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Treinamento sensorial para enjôo visual

17 de maio de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ambiente robótico imersivo de alta precisão para treinamento sensório-motor

Este é um estudo preliminar para determinar a confiabilidade e validade de novos testes de orientação e equilíbrio, bem como para testar os efeitos de um novo tratamento para tontura induzida visualmente. Os testes envolvem a determinação do alinhamento vertical. O tratamento é baseado em tarefas e envolve focar a atenção nas sensações internas do corpo para ajudar a melhorar o senso de postura ereta. O teste é feito duas vezes antes e duas vezes após o tratamento, que é fornecido duas vezes por semana durante um período de três semanas entre os testes. O tempo total que os participantes estão envolvidos no estudo é de aproximadamente seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As quedas são uma grande preocupação para as pessoas que vivem em países de todo o mundo. Dezenas de milhões de pessoas que caem ficam gravemente feridas e centenas de milhares de pessoas que caem morrem todos os anos. Pessoas tontas são muito mais propensas a cair. Os investigadores estão particularmente interessados ​​em trabalhar com pessoas que têm tontura causada por observar movimentos ou observar padrões complexos (p. padrões de tabuleiro de damas, caminhar pelos corredores do supermercado, andar em veículos ou assistir a filmes).

Este tipo de tontura ou vertigem é normalmente descrito como enjôo ou, mais especificamente, tontura induzida visualmente. Esse problema afeta adultos saudáveis ​​e adultos com diversas condições de saúde. Não existem testes de diagnóstico para esta condição neste momento e os tratamentos atualmente em uso podem resultar em piora da tontura para alguns pacientes.

Novos testes de orientação e equilíbrio foram criados, além de um novo tratamento para tontura visualmente induzida. Este é um estudo preliminar da confiabilidade e validade dos testes que desenvolvemos, bem como se o novo tratamento criado resulta em redução da tontura, melhora do equilíbrio e alterações no funcionamento diário.

Não se sabe se os novos testes de orientação e equilíbrio são melhores, piores ou iguais aos testes existentes na capacidade de detectar problemas, nem se a nova técnica de tratamento é melhor, pior ou igual aos testes existentes tratamentos para tontura e desequilíbrio. A hipótese é que os novos testes serão precisos e capazes de detectar problemas em adultos deficientes. Além disso, o tratamento resultará em menos tonturas, melhor equilíbrio e menor risco de queda.

O plano é inscrever um total de 30 pessoas neste estudo, 15 saudáveis ​​e 15 com tontura induzida visualmente devido a um problema vestibular (ouvido interno). Cada participante responderá a vários questionários e testes de desempenho de equilíbrio antes e depois do tratamento. Os participantes participam de 8 visitas ao longo de 6 semanas. Cada visita de estudo dura aproximadamente 60 minutos.

Durante as visitas 1 e 2, que é uma fase de linha de base dupla, a confiabilidade e a validade dos novos procedimentos de teste serão avaliadas. Todos os participantes entrarão na fase de tratamento (visitas 2 a 7) e comparecerão a consultas duas vezes por semana por três semanas consecutivas. Após a fase de tratamento, os participantes serão reavaliados duas vezes, imediatamente após (visita 7) e uma semana após (visita 8) concluir o tratamento. Durante esta fase, a eficácia a curto prazo do tratamento será avaliada.

Os participantes preencherão questionários que medem a intensidade da tontura induzida visualmente, a deficiência percebida devido à tontura e o impacto da tontura no funcionamento diário. As medidas de desempenho incluem a capacidade de determinar o que está em pé com base no senso interno de gravidade (verticalidade), em pé e em tarefas de equilíbrio relacionadas à caminhada. Os testes de verticalidade são realizados enquanto o participante está preso em um arnês e está em pé ou inclinado para a esquerda ou para a direita. A tarefa de teste é determinar a posição vertical com base no uso de sensações internas do corpo. O teste de equilíbrio em pé é realizado em uma plataforma que mede o equilíbrio. Os testes de verticalidade e o teste de equilíbrio em pé são experimentais.

O tratamento é baseado em tarefas e é realizado enquanto o participante é apoiado em um arnês e usando óculos de realidade virtual. Durante o tratamento, os participantes ficam em pé ou inclinados para a esquerda ou para a direita. O tratamento envolve focar a atenção nas sensações internas do corpo para ajudar a determinar se uma imagem apresentada em um ambiente virtual preto está alinhada com a gravidade. Outras dicas visuais e sonoras serão eliminadas para evitar que o uso dessas dicas influencie as decisões sobre o que é correto. À medida que o participante se torna mais bem-sucedido em determinar o que é vertical, a dificuldade da tarefa de tratamento aumenta gradualmente.

Os sintomas dos participantes serão monitorados durante todo o teste e tratamento. Os participantes recebem intervalos de descanso regulares e podem solicitar descanso a qualquer momento. A participação é voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento.

Os investigadores antecipam apenas efeitos colaterais leves e pouco frequentes relacionados ao teste e tratamento. Os resultados deste estudo podem influenciar a forma como a orientação e o equilíbrio são avaliados e como a tontura induzida visualmente é tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Participantes saudáveis:

Critérios de Inclusão: Os participantes devem

  • têm função cognitiva auto-relatada normal
  • fala inglês fluentemente
  • pesar menos de 225 libras e ter menos de 6'4"
  • ser capaz de suportar seu peso corporal em uma postura ereta por 15 minutos de cada vez
  • ser capaz de seguir as orientações sobre tratamentos adicionais permitidos e proibidos descritos neste protocolo

Critérios de Exclusão: Os participantes não devem

  • estar grávida ou planejando engravidar enquanto estiver no status "em estudo"
  • ter acuidade visual com melhor correção > 20/70
  • tem uma anormalidade de visão binocular auto-relatada, descompensada, como estrabismo, ambliopia ou diplopia
  • tem neuropatia periférica
  • tem uma história autorrelatada de síncope frequente (>1/mês)

Participantes com tontura induzida visualmente:

Critérios de Inclusão: Os participantes devem

  • têm sintomas auto-relatados de tontura induzida visualmente
  • têm função cognitiva auto-relatada normal
  • fala inglês fluentemente
  • pesar menos de 225 libras e ter menos de 6'4"
  • ser capaz de suportar seu peso corporal em uma postura ereta por 15 minutos de cada vez
  • ser capaz de seguir as orientações sobre tratamentos adicionais permitidos e proibidos descritos neste protocolo

Critérios de Exclusão: Os participantes não devem

  • estar participando de terapia de reabilitação vestibular e do equilíbrio e/ou estar grávida ou planejando engravidar enquanto estiver no status "em estudo"
  • ter acuidade visual com melhor correção > 20/70
  • tem uma anormalidade de visão binocular auto-relatada, descompensada, como estrabismo, ambliopia ou diplopia
  • tem neuropatia periférica e/ou 5) tem história autorrelatada de síncope frequente (>1/mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável
Adultos saudáveis ​​com tontura induzida visualmente passam por testes e tratamento.
Durante o treinamento, a reponderação sensorial é impulsionada pela regulação positiva das pistas somatossensoriais. Duas rodadas de treinamento, cada uma com duração de 15 minutos e randomizadas em blocos em conjuntos de 10 tentativas, são realizadas por visita de treinamento. Em cada tentativa de treino, os participantes devem determinar a direção da gravidade e, em seguida, indicar se a haste que está sendo exibida está alinhada com a gravidade ou se precisa girar no sentido horário ou anti-horário para que isso aconteça. Os participantes serão instruídos a prestar atenção ao que sentem em seus pés, pernas e intestino durante o treinamento e a usar esse feedback de pressão, alongamento, movimento e tensão muscular para ajudá-los a sentir a gravidade. Feedback imediato auditivo e não orientador, visual é fornecido após cada tentativa. Um método de escada é usado para adaptar o nível de dificuldade com base na precisão da resposta. Após duas respostas corretas consecutivas, a dificuldade aumenta. Após cada resposta incorreta, a dificuldade diminui. Este processo é repetido em cada rodada.
Experimental: Distúrbios vestibulares
Adultos com perda vestibular periférica unilateral ou bilateral que também apresentam tontura visualmente induzida passam por testes e tratamento.
Durante o treinamento, a reponderação sensorial é impulsionada pela regulação positiva das pistas somatossensoriais. Duas rodadas de treinamento, cada uma com duração de 15 minutos e randomizadas em blocos em conjuntos de 10 tentativas, são realizadas por visita de treinamento. Em cada tentativa de treino, os participantes devem determinar a direção da gravidade e, em seguida, indicar se a haste que está sendo exibida está alinhada com a gravidade ou se precisa girar no sentido horário ou anti-horário para que isso aconteça. Os participantes serão instruídos a prestar atenção ao que sentem em seus pés, pernas e intestino durante o treinamento e a usar esse feedback de pressão, alongamento, movimento e tensão muscular para ajudá-los a sentir a gravidade. Feedback imediato auditivo e não orientador, visual é fornecido após cada tentativa. Um método de escada é usado para adaptar o nível de dificuldade com base na precisão da resposta. Após duas respostas corretas consecutivas, a dificuldade aumenta. Após cada resposta incorreta, a dificuldade diminui. Este processo é repetido em cada rodada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho médio do teste de haste e disco (RDT)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Uma imagem de uma haste será mostrada na parte central do campo visual. O ambiente virtual circundante será anulado. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem qualquer referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado, sendo o desfecho primário o valor absoluto da média do desempenho em pé. Em um estudo anterior, o desempenho médio nessa população é de 0,39 (dp 0,8). Pontuações mais altas indicam alinhamento vertical visual subjetivo que está mais distante da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Avaliação de equilíbrio multissensorial (MBE) medida pela altura do ponto de interseção
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Este teste é projetado para avaliar o equilíbrio durante a postura ereta em diferentes condições sensoriais. Os participantes realizam uma tentativa (com duração de 30 segundos) de cada condição. Todas as tentativas são realizadas em pé sobre uma plataforma de força com os pés em uma posição confortável e auto-selecionada. O ambiente visual é controlado usando um Oculus Rift. As condições da superfície são não conformes ou conformes. A altura dependente da frequência do ponto de interseção (IP) da força de reação do solo é a métrica principal. A altura total da curva IP obtida enquanto o participante permanece em uma superfície firme com os olhos abertos é o resultado primário. A altura do IP varia de 0 a 4,0, e valores mais altos representam maior estabilidade.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Desempenho Médio Subjetivo Visual Vertical (SVV)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Uma imagem de uma haste será mostrada na parte central do campo visual. O ambiente virtual circundante será anulado. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem qualquer referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado, sendo o desfecho primário o valor absoluto da média do desempenho em pé. Em um estudo anterior, o desempenho médio nessa população é de 0,39 (dp 0,8). Pontuações mais altas indicam alinhamento vertical visual subjetivo que está mais distante da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Desempenho médio do teste de haste e estrutura (RFT)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Uma imagem de uma haste será projetada dentro de um quadro inclinado dentro da porção central do campo visual. O ambiente virtual circundante será anulado. O quadro será inclinado em +/- 20° no plano frontal. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado, sendo o desfecho primário o valor absoluto da média do desempenho em pé. Em um estudo anterior, o desempenho médio nessa população é de 6,51 (dp 7,8). Valores mais altos indicam maiores desvios da vertical percebida da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário de Tontura Relacionada à Visão (VRDQ)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
O VRDQ é usado para quantificar a tontura relacionada à visão. Esta medida de resultado consiste em 25 questões que compreendem duas subescalas [frequência e gravidade dos sintomas]. O intervalo de pontuações para cada subescala é de 0 a 100 pontos. A pontuação total é a média das duas subescalas. Pontuações mais altas representam maior frequência e gravidade dos sintomas. A confiabilidade teste-reteste para o VRDQ está bem acima do bom nível de desempenho e a validade convergente do VRDQ foi demonstrada com o Dizziness Handicap Inventory (DHI). Os coeficientes de correlação de Spearman são 0,75 entre as escalas de frequência DHI e VRDQ e 0,76 entre as escalas de gravidade DHI e VRDQ.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Pontuação total do inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
O DHI é usado para avaliar a gravidade da incapacidade autopercebida secundária à tontura. A ferramenta é composta por 25 questões que são pontuadas como sim = 4 pontos, às vezes = 2 pontos e não = 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos. A confiabilidade e a validade do DHI foram estabelecidas.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABCS)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
O ABCS é uma medida de confiança relacionada ao equilíbrio. A escala é composta por 16 questões para as quais os respondentes classificam seu nível de confiança percebido em não se tornar instável ou cair. A pontuação média varia de 0 a 100 por cento. Pontuações mais altas indicam maior confiança relacionada ao equilíbrio. A confiabilidade e a validade do ABCS foram estabelecidas em adultos com e sem histórico de queda.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) e Visita 8 (Semana 5)
Questionário de Benefícios de Reabilitação Vestibular (VRBQ) Pontuação Total no Final do Julgamento
Prazo: Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
O VRBQ foi desenvolvido para avaliar os resultados da reabilitação vestibular. As 22 perguntas são baseadas em uma revisão da literatura, entrevistas com participantes e itens de outras medidas. Essas questões são divididas em três subescalas: tontura e ansiedade (6), tontura provocada pelo movimento (5) e qualidade de vida (11). A pontuação total varia de 0-100 por cento e pontuações > 0 por cento indicam a presença de sintomas, perda funcional ou diminuição da qualidade de vida. Consulte http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm para obter mais informações sobre a metodologia de pontuação. Foi validado em relação a outras medidas. O VRBQ é projetado para medir a diferença entre o estado atual dos sintomas e a qualidade de vida do participante em comparação com um estado normal para o indivíduo.
Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
Pontuação Total da Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
O FGA é um teste observacional de 10 itens de caminhada. A pontuação para cada item varia de 0 a 3 e, assim, a pontuação total varia de 0 a 30. O uso de um dispositivo auxiliar é permitido. Pontuações mais altas indicam maior estabilidade durante a caminhada. A psicometria do FGA foi estabelecida para adultos com distúrbios do equilíbrio.
Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
Nota Média da Medida de Atividades e Participação no Vestibular (VAPM)
Prazo: Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
O VAPM é um questionário de 34 itens usado para avaliar o impacto da disfunção vestibular nas atividades diárias e na participação em vários papéis da vida. A psicometria para esta ferramenta foi estabelecida para adultos com distúrbios vestibulares. A pontuação média varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas vestibulares nas atividades diárias e na participação em vários papéis da vida.
Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
Velocidade de Caminhada
Prazo: Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)
A velocidade da marcha tem se mostrado uma medida confiável e válida do equilíbrio funcional em adultos. A velocidade da marcha será registrada durante um teste de caminhada de 10 metros. Os participantes caminharão 2 metros antes de entrar e depois de sair da seção de gravação de 6 metros de comprimento. Um cronômetro será usado para cronometrar.
Visita 1 (Semana 1) e Visita 8 (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0632
  • A176000 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reponderação sensorial

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