Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bewaking van patiënten met cardiale amyloïdose met implanteerbare eventmonitors

19 maart 2024 bijgewerkt door: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Onderzoekers verzamelen informatie om te zien of het gebruik van een door de FDA goedgekeurd implanteerbaar apparaat kan helpen bij het bewaken van uw hartritmestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale biopsie of technetiumpyrofosfaatscintigrafie bevestigde patiënten
  • Stadium I, II en vroeg en laat stadium III in aantallen zoals beschreven, ongeacht de EF- of NYHA-functionele klasse
  • Patiënten van 18 -85 jaar, beide geslachten en van alle rassen en etniciteiten.
  • Patiënten moeten bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten in staat zijn om de Biomonitor 3 te laten implanteren.
  • Stadium III-patiënten met bestaande implanteerbare cardiale apparaten zoals pacemakers of defibrillatoren

Uitsluitingscriteria:

  • Significante coronaire hartziekte > 75% luminale stenose in ten minste 1 epicardiaal vat (door hartkatheterisatie of coronaire computertomografie), of voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire revascularisatie.
  • Aangeboren hartafwijkingen.
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten bij wie het hartfalen wordt beschouwd als secundair aan primaire klepaandoening (> matige/ernstige mitralisinsufficiëntie), niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, obstructieve of hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoening of een systemische aandoening.
  • Absolute contra-indicaties voor cardiale MRI (zoals nierfalen met GFR<30%).
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met andere levensbedreigende ziekten die hun levensverwachting in de komende vier jaar waarschijnlijk zouden doen afnemen.
  • Patiënten die een harttransplantatie ondergaan.
  • Moeite om het follow-upschema bij te wonen vanwege een geschiedenis van medische niet-naleving, moeilijkheden of onwil om terug te keren naar het studiecentrum voor follow-up.
  • Niet bereid of in staat om de Biomonitor 3 te laten ondervragen
  • Patiënten bij wie al een ICD of PPM is geïmplanteerd (behalve stadium III).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biomonitor 3
Plaatsing van Biotronik Biomonitor 3 Device voor een periode van 6 maanden. Na de monitoringperiode van 6 maanden zal de patiënt het Biotronik Biomonitor 3-apparaat laten verwijderen.
Apparaat: Biotronik Biomonitor 3 implantaat van apparaat
Het Biotronik Biomonitor 3-apparaat wordt geïmplanteerd door de arts van het onderzoeksteam.
Apparaat: Biotronik Biomonitor 3 explantatie van apparaat
Het Biotronik Biomonitor 3-apparaat wordt door de arts van het onderzoeksteam bij de patiënt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal patiënten dat een plotselinge dood ervaart
6 maanden
Atriale ritmestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal deelnemers dat atriale aritmieën ervaart
6 maanden
Hoogwaardig atrioventriculair (AV) blok
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal patiënten met hooggradig atrioventriculair (AV) blok.
6 maanden
Permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal patiënten dat een permanente pacemakerimplantatie nodig heeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-006298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TTR cardiale amyloïdose

Klinische onderzoeken op Biotronik Biomonitor 3 implantaat van apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren