Szív-amiloidózisban szenvedő betegek hosszú távú monitorozása beültethető eseményfigyelőkkel
2024. március 19. frissítette: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
A kutatók információkat gyűjtenek annak megállapítására, hogy az FDA által jóváhagyott beültethető eszköz segíthet-e a szívritmuszavarok megfigyelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívbiopszia vagy technécium-pirofoszfát szcintigráfia igazolta a betegeket
- stádium I., II. és korai és késői III. stádium a leírtak szerint, függetlenül az EF vagy NYHA funkcionális osztálytól
- 18 és 85 év közötti betegek, mindkét nemtől és minden rassztól és etnikumtól függetlenül.
- A betegeknek kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a Biomonitor 3 beültetésére.
- III. stádiumú betegek meglévő beültethető kardiális eszközökkel, például pacemakerrel vagy defibrillátorral
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns koszorúér-betegség > 75% luminalis szűkület legalább 1 epicardialis érben (szívkatéterezéssel vagy koszorúér komputertomográfiával), vagy szívizominfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció a kórelőzményben.
- Veleszületett szívbetegség.
- Terhes betegek
- Azok a betegek, akiknél a szívelégtelenség másodlagos primer billentyűbetegség (>közepes/súlyos mitralis regurgitáció), nem korrigált pajzsmirigy-betegség, obstruktív vagy hipertrófiás kardiomiopátia, szívburok betegség vagy szisztémás betegség következtében alakult ki.
- A szív MRI abszolút ellenjavallatai (például veseelégtelenség GFR <30%).
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Más életveszélyes betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg csökkentik várható élettartamukat a következő négy évben.
- Szívátültetésen átesett betegek.
- Nehézségek a nyomon követési ütemtervben való részvétel miatt, mert az anamnézisben előfordult orvosi meg nem felelés, nehézségek merültek fel, vagy nem hajlandó visszatérni a tanulmányi központba nyomon követés céljából.
- Nem akarja vagy nem tudja lekérdezni a Biomonitor 3-at
- Olyan betegek, akiknél már beültetett ICD vagy PPM (kivéve a III. stádiumot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomonitor 3
A Biotronik Biomonitor 3 készülék elhelyezése 6 hónapos időszakra.
A 6 hónapos megfigyelési időszak után a pácienstől eltávolítják a Biotronik Biomonitor 3 készüléket.
|
A Biotronik Biomonitor 3 készüléket a kutatócsoport orvosa ülteti be.
A Biotronik Biomonitor 3 készüléket a kutatócsoport orvosa távolítja el a páciensről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen halál
Időkeret: 6 hónap
|
A hirtelen halált átélt betegek teljes száma
|
6 hónap
|
|
Pitvari aritmiák
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akik pitvari aritmiát tapasztaltak
|
6 hónap
|
|
Magas fokozatú atrioventrikuláris (AV) blokk
Időkeret: 6 hónap
|
Magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokádban szenvedő betegek teljes száma.
|
6 hónap
|
|
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: 6 hónap
|
A tartós pacemaker beültetést igénylő betegek teljes száma.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-006298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .