Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная тренировка при визуальной укачивании

17 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Высокоточная иммерсивная роботизированная среда для сенсомоторной тренировки

Это предварительное исследование для определения надежности и достоверности новых тестов на ориентацию и равновесие, а также для проверки эффектов нового лечения зрительно-индуцированного головокружения. Тесты включают определение вертикального выравнивания. Лечение основано на задачах и включает сосредоточение внимания на внутренних ощущениях тела, чтобы помочь улучшить чувство вертикального положения. Тестирование проводится дважды до и дважды после лечения, которое проводится два раза в неделю в течение трехнедельного периода между тестами. Общее время, в течение которого участники участвуют в исследовании, составляет примерно шесть недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Падения являются серьезной проблемой для людей, живущих в странах по всему миру. Десятки миллионов падающих людей получают серьезные травмы, а сотни тысяч падающих людей умирают каждый год. Люди, у которых кружится голова, гораздо чаще падают. Исследователи особенно заинтересованы в работе с людьми, у которых головокружение вызвано наблюдением за движением или взглядом на сложные узоры (например, шахматной доске, прогулке по продуктовым магазинам, езде в транспорте или просмотре фильмов).

Этот тип головокружения или головокружения обычно описывается как укачивание или, точнее, визуально индуцированное головокружение. Эта проблема затрагивает как здоровых взрослых, так и взрослых с различными заболеваниями. В настоящее время не существует диагностических тестов для этого состояния, и используемые в настоящее время методы лечения могут привести к усилению головокружения у некоторых пациентов.

Были созданы новые тесты на ориентацию и равновесие, а также новый метод лечения зрительно-индуцированного головокружения. Это предварительное исследование надежности и валидности разработанных нами тестов, а также того, приводит ли созданное новое лечение к уменьшению головокружения, улучшению равновесия и изменениям в повседневном функционировании.

Неизвестно, являются ли новые тесты на ориентацию и равновесие лучше, хуже или такими же, как существующие тесты в способности обнаруживать проблемы, а также неизвестно, лучше ли, хуже или такая же новая методика лечения, как существующие. Лечение головокружения и нарушения равновесия. Предполагается, что новые тесты будут точными и смогут выявлять проблемы у взрослых с нарушениями. Кроме того, лечение уменьшит головокружение, улучшит равновесие и снизит риск падения.

План состоит в том, чтобы включить в это исследование в общей сложности 30 человек, 15 здоровых и 15 человек с зрительно-индуцированным головокружением из-за вестибулярной (внутреннего уха) проблемы. Каждый участник заполнит несколько анкет и тестов на баланс до и после прохождения лечения. Участники посещают 8 визитов в течение 6 недель. Каждый ознакомительный визит длится примерно 60 минут.

Во время визитов 1 и 2, которые представляют собой двойную базовую фазу, будет оцениваться надежность и достоверность новых процедур тестирования. Затем все участники перейдут к этапу лечения (посещения со 2 по 7) и будут посещать встречи два раза в неделю в течение трех недель подряд. После фазы лечения участники будут повторно оценены дважды, сразу после (посещение 7) и через неделю после (посещение 8) завершения лечения. На этом этапе будет оцениваться краткосрочная эффективность лечения.

Участники заполнят анкеты, в которых измеряется интенсивность зрительно-индуцированного головокружения, предполагаемая неспособность из-за головокружения и влияние головокружения на повседневную деятельность. Показатели производительности включают способность определять, что находится в вертикальном положении, на основе внутреннего чувства гравитации (вертикальности), стояния в вертикальном положении и задач на равновесие, связанных с ходьбой. Тесты на вертикальность выполняются, когда участник пристегнут ремнями безопасности и либо стоит прямо, либо наклонен влево или вправо. Задачей тестирования является определение вертикального положения на основе использования внутренних телесных ощущений. Тест на равновесие в положении стоя выполняется на платформе, которая измеряет равновесие. Тесты на вертикальность и тест на равновесие в положении стоя являются экспериментальными.

Лечение основано на задачах и выполняется, когда участник поддерживается в ремнях безопасности и в очках виртуальной реальности. Во время лечения участники либо стоят прямо, либо наклонены влево или вправо. Лечение включает в себя сосредоточение внимания на внутренних ощущениях тела, чтобы помочь определить, соответствует ли изображение, представленное в черной виртуальной среде, гравитации. Другие визуальные и звуковые сигналы будут исключены, чтобы использование этих сигналов не влияло на решения о том, что находится в вертикальном положении. По мере того, как участник становится более успешным в определении того, что находится в вертикальном положении, сложность лечебной задачи постепенно увеличивается.

Симптомы участников будут контролироваться на протяжении всего тестирования и лечения. Участникам предоставляются регулярные перерывы на отдых, и они могут запросить отдых в любое время. Участие является добровольным и может быть прекращено в любой момент.

Исследователи ожидают только легкие и нечастые побочные эффекты, связанные с тестированием и лечением. Результаты этого исследования могут повлиять на то, как оцениваются ориентация и равновесие, а также на то, как лечат зрительно-индуцированное головокружение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые участники:

Критерии включения: Участники должны

  • имеют нормальную, по самооценке, когнитивную функцию
  • бегло говорить по английски
  • весить менее 225 фунтов и быть менее 6 футов 4 дюймов
  • быть в состоянии поддерживать вес своего тела в вертикальном положении в течение 15 минут за один раз
  • быть в состоянии следовать рекомендациям относительно разрешенных и запрещенных дополнительных процедур, изложенных в этом протоколе

Критерии исключения: Участники не должны

  • быть беременной или планировать забеременеть, находясь в статусе «на учебе»
  • иметь максимально корригированную остроту зрения > 20/70
  • имеют самостоятельное сообщение о некомпенсированной аномалии бинокулярного зрения, такой как косоглазие, амблиопия или диплопия
  • имеют периферическую невропатию
  • сообщают о частых обмороках в анамнезе (> 1 раза в месяц)

Участники с визуально индуцированным головокружением:

Критерии включения: Участники должны

  • сообщают о симптомах зрительно-индуцированного головокружения
  • имеют нормальную, по самооценке, когнитивную функцию
  • бегло говорить по английски
  • весить менее 225 фунтов и быть менее 6 футов 4 дюймов
  • быть в состоянии поддерживать вес своего тела в вертикальном положении в течение 15 минут за один раз
  • быть в состоянии следовать рекомендациям относительно разрешенных и запрещенных дополнительных процедур, изложенных в этом протоколе

Критерии исключения: Участники не должны

  • участвовать в вестибулярной и балансовой реабилитационной терапии и/или быть беременной или планировать забеременеть, находясь в статусе «на учебе»
  • иметь максимально корригированную остроту зрения > 20/70
  • имеют самостоятельное сообщение о некомпенсированной аномалии бинокулярного зрения, такой как косоглазие, амблиопия или диплопия
  • имеют периферическую невропатию и/или 5) имеют частые обмороки в анамнезе (> 1 раза в месяц)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые взрослые со зрительно-индуцированным головокружением проходят обследование и лечение.
Во время тренировки сенсорная переоценка обусловлена ​​первичной активацией соматосенсорных сигналов. За одно учебное посещение проводятся два раунда обучения, каждый продолжительностью 15 минут и рандомизированные блоки по 10 испытаний. В каждом тренировочном испытании участники должны определить направление силы тяжести, а затем указать, выровнен ли отображаемый стержень с гравитацией или ему нужно вращаться по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы это было так. Участники будут проинструктированы обращать внимание на то, что они чувствуют от своих ступней, ног и кишечника во время тренировки, и использовать обратную связь по давлению, растяжению, движению и напряжению мышц, чтобы помочь им почувствовать гравитацию. Немедленная слуховая и неориентирующая визуальная обратная связь предоставляется после каждой попытки. Лестничный метод используется для адаптации уровня сложности в зависимости от точности ответа. После двух последовательных правильных ответов сложность увеличивается. После каждого неправильного ответа сложность уменьшается. Этот процесс повторяется в каждом раунде.
Экспериментальный: С вестибулярными нарушениями
Взрослые с односторонней или двусторонней периферической вестибулярной недостаточностью, которые также имеют зрительно-индуцированное головокружение, проходят тестирование и лечение.
Во время тренировки сенсорная переоценка обусловлена ​​первичной активацией соматосенсорных сигналов. За одно учебное посещение проводятся два раунда обучения, каждый продолжительностью 15 минут и рандомизированные блоки по 10 испытаний. В каждом тренировочном испытании участники должны определить направление силы тяжести, а затем указать, выровнен ли отображаемый стержень с гравитацией или ему нужно вращаться по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы это было так. Участники будут проинструктированы обращать внимание на то, что они чувствуют от своих ступней, ног и кишечника во время тренировки, и использовать обратную связь по давлению, растяжению, движению и напряжению мышц, чтобы помочь им почувствовать гравитацию. Немедленная слуховая и неориентирующая визуальная обратная связь предоставляется после каждой попытки. Лестничный метод используется для адаптации уровня сложности в зависимости от точности ответа. После двух последовательных правильных ответов сложность увеличивается. После каждого неправильного ответа сложность уменьшается. Этот процесс повторяется в каждом раунде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание стержня и диска (RDT) Средняя производительность
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Изображение стержня появится в центральной части поля зрения. Окружающая виртуальная среда будет пустой. Партия уголков стержней будет определена заранее. Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без каких-либо ссылок на внешние визуальные подсказки. Будет завершено только бинокулярное тестирование. При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции. Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата, а основным результатом является абсолютное значение среднего результата в вертикальном положении. В предыдущем исследовании средняя производительность в этой популяции составила 0,39 (стандартное отклонение 0,8). Более высокие баллы указывают на субъективное визуальное выравнивание по вертикали, которое находится дальше от земной вертикали.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Мультисенсорная оценка баланса (MBE), измеренная по высоте точки пересечения
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Этот тест предназначен для оценки равновесия при спокойном стоянии в различных сенсорных условиях. Участники выполняют одно испытание (продолжительностью 30 секунд) каждого условия. Все попытки выполняются стоя на силовой пластине, ноги в выбранном вами удобном положении. Визуальная среда управляется с помощью Oculus Rift. Состояние поверхности либо не соответствует требованиям, либо соответствует требованиям. Частотно-зависимая высота точки пересечения (IP) силы реакции грунта является основным показателем. Общая высота кривой IP, полученная, когда участник стоит на твердой поверхности с открытыми глазами, является основным результатом. Высота IP варьируется от 0 до 4,0, а более высокие значения представляют большую стабильность.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Субъективная визуальная вертикальная (SVV) средняя производительность
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Изображение стержня появится в центральной части поля зрения. Окружающая виртуальная среда будет пустой. Партия уголков стержней будет определена заранее. Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без каких-либо ссылок на внешние визуальные подсказки. Будет завершено только бинокулярное тестирование. При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции. Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата, а основным результатом является абсолютное значение среднего результата в вертикальном положении. В предыдущем исследовании средняя производительность в этой популяции составила 0,39 (стандартное отклонение 0,8). Более высокие баллы указывают на субъективное визуальное выравнивание по вертикали, которое находится дальше от земной вертикали.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Испытание стержня и рамы (RFT) Средняя производительность
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Изображение стержня будет проецироваться внутри наклонной рамки в центральной части поля зрения. Окружающая виртуальная среда будет пустой. Рама будет наклонена на +/- 20° во фронтальной плоскости. Партия уголков стержней будет определена заранее. Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без привязки к внешним визуальным сигналам. Будет завершено только бинокулярное тестирование. При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции. Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата, а основным результатом является абсолютное значение среднего результата в вертикальном положении. В предыдущем исследовании средний результат в этой популяции составил 6,51 (стандартное отклонение 7,8). Более высокие значения указывают на большее отклонение воспринимаемой вертикали от земной вертикали.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник головокружения, связанного со зрением (VRDQ), общий балл
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
VRDQ используется для количественной оценки головокружения, связанного со зрением. Эта мера исхода состоит из 25 вопросов, включающих две субшкалы [частота и тяжесть симптомов]. Диапазон оценок по каждой подшкале составляет от 0 до 100 баллов. Общий балл представляет собой среднее значение обеих подшкал. Более высокие баллы представляют большую частоту и тяжесть симптомов. Надежность теста-ретеста для VRDQ значительно выше хорошего уровня эффективности, а конвергентная валидность для VRDQ была продемонстрирована с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI). Коэффициенты корреляции Спирмена составляют 0,75 между шкалами частоты DHI и VRDQ и 0,76 между шкалами тяжести DHI и VRDQ.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI) Общий балл
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
DHI используется для оценки тяжести самовоспринимаемой инвалидности, вторичной по отношению к головокружению. Инструмент состоит из 25 вопросов, которые оцениваются как да = 4 балла, иногда = 2 балла и нет = 0 баллов. Общая оценка имеет диапазон от 0 до 100 баллов. Надежность и валидность DHI были установлены.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале уверенности в балансе (ABCS) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
ABCS является мерой уверенности, связанной с балансом. Шкала состоит из 16 вопросов, по которым респонденты оценивают уровень воспринимаемой уверенности в том, что они не станут неустойчивыми или не упадут. Средний балл колеблется от 0 до 100 процентов. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе. Надежность и достоверность ABCS была установлена ​​у взрослых с падениями в анамнезе и без них.
Посещение 1 (неделя 1), посещение 2 (неделя 2), посещение 7 (неделя 4) и посещение 8 (неделя 5)
Опросник преимуществ вестибулярной реабилитации (VRBQ) Общий балл в конце испытания
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
VRBQ был разработан для оценки результатов вестибулярной реабилитации. 22 вопроса основаны на обзоре литературы, интервью с участниками и материалах других измерений. Эти вопросы разделены на три подшкалы: головокружение и тревога (6), головокружение, вызванное движением (5), и качество жизни (11). Общий балл колеблется от 0 до 100 процентов, а баллы > 0 процентов указывают на наличие симптомов, функциональную потерю или снижение качества жизни. См. http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm для получения дополнительной информации о методологии подсчета очков. Это было проверено по сравнению с другими мерами. VRBQ предназначен для измерения разницы между текущим состоянием симптомов и качеством жизни участника по сравнению с состоянием, которое является нормальным для человека.
Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
Общий балл функциональной оценки походки (FGA)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
FGA представляет собой наблюдательный тест ходьбы из 10 пунктов. Количество баллов по каждому пункту варьируется от 0 до 3 и, таким образом, общее количество баллов колеблется от 0 до 30. Разрешается использование вспомогательных средств. Более высокие баллы указывают на большую устойчивость при ходьбе. Психометрические показатели FGA были установлены для взрослых с нарушениями равновесия.
Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
Средняя оценка вестибулярной активности и измерения участия (VAPM)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
VAPM представляет собой опросник из 34 пунктов, который используется для оценки влияния вестибулярной дисфункции на повседневную деятельность и участие в различных жизненных ролях. Психометрические показатели для этого инструмента были установлены для взрослых с вестибулярными расстройствами. Средний балл колеблется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее влияние вестибулярных симптомов на повседневную деятельность и участие в различных жизненных ролях.
Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)
Было показано, что скорость ходьбы является надежным и достоверным показателем функционального баланса у взрослых. Скорость ходьбы будет фиксироваться во время теста ходьбы на 10 метров. Участники проходят 2 метра перед входом и после выхода из 6-метровой секции записи. Для отсчета времени будет использоваться секундомер.
Посещение 1 (неделя 1) и посещение 8 (неделя 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0632
  • A176000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсорное взвешивание

Подписаться