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Surveillance à long terme des patients atteints d'amylose cardiaque avec des moniteurs d'événements implantables

19 mars 2024 mis à jour par: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Les chercheurs recueillent des informations pour voir si l'utilisation d'un dispositif implantable approuvé par la FDA peut aider à surveiller vos arythmies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients confirmés par biopsie cardiaque ou scintigraphie au pyrophosphate de technétium
  • Stade I, II et stade III précoce et tardif en nombre tel que décrit, quelle que soit la classe fonctionnelle EF ou NYHA
  • Patients âgés de 18 à 85 ans, des deux sexes et de toutes races et ethnies.
  • Les patients doivent être aptes à donner un consentement éclairé.
  • Les patients doivent pouvoir se faire implanter le Biomonitor 3.
  • Patients de stade III avec des dispositifs cardiaques implantables existants tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne significative > 75 % de sténose luminale dans au moins un vaisseau épicardique (par cathétérisme cardiaque ou tomodensitométrie coronarienne), ou antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne.
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Patientes enceintes
  • Patients dont l'insuffisance cardiaque est ressentie comme secondaire à une maladie valvulaire primitive (> régurgitation mitrale modérée/sévère), une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive ou hypertrophique, une maladie péricardique ou une maladie systémique.
  • Contre-indications absolues à l'IRM cardiaque (telles qu'une insuffisance rénale avec DFG<30 %).
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Patients atteints d'autres maladies potentiellement mortelles qui réduiraient probablement leur espérance de vie au cours des quatre prochaines années.
  • Patients en post-transplantation cardiaque.
  • Difficulté à suivre le calendrier de suivi en raison d'antécédents de non-conformité médicale, de difficulté ou de refus de retourner au centre d'étude pour un suivi.
  • Ne pas vouloir ou pouvoir faire interroger le Biomonitor 3
  • Patients déjà porteurs d'un DAI ou d'un PPM (sauf stade III).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biomoniteur 3
Placement de l'appareil Biotronik Biomonitor 3 pour une période de 6 mois. Après la période de surveillance de 6 mois, le patient se verra retirer l'appareil Biotronik Biomonitor 3.
Dispositif: Implant de dispositif Biotronik Biomonitor 3
L'appareil Biotronik Biomonitor 3 sera implanté par le médecin de l'équipe de recherche.
Dispositif: Explantation du dispositif Biotronik Biomonitor 3
L'appareil Biotronik Biomonitor 3 sera retiré du patient par le médecin de l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort subite
Délai: 6 mois
Nombre total de patients victimes de mort subite
6 mois
Arythmies auriculaires
Délai: 6 mois
Nombre total de participants souffrant d'arythmies auriculaires
6 mois
Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade
Délai: 6 mois
Nombre total de patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade.
6 mois
Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 6 mois
Nombre total de patients nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-006298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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