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Entraînement sensoriel pour le mal visuel des transports

17 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Environnement robotique immersif de haute précision pour l'entraînement sensorimoteur

Il s'agit d'une étude préliminaire visant à déterminer la fiabilité et la validité de nouveaux tests d'orientation et d'équilibre, ainsi qu'à tester les effets d'un nouveau traitement contre les étourdissements d'origine visuelle. Les tests consistent à déterminer l'alignement vertical. Le traitement est basé sur les tâches et consiste à concentrer l'attention sur les sensations internes du corps pour aider à améliorer le sens de la verticalité. Les tests sont effectués deux fois avant et deux fois après le traitement, qui est fourni deux fois par semaine pendant une période de trois semaines entre les tests. La durée totale de participation des participants à l'étude est d'environ six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chutes sont une préoccupation majeure pour les personnes vivant dans des pays du monde entier. Des dizaines de millions de personnes qui tombent sont gravement blessées et des centaines de milliers de personnes qui tombent meurent chaque année. Les personnes qui ont des vertiges sont beaucoup plus susceptibles de tomber. Les enquêteurs sont particulièrement intéressés à travailler avec des personnes qui ont des étourdissements causés par l'observation d'un mouvement ou l'observation de schémas complexes (par ex. motifs en damier, marcher dans les allées des épiceries, monter dans des véhicules ou regarder des films).

Ce type d'étourdissements ou de vertiges est généralement décrit comme le mal des transports ou, plus précisément, les étourdissements d'origine visuelle. Ce problème affecte les adultes en bonne santé et les adultes qui ont divers problèmes de santé. Aucun test de diagnostic pour cette condition n'existe à l'heure actuelle et les traitements actuellement utilisés peuvent entraîner une aggravation des étourdissements chez certains patients.

De nouveaux tests ont été créés pour l'orientation et l'équilibre, ainsi qu'un nouveau traitement pour les étourdissements d'origine visuelle. Il s'agit d'une étude préliminaire de la fiabilité et de la validité des tests que nous avons développés, ainsi que de la question de savoir si le nouveau traitement créé entraîne une réduction des étourdissements, une amélioration de l'équilibre et des changements dans le fonctionnement quotidien.

On ne sait pas si les nouveaux tests d'orientation et d'équilibre sont meilleurs, pires ou identiques aux tests existants de capacité à détecter les problèmes, ni si la nouvelle technique de traitement est meilleure, pire ou identique aux tests existants. traitements contre les étourdissements et les déséquilibres. On suppose que les nouveaux tests seront précis et capables de détecter les problèmes chez les adultes avec facultés affaiblies. De plus, le traitement entraînera moins de vertiges, un meilleur équilibre et un risque réduit de chute.

Le plan est d'inscrire un total de 30 personnes dans cette étude, 15 qui sont en bonne santé et 15 qui ont des étourdissements induits visuellement en raison d'un problème vestibulaire (oreille interne). Chaque participant remplira plusieurs questionnaires et tests de performance d'équilibre avant et après avoir subi le traitement. Les participants assistent à 8 visites sur 6 semaines. Chaque visite d'étude dure environ 60 minutes.

Au cours des visites 1 et 2, qui est une phase de référence double, la fiabilité et la validité des nouvelles procédures de test seront évaluées. Tous les participants entreront alors dans la phase de traitement (visites 2 à 7) et assisteront à des rendez-vous bihebdomadaires pendant trois semaines consécutives. Après la phase de traitement, les participants seront réévalués deux fois, immédiatement après (visite 7) et une semaine après (visite 8) la fin du traitement. Au cours de cette phase, l'efficacité à court terme du traitement sera évaluée.

Les participants rempliront des questionnaires qui mesurent l'intensité des étourdissements induits visuellement, le handicap perçu dû aux étourdissements et l'impact des étourdissements sur le fonctionnement quotidien. Les mesures de performance comprennent la capacité de déterminer ce qui est debout en fonction du sens interne de la gravité (verticalité), de la position debout et des tâches d'équilibre liées à la marche. Les tests de verticalité sont effectués alors que le participant est attaché dans un harnais et qu'il est soit debout, soit incliné vers la gauche ou vers la droite. La tâche de test consiste à déterminer la position verticale en se basant sur l'utilisation des sensations internes du corps. Le test d'équilibre debout est effectué sur une plate-forme qui mesure l'équilibre. Les tests de verticalité et le test d'équilibre debout sont expérimentaux.

Le traitement est basé sur des tâches et est effectué pendant que le participant est soutenu dans un harnais et porte des lunettes de réalité virtuelle. Pendant le traitement, les participants sont soit debout, soit inclinés vers la gauche ou vers la droite. Le traitement consiste à concentrer l'attention sur les sensations internes du corps pour aider à déterminer si une image qui est présentée dans un environnement virtuel autrement noir est alignée avec la gravité. D'autres repères visuels et sonores seront éliminés pour empêcher l'utilisation de ces repères d'influencer les décisions sur ce qui est droit. Au fur et à mesure que le participant réussit mieux à déterminer ce qui est droit, la difficulté de la tâche de traitement augmente progressivement.

Les symptômes des participants seront surveillés tout au long du test et du traitement. Les participants bénéficient de pauses régulières et peuvent demander à se reposer à tout moment. La participation est volontaire et peut être interrompue à tout moment.

Les enquêteurs ne prévoient que des effets secondaires légers et peu fréquents liés aux tests et au traitement. Les résultats de cette étude peuvent influencer la façon dont l'orientation et l'équilibre sont évalués et la façon dont les étourdissements induits par la vue sont traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Participants en bonne santé :

Critères d'inclusion : les participants doivent

  • avoir une fonction cognitive autodéclarée normale
  • parler anglais couramment
  • peser moins de 225 livres et mesurer moins de 6'4"
  • être capable de supporter son poids corporel dans une posture droite pendant 15 minutes à la fois
  • être en mesure de suivre les directives concernant les traitements supplémentaires autorisés et interdits décrits dans ce protocole

Critères d'exclusion : les participants ne doivent pas

  • être enceinte ou planifier de devenir enceinte alors qu'elle est dans le statut "à l'étude"
  • avoir la meilleure acuité visuelle corrigée > 20/70
  • avez une anomalie de la vision binoculaire autodéclarée, non compensée, telle qu'un strabisme, une amblyopie ou une diplopie
  • avoir une neuropathie périphérique
  • avoir des antécédents autodéclarés de syncopes fréquentes (> 1/mois)

Participants souffrant d'étourdissements induits visuellement :

Critères d'inclusion : les participants doivent

  • ont des symptômes autodéclarés d'étourdissements induits par la vue
  • avoir une fonction cognitive autodéclarée normale
  • parler anglais couramment
  • peser moins de 225 livres et mesurer moins de 6'4"
  • être capable de supporter son poids corporel dans une posture droite pendant 15 minutes à la fois
  • être en mesure de suivre les directives concernant les traitements supplémentaires autorisés et interdits décrits dans ce protocole

Critères d'exclusion : les participants ne doivent pas

  • participer à une thérapie de rééducation vestibulaire et d'équilibre et / ou être enceinte ou planifier de devenir enceinte alors qu'elle est "à l'étude"
  • avoir la meilleure acuité visuelle corrigée > 20/70
  • avez une anomalie de la vision binoculaire autodéclarée, non compensée, telle qu'un strabisme, une amblyopie ou une diplopie
  • avez une neuropathie périphérique, et/ou 5) avez des antécédents autodéclarés de syncopes fréquentes (> 1/mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En bonne santé
Les adultes en bonne santé souffrant d'étourdissements induits par la vue doivent subir les tests et le traitement.
Pendant l'entraînement, la repondération sensorielle est entraînée par l'amorçage de la régulation à la hausse des signaux somatosensoriels. Deux séries de formation, chacune d'une durée de 15 minutes et randomisées en blocs en séries de 10 essais, sont menées par visite de formation. Dans chaque essai d'entraînement, les participants doivent déterminer la direction de la gravité, puis indiquer si la tige affichée est alignée avec la gravité ou si elle doit tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour qu'il en soit ainsi. Les participants seront invités à prêter attention à ce qu'ils ressentent au niveau de leurs pieds, de leurs jambes et de leurs intestins pendant l'entraînement et à utiliser cette rétroaction de pression, d'étirement, de mouvement et de tension musculaire pour les aider à ressentir la gravité. Un retour visuel immédiat, auditif et non orienté, est fourni après chaque essai. Une méthode en escalier est utilisée pour adapter le niveau de difficulté en fonction de la précision des réponses. Après deux réponses correctes consécutives, la difficulté augmente. Après chaque réponse incorrecte, la difficulté diminue. Ce processus est répété à chaque tour.
Expérimental: Déficience vestibulaire
Les adultes présentant une perte vestibulaire périphérique unilatérale ou bilatérale qui ont également des étourdissements induits par la vue doivent subir le test et le traitement.
Pendant l'entraînement, la repondération sensorielle est entraînée par l'amorçage de la régulation à la hausse des signaux somatosensoriels. Deux séries de formation, chacune d'une durée de 15 minutes et randomisées en blocs en séries de 10 essais, sont menées par visite de formation. Dans chaque essai d'entraînement, les participants doivent déterminer la direction de la gravité, puis indiquer si la tige affichée est alignée avec la gravité ou si elle doit tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour qu'il en soit ainsi. Les participants seront invités à prêter attention à ce qu'ils ressentent au niveau de leurs pieds, de leurs jambes et de leurs intestins pendant l'entraînement et à utiliser cette rétroaction de pression, d'étirement, de mouvement et de tension musculaire pour les aider à ressentir la gravité. Un retour visuel immédiat, auditif et non orienté, est fourni après chaque essai. Une méthode en escalier est utilisée pour adapter le niveau de difficulté en fonction de la précision des réponses. Après deux réponses correctes consécutives, la difficulté augmente. Après chaque réponse incorrecte, la difficulté diminue. Ce processus est répété à chaque tour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances moyennes du test Rod and Disk Test (RDT)
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Une image d'une tige sera affichée dans la partie centrale du champ visuel. L'environnement virtuel environnant sera vide. Un lot d'angles de tige sera prédéterminé. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans aucune référence à des repères visuels externes. Seuls les tests binoculaires seront effectués. La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données. La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat, et le résultat principal est la valeur absolue de la performance moyenne en position debout. Dans une étude antérieure, la performance moyenne dans cette population est de 0,39 (sd 0,8). Des scores plus élevés indiquent un alignement vertical visuel subjectif qui est plus éloigné de la verticale terrestre.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Évaluation de l'équilibre multisensoriel (MBE) telle que mesurée par la hauteur du point d'intersection
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Ce test est conçu pour évaluer l'équilibre en position debout calme dans différentes conditions sensorielles. Les participants effectuent un essai (d'une durée de 30 secondes) de chaque condition. Tous les essais sont effectués debout sur une plateforme de force avec les pieds dans une position confortable choisie par l'utilisateur. L'environnement visuel est contrôlé à l'aide d'un Oculus Rift. Les états de surface sont soit non conformes soit conformes. La hauteur dépendante de la fréquence du point d'intersection (IP) de la force de réaction au sol est la principale mesure. La hauteur globale de la courbe IP obtenue alors que le participant se tient sur une surface ferme avec les yeux ouverts est le résultat principal. La hauteur d'IP est comprise entre 0 et 4,0, et des valeurs plus élevées représentent une plus grande stabilité.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Performance moyenne verticale visuelle subjective (SVV)
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Une image d'une tige sera affichée dans la partie centrale du champ visuel. L'environnement virtuel environnant sera vide. Un lot d'angles de tige sera prédéterminé. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans aucune référence à des repères visuels externes. Seuls les tests binoculaires seront effectués. La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données. La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat, et le résultat principal est la valeur absolue de la performance moyenne en position debout. Dans une étude antérieure, la performance moyenne dans cette population est de 0,39 (sd 0,8). Des scores plus élevés indiquent un alignement vertical visuel subjectif qui est plus éloigné de la verticale terrestre.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Performance moyenne du test de tige et de cadre (RFT)
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Une image d'une tige sera projetée à l'intérieur d'un cadre incliné dans la partie centrale du champ visuel. L'environnement virtuel environnant sera vide. Le cadre sera incliné de +/- 20° dans le plan frontal. Un lot d'angles de tige sera prédéterminé. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans référence à des repères visuels externes. Seuls les tests binoculaires seront effectués. La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données. La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat, et le résultat principal est la valeur absolue de la performance moyenne en position debout. Dans une étude antérieure, la performance moyenne dans cette population est de 6,51 (sd 7,8). Des valeurs plus élevées indiquent des déviations plus importantes de la verticale perçue par rapport à la verticale terrestre.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les étourdissements liés à la vision (VRDQ) Score total
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Le VRDQ est utilisé pour quantifier les étourdissements liés à la vision. Cette mesure de résultat se compose de 25 questions comprenant deux sous-échelles [fréquence et gravité des symptômes]. La fourchette des scores pour chaque sous-échelle est de 0 à 100 points. Le score total est la moyenne des deux sous-échelles. Des scores plus élevés représentent une plus grande fréquence et sévérité des symptômes. La fiabilité test-retest du VRDQ est bien supérieure au bon niveau de performance et la validité convergente du VRDQ a été démontrée avec le Dizziness Handicap Inventory (DHI). Les coefficients de corrélation de Spearman sont de 0,75 entre les échelles de fréquence DHI et VRDQ et de 0,76 entre les échelles de gravité DHI et VRDQ.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Score total de l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Le DHI est utilisé pour évaluer la sévérité de l'incapacité auto-évaluée secondaire aux étourdissements. L'outil est composé de 25 questions qui sont notées oui = 4 points, parfois = 2 points et non = 0 point. Le score total est compris entre 0 et 100 points. La fiabilité et la validité du DHI ont été établies.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle de confiance de l'équilibre (ABCS) spécifique aux activités
Délai: Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
L'ABCS est une mesure de la confiance liée à l'équilibre. L'échelle est composée de 16 questions pour lesquelles les répondants évaluent leur niveau de confiance perçue à ne pas devenir instable ou chuter. Le score moyen varie de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance liée à l'équilibre. La fiabilité et la validité de l'ABCS ont été établies chez des adultes avec et sans antécédents de chute.
Visite 1 (Semaine 1), Visite 2 (Semaine 2), Visite 7 (Semaine 4) et Visite 8 (Semaine 5)
Questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire (VRBQ) Score total à la fin de l'essai
Délai: Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Le VRBQ a été développé pour évaluer les résultats de la rééducation vestibulaire. Les 22 questions sont basées sur une revue de la littérature, des entretiens avec des participants et des éléments d'autres mesures. Ces questions sont divisées en trois sous-échelles : étourdissements et anxiété (6), étourdissements provoqués par le mouvement (5) et qualité de vie (11). Le score total varie de 0 à 100 % et les scores > 0 % indiquent la présence de symptômes, une perte fonctionnelle ou une diminution de la qualité de vie. Voir http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm pour plus d'informations sur la méthodologie de notation. Il a été validé par rapport à d'autres mesures. Le VRBQ est conçu pour mesurer la différence entre l'état actuel des symptômes et la qualité de vie du participant par rapport à un état normal pour l'individu.
Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Score total de l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Le FGA est un test de marche observationnel en 10 points. Le score de chaque élément varie de 0 à 3 et, par conséquent, le score total varie de 0 à 30. L'utilisation d'un appareil fonctionnel est autorisée. Des scores plus élevés indiquent une plus grande stabilité pendant la marche. Les psychométries de la FGA ont été établies pour des adultes présentant des troubles de l'équilibre.
Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Score moyen de la mesure des activités vestibulaires et de la participation (VAPM)
Délai: Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Le VAPM est un questionnaire de 34 items qui est utilisé pour évaluer l'impact de la dysfonction vestibulaire sur les activités quotidiennes et la participation à divers rôles de la vie. La psychométrie de cet outil a été établie pour des adultes souffrant de troubles vestibulaires. Le score moyen varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes vestibulaires sur les activités quotidiennes et la participation à divers rôles de la vie.
Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
Vitesse de marche
Délai: Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)
La vitesse de marche s'est avérée être une mesure fiable et valide de l'équilibre fonctionnel chez l'adulte. La vitesse de marche sera enregistrée lors d'un test de marche de 10 mètres. Les participants marcheront sur 2 mètres avant d'entrer et après être sortis de la section d'enregistrement de 6 mètres de long. Un chronomètre sera utilisé pour le chronométrage.
Visite 1 (Semaine 1) et Visite 8 (Semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0632
  • A176000 (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Repondération sensorielle

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