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視覚動揺病の感覚トレーニング

2023年5月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison

感覚運動トレーニングのための高精度没入型ロボット環境

これは、オリエンテーションとバランスの新しいテストの信頼性と有効性を判断し、視覚的に誘発されためまいに対する新しい治療法の効果をテストするための予備研究です. テストには、垂直方向の配置の決定が含まれます。 治療は課題に基づいており、身体の内部感覚に注意を向けて直立感を改善します。 テストは治療前と治療後に 2 回ずつ行われ、週に 2 回、テストの合間の 3 週間に提供されます。 参加者がこの研究に関与する合計時間は約 6 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転倒は、世界中の国々に住む人々にとって大きな懸念事項です。 毎年、数千万人が転倒して重傷を負い、数十万人が死亡しています。 めまいがある人は、転倒する可能性がはるかに高くなります。 研究者は、動きを見たり、複雑なパターン（例： 市松模様、食料品店の通路を歩く、車に乗る、映画を見るなど）。

このタイプのめまいまたはめまいは、通常、乗り物酔い、またはより具体的には、視覚によるめまいとして説明されます。 この問題は、健康な成人だけでなく、さまざまな健康状態にある成人にも影響を及ぼします。 現時点では、この状態の診断テストは存在せず、現在使用されている治療法は、一部の患者のめまいを悪化させる可能性があります.

見当識とバランスのための新しいテストと、視覚によるめまいの新しい治療法が作成されました。 これは、私たちが開発したテストの信頼性と有効性、および作成された新しい治療法がめまいの軽減、バランスの改善、および日常機能の変化をもたらすかどうかの予備研究です.

オリエンテーションとバランスの新しいテストが、問題を検出する能力において既存のテストよりも優れているか、劣っている、または同じであるかはわかっていません。めまいと不均衡の治療。 新しいテストは正確で、障害のある成人の問題を検出できると仮定されています. さらに、この治療により、めまいが軽減され、バランスが改善され、転倒のリスクが軽減されます。

計画では、この研究に合計 30 人を登録する予定です。15 人は健康で、15 人は前庭 (内耳) の問題による視覚によるめまいがあります。 各参加者は、治療を受ける前と後に、いくつかのアンケートとバランスパフォーマンスのテストに記入します. 参加者は、6週間にわたって8回の訪問に参加します。 各研究訪問は約 60 分続きます。

訪問 1 と 2 の間に、これは二重ベースライン フェーズであり、新しいテスト手順の信頼性と有効性が評価されます。 その後、すべての参加者は治療段階 (訪問 2 ～ 7) に入り、3 週間連続して週 2 回の予定に出席します。 治療段階に続いて、参加者は 2 回再評価されます。治療直後 (訪問 7) と 1 週間後 (訪問 8) です。 この段階では、治療の短期的な有効性が評価されます。

参加者は、視覚によるめまいの強度、めまいによるハンディキャップの認識、めまいが日常生活に与える影響を測定するアンケートに回答します。 パフォーマンスの測定には、重力の内部感覚 (垂直性) に基づいて何が直立しているかを判断する能力、直立する能力、歩行に関連するバランス タスクが含まれます。 垂直性テストは、参加者がハーネスに固定され、直立しているか、左または右に傾いている間に実行されます。 テスト タスクは、身体内部の感覚に基づいて直立を判断することです。 スタンディングバランステストは、バランスを測定するプラットフォームで実行されます。 垂直性テストとスタンディング バランス テストは実験的なものです。

治療はタスクベースで、参加者がハーネスでサポートされ、仮想現実のゴーグルを着用している間に実行されます。 治療中、参加者は直立しているか、左または右に傾いています。 この治療法では、体内の感覚に注意を向けて、黒い仮想環境で提示された画像が重力と一致しているかどうかを判断できるようにします。 これらの手がかりの使用が何が直立であるかの決定に影響を与えるのを防ぐために、他の視覚的および聴覚的手がかりは排除されます。 参加者が何が直立しているかを判断することに成功するにつれて、治療タスクの難易度が徐々に上がります。

参加者の症状は、テストと治療を通して監視されます。 参加者には定期的な休憩が与えられ、いつでも休憩を要求することができます。 参加は任意であり、いつでも中止することができます。

研究者は、検査と治療に関連する軽度でまれな副作用のみを予測しています。 この研究の結果は、見当識とバランスの評価方法、および視覚によるめまいの治療方法に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な参加者:

包含基準: 参加者は

  • 正常な自己申告の認知機能を持っている
  • 英語を流暢に話す
  • 体重が 225 ポンド未満で、6 フィート 4 インチ未満であること
  • 一度に15分間、直立姿勢で体重を支えることができます
  • -このプロトコルで概説されている許可および禁止されている追加の治療に関するガイドラインに従うことができる

除外基準：参加者は

  • 「研究中」のステータスで妊娠中または妊娠を計画している
  • 最高矯正視力 > 20/70
  • 斜視、弱視、または複視などの自己報告された、代償のない両眼視異常がある
  • 末梢神経障害がある
  • -頻繁な失神（> 1 /月）の自己報告された病歴がある

視覚によるめまいのある参加者:

包含基準: 参加者は

  • 視覚誘発性めまいの症状を自己申告している
  • 正常な自己申告の認知機能を持っている
  • 英語を流暢に話す
  • 体重が 225 ポンド未満で、6 フィート 4 インチ未満であること
  • 一度に15分間、直立姿勢で体重を支えることができます
  • -このプロトコルで概説されている許可および禁止されている追加の治療に関するガイドラインに従うことができる

除外基準：参加者は

  • -前庭およびバランスリハビリテーション療法に参加している、および/または妊娠している、または「研究中」の状態で妊娠する予定がある
  • 最高矯正視力 > 20/70
  • 斜視、弱視、または複視などの自己報告された、代償のない両眼視異常がある
  • 末梢神経障害がある、および/または 5) 頻繁な失神の既往歴がある (> 1/月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元気
視覚によるめまいのある健康な成人が検査と治療を受けます。
行動：感覚の再重み付け
トレーニング中、感覚の再重み付けは、体性感覚の手がかりのアップレギュレーションのプライミングによって駆動されます。 それぞれ15分間続き、10回の試行のセットでブロック無作為化された2ラウンドのトレーニングが、トレーニング訪問ごとに行われます。 各トレーニング トライアルでは、参加者は重力の方向を決定し、表示されているロッドが重力と整列しているかどうか、またはそのために時計回りまたは反時計回りに回転する必要があるかどうかを示す必要があります。 参加者は、トレーニング中に足、脚、腸から感じるものに注意を払い、その圧力、ストレッチ、動き、筋肉の緊張のフィードバックを使用して重力を感知するように指示されます. 各試行の後、即時の聴覚的および方向付けのない視覚的なフィードバックが提供されます。 階段法を使用して、応答精度に基づいて難易度を調整します。 2回連続で正解すると難易度が上がります。 間違った応答をするたびに、難易度が下がります。 このプロセスは、各ラウンドで繰り返されます。
実験的：前庭障害
片側性または両側性の末梢性前庭機能の喪失があり、視覚によるめまいもある成人は、検査と治療を受けます。
行動：感覚の再重み付け
トレーニング中、感覚の再重み付けは、体性感覚の手がかりのアップレギュレーションのプライミングによって駆動されます。 それぞれ15分間続き、10回の試行のセットでブロック無作為化された2ラウンドのトレーニングが、トレーニング訪問ごとに行われます。 各トレーニング トライアルでは、参加者は重力の方向を決定し、表示されているロッドが重力と整列しているかどうか、またはそのために時計回りまたは反時計回りに回転する必要があるかどうかを示す必要があります。 参加者は、トレーニング中に足、脚、腸から感じるものに注意を払い、その圧力、ストレッチ、動き、筋肉の緊張のフィードバックを使用して重力を感知するように指示されます. 各試行の後、即時の聴覚的および方向付けのない視覚的なフィードバックが提供されます。 階段法を使用して、応答精度に基づいて難易度を調整します。 2回連続で正解すると難易度が上がります。 間違った応答をするたびに、難易度が下がります。 このプロセスは、各ラウンドで繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロッド アンド ディスク テスト (RDT) 平均性能
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
視野の中央部分にロッドのイメージが表示されます。 周囲の仮想環境は無効になります。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。主要な結果は、直立時の平均パフォーマンスの絶対値です。 以前の研究では、この母集団の平均成績は 0.39 (sd 0.8) です。 スコアが高いほど、主観的な視覚的な垂直方向の配置が地球の垂直方向から離れていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
交点の高さによって測定される多感覚バランス評価 (MBE)
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
このテストは、さまざまな感覚条件で静かに立っているときのバランスを評価するように設計されています。 参加者は、各条件の試行を 1 回 (30 秒間) 実行します。 すべての試行は、足を自分で選択した快適な位置にして、フォース プレートの上に立っている間に実行されます。 視覚環境は、Oculus Rift を使用して制御されます。 表面の状態は、非準拠または準拠のいずれかです。 床反力の交点 (IP) の周波数に依存する高さが主な測定基準です。 参加者が目を開いてしっかりした面に立っている間に得られた IP 曲線の全体的な高さが主な結果です。 IP の高さの範囲は 0 ～ 4.0 で、値が大きいほど安定性が高くなります。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
主観的視覚垂直 (SVV) 平均パフォーマンス
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
視野の中央部分にロッドのイメージが表示されます。 周囲の仮想環境は無効になります。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。主要な結果は、直立時の平均パフォーマンスの絶対値です。 以前の研究では、この母集団の平均成績は 0.39 (sd 0.8) です。 スコアが高いほど、主観的な視覚的な垂直方向の配置が地球の垂直方向から離れていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
ロッドとフレームのテスト (RFT) 平均性能
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
視野の中央部分に傾斜したフレーム内にロッドのイメージが投影されます。 周囲の仮想環境は無効になります。 フレームは前額面で +/- 20° 傾斜します。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。主要な結果は、直立時の平均パフォーマンスの絶対値です。 以前の研究では、この母集団の平均成績は 6.51 (sd 7.8) です。 値が高いほど、知覚される鉛直が地球の鉛直から大きくずれていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚関連めまいアンケート (VRDQ) 合計スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
VRDQ は、視覚関連のめまいを定量化するために使用されます。 このアウトカム指標は、2 つのサブスケール [症状の頻度と重症度] を含む 25 の質問で構成されています。 各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 合計スコアは、両方のサブスケールの平均です。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを表します。 VRDQ のテストと再テストの信頼性は良好なパフォーマンス レベルをはるかに上回っており、VRDQ の収束妥当性は Dizziness Handicap Inventory (DHI) で実証されました。 スピアマンの相関係数は、DHI と VRDQ の頻度尺度の間で 0.75、DHI と VRDQ の重症度尺度の間で 0.76 です。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) 合計スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
DHI は、めまいに続発する自己認識障害の重症度を評価するために使用されます。 このツールは 25 の質問で構成され、はい = 4 点、場合によっては 2 点、いいえ = 0 点で採点されます。 合計点は 0 ～ 100 点の範囲です。 DHI の信頼性と妥当性は確立されています。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABCS) 平均スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
ABCS は、バランス関連の信頼度の尺度です。 この尺度は、不安定になったり転倒したりしないという自信のレベルを回答者が評価する 16 の質問で構成されています。 平均スコアの範囲は 0 ～ 100% です。 スコアが高いほど、バランス関連の信頼度が高いことを示します。 ABCS の信頼性と有効性は、転倒歴のある成人とない成人で確立されています。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 7 (第 4 週)、および訪問 8 (第 5 週)
前庭リハビリテーション給付アンケート (VRBQ) トライアル終了時の合計スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
VRBQ は、前庭リハビリテーションの結果を評価するために開発されました。 22 の質問は、文献レビュー、参加者のインタビュー、およびその他の測定項目に基づいています。 これらの質問は、めまいと不安 (6)、動きによるめまい (5)、生活の質 (11) の 3 つのサブスケールに分けられます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコア > 0% は症状の存在、機能喪失、または生活の質の低下を示します。 http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm を参照してください。 採点方法の詳細については、 他の測定値に対して検証されています。 VRBQ は、参加者の現在の症状の状態と生活の質の違いを、個人の正常な状態と比較して測定するように設計されています。
訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
Functional Gait Assessment (FGA) 合計スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
FGA は、10 項目の観察的歩行テストです。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 補助具の使用は許可されています。 スコアが高いほど、歩行中の安定性が高いことを示します。 FGA の心理測定は、バランス障害のある成人に対して確立されています。
訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
前庭活動および参加測定 (VAPM) の平均スコア
時間枠：訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
VAPM は、前庭機能障害が日常活動やさまざまな生活役割への参加に及ぼす影響を評価するために使用される 34 項目のアンケートです。 このツールの心理測定は、前庭障害のある成人を対象として確立されています。 平均スコアは 0 から 4 の範囲です。スコアが高いほど、日常活動やさまざまな生活上の役割への参加に対する前庭症状の影響が大きいことを示します。
訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
歩く速度
時間枠：訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)
歩行速度は、成人の機能バランスの信頼性が高く有効な尺度であることが示されています。 歩行速度は、10 メートルの歩行テスト中に記録されます。 参加者は、長さ6メートルの録音セクションに入る前と出た後に2メートル歩きます。 計時にはストップウォッチを使用します。
訪問 1 (第 1 週) および訪問 8 (第 5 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0632
  • A176000 (その他の識別子：UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (その他の識別子：UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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