- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420949
Allenamento sensoriale per cinetosi visiva
Ambiente robotico immersivo ad alta precisione per l'allenamento sensomotorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono una delle principali preoccupazioni per le persone che vivono in paesi di tutto il mondo. Decine di milioni di persone che cadono sono gravemente ferite e centinaia di migliaia di persone che cadono muoiono ogni anno. Le persone che hanno le vertigini hanno molte più probabilità di cadere. Gli investigatori sono particolarmente interessati a lavorare con persone che hanno vertigini causate dall'osservazione di movimenti o dall'osservazione di schemi complessi (ad es. schemi a scacchiera, camminare tra le corsie dei negozi di alimentari, guidare veicoli o guardare film).
Questo tipo di vertigini o vertigini è tipicamente descritto come cinetosi o, più specificamente, vertigini indotte dalla vista. Questo problema colpisce gli adulti sani e gli adulti che hanno una varietà di condizioni di salute. Al momento non esistono test diagnostici per questa condizione e i trattamenti attualmente in uso possono causare un peggioramento delle vertigini per alcuni pazienti.
Sono stati creati nuovi test per l'orientamento e l'equilibrio, nonché un nuovo trattamento per le vertigini indotte dalla vista. Questo è uno studio preliminare sull'affidabilità e la validità dei test che abbiamo sviluppato, nonché se il nuovo trattamento creato si traduce in vertigini ridotte, miglioramento dell'equilibrio e cambiamenti nel funzionamento quotidiano.
Non è noto se i nuovi test di orientamento ed equilibrio siano migliori, peggiori o uguali ai test esistenti nella capacità di rilevare i problemi, né si sa se la nuova tecnica di trattamento sia migliore, peggiore o uguale a quella esistente trattamenti per vertigini e squilibrio. Si ipotizza che i nuovi test saranno accurati e in grado di rilevare problemi negli adulti disabili. Inoltre, il trattamento si tradurrà in meno vertigini, migliore equilibrio e ridotto rischio di cadute.
Il piano è di arruolare un totale di 30 persone in questo studio, 15 sane e 15 con vertigini indotte dalla vista a causa di un problema vestibolare (orecchio interno). Ogni partecipante completerà diversi questionari e test sulle prestazioni dell'equilibrio prima e dopo aver subito il trattamento. I partecipanti partecipano a 8 visite nell'arco di 6 settimane. Ogni visita di studio dura circa 60 minuti.
Durante le visite 1 e 2, che è una doppia fase di riferimento, sarà valutata l'affidabilità e la validità delle nuove procedure di test. Tutti i partecipanti entreranno quindi nella fase di trattamento (visite da 2 a 7) e parteciperanno ad appuntamenti bisettimanali per tre settimane consecutive. Dopo la fase di trattamento, i partecipanti verranno rivalutati due volte, immediatamente dopo (visita 7) e una settimana dopo (visita 8) il completamento del trattamento. Durante questa fase verrà valutata l'efficacia a breve termine del trattamento.
I partecipanti completeranno questionari che misurano l'intensità delle vertigini indotte dalla vista, l'handicap percepito a causa delle vertigini e l'impatto delle vertigini sul funzionamento quotidiano. Le misure delle prestazioni includono la capacità di determinare cosa è eretto in base al senso interno di gravità (verticalità), stare in piedi e attività di equilibrio legate alla deambulazione. I test di verticalità vengono eseguiti mentre il partecipante è assicurato a un'imbracatura e sta in piedi o inclinato a sinistra oa destra. Il compito del test è determinare la posizione eretta in base all'utilizzo delle sensazioni corporee interne. Il test dell'equilibrio in piedi viene eseguito su una piattaforma che misura l'equilibrio. I test di verticalità e il test di equilibrio in piedi sono sperimentali.
Il trattamento è basato sulle attività e viene eseguito mentre il partecipante è supportato da un'imbracatura e indossa occhiali per realtà virtuale. Durante il trattamento, i partecipanti sono in piedi o inclinati a sinistra oa destra. Il trattamento prevede di focalizzare l'attenzione sulle sensazioni corporee interne per aiutare a determinare se un'immagine presentata in un ambiente virtuale altrimenti nero è allineata con la gravità. Altri segnali visivi e sonori saranno eliminati per evitare che l'uso di questi segnali influenzi le decisioni su ciò che è retto. Man mano che il partecipante ha più successo nel determinare ciò che è retto, la difficoltà del compito terapeutico aumenta gradualmente.
I sintomi dei partecipanti saranno monitorati durante il test e il trattamento. Ai partecipanti vengono concesse pause di riposo regolari e possono richiedere di riposare in qualsiasi momento. La partecipazione è volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento.
Gli investigatori prevedono solo effetti collaterali lievi e poco frequenti correlati ai test e al trattamento. I risultati di questo studio possono influenzare il modo in cui vengono valutati l'orientamento e l'equilibrio e come vengono trattate le vertigini indotte dalla vista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti sani:
Criteri di inclusione: i partecipanti devono
- avere una normale funzione cognitiva auto-riferita
- Parlare inglese fluentemente
- pesare meno di 225 libbre ed essere inferiore a 6'4 "
- essere in grado di sostenere il proprio peso corporeo in posizione eretta per 15 minuti alla volta
- essere in grado di seguire le linee guida relative ai trattamenti aggiuntivi consentiti e vietati delineate in questo protocollo
Criteri di esclusione: i partecipanti non devono
- essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo stato "in studio".
- hanno l'acuità visiva meglio corretta > 20/70
- ha un'anomalia della visione binoculare auto-riferita, non compensata, come strabismo, ambliopia o diplopia
- soffre di neuropatia periferica
- hanno una storia auto-riferita di sincope frequente (>1/mese)
Partecipanti con vertigini indotte dalla vista:
Criteri di inclusione: i partecipanti devono
- ha sintomi auto-riferiti di vertigini indotte dalla vista
- avere una normale funzione cognitiva auto-riferita
- Parlare inglese fluentemente
- pesare meno di 225 libbre ed essere inferiore a 6'4 "
- essere in grado di sostenere il proprio peso corporeo in posizione eretta per 15 minuti alla volta
- essere in grado di seguire le linee guida relative ai trattamenti aggiuntivi consentiti e vietati delineate in questo protocollo
Criteri di esclusione: i partecipanti non devono
- partecipare a terapia di riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio e/o essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo stato "in studio".
- hanno l'acuità visiva meglio corretta > 20/70
- ha un'anomalia della visione binoculare auto-riferita, non compensata, come strabismo, ambliopia o diplopia
- ha una neuropatia periferica e/o 5) ha una storia auto-riferita di sincope frequente (>1/mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sano
Adulti sani con vertigini indotte dalla vista vengono sottoposti a test e trattamento.
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Durante l'allenamento, la riponderazione sensoriale è guidata dall'adescamento della sovraregolazione dei segnali somatosensoriali.
Per ogni visita di addestramento vengono condotti due cicli di formazione, ciascuno della durata di 15 minuti e randomizzati in blocchi in serie di 10 prove.
In ogni prova di allenamento, i partecipanti devono determinare la direzione della gravità e quindi indicare se l'asta visualizzata è allineata con la gravità o se deve ruotare in senso orario o antiorario affinché sia così.
I partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione a ciò che sentono dai piedi, alle gambe e all'intestino durante l'allenamento e ad usare quel feedback di pressione, allungamento, movimento e tensione muscolare per aiutarli a percepire la gravità.
Dopo ogni prova viene fornito un feedback visivo immediato uditivo e non orientativo.
Viene utilizzato un metodo a scala per adattare il livello di difficoltà in base all'accuratezza della risposta.
Dopo due risposte corrette consecutive, la difficoltà aumenta.
Dopo ogni risposta errata, la difficoltà diminuisce.
Questo processo viene ripetuto in ogni round.
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Sperimentale: Alterazione vestibolare
Gli adulti con perdita vestibolare periferica unilaterale o bilaterale che hanno anche vertigini indotte dalla vista devono essere sottoposti a test e trattamento.
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Durante l'allenamento, la riponderazione sensoriale è guidata dall'adescamento della sovraregolazione dei segnali somatosensoriali.
Per ogni visita di addestramento vengono condotti due cicli di formazione, ciascuno della durata di 15 minuti e randomizzati in blocchi in serie di 10 prove.
In ogni prova di allenamento, i partecipanti devono determinare la direzione della gravità e quindi indicare se l'asta visualizzata è allineata con la gravità o se deve ruotare in senso orario o antiorario affinché sia così.
I partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione a ciò che sentono dai piedi, alle gambe e all'intestino durante l'allenamento e ad usare quel feedback di pressione, allungamento, movimento e tensione muscolare per aiutarli a percepire la gravità.
Dopo ogni prova viene fornito un feedback visivo immediato uditivo e non orientativo.
Viene utilizzato un metodo a scala per adattare il livello di difficoltà in base all'accuratezza della risposta.
Dopo due risposte corrette consecutive, la difficoltà aumenta.
Dopo ogni risposta errata, la difficoltà diminuisce.
Questo processo viene ripetuto in ogni round.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni medie del Rod and Disk Test (RDT).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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L'immagine di un'asta verrà mostrata nella parte centrale del campo visivo.
L'ambiente virtuale circostante sarà vuoto.
Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta.
Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza alcun riferimento a segnali visivi esterni.
Verranno completati solo i test binoculari.
Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati.
La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato e il risultato primario è il valore assoluto per la prestazione media in posizione eretta.
In uno studio precedente, la performance media in questa popolazione è di 0,39 (sd 0,8).
Punteggi più alti indicano un allineamento verticale visivo soggettivo che è più lontano dalla verticale terrestre.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Valutazione dell'equilibrio multisensoriale (MBE) misurata dall'altezza del punto di intersezione
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Questo test è progettato per valutare l'equilibrio durante la posizione tranquilla in diverse condizioni sensoriali.
I partecipanti eseguono una prova (della durata di 30 secondi) per ciascuna condizione.
Tutte le prove vengono eseguite stando in piedi su una pedana di forza con i piedi in una posizione comoda scelta dall'utente.
L'ambiente visivo è controllato utilizzando un Oculus Rift.
Le condizioni della superficie sono non conformi o conformi.
L'altezza dipendente dalla frequenza del punto di intersezione (IP) della forza di reazione al suolo è la metrica principale.
L'altezza complessiva della curva IP ottenuta mentre il partecipante si trova su una superficie solida con gli occhi aperti è il risultato primario.
L'altezza dell'IP varia da 0 a 4.0 e valori più alti rappresentano una maggiore stabilità.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Performance media verticale visiva soggettiva (SVV).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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L'immagine di un'asta verrà mostrata nella parte centrale del campo visivo.
L'ambiente virtuale circostante sarà vuoto.
Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta.
Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza alcun riferimento a segnali visivi esterni.
Verranno completati solo i test binoculari.
Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati.
La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato e il risultato primario è il valore assoluto per la prestazione media in posizione eretta.
In uno studio precedente, la performance media in questa popolazione è di 0,39 (sd 0,8).
Punteggi più alti indicano un allineamento verticale visivo soggettivo che è più lontano dalla verticale terrestre.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Prestazioni medie del Rod and Frame Test (RFT).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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L'immagine di un'asta verrà proiettata all'interno di una cornice inclinata all'interno della porzione centrale del campo visivo.
L'ambiente virtuale circostante sarà vuoto.
Il telaio sarà inclinato di +/- 20° sul piano frontale.
Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta.
Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza riferimento a segnali visivi esterni.
Verranno completati solo i test binoculari.
Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati.
La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato e il risultato primario è il valore assoluto per la prestazione media in posizione eretta.
In uno studio precedente, la performance media in questa popolazione era di 6,51 (sd 7,8).
Valori più alti indicano maggiori deviazioni della verticale percepita dalla verticale terrestre.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del questionario sulle vertigini legate alla vista (VRDQ).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Il VRDQ viene utilizzato per quantificare le vertigini legate alla vista.
Questa misura di esito è composta da 25 domande comprendenti due sottoscale [frequenza e gravità dei sintomi].
La gamma di punteggi per ciascuna sottoscala va da 0 a 100 punti.
Il punteggio totale è la media di entrambe le sottoscale.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
L'affidabilità test-retest per il VRDQ è ben al di sopra del buon livello di prestazione e la validità convergente per il VRDQ è stata dimostrata con il Dizziness Handicap Inventory (DHI).
I coefficienti di correlazione di Spearman sono 0,75 tra la scala di frequenza DHI e VRDQ e 0,76 tra la scala di gravità DHI e VRDQ.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Punteggio totale dell'inventario di vertigini Handicap (DHI).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Il DHI viene utilizzato per valutare la gravità della disabilità auto-percepita secondaria a vertigini.
Lo strumento è composto da 25 domande con punteggio sì = 4 punti, a volte = 2 punti e no = 0 punti.
Il punteggio totale ha un range da 0 a 100 punti.
L'affidabilità e la validità del DHI sono state stabilite.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio ABCS (Balance Confidence Scale) specifico per le attività
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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L'ABCS è una misura della fiducia correlata all'equilibrio.
La scala è composta da 16 domande per le quali gli intervistati valutano il loro livello di fiducia percepita nel non diventare instabili o cadere.
Il punteggio medio varia da 0 a 100 percento.
Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza correlata all'equilibrio.
L'affidabilità e la validità dell'ABCS è stata stabilita negli adulti con e senza una storia di cadute.
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Visita 1 (Settimana 1), Visita 2 (Settimana 2), Visita 7 (Settimana 4) e Visita 8 (Settimana 5)
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Punteggio totale del questionario sui benefici della riabilitazione vestibolare (VRBQ) alla fine della prova
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Il VRBQ è stato sviluppato per valutare i risultati della riabilitazione vestibolare.
Le 22 domande si basano su una revisione della letteratura, interviste ai partecipanti e elementi di altre misure.
Queste domande sono suddivise in tre sottoscale: vertigini e ansia (6), vertigini provocate dal movimento (5) e qualità della vita (11).
Il punteggio totale varia da 0 a 100 percento e punteggi > 0 percento indicano la presenza di sintomi, perdita funzionale o diminuzione della qualità della vita.
Vedere http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm
per ulteriori informazioni sulla metodologia di punteggio.
È stato convalidato rispetto ad altre misure.
Il VRBQ è progettato per misurare la differenza tra lo stato attuale dei sintomi e la qualità della vita del partecipante rispetto a uno stato normale per l'individuo.
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Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Punteggio totale della valutazione dell'andatura funzionale (FGA).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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L'FGA è un test di deambulazione di 10 elementi, basato sull'osservazione.
Il punteggio per ogni item va da 0 a 3 e, quindi, il punteggio totale va da 0 a 30.
È consentito l'uso di un dispositivo di assistenza.
Punteggi più alti indicano una maggiore stabilità durante la deambulazione.
La psicometria della FGA è stata stabilita per gli adulti con disturbi dell'equilibrio.
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Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Punteggio medio delle attività vestibolari e della misurazione della partecipazione (VAPM).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Il VAPM è un questionario di 34 voci che viene utilizzato per valutare l'impatto della disfunzione vestibolare sulle attività quotidiane e la partecipazione a vari ruoli della vita.
La psicometria per questo strumento è stata stabilita per gli adulti con disturbi vestibolari.
Il punteggio medio varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi vestibolari sulle attività quotidiane e sulla partecipazione a vari ruoli della vita.
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Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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La velocità dell'andatura ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida dell'equilibrio funzionale negli adulti.
La velocità dell'andatura verrà registrata durante un test del cammino di 10 metri.
I partecipanti cammineranno per 2 metri prima di entrare e dopo essere usciti dalla sezione di registrazione lunga 6 metri.
Un cronometro verrà utilizzato per il cronometraggio.
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Visita 1 (Settimana 1) e Visita 8 (Settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0632
- A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 5/1/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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