Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsovervåking av pasienter med hjerteamyloidose med implanterbare hendelsesmonitorer

19. mars 2024 oppdatert av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Forskere samler inn informasjon for å se om bruk av en FDA-godkjent implanterbar enhet kan hjelpe med overvåking av hjertearytmiene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertebiopsi eller teknetiumpyrofosfatscintigrafi bekreftet pasienter
  • Trinn I, II og tidlig og sent stadium III i antall som beskrevet, uavhengig av funksjonsklasse EF eller NYHA
  • Pasienter i alderen 18-85 år, begge kjønn og av alle raser og etnisiteter.
  • Pasienter må være kompetente til å gi informert samtykke.
  • Pasienter må kunne få implantert Biomonitor 3.
  • Trinn III pasienter med eksisterende implanterbare hjerteenheter som pacemakere eller defibrillatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronararteriesykdom > 75 % luminal stenose i minst 1 epikardialkar (ved hjertekateterisering eller koronar computertomografi), eller historie med hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Gravide pasienter
  • Pasienter hvis hjertesvikt anses å være sekundært til primær klaffesykdom (>moderat/alvorlig mitralregurgitasjon), ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, perikardiell sykdom eller en systemisk sykdom.
  • Absolutte kontraindikasjoner mot hjerte-MR (som nyresvikt med GFR<30%).
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med andre livstruende sykdommer som sannsynligvis vil redusere forventet levealder i løpet av de neste fire årene.
  • Pasienter som er etter hjertetransplantasjon.
  • Vanskeligheter med å delta på oppfølgingsplanen på grunn av en historie med medisinsk avvik, vanskeligheter eller manglende vilje til å returnere til studiesenteret for oppfølging.
  • Uvillig eller i stand til å få Biomonitor 3 avhørt
  • Pasienter som allerede har en ICD eller PPM implantert (unntatt stadium III).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomonitor 3
Plassering av Biotronik Biomonitor 3-enhet i en periode på 6 måneder. Etter den 6 måneder lange overvåkingsperioden vil pasienten få Biotronik Biomonitor 3-enheten fjernet.
Enhet: Biotronik Biomonitor 3 implantat av enheten
Biotronik Biomonitor 3-enheten vil bli implantert av forskerteamets lege.
Enhet: Biotronik Biomonitor 3 eksplantasjon av enheten
Biotronik Biomonitor 3-enheten vil bli fjernet fra pasienten av forskerteamets lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig død
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall pasienter som opplever plutselig død
6 måneder
Atriearytmier
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall deltakere som opplever atriearytmier
6 måneder
Høygradig atrioventrikulær (AV) blokk
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall pasienter med høy grad av atrioventrikulær (AV) blokk.
6 måneder
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-006298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TTR hjerteamyloidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere