Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk träning för visuell rörelsesjuka

17 maj 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Uppslukande robotmiljö med hög precision för sensorimotorisk träning

Detta är en preliminär studie för att fastställa tillförlitligheten och giltigheten av nya tester av orientering och balans, samt för att testa effekterna av en ny behandling för visuellt inducerad yrsel. Tester involverar bestämning av vertikal inriktning. Behandlingen är uppgiftsbaserad och innebär att fokusera uppmärksamheten på inre kroppsförnimmelser för att förbättra känslan av upprätt. Testning görs två gånger före och två gånger efter behandlingen, som ges två gånger i veckan under en treveckorsperiod mellan testerna. Den totala tiden som deltagarna är involverade i studien är cirka sex veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall är ett stort problem för människor som bor i länder över hela världen. Tiotusentals miljoner människor som faller skadas allvarligt och hundratusentals människor som faller dör varje år. Människor som är yr är mycket mer benägna att falla. Utredarna är särskilt intresserade av att arbeta med människor som har yrsel som orsakas av att titta på rörelser eller titta på komplexa mönster (t. rutmönster, gå genom gångar i livsmedelsbutiker, åka i fordon eller titta på film).

Denna typ av yrsel eller svindel beskrivs vanligtvis som åksjuka eller, mer specifikt, visuellt inducerad yrsel. Detta problem drabbar vuxna som är friska och vuxna som har en mängd olika hälsotillstånd. Inga diagnostiska tester för detta tillstånd finns för närvarande och de behandlingar som för närvarande används kan resultera i förvärrad yrsel för vissa patienter.

Nya tester skapades för orientering och balans, samt en ny behandling för visuellt inducerad yrsel. Detta är en förstudie av tillförlitligheten och validiteten av de tester vi tagit fram, samt om den nya behandlingen skapade resulterar i minskad yrsel, förbättrad balans och förändringar i daglig funktion.

Det är inte känt om de nya testerna av orientering och balans är bättre, sämre eller samma som befintliga tester i förmågan att upptäcka problem, och det är inte heller känt om den nya behandlingstekniken är bättre, sämre eller samma som befintliga. behandlingar för yrsel och obalans. Det antas att de nya testerna kommer att vara korrekta och kunna upptäcka problem hos vuxna med nedsatt funktion. Dessutom kommer behandlingen att resultera i mindre yrsel, bättre balans och minskad risk att falla.

Planen är att registrera totalt 30 personer i denna studie, 15 som är friska och 15 som har visuellt inducerad yrsel på grund av ett vestibulärt (innerörat) problem. Varje deltagare kommer att fylla i flera frågeformulär och tester av balansprestanda före och efter behandlingen. Deltagarna deltar i 8 besök under 6 veckor. Varje studiebesök tar cirka 60 minuter.

Under besök 1 och 2, som är en dubbel baslinjefas, kommer tillförlitligheten och giltigheten av de nya testprocedurerna att bedömas. Alla deltagare går sedan in i behandlingsfasen (besök 2 till 7) och kommer att delta i möten två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor. Efter behandlingsfasen kommer deltagarna att omvärderas två gånger, direkt efter (besök 7) och en vecka efter (besök 8) avslutad behandling. Under denna fas kommer behandlingens kortsiktiga effektivitet att bedömas.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som mäter intensiteten av visuellt inducerad yrsel, upplevt handikapp på grund av yrsel och yrselns inverkan på daglig funktion. Prestationsmått inkluderar förmågan att avgöra vad som är upprätt baserat på den interna känslan av gravitation (vertikalitet), stående upprätt och gångrelaterade balansuppgifter. Vertikitetstesterna utförs medan deltagaren sitter fast i en sele och antingen står upprätt eller lutar åt vänster eller höger. Testuppgiften är att bestämma upprätt baserat på att använda inre kroppssensationer. Det stående balanstestet utförs på en plattform som mäter balansen. Vertikalitetstesten och stående balanstest är experimentella.

Behandlingen är uppgiftsbaserad och utförs samtidigt som deltagaren stöds i sele och bär virtual reality-glasögon. Under behandlingen står deltagarna antingen upprätt eller lutade åt vänster eller höger. Behandlingen innebär att fokusera uppmärksamheten på inre kroppsförnimmelser för att hjälpa till att avgöra om en bild som presenteras i en annars svart virtuell miljö är i linje med gravitationen. Andra visuella och ljudsignaler kommer att elimineras för att förhindra att användningen av dessa ledtrådar påverkar besluten om vad som är upprätt. I takt med att deltagaren blir mer framgångsrik i att avgöra vad som är upprätt, ökar svårigheten med behandlingsuppgiften gradvis.

Deltagares symtom kommer att övervakas under hela testningen och behandlingen. Deltagarna får regelbundna vilopauser och kan begära vila när som helst. Deltagande är frivilligt och kan avbrytas när som helst.

Utredarna förutser endast milda och sällsynta biverkningar relaterade till testning och behandling. Resultaten av denna studie kan påverka hur orientering och balans bedöms och hur visuellt inducerad yrsel behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Friska deltagare:

Inklusionskriterier: Deltagare måste

  • har normal självrapporterad kognitiv funktion
  • talar engelska flytande
  • väga mindre än 225 pund och vara mindre än 6'4"
  • kunna stödja sin kroppsvikt i upprätt ställning i 15 minuter åt gången
  • kunna följa riktlinjerna för tillåtna och förbjudna tilläggsbehandlingar som beskrivs i detta protokoll

Uteslutningskriterier: Deltagare får inte

  • vara gravid eller planerar att bli gravid medan du studerar
  • har bäst korrigerad synskärpa > 20/70
  • har en självrapporterad, okompenserad, binokulär synavvikelse, såsom skelning, amblyopi eller diplopi
  • har perifer neuropati
  • har en självrapporterad historia av frekvent synkope (>1/månad)

Deltagare med visuellt inducerad yrsel:

Inklusionskriterier: Deltagare måste

  • har självrapporterade symtom på visuellt inducerad yrsel
  • har normal självrapporterad kognitiv funktion
  • talar engelska flytande
  • väga mindre än 225 pund och vara mindre än 6'4"
  • kunna stödja sin kroppsvikt i upprätt ställning i 15 minuter åt gången
  • kunna följa riktlinjerna för tillåtna och förbjudna tilläggsbehandlingar som beskrivs i detta protokoll

Uteslutningskriterier: Deltagare får inte

  • deltar i vestibulär och balansrehabiliteringsterapi och/eller vara gravid eller planerar att bli gravid under studiestatus
  • har bäst korrigerad synskärpa > 20/70
  • har en självrapporterad, okompenserad, binokulär synavvikelse, såsom skelning, amblyopi eller diplopi
  • har perifer neuropati och/eller 5) har en självrapporterad historia av frekvent synkope (>1/månad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam
Friska vuxna med visuellt inducerad yrsel genomgår testning och behandling.
Under träning drivs sensorisk omviktning genom att initiera uppreglering av somatosensoriska signaler. Två träningsomgångar, vardera på 15 minuter och blockrandomiserade i set om 10 försök, genomförs per träningsbesök. I varje träningsförsök måste deltagarna bestämma tyngdkraftens riktning och sedan ange om spöet som visas är i linje med tyngdkraften eller om det behöver rotera medurs eller moturs för att det ska vara så. Deltagarna kommer att instrueras att vara uppmärksamma på vad de känner från sina fötter, ben och tarm under träning och att använda den återkopplingen av tryck, stretch, rörelse och muskelspänning för att hjälpa dem att känna av gravitationen. Omedelbar auditiv och icke-orienterande, visuell feedback ges efter varje försök. En trappmetod används för att anpassa svårighetsgraden utifrån svarsnoggrannhet. Efter två på varandra följande korrekta svar ökar svårigheten. Efter varje felaktigt svar minskar svårigheten. Denna process upprepas i varje omgång.
Experimentell: Vestibulärt nedsatt
Vuxna med unilateral eller bilateral, perifer vestibulär förlust som också har visuellt inducerad yrsel genomgår testning och behandling.
Under träning drivs sensorisk omviktning genom att initiera uppreglering av somatosensoriska signaler. Två träningsomgångar, vardera på 15 minuter och blockrandomiserade i set om 10 försök, genomförs per träningsbesök. I varje träningsförsök måste deltagarna bestämma tyngdkraftens riktning och sedan ange om spöet som visas är i linje med tyngdkraften eller om det behöver rotera medurs eller moturs för att det ska vara så. Deltagarna kommer att instrueras att vara uppmärksamma på vad de känner från sina fötter, ben och tarm under träning och att använda den återkopplingen av tryck, stretch, rörelse och muskelspänning för att hjälpa dem att känna av gravitationen. Omedelbar auditiv och icke-orienterande, visuell feedback ges efter varje försök. En trappmetod används för att anpassa svårighetsgraden utifrån svarsnoggrannhet. Efter två på varandra följande korrekta svar ökar svårigheten. Efter varje felaktigt svar minskar svårigheten. Denna process upprepas i varje omgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rod and Disk Test (RDT) Mean Performance
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
En bild av en stav kommer att visas i den centrala delen av synfältet. Den omgivande virtuella miljön kommer att vara ogiltig. En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda. Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan någon referens till yttre visuella signaler. Endast binokulära tester kommer att slutföras. Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys. Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta utfall, och det primära utfallet är absolutvärdet för medelprestanda i upprättstående position. I en tidigare studie var medelprestandan i denna population 0,39 (sd 0,8). Högre poäng indikerar subjektiv visuell vertikal inriktning som är längre bort från jordens vertikala.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Multisensory Balance Evaluation (MBE) mätt av skärningspunktens höjd
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Detta test är utformat för att bedöma balansen under tyst stående under olika sensoriska förhållanden. Deltagarna utför ett försök (som varar i 30 sekunder) av varje tillstånd. Alla försök utförs stående på en kraftplatta med fötterna i en självvald, bekväm position. Den visuella miljön styrs med en Oculus Rift. Ytförhållandena är antingen icke-kompatibla eller kompatibla. Den frekvensberoende höjden av skärningspunkten (IP) för markreaktionskraften är huvudmåttet. Den totala höjden på IP-kurvan som erhålls medan deltagaren står på en fast yta med öppna ögon är det primära resultatet. Höjden på IP sträcker sig från 0 till 4,0, och högre värden representerar större stabilitet.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Subjektiv Visual Vertical (SVV) Mean Performance
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
En bild av en stav kommer att visas i den centrala delen av synfältet. Den omgivande virtuella miljön kommer att vara ogiltig. En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda. Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan någon referens till yttre visuella signaler. Endast binokulära tester kommer att slutföras. Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys. Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta utfall, och det primära utfallet är absolutvärdet för medelprestanda i upprättstående position. I en tidigare studie var medelprestandan i denna population 0,39 (sd 0,8). Högre poäng indikerar subjektiv visuell vertikal inriktning som är längre bort från jordens vertikala.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Rod and Frame Test (RFT) Mean Performance
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
En bild av en stav kommer att projiceras inuti en lutad ram inom den centrala delen av synfältet. Den omgivande virtuella miljön kommer att vara ogiltig. Ramen kommer att lutas +/- 20° i frontalplanet. En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda. Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan hänvisning till externa visuella signaler. Endast binokulära tester kommer att slutföras. Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys. Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta utfall, och det primära utfallet är absolutvärdet för medelprestanda i upprättstående position. I en tidigare studie var medelprestanda i denna population 6,51 (sd 7,8). Högre värden indikerar större avvikelser av uppfattad vertikal från jordens vertikal.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synrelaterad yrsel frågeformulär (VRDQ) Totalt resultat
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
VRDQ används för att kvantifiera synrelaterad yrsel. Detta utfallsmått består av 25 frågor som består av två underskalor [frekvens och svårighetsgrad av symtom]. Poängintervallet för varje delskala är 0 till 100 poäng. Totalpoängen är genomsnittet av båda delskalorna. Högre poäng representerar högre frekvens och svårighetsgrad av symtom. Test-retest-tillförlitligheten för VRDQ ligger långt över den goda prestationsnivån och konvergent validitet för VRDQ demonstrerades med Dizziness Handicap Inventory (DHI). Spearman-korrelationskoefficienterna är 0,75 mellan DHI- och VRDQ-frekvensskalan och 0,76 mellan DHI- och VRDQ-skalan.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Yrsel Handicap Inventory (DHI) Totalt resultat
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
DHI används för att bedöma svårighetsgraden av självupplevt funktionshinder sekundärt till yrsel. Verktyget består av 25 frågor som poängsätts som ja = 4 poäng, ibland = 2 poäng och nej = 0 poäng. Den totala poängen har ett intervall på 0 till 100 poäng. Tillförlitligheten och giltigheten av DHI har fastställts.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABCS) Genomsnittlig poäng
Tidsram: Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
ABCS är ett mått på balansrelaterat förtroende. Skalan består av 16 frågor där respondenterna bedömer sin nivå av upplevd förtroende för att inte bli ostadig eller falla. Medelpoängen varierar från 0 till 100 procent. Högre poäng indikerar större balansrelaterat förtroende. Tillförlitligheten och giltigheten av ABCS har fastställts hos vuxna med och utan en historia av fall.
Besök 1 (Vecka 1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 7 (Vecka 4) och Besök 8 (Vecka 5)
Vestibular Rehabilitation Benefits Questionnaire (VRBQ) Totalt resultat vid slutet av försöket
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
VRBQ utvecklades för att bedöma resultat från vestibulär rehabilitering. De 22 frågorna är baserade på en litteraturgenomgång, deltagarintervjuer och poster från andra åtgärder. Dessa frågor är indelade i tre underskalor: yrsel och ångest (6), rörelseframkallad yrsel (5) och livskvalitet (11). Den totala poängen sträcker sig från 0-100 procent och poäng > 0 procent indikerar förekomst av symtom, funktionsförlust eller minskad livskvalitet. Se http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm för mer information om poängmetoden. Det har validerats mot andra åtgärder. VRBQ är utformad för att mäta skillnaden mellan deltagarens nuvarande symtomtillstånd och livskvalitet jämfört med ett tillstånd som är normalt för individen.
Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
Functional Gait Assessment (FGA) Totalt resultat
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
FGA är ett 10-objekt, observationstest av gång. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3 och det totala resultatet varierar alltså från 0 till 30. Användning av hjälpmedel är tillåtet. Högre poäng indikerar större stabilitet under gång. Psykometrin för FGA har fastställts för vuxna med balansstörningar.
Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
Vestibular Activities and Participation Measure (VAPM) Genomsnittligt resultat
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
VAPM är ett frågeformulär med 34 punkter som används för att bedöma effekten av vestibulär dysfunktion på dagliga aktiviteter och deltagande i olika livsroller. Psykometrin för detta verktyg har fastställts för vuxna med vestibulära störningar. Medelpoängen varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större inverkan av vestibulära symtom på dagliga aktiviteter och deltagande i olika livsroller.
Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
Gåhastighet
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)
Gånghastighet har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på funktionell balans hos vuxna. Gånghastighet kommer att registreras under ett 10-meters gångtest. Deltagarna kommer att gå i 2 meter innan de går in i och efter att de lämnar den 6 meter långa inspelningssektionen. Ett stoppur kommer att användas för tidtagning.
Besök 1 (vecka 1) och besök 8 (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0632
  • A176000 (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo

Kliniska prövningar på Sensorisk omviktning

3
Prenumerera