视觉晕动病的感官训练
用于感觉运动训练的高精度沉浸式机器人环境
研究概览
详细说明
跌倒是生活在世界各国的人们最关心的问题。 每年有数以千万计的人因跌倒而受重伤,数十万人因跌倒而死亡。 头晕的人更容易摔倒。 研究人员特别感兴趣的是与那些因观看动作或观看复杂模式(例如, 棋盘图案、穿过杂货店过道、乘坐车辆或看电影)。
这种类型的头晕或眩晕通常被描述为晕动病,或者更具体地说,是视觉引起的头晕。 这个问题影响到健康的成年人和有各种健康状况的成年人。 目前还没有针对这种情况的诊断测试,目前使用的治疗方法可能会导致一些患者的头晕恶化。
为方向和平衡创造了新的测试,以及对视觉引起的头晕的新治疗。 这是对我们开发的测试的可靠性和有效性的初步研究,以及新疗法是否会减少头晕、改善平衡和改变日常功能。
目前尚不清楚新的方向和平衡测试是否与现有的检测问题能力的测试更好、更差或相同,也不知道新的治疗技术是否更好、更差或与现有的相同治疗头晕和失衡。 据推测,新测试将是准确的,并且能够检测出受损成年人的问题。 此外,该治疗将减少头晕、改善平衡并降低跌倒的风险。
该研究计划共招募 30 人,其中 15 人健康,15 人因前庭(内耳)问题而出现视觉诱发的头晕。 每个参与者将在接受治疗前后完成几份问卷调查和平衡能力测试。 参与者在 6 周内参加 8 次访问。 每次研究访问持续约 60 分钟。
在访问 1 和 2(双基线阶段)期间,将评估新测试程序的可靠性和有效性。 然后所有参与者将进入治疗阶段(第 2 次到第 7 次访问)并将连续三周参加每周两次的预约。 在治疗阶段之后,将对参与者进行两次重新评估,一次是在(访问 7)之后立即进行,另一次是在(访问 8)完成治疗后一周进行。 在此阶段,将评估治疗的短期有效性。
参与者将完成问卷,测量视觉引起的头晕的强度、头晕引起的障碍以及头晕对日常功能的影响。 性能测量包括根据内部重力(垂直度)、直立和与行走相关的平衡任务来确定直立的能力。 垂直度测试是在参与者被固定在安全带中并且直立或向左或向右倾斜的情况下进行的。 测试任务是根据使用内部身体感觉来确定直立。 站立平衡测试在测量平衡的平台上进行。 垂直度测试和站立平衡测试是实验性的。
治疗是基于任务的,并且在参与者被束缚并佩戴虚拟现实护目镜的情况下进行。 在治疗过程中,参与者要么直立,要么向左或向右倾斜。 治疗涉及将注意力集中在身体内部的感觉上,以帮助确定在原本黑色的虚拟环境中呈现的图像是否与重力对齐。 将消除其他视觉和声音提示,以防止使用这些提示影响关于什么是直立的决定。 随着参与者越来越成功地确定什么是直立的,治疗任务的难度逐渐增加。
在整个测试和治疗过程中,将监测参与者的症状。 参与者有规律的休息时间,可以随时要求休息。 参与是自愿的,可以随时终止。
研究人员预计只会出现与测试和治疗相关的轻微且罕见的副作用。 这项研究的结果可能会影响方向和平衡的评估方式以及视觉诱发的头晕的治疗方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
健康参与者:
纳入标准:参与者必须
- 具有正常的自我报告的认知功能
- 能说流利的英语
- 体重小于 225 磅且小于 6'4"
- 能够一次以直立姿势支撑体重 15 分钟
- 能够遵循本协议中概述的有关允许和禁止的额外治疗的指南
排除标准:参与者不得
- 在“学习”状态下怀孕或计划怀孕
- 最佳矫正视力 > 20/70
- 有自我报告的、无补偿的双眼视力异常,例如斜视、弱视或复视
- 有周围神经病变
- 有频繁晕厥的自我报告史(> 1 /月)
视觉诱发头晕的参与者:
纳入标准:参与者必须
- 有视觉引起的头晕的自我报告症状
- 具有正常的自我报告的认知功能
- 能说流利的英语
- 体重小于 225 磅且小于 6'4"
- 能够一次以直立姿势支撑体重 15 分钟
- 能够遵循本协议中概述的有关允许和禁止的额外治疗的指南
排除标准:参与者不得
- 在“学习”状态下参加前庭和平衡康复治疗和/或怀孕或计划怀孕
- 最佳矫正视力 > 20/70
- 有自我报告的、无补偿的双眼视力异常,例如斜视、弱视或复视
- 有周围神经病变,和/或 5) 有频繁晕厥的自我报告病史(> 1 次/月)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康
患有视觉引起的头晕的健康成年人接受测试和治疗。
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在训练期间,感觉重新加权是由体感线索的启动上调驱动的。
每次培训访问进行两轮培训,每轮持续 15 分钟,并以 10 次试验为一组进行块随机化。
在每次训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指出所显示的杆是否与重力对齐,或者它是否需要顺时针或逆时针旋转才能对齐。
参与者将被指导在训练期间注意他们从脚、腿和肠道感受到的东西,并利用压力、伸展、运动和肌肉紧张反馈来帮助他们感知重力。
每次试验后都会提供即时的听觉和非定向视觉反馈。
使用阶梯法根据响应准确性调整难度级别。
连续两次正确回答后,难度增加。
每次错误回答后,难度都会降低。
每一轮都重复这个过程。
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实验性的:前庭受损
患有单侧或双侧外周前庭功能缺失的成人,如果他们也患有视觉诱发的头晕,则需要接受测试和治疗。
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在训练期间,感觉重新加权是由体感线索的启动上调驱动的。
每次培训访问进行两轮培训,每轮持续 15 分钟,并以 10 次试验为一组进行块随机化。
在每次训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指出所显示的杆是否与重力对齐,或者它是否需要顺时针或逆时针旋转才能对齐。
参与者将被指导在训练期间注意他们从脚、腿和肠道感受到的东西,并利用压力、伸展、运动和肌肉紧张反馈来帮助他们感知重力。
每次试验后都会提供即时的听觉和非定向视觉反馈。
使用阶梯法根据响应准确性调整难度级别。
连续两次正确回答后,难度增加。
每次错误回答后,难度都会降低。
每一轮都重复这个过程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棒盘测试 (RDT) 平均性能
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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杆的图像将显示在视野的中央部分。
周围的虚拟环境将是虚空的。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成,不参考任何外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置,以度为单位测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量,主要结果是直立平均表现的绝对值。
在先前的研究中,该人群的平均表现为 0.39 (sd 0.8)。
分数越高表示主观视觉垂直对齐距离地球垂直线越远。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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通过交点高度测量的多感官平衡评估 (MBE)
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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该测试旨在评估在不同感官条件下安静站立时的平衡。
参与者对每种情况进行一次试验(持续 30 秒)。
所有试验都是在站在测力板上进行的,双脚处于自行选择的舒适位置。
使用 Oculus Rift 控制视觉环境。
表面状况要么不合规,要么合规。
地面反作用力交点 (IP) 的频率相关高度是主要指标。
当参与者睁着眼睛站在坚固的表面上时获得的 IP 曲线的总高度是主要结果。
IP 的高度范围为 0 到 4.0,值越高表示稳定性越好。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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主观视觉垂直 (SVV) 平均性能
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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杆的图像将显示在视野的中央部分。
周围的虚拟环境将是虚空的。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成,不参考任何外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置,以度为单位测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量,主要结果是直立平均表现的绝对值。
在先前的研究中,该人群的平均表现为 0.39 (sd 0.8)。
分数越高表示主观视觉垂直对齐距离地球垂直线越远。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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杆和框架测试 (RFT) 平均性能
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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杆的图像将投射在视野中央部分的倾斜框架内。
周围的虚拟环境将是虚空的。
框架将在正面倾斜 +/- 20°。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成,不参考外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置,以度为单位测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量,主要结果是直立平均表现的绝对值。
在先前的研究中,该人群的平均表现为 6.51(标准差 7.8)。
较高的值表示感知垂直度与地球垂直度的偏差较大。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉相关性眩晕问卷(VRDQ)总分
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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VRDQ 用于量化与视觉相关的头晕。
该结果测量包括 25 个问题,包括两个分量表 [症状的频率和严重程度]。
每个子量表的分数范围是 0 到 100 分。
总分是两个子量表的平均值。
分数越高表示症状出现的频率和严重程度越高。
VRDQ 的重测可靠性远高于良好的性能水平,头晕障碍清单 (DHI) 证明了 VRDQ 的收敛有效性。
Spearman 相关系数在 DHI 和 VRDQ 频率标度之间为 0.75,在 DHI 和 VRDQ 严重性标度之间为 0.76。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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头晕障碍量表 (DHI) 总分
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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DHI 用于评估继发于头晕的自我感知残疾的严重程度。
该工具由 25 个问题组成,得分为是 = 4 分,有时 = 2 分,否 = 0 分。
总分的范围是 0 到 100 分。
DHI 的信度和效度已经确定。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定活动平衡信心量表 (ABCS) 平均分
大体时间:访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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ABCS 是平衡相关信心的衡量标准。
该量表由 16 个问题组成,受访者对他们对不会变得不稳或跌倒的感知信心水平进行评分。
平均分介于 0% 到 100% 之间。
分数越高表明与平衡相关的信心越大。
ABCS 的可靠性和有效性已经在有和没有跌倒史的成年人中得到证实。
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访问 1(第 1 周)、访问 2(第 2 周)、访问 7(第 4 周)和访问 8(第 5 周)
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前庭康复福利问卷 (VRBQ) 试验结束时的总分
大体时间:访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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开发 VRBQ 是为了评估前庭康复的结果。
这 22 个问题基于文献回顾、参与者访谈和其他措施的项目。
这些问题分为三个子量表:头晕和焦虑 (6)、运动引起的头晕 (5) 和生活质量 (11)。
总分介于 0-100% 之间,分数 > 0% 表示存在症状、功能丧失或生活质量下降。
参见 http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm
有关评分方法的更多信息。
它已针对其他措施进行了验证。
VRBQ 旨在衡量参与者当前的症状状态和生活质量与个人正常状态之间的差异。
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访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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功能性步态评估 (FGA) 总分
大体时间:访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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FGA 是一项包含 10 个项目的观察性步行测试。
每个项目的分数范围从 0 到 3,因此,总分范围从 0 到 30。
允许使用辅助设备。
分数越高表示行走过程中的稳定性越好。
FGA 的心理测量学已针对患有平衡障碍的成人建立。
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访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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前庭活动和参与测量 (VAPM) 平均分
大体时间:访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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VAPM 是一个包含 34 个项目的问卷,用于评估前庭功能障碍对日常活动和参与各种生活角色的影响。
已经为患有前庭功能障碍的成年人建立了该工具的心理测量学。
平均分在 0 到 4 之间。分数越高表明前庭症状对日常活动和参与各种生活角色的影响越大。
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访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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步行速度
大体时间:访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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步态速度已被证明是衡量成人功能平衡的可靠且有效的指标。
在 10 米步行测试期间将记录步态速度。
参赛者在进入6米长的记录段前和退出后需步行2米。
秒表将用于计时。
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访问 1(第 1 周)和访问 8(第 5 周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0632
- A176000 (其他标识符:UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 5/1/2020 (其他标识符:UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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感官重新加权的临床试验
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest Hospital招聘中
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Travere Therapeutics, Inc.终止泛酸激酶相关的神经变性美国, 加拿大, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 挪威, 波兰, 西班牙
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Andarix Pharmaceuticals招聘中
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Travere Therapeutics, Inc.招聘中