Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sansetræning for visuel køresyge

17. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fordybende robotmiljø med høj præcision til sansemotorisk træning

Dette er en foreløbig undersøgelse for at bestemme pålideligheden og validiteten af ​​nye tests af orientering og balance, samt for at teste virkningerne af en ny behandling for visuelt induceret svimmelhed. Test involverer bestemmelse af lodret justering. Behandlingen er opgavebaseret og involverer at fokusere opmærksomheden på indre kropsfornemmelser for at hjælpe med at forbedre følelsen af ​​oprejst. Testning udføres to gange før og to gange efter behandling, som udføres to gange om ugen i en tre-ugers periode mellem testning. Den samlede tid, deltagerne er involveret i undersøgelsen, er cirka seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fald er en stor bekymring for mennesker, der bor i lande over hele verden. Titusmiller af mennesker, der falder, bliver alvorligt såret, og hundredtusindvis af mennesker, der falder, dør hvert år. Mennesker, der er svimle, er langt mere tilbøjelige til at falde. Efterforskerne er særligt interesserede i at arbejde med mennesker, der har svimmelhed, der er forårsaget af at se bevægelse eller se på komplekse mønstre (f. skakternet mønstre, gå gennem købmandsforretninger, køre i køretøjer eller se film).

Denne form for svimmelhed eller svimmelhed beskrives typisk som køresyge eller mere specifikt visuelt induceret svimmelhed. Dette problem påvirker voksne, der er raske, og voksne, der har en række forskellige sundhedsmæssige forhold. Der findes ingen diagnostiske tests for denne tilstand på nuværende tidspunkt, og de behandlinger, der anvendes i øjeblikket, kan resultere i forværring af svimmelhed for nogle patienter.

Der blev lavet nye tests for orientering og balance, samt en ny behandling for visuelt induceret svimmelhed. Dette er en forundersøgelse af reliabiliteten og validiteten af ​​de test, vi udviklede, samt om den nye behandling skabte resulterer i reduceret svimmelhed, forbedret balance og ændringer i den daglige funktion.

Det vides ikke, om de nye test af orientering og balance er bedre, dårligere eller det samme som eksisterende tests i evnen til at opdage problemer, og det vides heller ikke, om den nye behandlingsteknik er bedre, dårligere eller den samme som eksisterende. behandlinger mod svimmelhed og ubalance. Det er en hypotese, at de nye test vil være nøjagtige og i stand til at opdage problemer hos svækkede voksne. Derudover vil behandlingen resultere i mindre svimmelhed, bedre balance og reduceret risiko for at falde.

Planen er at tilmelde i alt 30 personer i denne undersøgelse, 15 som er raske og 15 som har visuelt induceret svimmelhed på grund af et vestibulært (det indre øre) problem. Hver deltager vil udfylde flere spørgeskemaer og test af balancepræstation før og efter behandlingen. Deltagerne deltager i 8 besøg over 6 uger. Hvert studiebesøg varer cirka 60 minutter.

Under besøg 1 og 2, som er en dobbelt baseline-fase, vil pålideligheden og validiteten af ​​de nye testprocedurer blive vurderet. Alle deltagere vil derefter gå ind i behandlingsfasen (besøg 2 til 7) og vil deltage i aftaler to gange om ugen i tre på hinanden følgende uger. Efter behandlingsfasen vil deltagerne blive revurderet to gange, umiddelbart efter (besøg 7) og en uge efter (besøg 8) afsluttet behandling. I denne fase vil den kortsigtede effektivitet af behandlingen blive vurderet.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der måler intensiteten af ​​visuelt induceret svimmelhed, opfattet handicap på grund af svimmelhed og svimmelheds indvirkning på daglig funktion. Præstationsmål omfatter evnen til at bestemme, hvad der er oprejst baseret på den indre tyngdekraftssans (lodret), at stå oprejst og gå-relaterede balanceopgaver. Vertikitetstestene udføres, mens deltageren er fastgjort i en sele og enten står oprejst eller vippes til venstre eller højre. Testopgaven er at bestemme oprejst baseret på brug af indre kropsfornemmelser. Den stående balancetest udføres på en platform, der måler balancen. Vertikalitetstesten og stående balancetest er eksperimentelle.

Behandlingen er opgavebaseret og udføres mens deltageren støttes i sele og iført virtual reality-briller. Under behandlingen står deltagerne enten oprejst eller vippes til venstre eller højre. Behandlingen involverer at fokusere opmærksomheden på indre kropsfornemmelser for at hjælpe med at bestemme, om et billede, der præsenteres i et ellers sort virtuelt miljø, er på linje med tyngdekraften. Andre visuelle og lydsignaler vil blive elimineret for at forhindre brugen af ​​disse signaler i at påvirke beslutninger om, hvad der er oprejst. Efterhånden som deltageren får større succes med at bestemme, hvad der er oprejst, øges sværhedsgraden af ​​behandlingsopgaven gradvist.

Deltagerens symptomer vil blive overvåget under hele testen og behandlingen. Deltagerne får regelmæssige hvilepauser og kan til enhver tid anmode om at hvile. Deltagelse er frivillig og kan til enhver tid afbrydes.

Efterforskerne forventer kun milde og sjældne bivirkninger relateret til test og behandling. Resultaterne af denne undersøgelse kan have indflydelse på, hvordan orientering og balance vurderes, og hvordan visuelt induceret svimmelhed behandles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde deltagere:

Inklusionskriterier: Deltagerne skal

  • har normal selvrapporteret kognitiv funktion
  • taler engelsk flydende
  • veje mindre end 225 pund og være mindre end 6'4"
  • være i stand til at støtte deres kropsvægt i opretstående stilling i 15 minutter ad gangen
  • være i stand til at følge retningslinjerne vedrørende tilladte og forbudte yderligere behandlinger, der er beskrevet i denne protokol

Eksklusionskriterier: Deltagerne må ikke

  • være gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i "på studie"-status
  • har bedst korrigeret synsstyrke > 20/70
  • har en selvrapporteret, ukompenseret, kikkertsynsabnormitet, såsom strabismus, amblyopi eller diplopi
  • har perifer neuropati
  • har en selvrapporteret historie med hyppig synkope (>1/måned)

Deltagere med visuelt induceret svimmelhed:

Inklusionskriterier: Deltagerne skal

  • har selvrapporterede symptomer på visuelt induceret svimmelhed
  • har normal selvrapporteret kognitiv funktion
  • taler engelsk flydende
  • veje mindre end 225 pund og være mindre end 6'4"
  • være i stand til at støtte deres kropsvægt i opretstående stilling i 15 minutter ad gangen
  • være i stand til at følge retningslinjerne vedrørende tilladte og forbudte yderligere behandlinger, der er beskrevet i denne protokol

Eksklusionskriterier: Deltagerne må ikke

  • være at deltage i vestibulær og balancerehabiliteringsterapi og/eller være gravid eller planlægge at blive gravid, mens du er i "på studie"-status
  • har bedst korrigeret synsstyrke > 20/70
  • har en selvrapporteret, ukompenseret, kikkertsynsabnormitet, såsom strabismus, amblyopi eller diplopi
  • har perifer neuropati og/eller 5) har en selvrapporteret historie med hyppig synkope (>1/måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund og rask
Raske voksne med visuelt induceret svimmelhed gennemgår testning og behandling.
Under træning drives sensorisk genvægtning af priming opregulering af somatosensoriske signaler. To træningsrunder, der hver varer 15 minutter og blok-randomiseret i sæt af 10 forsøg, udføres pr. træningsbesøg. I hvert træningsforsøg skal deltagerne bestemme tyngdekraftens retning og derefter angive, om stangen, der vises, er på linje med tyngdekraften, eller om den skal rotere med eller mod uret, for at det er tilfældet. Deltagerne vil blive instrueret i at være opmærksomme på, hvad de føler fra deres fødder, ben og tarm under træning og bruge denne tryk-, stræk-, bevægelses- og muskelspændingsfeedback til at hjælpe dem med at mærke tyngdekraften. Der gives øjeblikkelig auditiv og ikke-orienterende visuel feedback efter hvert forsøg. En trappemetode bruges til at tilpasse sværhedsgraden baseret på responsnøjagtighed. Efter to på hinanden følgende korrekte svar øges sværhedsgraden. Efter hvert forkert svar falder sværhedsgraden. Denne proces gentages i hver runde.
Eksperimentel: Vestibulært svækket
Voksne med unilateralt eller bilateralt, perifert vestibulært tab, som også har visuelt induceret svimmelhed, gennemgår testning og behandling.
Under træning drives sensorisk genvægtning af priming opregulering af somatosensoriske signaler. To træningsrunder, der hver varer 15 minutter og blok-randomiseret i sæt af 10 forsøg, udføres pr. træningsbesøg. I hvert træningsforsøg skal deltagerne bestemme tyngdekraftens retning og derefter angive, om stangen, der vises, er på linje med tyngdekraften, eller om den skal rotere med eller mod uret, for at det er tilfældet. Deltagerne vil blive instrueret i at være opmærksomme på, hvad de føler fra deres fødder, ben og tarm under træning og bruge denne tryk-, stræk-, bevægelses- og muskelspændingsfeedback til at hjælpe dem med at mærke tyngdekraften. Der gives øjeblikkelig auditiv og ikke-orienterende visuel feedback efter hvert forsøg. En trappemetode bruges til at tilpasse sværhedsgraden baseret på responsnøjagtighed. Efter to på hinanden følgende korrekte svar øges sværhedsgraden. Efter hvert forkert svar falder sværhedsgraden. Denne proces gentages i hver runde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rod and Disk Test (RDT) gennemsnitlig ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Et billede af en stang vil blive vist i den centrale del af synsfeltet. Det omgivende virtuelle miljø vil være ugyldigt. Et parti af stangvinkler vil blive forudbestemt. Denne vurdering vil blive afsluttet med en Oculus Rift og uden nogen henvisning til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttestning vil blive gennemført. Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse. Middelværdien af ​​den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat, og det primære resultat er den absolutte værdi for middelydelse i opretstående stilling. I en tidligere undersøgelse er den gennemsnitlige præstation i denne population 0,39 (sd 0,8). Højere score indikerer subjektiv visuel lodret justering, der er længere væk fra jorden lodret.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Multisensorisk balanceevaluering (MBE) målt ved skæringspunktets højde
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Denne test er designet til at vurdere balancen under stille stående under forskellige sensoriske forhold. Deltagerne udfører et forsøg (der varer 30 sekunder) af hver tilstand. Alle forsøg udføres, mens du står på en kraftplade med fødderne i en selvvalgt, behagelig stilling. Det visuelle miljø styres ved hjælp af en Oculus Rift. Overfladeforholdene er enten ikke-kompatible eller kompatible. Den frekvensafhængige højde af skæringspunktet (IP) af jordreaktionskraften er hovedmetrikken. Den samlede højde af IP-kurven opnået, mens deltageren står på en fast overflade med åbne øjne, er det primære resultat. Højden på IP varierer fra 0 til 4,0, og højere værdier repræsenterer større stabilitet.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Subjektiv visuel vertikal (SVV) gennemsnitlig ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Et billede af en stang vil blive vist i den centrale del af synsfeltet. Det omgivende virtuelle miljø vil være ugyldigt. Et parti af stangvinkler vil blive forudbestemt. Denne vurdering vil blive afsluttet med en Oculus Rift og uden nogen henvisning til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttestning vil blive gennemført. Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse. Middelværdien af ​​den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat, og det primære resultat er den absolutte værdi for middelydelse i opretstående stilling. I en tidligere undersøgelse er den gennemsnitlige præstation i denne population 0,39 (sd 0,8). Højere score indikerer subjektiv visuel lodret justering, der er længere væk fra jorden lodret.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Rod and Frame Test (RFT) Gennemsnitlig ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Et billede af en stang vil blive projiceret inde i en skrå ramme inden for den centrale del af synsfeltet. Det omgivende virtuelle miljø vil være ugyldigt. Rammen vil vippes med +/- 20° i frontalplanet. Et parti af stangvinkler vil blive forudbestemt. Denne vurdering vil blive afsluttet med en Oculus Rift og uden reference til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttestning vil blive gennemført. Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse. Middelværdien af ​​den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat, og det primære resultat er den absolutte værdi for middelydelse i opretstående stilling. I en tidligere undersøgelse er den gennemsnitlige præstation i denne population 6,51 (sd 7,8). Højere værdier indikerer større afvigelser af opfattet lodret fra jordens lodret.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsrelateret Svimmelhedsspørgeskema (VRDQ) Samlet score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
VRDQ bruges til at kvantificere synsrelateret svimmelhed. Dette resultatmål består af 25 spørgsmål, der omfatter to underskalaer [hyppighed og sværhedsgrad af symptomer]. Scoreintervallet for hver underskala er 0 til 100 point. Den samlede score er gennemsnittet af begge underskalaer. Højere score repræsenterer større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Test-gentest reliabilitet for VRDQ er et godt stykke over det gode præstationsniveau, og konvergent validitet for VRDQ blev demonstreret med Dizziness Handicap Inventory (DHI). Spearman-korrelationskoefficienterne er 0,75 mellem DHI- og VRDQ-frekvensskalaen og 0,76 mellem DHI- og VRDQ-sværhedsskalaen.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI) Samlet score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
DHI bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvopfattet handicap sekundært til svimmelhed. Værktøjet består af 25 spørgsmål, som giver ja = 4 point, nogle gange = 2 point og nej = 0 point. Den samlede score har et interval på 0 til 100 point. DHI's pålidelighed og validitet er blevet fastslået.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale (ABCS) Gennemsnitsscore
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
ABCS er et mål for balancerelateret tillid. Skalaen består af 16 spørgsmål, hvor respondenterne vurderer deres niveau af oplevet tillid til ikke at blive ustabil eller falde. Den gennemsnitlige score spænder fra 0 til 100 procent. Højere score indikerer større balancerelateret tillid. Reliabiliteten og validiteten af ​​ABCS er blevet fastslået hos voksne med og uden en historie med fald.
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (uge 2), besøg 7 (uge 4) og besøg 8 (uge 5)
Vestibular Rehabilitation Benefits Questionnaire (VRBQ) Samlet score ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
VRBQ blev udviklet til at vurdere resultater fra vestibulær rehabilitering. De 22 spørgsmål er baseret på en litteraturgennemgang, deltagerinterviews og emner fra andre tiltag. Disse spørgsmål er opdelt i tre underskalaer: svimmelhed og angst (6), bevægelsesfremkaldt svimmelhed (5) og livskvalitet (11). Den samlede score spænder fra 0-100 procent og score > 0 procent indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer, funktionstab eller nedsat livskvalitet. Se http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm for mere information om scoringsmetoden. Det er blevet valideret i forhold til andre foranstaltninger. VRBQ er designet til at måle forskellen mellem deltagerens aktuelle tilstand af symptomer og livskvalitet sammenlignet med en tilstand, der er normal for den enkelte.
Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
Functional Gait Assessment (FGA) Samlet score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
FGA er en 10-elements, observationstest af gang. Score for hvert emne går fra 0 til 3, og dermed varierer den samlede score fra 0 til 30. Brug af hjælpemidler er tilladt. Højere score indikerer større stabilitet under gang. Psykometrien i FGA er etableret for voksne med balanceforstyrrelser.
Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
Vestibular Activities and Participation Measure (VAPM) Gennemsnitlig score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
VAPM er et spørgeskema med 34 punkter, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​vestibulær dysfunktion på daglige aktiviteter og deltagelse i forskellige livsroller. Psykometrien for dette værktøj er etableret for voksne med vestibulære lidelser. Den gennemsnitlige score spænder fra 0 til 4. Højere score indikerer større indvirkning af vestibulære symptomer på daglige aktiviteter og deltagelse i forskellige livsroller.
Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
Ganghastighed
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)
Ganghastighed har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for funktionel balance hos voksne. Ganghastigheden vil blive registreret under en 10-meters gangtest. Deltagerne vil gå i 2 meter før de går ind og efter at de forlader den 6 meter lange optagesektion. Et stopur vil blive brugt til timing.
Besøg 1 (uge 1) og besøg 8 (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0632
  • A176000 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Sensorisk genvægtning

3
Abonner