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시각 멀미에 대한 감각 훈련

2023년 5월 17일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

감각 운동 훈련을 위한 고정밀 몰입형 로봇 환경

이것은 방향 및 균형에 대한 새로운 테스트의 신뢰성과 타당성을 결정하고 시각 유발 어지럼증에 대한 새로운 치료법의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구입니다. 테스트에는 수직 정렬 결정이 포함됩니다. 치료는 작업 기반이며 직립 감각을 향상시키는 데 도움이 되는 내부 신체 감각에 주의를 집중하는 것을 포함합니다. 검사는 치료 전 2회, 치료 후 2회 실시하며, 검사 사이의 3주 기간 동안 주 2회 제공됩니다. 참가자가 연구에 참여하는 총 시간은 약 6주입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

낙상은 전 세계 국가에 거주하는 사람들의 주요 관심사입니다. 매년 수천만 명이 넘어져 중상을 입으며 수십만 명이 매년 넘어져 사망합니다. 현기증이 있는 사람은 넘어질 가능성이 훨씬 더 높습니다. 연구자들은 움직임을 관찰하거나 복잡한 패턴(예: 바둑판 패턴, 식료품점 통로를 걷는 것, 자동차를 타는 것, 영화를 보는 것).

이러한 유형의 현기증 또는 현기증은 일반적으로 멀미 또는 더 구체적으로 시각적으로 유발된 현기증으로 설명됩니다. 이 문제는 건강한 성인과 다양한 건강 상태를 가진 성인에게 영향을 미칩니다. 이 상태에 대한 진단 테스트는 현재 존재하지 않으며 현재 사용 중인 치료법은 일부 환자의 현기증을 악화시킬 수 있습니다.

시각으로 유발되는 현기증에 대한 새로운 치료법뿐만 아니라 방향 및 균형에 대한 새로운 테스트가 만들어졌습니다. 이것은 우리가 개발한 테스트의 신뢰성과 타당성에 대한 예비 연구이며, 새로운 치료법이 어지럼증 감소, 균형 개선 및 일상 기능의 변화를 가져오는지 여부에 대한 예비 연구입니다.

방향과 균형에 대한 새로운 테스트가 문제를 감지하는 능력에서 기존 테스트보다 나은지 나쁜지 또는 동일한지 알 수 없으며 새로운 치료 기술이 기존 테스트보다 나은지 나쁜지 또는 동일한지 여부도 알려져 있지 않습니다. 현기증과 불균형에 대한 치료. 새로운 테스트는 정확하고 장애가 있는 성인의 문제를 감지할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 치료를 통해 현기증이 줄어들고 균형이 좋아지며 넘어질 위험이 줄어듭니다.

이번 연구에는 건강한 15명과 전정(내이) 문제로 시각 유발 어지럼증이 있는 15명 등 총 30명을 등록할 계획이다. 각 참가자는 치료를 받기 전과 후에 몇 가지 설문지와 균형 성능 테스트를 완료합니다. 참가자는 6주 동안 8회 방문합니다. 각 연구 방문은 약 60분 동안 지속됩니다.

이중 기준 단계인 방문 1 및 2 동안 새로운 테스트 절차의 신뢰성과 타당성이 평가됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 치료 단계(방문 2~7)에 들어가고 연속 3주 동안 주 2회 약속에 참석하게 됩니다. 치료 단계 후 참가자는 치료 완료 직후(방문 7) 및 일주일 후(방문 8) 두 번 재평가됩니다. 이 단계에서 치료의 단기적 효과가 평가됩니다.

참가자는 시각적으로 유발된 현기증의 강도, 현기증으로 인해 인지된 장애, 현기증이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 설문지를 작성합니다. 수행 측정에는 내부 중력 감각(수직성), 직립 및 보행 관련 균형 과제를 기반으로 무엇이 직립인지 판단하는 능력이 포함됩니다. 수직성 테스트는 참가자가 하네스에 고정되어 있고 똑바로 서 있거나 왼쪽이나 오른쪽으로 기울어져 있는 동안 수행됩니다. 테스트 작업은 내부 신체 감각을 사용하여 직립을 결정하는 것입니다. 기립 균형 테스트는 균형을 측정하는 플랫폼에서 수행됩니다. 수직 테스트와 스탠딩 밸런스 테스트는 실험적입니다.

치료는 작업 기반이며 참가자가 하네스에서 지원되고 가상 현실 고글을 착용하는 동안 수행됩니다. 치료하는 동안 참가자는 똑바로 서 있거나 왼쪽 또는 오른쪽으로 기울어집니다. 이 치료에는 검은색 가상 환경에 제시된 이미지가 중력과 일치하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 내부 신체 감각에 주의를 집중하는 것이 포함됩니다. 이러한 단서의 사용이 무엇이 올바른지에 대한 결정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 다른 시각적 및 청각적 단서가 제거됩니다. 참가자가 올바른 것을 결정하는 데 더 성공할수록 치료 작업의 난이도가 점차 증가합니다.

참가자의 증상은 테스트 및 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 참가자에게는 정기적인 휴식 시간이 주어지며 언제든지 휴식을 요청할 수 있습니다. 참여는 자발적이며 언제든지 중단될 수 있습니다.

연구자들은 테스트 및 치료와 관련된 경미하고 드문 부작용만 예상합니다. 이 연구의 결과는 방향과 균형을 평가하는 방법과 시각적으로 유발된 현기증을 치료하는 방법에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

건강한 참가자:

포함 기준: 참가자는 반드시

  • 정상적인 자가 보고 인지 기능을 가지고 있습니다.
  • 영어를 유창하게 구사하다
  • 체중이 225파운드 미만이고 신장이 6'4" 미만이어야 합니다.
  • 한 번에 15분 동안 직립 자세로 체중을 지탱할 수 있어야 합니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 허용 및 금지된 추가 치료에 관한 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준: 참가자는

  • "연구 중" 상태에 있는 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 가장 잘 교정된 시력 > 20/70
  • 사시, 약시 또는 복시와 같은 자가 보고된 보상되지 않은 양안 시력 이상이 있는 경우
  • 말초신경병증이 있다
  • 잦은 실신(>1/월)의 자가 보고된 이력이 있습니다.

시각적으로 유도된 현기증이 있는 참가자:

포함 기준: 참가자는 반드시

  • 시각적으로 유발된 현기증의 자가 보고된 증상이 있습니다.
  • 정상적인 자가 보고 인지 기능을 가지고 있습니다.
  • 영어를 유창하게 구사하다
  • 체중이 225파운드 미만이고 신장이 6'4" 미만이어야 합니다.
  • 한 번에 15분 동안 직립 자세로 체중을 지탱할 수 있어야 합니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 허용 및 금지된 추가 치료에 관한 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준: 참가자는

  • 전정 및 균형 재활 치료에 참여 및/또는 임신 중이거나 "연구 중" 상태인 동안 임신을 계획 중
  • 가장 잘 교정된 시력 > 20/70
  • 사시, 약시 또는 복시와 같은 자가 보고된 보상되지 않은 양안 시력 이상이 있는 경우
  • 말초 신경병증이 있고/또는 5) 자가 보고한 빈번한 실신 병력(>1/월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한
시각유발성 어지럼증이 있는 건강한 성인이 검사 및 치료를 받습니다.
훈련 중 감각 재가중은 체감각 단서의 상향 조절에 의해 유도됩니다. 각각 15분 동안 지속되고 10회 시험 세트에서 블록 무작위화된 2회차의 훈련이 훈련 방문당 수행됩니다. 각 훈련 시도에서 참가자는 중력의 방향을 결정한 다음 표시되는 로드가 중력과 정렬되어 있는지 또는 그렇게 하기 위해 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 회전해야 하는지를 표시해야 합니다. 참가자는 훈련 중에 발, 다리 및 내장에서 느끼는 것에 주의를 기울이고 중력을 감지하는 데 도움이 되는 압력, 스트레칭, 움직임 및 근육 긴장 피드백을 사용하도록 지시받습니다. 즉각적인 청각 및 비방향성, 시각적 피드백이 각 시도 후에 제공됩니다. 응답 정확도에 따라 난이도를 조정하기 위해 계단식 방법이 사용됩니다. 두 번 연속 정답을 맞추면 난이도가 높아집니다. 오답이 나올 때마다 난이도가 낮아집니다. 이 과정은 각 라운드에서 반복됩니다.
실험적: 전정 장애
편측성 또는 양측성 말초 전정 소실이 있고 시각 유발 어지럼증이 있는 성인이 검사 및 치료를 받습니다.
훈련 중 감각 재가중은 체감각 단서의 상향 조절에 의해 유도됩니다. 각각 15분 동안 지속되고 10회 시험 세트에서 블록 무작위화된 2회차의 훈련이 훈련 방문당 수행됩니다. 각 훈련 시도에서 참가자는 중력의 방향을 결정한 다음 표시되는 로드가 중력과 정렬되어 있는지 또는 그렇게 하기 위해 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 회전해야 하는지를 표시해야 합니다. 참가자는 훈련 중에 발, 다리 및 내장에서 느끼는 것에 주의를 기울이고 중력을 감지하는 데 도움이 되는 압력, 스트레칭, 움직임 및 근육 긴장 피드백을 사용하도록 지시받습니다. 즉각적인 청각 및 비방향성, 시각적 피드백이 각 시도 후에 제공됩니다. 응답 정확도에 따라 난이도를 조정하기 위해 계단식 방법이 사용됩니다. 두 번 연속 정답을 맞추면 난이도가 높아집니다. 오답이 나올 때마다 난이도가 낮아집니다. 이 과정은 각 라운드에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로드 및 디스크 테스트(RDT) 평균 성능
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
막대의 이미지가 시야의 중앙 부분에 표시됩니다. 주변 가상 환경은 무효가 됩니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 막대 정렬 오류의 절대값 평균은 이 결과에 대한 측정 변수로 사용되며 주요 결과는 직립 시 평균 성능에 대한 절대값입니다. 이전 연구에서 이 모집단의 평균 성능은 0.39(sd 0.8)입니다. 점수가 높을수록 지면 수직에서 멀리 떨어진 주관적인 시각적 수직 정렬을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
교차점 높이로 측정되는 다감각 균형 평가(MBE)
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
이 테스트는 다양한 감각 조건에서 조용히 서 있는 동안 균형을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 각 조건에 대해 한 번의 시도(30초 동안 지속)를 수행합니다. 모든 시련은 스스로 선택한 편안한 자세로 발을 사용하여 힘판에 서 있는 동안 수행됩니다. 시각적 환경은 Oculus Rift를 사용하여 제어됩니다. 표면 상태는 규정을 준수하지 않거나 규정을 준수합니다. 지면 반발력의 교차점(IP)의 주파수 종속 높이가 주요 측정 기준입니다. 참가자가 눈을 뜨고 단단한 표면에 서 있는 동안 얻은 IP 곡선의 ​​전체 높이가 주요 결과입니다. IP의 높이는 0에서 4.0까지이며 값이 높을수록 안정성이 높습니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
주관적 시각적 수직(SVV) 평균 성능
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
막대의 이미지가 시야의 중앙 부분에 표시됩니다. 주변 가상 환경은 무효가 됩니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 막대 정렬 오류의 절대값 평균은 이 결과에 대한 측정 변수로 사용되며 주요 결과는 직립 시 평균 성능에 대한 절대값입니다. 이전 연구에서 이 모집단의 평균 성능은 0.39(sd 0.8)입니다. 점수가 높을수록 지면 수직에서 멀리 떨어진 주관적인 시각적 수직 정렬을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
로드 및 프레임 테스트(RFT) 평균 성능
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
막대의 이미지가 시야 중앙 부분의 기울어진 프레임 내부에 투사됩니다. 주변 가상 환경은 무효가 됩니다. 프레임은 정면에서 +/- 20° 기울어집니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 막대 정렬 오류의 절대값 평균은 이 결과에 대한 측정 변수로 사용되며 주요 결과는 직립 시 평균 성능에 대한 절대값입니다. 이전 연구에서 이 모집단의 평균 성능은 6.51(sd 7.8)입니다. 값이 높을수록 지각된 수직과 지구 수직의 편차가 더 크다는 것을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 관련 현기증 설문지(VRDQ) 총점
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
VRDQ는 시력 관련 현기증을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정은 2개의 하위 척도[증상의 빈도 및 심각도]로 구성된 25개의 질문으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100점입니다. 총 점수는 두 하위 척도의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. VRDQ에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 우수한 성능 수준보다 훨씬 높으며 VRDQ에 대한 수렴 타당성은 DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 입증되었습니다. Spearman 상관 계수는 DHI와 VRDQ 빈도 척도 사이에 0.75이고 DHI와 VRDQ 심각도 척도 사이에 0.76입니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI) 총점
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
DHI는 어지럼증에 이차적으로 인지된 장애의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 예 = 4점, 때때로 = 2점, 아니오 = 0점으로 점수를 매기는 25개의 질문으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~100점입니다. DHI의 신뢰성과 타당성이 확립되었습니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동별 균형 자신감 척도(ABCS) 평균 점수
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
ABCS는 균형 관련 자신감의 척도입니다. 이 척도는 응답자가 불안정해지거나 떨어지지 않는 것에 대해 인지된 자신감 수준을 평가하는 16개의 질문으로 구성됩니다. 평균 점수 범위는 0~100퍼센트입니다. 점수가 높을수록 균형 관련 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. ABCS의 신뢰성과 타당성은 낙상의 병력이 있거나 없는 성인에서 확립되었습니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 7(4주차) 및 방문 8(5주차)
시험 종료 시 전정 재활 혜택 설문지(VRBQ) 총 점수
기간: 방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
VRBQ는 전정 재활의 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 22개의 질문은 문헌 검토, 참가자 인터뷰 및 기타 측정 항목을 기반으로 합니다. 이 질문은 현기증 및 불안(6), 움직임 유발 현기증(5), 삶의 질(11)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 총점의 범위는 0-100%이고 점수 > 0%는 증상, 기능 상실 또는 삶의 질 저하를 나타냅니다. http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm 참조 채점 방법론에 대한 자세한 내용은 다른 조치에 대해 검증되었습니다. VRBQ는 개인의 정상적인 상태와 비교하여 참가자의 현재 증상 상태와 삶의 질 간의 차이를 측정하도록 설계되었습니다.
방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
기능적 보행 평가(FGA) 총점
기간: 방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
FGA는 10개 항목의 관찰적 보행 테스트입니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이므로 총 점수 범위는 0에서 30입니다. 보조 장치의 사용이 허용됩니다. 점수가 높을수록 걷는 동안 더 큰 안정성을 나타냅니다. FGA의 심리 측정은 균형 장애가 있는 성인을 위해 설정되었습니다.
방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
전정 활동 및 참여 측정(VAPM) 평균 점수
기간: 방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
VAPM은 일상 활동 및 다양한 삶의 역할 참여에 대한 전정 기능 장애의 영향을 평가하는 데 사용되는 34개 항목 설문지입니다. 이 도구의 심리 측정은 전정 장애가 있는 성인을 위해 설정되었습니다. 평균 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 전정 증상이 일상 활동과 다양한 삶의 역할 참여에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
걷는 속도
기간: 방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)
보행 속도는 성인의 기능적 균형에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다. 보행 속도는 10미터 걷기 테스트 중에 기록됩니다. 참가자는 6m 길이의 녹화 구간에 입장하기 전과 퇴장 후 2m를 걷게 됩니다. 시간 측정을 위해 스톱워치가 사용됩니다.
방문 1(1주차) 및 방문 8(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0632
  • A176000 (기타 식별자: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선회에 대한 임상 시험

감각적 재가중에 대한 임상 시험

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