám 0 és 30 között van.
Segédeszköz használata megengedett.
A magasabb pontszámok nagyobb stabilitást jeleznek járás közben.
Az FGA pszichometriája egyensúlyzavarral küzdő felnőttek számára készült.
|
1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Vestibuláris tevékenységek és részvételi mérőszám (VAPM) átlagos pontszáma
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A VAPM egy 34 elemből álló kérdőív, amely a vesztibuláris diszfunkció napi tevékenységekre és a különböző életszerepekben való részvételre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Ennek az eszköznek a pszichometriáját vestibularis rendellenességekkel küzdő felnőttek számára állapították meg.
Az átlagos pontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vesztibuláris tünetek nagyobb hatással vannak a napi tevékenységekre és a különböző életszerepekben való részvételre.
|
1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
|
Séta sebesség
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
A járási sebességről bebizonyosodott, hogy a felnőttek funkcionális egyensúlyának megbízható és érvényes mérőszáma.
A járási sebességet egy 10 méteres járásteszt során rögzítik.
A résztvevők 2 métert gyalogolnak a 6 méteres felvételi szakaszba való belépés előtt és utána.
Az időzítéshez stoppert kell használni.
|
1. látogatás (1. hét) és 8. látogatás (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0632
- A176000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 5/1/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .