Entrenamiento sensorial para la cinetosis visual
Entorno robótico inmersivo de alta precisión para entrenamiento sensoriomotor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son una gran preocupación para las personas que viven en países de todo el mundo. Decenas de millones de personas que se caen resultan gravemente heridas y cientos de miles de personas que se caen mueren cada año. Las personas que están mareadas tienen muchas más probabilidades de caerse. Los investigadores están particularmente interesados en trabajar con personas que tienen mareos causados por observar movimientos o observar patrones complejos (p. patrones de tablero de ajedrez, caminar por los pasillos de las tiendas de comestibles, andar en vehículos o mirar películas).
Este tipo de mareo o vértigo generalmente se describe como mareo por movimiento o, más específicamente, mareo inducido visualmente. Este problema afecta a adultos sanos y adultos que tienen una variedad de condiciones de salud. No existen pruebas de diagnóstico para esta afección en este momento y los tratamientos que se utilizan actualmente pueden empeorar los mareos en algunos pacientes.
Se crearon nuevas pruebas para la orientación y el equilibrio, así como un nuevo tratamiento para los mareos inducidos visualmente. Este es un estudio preliminar de la confiabilidad y validez de las pruebas que desarrollamos, así como si el nuevo tratamiento creado da como resultado una reducción de los mareos, un mejor equilibrio y cambios en el funcionamiento diario.
No se sabe si las nuevas pruebas de orientación y equilibrio son mejores, peores o iguales a las pruebas existentes en la capacidad de detección de problemas, ni se sabe si la nueva técnica de tratamiento es mejor, peor o igual a las existentes. tratamientos para mareos y desequilibrio. Se supone que las nuevas pruebas serán precisas y capaces de detectar problemas en adultos discapacitados. Además, el tratamiento resultará en menos mareos, mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
El plan es inscribir a un total de 30 personas en este estudio, 15 que estén sanas y 15 que tengan mareos inducidos visualmente debido a un problema vestibular (oído interno). Cada participante completará varios cuestionarios y pruebas de equilibrio antes y después de someterse al tratamiento. Los participantes asisten a 8 visitas durante 6 semanas. Cada visita de estudio dura aproximadamente 60 minutos.
Durante las visitas 1 y 2, que es una fase de doble línea base, se evaluará la confiabilidad y validez de los nuevos procedimientos de prueba. Todos los participantes entrarán entonces en la fase de tratamiento (visitas 2 a 7) y asistirán a citas dos veces por semana durante tres semanas consecutivas. Después de la fase de tratamiento, los participantes serán reevaluados dos veces, inmediatamente después (visita 7) y una semana después (visita 8) de completar el tratamiento. Durante esta fase, se evaluará la eficacia a corto plazo del tratamiento.
Los participantes completarán cuestionarios que miden la intensidad del mareo inducido visualmente, la discapacidad percibida debido al mareo y el impacto del mareo en el funcionamiento diario. Las medidas de rendimiento incluyen la capacidad de determinar qué es lo que está erguido en función del sentido interno de la gravedad (verticalidad), pararse erguido y tareas de equilibrio relacionadas con caminar. Las pruebas de verticalidad se realizan mientras el participante está asegurado en un arnés y está de pie o inclinado hacia la izquierda o hacia la derecha. La tarea de prueba es determinar la posición vertical en base al uso de sensaciones corporales internas. La prueba de equilibrio de pie se realiza en una plataforma que mide el equilibrio. Las pruebas de verticalidad y la prueba de equilibrio de pie son experimentales.
El tratamiento se basa en tareas y se realiza mientras el participante está sujeto con un arnés y usa gafas de realidad virtual. Durante el tratamiento, los participantes están de pie o inclinados hacia la izquierda o hacia la derecha. El tratamiento consiste en centrar la atención en las sensaciones corporales internas para ayudar a determinar si una imagen que se presenta en un entorno virtual que de otro modo sería negro está alineada con la gravedad. Se eliminarán otras señales visuales y sonoras para evitar que el uso de estas señales influya en las decisiones sobre lo que está en posición vertical. A medida que el participante tiene más éxito en determinar qué es lo que está en posición vertical, la dificultad de la tarea del tratamiento aumenta gradualmente.
Los síntomas de los participantes serán monitoreados durante las pruebas y el tratamiento. Los participantes reciben descansos regulares y pueden solicitar descansar en cualquier momento. La participación es voluntaria y puede suspenderse en cualquier momento.
Los investigadores anticipan solo efectos secundarios leves e infrecuentes relacionados con las pruebas y el tratamiento. Los resultados de este estudio pueden influir en cómo se evalúan la orientación y el equilibrio y cómo se tratan los mareos inducidos visualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes saludables:
Criterios de inclusión: Los participantes deben
- tener una función cognitiva autoinformada normal
- Habla inglés con fluidez
- pesar menos de 225 libras y medir menos de 6'4"
- ser capaz de soportar su peso corporal en una postura erguida durante 15 minutos a la vez
- ser capaz de seguir las pautas con respecto a los tratamientos adicionales permitidos y prohibidos descritos en este protocolo
Criterios de exclusión: los participantes no deben
- estar embarazada o planeando quedar embarazada mientras está en estado "en estudio"
- tener la mejor agudeza visual corregida> 20/70
- tiene una anomalía de la visión binocular no compensada autoinformada, como estrabismo, ambliopía o diplopía
- tiene neuropatía periférica
- tienen antecedentes autoinformados de síncope frecuente (>1/mes)
Participantes con mareos inducidos visualmente:
Criterios de inclusión: Los participantes deben
- tienen síntomas autoinformados de mareos inducidos visualmente
- tener una función cognitiva autoinformada normal
- Habla inglés con fluidez
- pesar menos de 225 libras y medir menos de 6'4"
- ser capaz de soportar su peso corporal en una postura erguida durante 15 minutos a la vez
- ser capaz de seguir las pautas con respecto a los tratamientos adicionales permitidos y prohibidos descritos en este protocolo
Criterios de exclusión: los participantes no deben
- estar participando en terapia de rehabilitación vestibular y de equilibrio y/o estar embarazada o planeando quedar embarazada mientras está en estado "en estudio"
- tener la mejor agudeza visual corregida> 20/70
- tiene una anomalía de la visión binocular no compensada autoinformada, como estrabismo, ambliopía o diplopía
- tiene neuropatía periférica, y/o 5) tiene antecedentes autoinformados de síncope frecuente (>1/mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Saludable
Los adultos sanos con mareos inducidos visualmente se someten a las pruebas y al tratamiento.
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Durante el entrenamiento, la reponderación sensorial es impulsada por la regulación positiva de las señales somatosensoriales.
Se realizan dos rondas de entrenamiento, cada una de 15 minutos de duración y aleatorias en bloque en conjuntos de 10 ensayos, por visita de entrenamiento.
En cada prueba de entrenamiento, los participantes deben determinar la dirección de la gravedad y luego indicar si la barra que se muestra está alineada con la gravedad o si necesita girar en sentido horario o antihorario para que así sea.
Se indicará a los participantes que presten atención a lo que sienten en sus pies, piernas e intestinos durante el entrenamiento y que usen esa retroalimentación de presión, estiramiento, movimiento y tensión muscular para ayudarlos a sentir la gravedad.
Después de cada prueba, se proporciona una retroalimentación auditiva y visual no orientativa inmediata.
Se utiliza un método de escalera para adaptar el nivel de dificultad en función de la precisión de la respuesta.
Después de dos respuestas correctas consecutivas, la dificultad aumenta.
Después de cada respuesta incorrecta, la dificultad disminuye.
Este proceso se repite en cada ronda.
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Experimental: Deterioro vestibular
Los adultos con pérdida vestibular periférica unilateral o bilateral que también tienen mareos inducidos visualmente se someten a la prueba y al tratamiento.
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Durante el entrenamiento, la reponderación sensorial es impulsada por la regulación positiva de las señales somatosensoriales.
Se realizan dos rondas de entrenamiento, cada una de 15 minutos de duración y aleatorias en bloque en conjuntos de 10 ensayos, por visita de entrenamiento.
En cada prueba de entrenamiento, los participantes deben determinar la dirección de la gravedad y luego indicar si la barra que se muestra está alineada con la gravedad o si necesita girar en sentido horario o antihorario para que así sea.
Se indicará a los participantes que presten atención a lo que sienten en sus pies, piernas e intestinos durante el entrenamiento y que usen esa retroalimentación de presión, estiramiento, movimiento y tensión muscular para ayudarlos a sentir la gravedad.
Después de cada prueba, se proporciona una retroalimentación auditiva y visual no orientativa inmediata.
Se utiliza un método de escalera para adaptar el nivel de dificultad en función de la precisión de la respuesta.
Después de dos respuestas correctas consecutivas, la dificultad aumenta.
Después de cada respuesta incorrecta, la dificultad disminuye.
Este proceso se repite en cada ronda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento medio de la prueba de varilla y disco (RDT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Se mostrará una imagen de un bastón en la parte central del campo visual.
El entorno virtual circundante será nulo.
Se predeterminará un lote de ángulos de varilla.
Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin ninguna referencia a señales visuales externas.
Solo se completarán las pruebas binoculares.
El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos.
La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo evaluada se utilizará como variable de medición para este resultado, y el resultado principal es el valor absoluto del rendimiento medio en posición vertical.
En un estudio previo, el rendimiento medio en esta población es de 0,39 (sd 0,8).
Las puntuaciones más altas indican una alineación vertical visual subjetiva que está más alejada de la vertical terrestre.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Evaluación del equilibrio multisensorial (MBE) medida por la altura del punto de intersección
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Esta prueba está diseñada para evaluar el equilibrio durante una posición tranquila en diferentes condiciones sensoriales.
Los participantes realizan una prueba (que dura 30 segundos) de cada condición.
Todas las pruebas se realizan de pie sobre una plataforma de fuerza con los pies en una posición cómoda elegida por uno mismo.
El entorno visual se controla mediante un Oculus Rift.
Las condiciones de la superficie son no conformes o conformes.
La altura dependiente de la frecuencia del punto de intersección (IP) de la fuerza de reacción del suelo es la métrica principal.
La altura total de la curva IP obtenida mientras el participante se para sobre una superficie firme con los ojos abiertos es el resultado primario.
La altura de IP varía de 0 a 4,0, y los valores más altos representan una mayor estabilidad.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Rendimiento medio vertical visual subjetivo (SVV)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Se mostrará una imagen de un bastón en la parte central del campo visual.
El entorno virtual circundante será nulo.
Se predeterminará un lote de ángulos de varilla.
Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin ninguna referencia a señales visuales externas.
Solo se completarán las pruebas binoculares.
El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos.
La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo evaluada se utilizará como variable de medición para este resultado, y el resultado principal es el valor absoluto del rendimiento medio en posición vertical.
En un estudio previo, el rendimiento medio en esta población es de 0,39 (sd 0,8).
Las puntuaciones más altas indican una alineación vertical visual subjetiva que está más alejada de la vertical terrestre.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Rendimiento medio de la prueba de varilla y marco (RFT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Se proyectará una imagen de una varilla dentro de un marco inclinado dentro de la parte central del campo visual.
El entorno virtual circundante será nulo.
El marco se inclinará +/- 20° en el plano frontal.
Se predeterminará un lote de ángulos de varilla.
Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin referencia a señales visuales externas.
Solo se completarán las pruebas binoculares.
El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos.
La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo evaluada se utilizará como variable de medición para este resultado, y el resultado principal es el valor absoluto del rendimiento medio en posición vertical.
En un estudio previo, el rendimiento medio en esta población es de 6,51 (sd 7,8).
Los valores más altos indican mayores desviaciones de la vertical percibida de la vertical terrestre.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de mareos relacionados con la visión (VRDQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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El VRDQ se utiliza para cuantificar los mareos relacionados con la visión.
Esta medida de resultado consta de 25 preguntas que comprenden dos subescalas [frecuencia y gravedad de los síntomas].
El rango de puntajes para cada subescala es de 0 a 100 puntos.
La puntuación total es la media de ambas subescalas.
Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
La confiabilidad test-retest para el VRDQ está muy por encima del nivel de buen desempeño y la validez convergente para el VRDQ se demostró con el Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Los coeficientes de correlación de Spearman son 0,75 entre las escalas de frecuencia DHI y VRDQ y 0,76 entre las escalas de gravedad DHI y VRDQ.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Puntuación total del Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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El DHI se utiliza para evaluar la gravedad de la discapacidad autopercibida secundaria a mareos.
La herramienta consta de 25 preguntas que se puntúan como sí = 4 puntos, a veces = 2 puntos y no = 0 puntos.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 100 puntos.
Se ha establecido la fiabilidad y validez del DHI.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de la escala de confianza del equilibrio (ABCS) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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El ABCS es una medida de confianza relacionada con el equilibrio.
La escala se compone de 16 preguntas en las que los encuestados califican su nivel de confianza percibida para no volverse inestable o caer.
El puntaje promedio varía de 0 a 100 por ciento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza relacionada con el equilibrio.
La fiabilidad y validez del ABCS se ha establecido en adultos con y sin antecedentes de caídas.
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Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 7 (Semana 4) y Visita 8 (Semana 5)
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Cuestionario de beneficios de rehabilitación vestibular (VRBQ) Puntuación total al final del ensayo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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El VRBQ fue desarrollado para evaluar los resultados de la rehabilitación vestibular.
Las 22 preguntas se basan en una revisión de la literatura, entrevistas a los participantes y elementos de otras medidas.
Estas preguntas se dividen en tres subescalas: mareos y ansiedad (6), mareos provocados por el movimiento (5) y calidad de vida (11).
El puntaje total varía de 0 a 100 por ciento y los puntajes > 0 por ciento indican la presencia de síntomas, pérdida funcional o disminución de la calidad de vida.
Consulte http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm
para obtener más información sobre la metodología de puntuación.
Ha sido validado frente a otras medidas.
El VRBQ está diseñado para medir la diferencia entre el estado actual de los síntomas y la calidad de vida del participante en comparación con un estado normal para el individuo.
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Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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Puntuación total de la evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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La FGA es una prueba observacional de caminar de 10 ítems.
La puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 3 y, por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 30.
Se permite el uso de un dispositivo de asistencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor estabilidad durante la marcha.
La psicometría de la FGA se ha establecido para adultos con trastornos del equilibrio.
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Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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Puntuación promedio de la medida de participación y actividades vestibulares (VAPM)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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El VAPM es un cuestionario de 34 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la disfunción vestibular en las actividades diarias y la participación en varios roles de la vida.
La psicometría de esta herramienta se ha establecido para adultos con trastornos vestibulares.
El puntaje promedio varía de 0 a 4. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de los síntomas vestibulares en las actividades diarias y la participación en varios roles de la vida.
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Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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Se ha demostrado que la velocidad de la marcha es una medida fiable y válida del equilibrio funcional en adultos.
La velocidad de la marcha se registrará durante una prueba de marcha de 10 metros.
Los participantes caminarán 2 metros antes de entrar y después de salir de la sección de grabación de 6 metros de largo.
Se utilizará un cronómetro para medir el tiempo.
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Visita 1 (Semana 1) y Visita 8 (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0632
- A176000 (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/1/2020 (Otro identificador: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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