Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosipotilaiden pitkäaikainen seuranta implantoitavilla tapahtumamonitorilla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Tutkijat keräävät tietoa nähdäkseen, voiko FDA:n hyväksymän implantoitavan laitteen käyttö auttaa seuraamaan sydämen rytmihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vahvistettiin sydämen biopsialla tai teknetiumpyrofosfaattiskintigrafialla
  • Vaihe I, II ja varhainen ja myöhäinen vaihe III kuvatulla määrällä EF- tai NYHA-toimintaluokasta riippumatta
  • 18-85-vuotiaat potilaat, molempien sukupuolten ja kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä.
  • Potilaiden tulee olla päteviä antamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaille on voitava istuttaa Biomonitor 3.
  • Vaiheen III potilaat, joilla on jo implantoitavia sydänlaitteita, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sepelvaltimotauti > 75 % luminaalinen ahtauma vähintään yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa (sydämen katetroinnilla tai sepelvaltimon tietokonetomografialla) tai aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
  • Synnynnäinen sydänsairaus.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan katsotaan olevan sekundaarinen primaarisen läppäsairauden (> keskivaikean/vaikean mitraalisen regurgitaatio), korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen tai hypertrofisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden tai systeemisen sairauden vuoksi.
  • Absoluuttiset vasta-aiheet sydämen MRI:lle (kuten munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 %).
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on muita hengenvaarallisia sairauksia, jotka todennäköisesti lyhentäisivät heidän elinajanodotetta seuraavan neljän vuoden aikana.
  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
  • Vaikeus osallistua seuranta-aikatauluun johtuen aiemmista lääketieteellisistä laiminlyönneistä, vaikeuksista tai haluttomuudesta palata tutkimuskeskukseen seurantaa varten.
  • Ei halua tai voi saada Biomonitor 3:n kuulustelemaan
  • Potilaat, joille on jo istutettu ICD tai PPM (paitsi vaihe III).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biomonitori 3
Biotronik Biomonitor 3 -laitteen sijoitus 6 kuukauden ajaksi. 6 kuukauden seurantajakson jälkeen potilaalta poistetaan Biotronik Biomonitor 3 -laite.
Laite: Biotronik Biomonitor 3 -laitteen implantti
Biotronik Biomonitor 3 -laitteen implantoi tutkimusryhmän lääkäri.
Laite: Biotronik Biomonitor 3 -laitteen eksplantti
Tutkimusryhmän lääkäri poistaa Biotronik Biomonitor 3 -laitteen potilaasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkkikuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äkillisen kuoleman kokeneiden potilaiden kokonaismäärä
6 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöitä kokeneiden osallistujien kokonaismäärä
6 kuukautta
Korkealaatuinen eteiskammio (AV) -katkos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos.
6 kuukautta
Pysyvä sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-006298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTR sydämen amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa