Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk trening for visuell reisesyke

17. mai 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Oppslukende robotmiljø med høy presisjon for sensorimotorisk trening

Dette er en forstudie for å bestemme påliteligheten og validiteten til nye tester av orientering og balanse, samt for å teste effekten av en ny behandling for visuelt indusert svimmelhet. Tester innebærer å bestemme vertikal justering. Behandlingen er oppgavebasert og innebærer å fokusere oppmerksomheten på indre kroppsfølelser for å bidra til å forbedre følelsen av oppreisthet. Testing utføres to ganger før og to ganger etter behandling, som gis to ganger i uken i løpet av en treukers periode mellom testingene. Den totale tiden deltakerne er involvert i studien er omtrent seks uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall er en stor bekymring for mennesker som bor i land over hele verden. Titalls millioner mennesker som faller blir alvorlig skadet og hundretusenvis av mennesker som faller dør hvert år. Personer som er svimmel har langt større sannsynlighet for å falle. Etterforskerne er spesielt interessert i å jobbe med mennesker som har svimmelhet som er forårsaket av å se på bevegelser eller se på komplekse mønstre (f. sjakkbrettmønstre, gå gjennom gangene i dagligvarebutikker, sykle i kjøretøy eller se på film).

Denne typen svimmelhet eller svimmelhet beskrives vanligvis som reisesyke eller, mer spesifikt, visuelt indusert svimmelhet. Dette problemet rammer voksne som er friske og voksne som har en rekke helsemessige forhold. Det finnes ingen diagnostiske tester for denne tilstanden for øyeblikket, og behandlingene som brukes for øyeblikket kan føre til forverring av svimmelhet for noen pasienter.

Nye tester ble laget for orientering og balanse, samt en ny behandling for visuelt indusert svimmelhet. Dette er en forundersøkelse av reliabiliteten og validiteten til testene vi utviklet, samt om den nye behandlingen skapte resultater i redusert svimmelhet, bedre balanse og endringer i daglig funksjon.

Det er ikke kjent om de nye testene av orientering og balanse er bedre, dårligere eller det samme som eksisterende tester i evnen til å oppdage problemer, og det er heller ikke kjent om den nye behandlingsteknikken er noe bedre, dårligere eller den samme som eksisterende. behandlinger for svimmelhet og ubalanse. Det antas at de nye testene vil være nøyaktige og i stand til å oppdage problemer hos svekkede voksne. I tillegg vil behandlingen resultere i mindre svimmelhet, bedre balanse og redusert risiko for å falle.

Planen er å registrere totalt 30 personer i denne studien, 15 som er friske og 15 som har visuelt indusert svimmelhet på grunn av et vestibulært (det indre øret) problem. Hver deltaker vil fylle ut flere spørreskjemaer og tester av balanseytelse før og etter behandlingen. Deltakerne deltar på 8 besøk over 6 uker. Hvert studiebesøk varer i ca. 60 minutter.

Under besøk 1 og 2, som er en dobbel baseline-fase, vil reliabiliteten og validiteten til de nye testprosedyrene bli vurdert. Alle deltakere vil deretter gå inn i behandlingsfasen (besøk 2 til 7) og vil delta på avtaler to ganger i uken i tre påfølgende uker. Etter behandlingsfasen vil deltakerne bli revurdert to ganger, umiddelbart etter (besøk 7) og en uke etter (besøk 8) fullført behandling. I denne fasen vil den kortsiktige effektiviteten av behandlingen bli vurdert.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som måler intensiteten av visuelt indusert svimmelhet, opplevd handikap på grunn av svimmelhet og virkningen av svimmelhet på daglig funksjon. Ytelsesmål inkluderer evnen til å bestemme hva som er oppreist basert på den indre følelsen av tyngdekraft (vertikalitet), stående oppreist og gangrelaterte balanseoppgaver. Vertikalitetstestene utføres mens deltakeren er festet i en sele og enten står oppreist eller vippes til venstre eller høyre. Testoppgaven er å bestemme oppreist basert på bruk av indre kroppsfølelser. Den stående balansetesten utføres på en plattform som måler balanse. Vertikalitetstestene og stående balanseprøver er eksperimentelle.

Behandlingen er oppgavebasert og utføres mens deltakeren støttes i sele og iført virtual reality-briller. Under behandlingen står deltakerne enten oppreist eller vippet til venstre eller høyre. Behandlingen innebærer å fokusere oppmerksomheten på indre kroppsfølelser for å hjelpe til med å avgjøre om et bilde som presenteres i et ellers svart virtuelt miljø er på linje med tyngdekraften. Andre visuelle og lydsignaler vil bli eliminert for å forhindre at bruken av disse signalene påvirker beslutninger om hva som er oppreist. Etter hvert som deltakeren blir mer vellykket med å bestemme hva som er oppreist, økes gradvis vanskelighetsgraden av behandlingsoppgaven.

Deltakernes symptomer vil bli overvåket gjennom hele testen og behandlingen. Deltakerne får regelmessige hvilepauser og kan be om å hvile når som helst. Deltakelse er frivillig og kan avbrytes når som helst.

Etterforskerne forventer kun milde og sjeldne bivirkninger relatert til testing og behandling. Resultatene av denne studien kan påvirke hvordan orientering og balanse vurderes og hvordan visuelt indusert svimmelhet behandles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Friske deltakere:

Inkluderingskriterier: Deltakerne skal

  • har normal selvrapportert kognitiv funksjon
  • snakker engelsk flytende
  • veie mindre enn 225 pund og være mindre enn 6'4"
  • være i stand til å støtte kroppsvekten i oppreist stilling i 15 minutter av gangen
  • kunne følge retningslinjene for tillatte og forbudte tilleggsbehandlinger som er skissert i denne protokollen

Eksklusjonskriterier: Deltakere må ikke

  • være gravid eller planlegger å bli gravid mens du er i "på studie"-status
  • har best korrigert synsskarphet > 20/70
  • har en selvrapportert, ukompensert, binokulær synabnormitet, som skjeling, amblyopi eller diplopi
  • har perifer nevropati
  • har en selvrapportert historie med hyppig synkope (>1/måned)

Deltakere med visuelt indusert svimmelhet:

Inkluderingskriterier: Deltakerne skal

  • har selvrapporterte symptomer på visuelt indusert svimmelhet
  • har normal selvrapportert kognitiv funksjon
  • snakker engelsk flytende
  • veie mindre enn 225 pund og være mindre enn 6'4"
  • være i stand til å støtte kroppsvekten i oppreist stilling i 15 minutter av gangen
  • kunne følge retningslinjene for tillatte og forbudte tilleggsbehandlinger som er skissert i denne protokollen

Eksklusjonskriterier: Deltakere må ikke

  • delta i vestibulær- og balanserehabiliteringsterapi og/eller være gravid eller planlegger å bli gravid mens du er på studiestatus
  • har best korrigert synsskarphet > 20/70
  • har en selvrapportert, ukompensert, binokulær synabnormitet, som skjeling, amblyopi eller diplopi
  • har perifer nevropati, og/eller 5) har en selvrapportert historie med hyppig synkope (>1/måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn
Friske voksne med visuelt indusert svimmelhet gjennomgår testing og behandling.
Under trening blir sensorisk omvekting drevet av priming oppregulering av somatosensoriske signaler. To runder med trening, hver på 15 minutter og blokk-randomisert i sett med 10 forsøk, gjennomføres per treningsbesøk. I hver treningsforsøk må deltakerne bestemme tyngdekraftens retning og deretter angi om stangen som vises er på linje med tyngdekraften eller om den må rotere med eller mot klokken for at det skal være slik. Deltakerne vil bli bedt om å ta hensyn til hva de føler fra føttene, bena og tarmene under trening og å bruke tilbakemeldingene fra trykk, strekk, bevegelser og muskelspenninger for å hjelpe dem å føle tyngdekraften. Umiddelbar auditiv og ikke-orienterende, visuell tilbakemelding gis etter hvert forsøk. En trappemetode brukes for å tilpasse vanskelighetsgraden basert på responsnøyaktighet. Etter to påfølgende korrekte svar øker vanskelighetsgraden. Etter hvert feil svar reduseres vanskelighetsgraden. Denne prosessen gjentas i hver runde.
Eksperimentell: Vestibulært svekket
Voksne med unilateralt eller bilateralt, perifert vestibulært tap som også har visuelt indusert svimmelhet gjennomgår testing og behandling.
Under trening blir sensorisk omvekting drevet av priming oppregulering av somatosensoriske signaler. To runder med trening, hver på 15 minutter og blokk-randomisert i sett med 10 forsøk, gjennomføres per treningsbesøk. I hver treningsforsøk må deltakerne bestemme tyngdekraftens retning og deretter angi om stangen som vises er på linje med tyngdekraften eller om den må rotere med eller mot klokken for at det skal være slik. Deltakerne vil bli bedt om å ta hensyn til hva de føler fra føttene, bena og tarmene under trening og å bruke tilbakemeldingene fra trykk, strekk, bevegelser og muskelspenninger for å hjelpe dem å føle tyngdekraften. Umiddelbar auditiv og ikke-orienterende, visuell tilbakemelding gis etter hvert forsøk. En trappemetode brukes for å tilpasse vanskelighetsgraden basert på responsnøyaktighet. Etter to påfølgende korrekte svar øker vanskelighetsgraden. Etter hvert feil svar reduseres vanskelighetsgraden. Denne prosessen gjentas i hver runde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stange- og disktest (RDT) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Et bilde av en stang vises i den sentrale delen av synsfeltet. Det omkringliggende virtuelle miljøet vil være ugyldig. Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt. Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten noen referanse til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttesting vil bli fullført. Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse. Middelverdien av absoluttverdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet, og det primære utfallet er absoluttverdien for gjennomsnittlig ytelse i oppreist stilling. I en tidligere studie er gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen 0,39 (sd 0,8). Høyere skårer indikerer subjektiv visuell vertikal justering som er lenger unna jordens vertikale.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Multisensorisk balanseevaluering (MBE) målt ved skjæringspunkthøyden
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Denne testen er designet for å vurdere balanse under stillestående under forskjellige sensoriske forhold. Deltakerne utfører en prøveperiode (som varer i 30 sekunder) av hver tilstand. Alle forsøk utføres mens du står på en kraftplate med føttene i en selvvalgt, komfortabel stilling. Det visuelle miljøet styres ved hjelp av en Oculus Rift. Overflateforholdene er enten ikke-kompatible eller kompatible. Den frekvensavhengige høyden til skjæringspunktet (IP) til bakkereaksjonskraften er hovedmetrikken. Den totale høyden på IP-kurven oppnådd mens deltakeren står på en fast overflate med øynene åpne er det primære resultatet. Høyden på IP varierer fra 0 til 4,0, og høyere verdier representerer større stabilitet.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Subjektiv visuell vertikal (SVV) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Et bilde av en stang vises i den sentrale delen av synsfeltet. Det omkringliggende virtuelle miljøet vil være ugyldig. Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt. Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten noen referanse til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttesting vil bli fullført. Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse. Middelverdien av absoluttverdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet, og det primære utfallet er absoluttverdien for gjennomsnittlig ytelse i oppreist stilling. I en tidligere studie er gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen 0,39 (sd 0,8). Høyere skårer indikerer subjektiv visuell vertikal justering som er lenger unna jordens vertikale.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Stange- og rammetest (RFT) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Et bilde av en stang vil bli projisert inne i en skrå ramme innenfor den sentrale delen av synsfeltet. Det omkringliggende virtuelle miljøet vil være ugyldig. Rammen vil vippes +/- 20° i frontplanet. Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt. Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten referanse til eksterne visuelle signaler. Kun kikkerttesting vil bli fullført. Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse. Middelverdien av absoluttverdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet, og det primære utfallet er absoluttverdien for gjennomsnittlig ytelse i oppreist stilling. I en tidligere studie var gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen 6,51 (sd 7,8). Høyere verdier indikerer større avvik av oppfattet vertikal fra jordlodd.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsrelatert svimmelhetsspørreskjema (VRDQ) Totalscore
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
VRDQ brukes til å kvantifisere synsrelatert svimmelhet. Dette utfallsmålet består av 25 spørsmål som består av to underskalaer [frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer]. Utvalget av poeng for hver underskala er 0 til 100 poeng. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av begge delskalaene. Høyere score representerer større hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer. Test-retest reliabilitet for VRDQ er godt over det gode ytelsesnivået og konvergent validitet for VRDQ ble demonstrert med Dizziness Handicap Inventory (DHI). Spearman-korrelasjonskoeffisientene er 0,75 mellom DHI og VRDQ frekvensskalaen og 0,76 mellom DHI og VRDQ alvorlighetsskalaen.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Svimmelhet Handicap Inventar (DHI) Totalscore
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
DHI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvopplevd funksjonshemming sekundært til svimmelhet. Verktøyet består av 25 spørsmål som er poengsum som ja = 4 poeng, noen ganger = 2 poeng og nei = 0 poeng. Den totale poengsummen har et område på 0 til 100 poeng. Reliabiliteten og gyldigheten til DHI er etablert.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABCS) Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
ABCS er et mål på balanserelatert tillit. Skalaen består av 16 spørsmål som respondentene vurderer sitt nivå av opplevd tillit til å ikke bli ustø eller falle. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100 prosent. Høyere skårer indikerer større balanserelatert selvtillit. Reliabiliteten og validiteten til ABCS er etablert hos voksne med og uten en historie med fall.
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 2), besøk 7 (uke 4) og besøk 8 (uke 5)
Vestibular Rehabilitation Benefits Questionnaire (VRBQ) total poengsum ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
VRBQ ble utviklet for å vurdere resultater fra vestibulær rehabilitering. De 22 spørsmålene er basert på en litteraturgjennomgang, deltakerintervjuer og elementer fra andre tiltak. Disse spørsmålene er delt inn i tre underskalaer: svimmelhet og angst (6), bevegelsesprovosert svimmelhet (5) og livskvalitet (11). Den totale skåren varierer fra 0-100 prosent og skårer > 0 prosent indikerer tilstedeværelse av symptomer, funksjonstap eller redusert livskvalitet. Se http://www.isvr.soton.ac.uk/audiology/vrbq.htm for mer informasjon om skåringsmetodikken. Den er validert mot andre tiltak. VRBQ er designet for å måle forskjellen mellom deltakerens nåværende tilstand av symptomer og livskvalitet sammenlignet med en tilstand som er normal for individet.
Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
Functional Gait Assessment (FGA) Totalscore
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
FGA er en 10-elements, observasjonstest for å gå. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 30. Bruk av hjelpemidler er tillatt. Høyere score indikerer større stabilitet under gange. Psykometrien til FGA er etablert for voksne med balanseforstyrrelser.
Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
Vestibulære aktiviteter og deltakelsesmål (VAPM) Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
VAPM er et spørreskjema med 34 elementer som brukes til å vurdere virkningen av vestibulær dysfunksjon på daglige aktiviteter og deltakelse i ulike livsroller. Psykometrien for dette verktøyet er etablert for voksne med vestibulære lidelser. Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 4. Høyere skår indikerer større innvirkning av vestibulære symptomer på daglige aktiviteter og deltakelse i ulike livsroller.
Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
Ganghastighet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)
Ganghastighet har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på funksjonell balanse hos voksne. Ganghastighet vil bli registrert under en 10-meters gangtest. Deltakerne vil gå i 2 meter før de går inn og etter at de går ut av den 6 meter lange opptaksseksjonen. En stoppeklokke vil bli brukt for tidtaking.
Besøk 1 (uke 1) og besøk 8 (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0632
  • A176000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/1/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svimmelhet

Kliniske studier på Sensorisk omvekting

3
Abonnere