- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04420949
Smyslový trénink pro zrakovou nevolnost
Vysoce přesné pohlcující robotické prostředí pro senzomotorický trénink
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou hlavním problémem lidí žijících v zemích po celém světě. Desítky milionů lidí, kteří spadnou, jsou vážně zraněni a statisíce lidí, kteří spadnou, zemřou každý rok. Lidé, kterým se točí hlava, mají daleko větší pravděpodobnost, že upadnou. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o práci s lidmi, kteří mají závratě způsobené sledováním pohybu nebo sledováním složitých vzorců (např. šachovnicové vzory, procházení uličkami obchodu s potravinami, jízda ve vozidlech nebo sledování filmů).
Tento typ závratě nebo vertigo je typicky popisován jako kinetóza nebo, přesněji, zrakem vyvolané závratě. Tento problém se týká dospělých, kteří jsou zdraví, a dospělých, kteří mají různé zdravotní stavy. V současné době neexistují žádné diagnostické testy pro tento stav a léčba, která se v současnosti používá, může u některých pacientů vést ke zhoršení závratí.
Byly vytvořeny nové testy pro orientaci a rovnováhu, stejně jako nová léčba zrakově vyvolaných závratí. Toto je předběžná studie spolehlivosti a platnosti testů, které jsme vyvinuli, a také toho, zda nová léčba vede ke snížení závratí, zlepšení rovnováhy a změnám v každodenním fungování.
Není známo, zda jsou nové testy orientace a rovnováhy lepší, horší nebo stejné jako stávající testy schopnosti odhalit problémy, není známo ani to, zda je nová léčebná technika lepší, horší nebo stejná jako stávající. léčba závratí a nerovnováhy. Předpokládá se, že nové testy budou přesné a schopné odhalit problémy u postižených dospělých. Navíc léčba povede k menším závratím, lepší rovnováze a snížení rizika pádu.
V plánu je zapsat do této studie celkem 30 lidí, 15 zdravých a 15, kteří mají zrakem vyvolané závratě kvůli vestibulárnímu (vnitřnímu uchu) problému. Každý účastník před a po absolvování léčby vyplní několik dotazníků a testů balanční výkonnosti. Účastníci absolvují 8 návštěv v průběhu 6 týdnů. Každá studijní návštěva trvá přibližně 60 minut.
Během návštěv 1 a 2, což je dvojitá základní fáze, bude posouzena spolehlivost a platnost nových testovacích postupů. Všichni účastníci poté vstoupí do léčebné fáze (návštěvy 2 až 7) a budou navštěvovat schůzky dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Po fázi léčby budou účastníci dvakrát přehodnoceni, bezprostředně po (návštěva 7) a jeden týden po (návštěva 8) dokončení léčby. Během této fáze bude posouzena krátkodobá účinnost léčby.
Účastníci vyplní dotazníky, které měří intenzitu zrakem vyvolané závratě, vnímaný handicap způsobený závratěmi a dopad závratí na každodenní fungování. Výkonnostní měřítka zahrnují schopnost určit, co je vzpřímené na základě vnitřního smyslu gravitace (vertikality), vzpřímeného stoje a balančních úkolů souvisejících s chůzí. Testy svislosti se provádějí, když je účastník zajištěný v postroji a stojí buď vzpřímeně nebo nakloněn doleva nebo doprava. Úkolem testování je určit vzpřímený na základě použití vnitřních tělesných pocitů. Test rovnováhy ve stoje se provádí na platformě, která měří rovnováhu. Testy vertikality a test rovnováhy ve stoje jsou experimentální.
Ošetření je založeno na úkolu a provádí se, když je účastník podepřen v postroji a nosí brýle pro virtuální realitu. Během léčby účastníci buď stojí vzpřímeně, nebo jsou nakloněni doleva nebo doprava. Léčba zahrnuje zaměření pozornosti na vnitřní tělesné vjemy, které pomáhají určit, zda je obraz, který je prezentován v jinak černém virtuálním prostředí, zarovnán s gravitací. Ostatní vizuální a zvukové signály budou odstraněny, aby se zabránilo tomu, že použití těchto narážek ovlivní rozhodnutí o tom, co je vzpřímené. Jak se účastník stává úspěšnějším při určování toho, co je vzpřímené, obtížnost léčebného úkolu se postupně zvyšuje.
Symptomy účastníků budou sledovány během testování a léčby. Účastníci dostávají pravidelné přestávky na odpočinek a mohou kdykoli požádat o odpočinek. Účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena.
Výzkumníci očekávají pouze mírné a vzácné vedlejší účinky související s testováním a léčbou. Výsledky této studie mohou ovlivnit, jak se hodnotí orientace a rovnováha a jak se léčí zrakem vyvolané závratě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdraví účastníci:
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí
- mají normální vlastní kognitivní funkce
- mluvit plynně anglicky
- váží méně než 225 liber a jsou menší než 6'4"
- být schopni udržet svou tělesnou hmotnost ve vzpřímené poloze po dobu 15 minut v kuse
- být schopen dodržovat pokyny týkající se povolených a zakázaných doplňkových ošetření uvedených v tomto protokolu
Kritéria vyloučení: Účastníci nesmí
- být těhotná nebo plánujete otěhotnět ve stavu „studia“.
- mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost > 20/70
- máte nekompenzovanou abnormalitu binokulárního vidění, jako je strabismus, amblyopie nebo diplopie
- mají periferní neuropatii
- mít vlastní hlášení o častých synkopách (>1/měsíc)
Účastníci s vizuálně vyvolanou závratí:
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí
- mají sami hlášené příznaky zrakem vyvolané závratě
- mají normální vlastní kognitivní funkce
- mluvit plynně anglicky
- váží méně než 225 liber a jsou menší než 6'4"
- být schopni udržet svou tělesnou hmotnost ve vzpřímené poloze po dobu 15 minut v kuse
- být schopen dodržovat pokyny týkající se povolených a zakázaných doplňkových ošetření uvedených v tomto protokolu
Kritéria vyloučení: Účastníci nesmí
- účastnit se vestibulární a rovnovážné rehabilitační terapie a/nebo být těhotná nebo plánovat otěhotnění ve stavu „studia“
- mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost > 20/70
- máte nekompenzovanou abnormalitu binokulárního vidění, jako je strabismus, amblyopie nebo diplopie
- máte periferní neuropatii a/nebo 5) máte v anamnéze časté synkopy (>1/měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Zdraví dospělí s vizuálně vyvolanými závratěmi se podrobují testování a léčbě.
|
Během tréninku je smyslové převážení řízeno aktivací upregulace somatosenzorických podnětů.
Na jednu tréninkovou návštěvu se provádějí dvě kola školení, každé trvá 15 minut a je rozděleno do bloků po 10 pokusech.
V každém tréninkovém testu musí účastníci určit směr gravitace a poté uvést, zda je zobrazená tyč zarovnána s gravitací nebo zda se musí otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby tomu tak bylo.
Účastníci budou instruováni, aby věnovali pozornost tomu, co cítí ze svých chodidel, nohou a střev během tréninku, a aby použili zpětnou vazbu o tlaku, protažení, pohybu a svalovém napětí, která jim pomůže vnímat gravitaci.
Po každém pokusu je poskytována okamžitá sluchová a neorientační vizuální zpětná vazba.
K přizpůsobení úrovně obtížnosti na základě přesnosti odezvy se používá schodišťová metoda.
Po dvou po sobě jdoucích správných odpovědích se obtížnost zvyšuje.
Po každé nesprávné odpovědi se obtížnost snižuje.
Tento proces se opakuje v každém kole.
|
|
Experimentální: Vestibulární postižení
Dospělí s jednostrannou nebo oboustrannou periferní vestibulární ztrátou, kteří mají také zrakem vyvolané závratě, podstoupí testování a léčbu.
|
Během tréninku je smyslové převážení řízeno aktivací upregulace somatosenzorických podnětů.
Na jednu tréninkovou návštěvu se provádějí dvě kola školení, každé trvá 15 minut a je rozděleno do bloků po 10 pokusech.
V každém tréninkovém testu musí účastníci určit směr gravitace a poté uvést, zda je zobrazená tyč zarovnána s gravitací nebo zda se musí otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby tomu tak bylo.
Účastníci budou instruováni, aby věnovali pozornost tomu, co cítí ze svých chodidel, nohou a střev během tréninku, a aby použili zpětnou vazbu o tlaku, protažení, pohybu a svalovém napětí, která jim pomůže vnímat gravitaci.
Po každém pokusu je poskytována okamžitá sluchová a neorientační vizuální zpětná vazba.
K přizpůsobení úrovně obtížnosti na základě přesnosti odezvy se používá schodišťová metoda.
Po dvou po sobě jdoucích správných odpovědích se obtížnost zvyšuje.
Po každé nesprávné odpovědi se obtížnost snižuje.
Tento proces se opakuje v každém kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tyče a disku (RDT) Průměrný výkon
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Ve střední části zorného pole se zobrazí obraz tyče.
Okolní virtuální prostředí bude neplatné.
Dávka úhlů tyčí bude předem určena.
Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez jakéhokoli odkazu na vnější vizuální podněty.
Dokončeno bude pouze binokulární testování.
Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici.
Průměr absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřený ve stupních pro každou testovanou polohu těla bude použit jako proměnná měření pro tento výsledek a primárním výsledkem je absolutní hodnota pro střední výkon ve vzpřímené poloze.
V předchozí studii byl průměrný výkon v této populaci 0,39 (sd 0,8).
Vyšší skóre značí subjektivní vizuální vertikální zarovnání, které je dále od zemské svislice.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
|
Multisensory Balance Evaluation (MBE) měřené výškou průsečíku
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Tento test je určen k posouzení rovnováhy při klidném stání v různých smyslových podmínkách.
Účastníci provedou jednu zkoušku (trvající 30 sekund) každé podmínky.
Všechny pokusy se provádějí ve stoje na silové desce s chodidly ve zvolené pohodlné poloze.
Vizuální prostředí je ovládáno pomocí Oculus Rift.
Povrchové podmínky jsou buď nevyhovující, nebo vyhovující.
Hlavní metrikou je frekvenčně závislá výška průsečíku (IP) pozemní reakční síly.
Primárním výsledkem je celková výška křivky IP získaná, když účastník stojí na pevném povrchu s otevřenýma očima.
Výška IP se pohybuje od 0 do 4,0 a vyšší hodnoty představují větší stabilitu.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
|
Subjective Visual Vertical (SVV) Střední výkon
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Ve střední části zorného pole se zobrazí obraz tyče.
Okolní virtuální prostředí bude neplatné.
Dávka úhlů tyčí bude předem určena.
Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez jakéhokoli odkazu na vnější vizuální podněty.
Dokončeno bude pouze binokulární testování.
Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici.
Průměr absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřený ve stupních pro každou testovanou polohu těla bude použit jako proměnná měření pro tento výsledek a primárním výsledkem je absolutní hodnota pro střední výkon ve vzpřímené poloze.
V předchozí studii byl průměrný výkon v této populaci 0,39 (sd 0,8).
Vyšší skóre značí subjektivní vizuální vertikální zarovnání, které je dále od zemské svislice.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
|
Test tyče a rámu (RFT) Průměrný výkon
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Obraz tyče bude promítán uvnitř nakloněného rámu ve střední části zorného pole.
Okolní virtuální prostředí bude neplatné.
Rám bude nakloněn o +/- 20° v čelní rovině.
Dávka úhlů tyčí bude předem určena.
Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez ohledu na vnější vizuální podněty.
Dokončeno bude pouze binokulární testování.
Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici.
Průměr absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřený ve stupních pro každou testovanou polohu těla bude použit jako proměnná měření pro tento výsledek a primárním výsledkem je absolutní hodnota pro střední výkon ve vzpřímené poloze.
V předchozí studii byl průměrný výkon v této populaci 6,51 (sd 7,8).
Vyšší hodnoty znamenají větší odchylky vnímané vertikály od zemské vertikály.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník závratě související s viděním (VRDQ) Celkové skóre
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
VRDQ se používá ke kvantifikaci závratí souvisejících s viděním.
Toto měřítko výsledku se skládá z 25 otázek zahrnujících dvě subškály [frekvence a závažnost symptomů].
Rozsah skóre pro každou dílčí škálu je 0 až 100 bodů.
Celkové skóre je průměrem obou dílčích škál.
Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci a závažnost symptomů.
Spolehlivost testu-opakovaného testu pro VRDQ je výrazně nad dobrou výkonnostní úrovní a konvergentní validita pro VRDQ byla prokázána pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Spearmanovy korelační koeficienty jsou 0,75 mezi frekvenční stupnicí DHI a VRDQ a 0,76 mezi stupnicí závažnosti DHI a VRDQ.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
|
Celkové skóre inventury handicapu závratě (DHI).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
DHI se používá k posouzení závažnosti sebepociťovaného postižení sekundárního k závrati.
Nástroj se skládá z 25 otázek, které jsou hodnoceny jako ano = 4 body, někdy = 2 body a ne = 0 bodů.
Celkové skóre má rozsah 0 až 100 bodů.
Byla stanovena spolehlivost a platnost DHI.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre škály důvěry rovnováhy podle činností (ABCS).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
ABCS je měřítkem důvěry související s rovnováhou.
Škála se skládá z 16 otázek, u kterých respondenti hodnotí míru své vnímané důvěry v to, že se nestanou nestabilními nebo neklesnou.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100 procent.
Vyšší skóre značí větší sebevědomí související s rovnováhou.
Spolehlivost a platnost ABCS byla stanovena u dospělých s pádem i bez něj.
|
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 7 (4. týden) a Návštěva 8 (5. týden)
|
|
Dotazník přínosů vestibulární rehabilitace (VRBQ) Celkové skóre na konci studie
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
VRBQ byl vyvinut pro hodnocení výsledků vestibulární rehabilitace.
22 otázek je založeno na přehledu literatury, rozhovorech s účastníky a položkách z dalších měření.
Tyto otázky jsou rozděleny do tří dílčích škál: závrať a úzkost (6), závratě vyvolané pohybem (5) a kvalita života (11).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 procent a skóre > 0 procent ukazuje na přítomnost symptomů, funkční ztrátu nebo sníženou kvalitu života.
Viz http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm
pro více informací o metodice bodování.
Bylo ověřeno oproti jiným opatřením.
VRBQ je navrženo tak, aby změřilo rozdíl mezi aktuálním stavem symptomů a kvalitou života účastníka ve srovnání se stavem, který je pro jednotlivce normální.
|
Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
|
Celkové skóre funkčního hodnocení chůze (FGA).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
FGA je 10-položkový, pozorovací, test chůze.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, a proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 30.
Použití pomocného zařízení je povoleno.
Vyšší skóre značí větší stabilitu při chůzi.
Psychometrika FGA byla zavedena pro dospělé s poruchami rovnováhy.
|
Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
|
Průměrné skóre vestibulárních aktivit a míry účasti (VAPM).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
VAPM je dotazník o 34 položkách, který se používá k posouzení vlivu vestibulární dysfunkce na každodenní aktivity a účast v různých životních rolích.
Psychometrie pro tento nástroj byla stanovena pro dospělé s vestibulárními poruchami.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad vestibulárních symptomů na každodenní aktivity a účast v různých životních rolích.
|
Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
Ukázalo se, že rychlost chůze je spolehlivým a platným měřítkem funkční rovnováhy u dospělých.
Rychlost chůze bude zaznamenávána během testu chůze na 10 metrů.
Účastníci ujdou 2 metry před vstupem a po výstupu z 6 metrů dlouhé záznamové sekce.
K měření času budou použity stopky.
|
Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 8 (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0632
- A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 5/1/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorické převážení
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanDokončenoKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan