Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами с сердечным амилоидозом с помощью имплантируемых мониторов событий

19 марта 2024 г. обновлено: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Исследователи собирают информацию, чтобы выяснить, может ли использование имплантируемого устройства, одобренного FDA, помочь в мониторинге сердечных аритмий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amyloid Research Team
  • Номер телефона: (507) 266-4426

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS
  • Номер телефона: (507) 422-6183
  • Электронная почта: AbouEzzeddine.Omar@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия сердца или сцинтиграфия с пирофосфатом технеция у пациентов с подтвержденным диагнозом
  • Стадия I, II, а также ранняя и поздняя стадия III в количестве, как описано, независимо от функционального класса EF или NYHA.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, обоих полов, всех рас и национальностей.
  • Пациенты должны быть дееспособны, чтобы дать информированное согласие.
  • Пациенты должны иметь возможность имплантировать Биомонитор 3.
  • Пациенты со стадией III с существующими имплантируемыми сердечными устройствами, такими как кардиостимуляторы или дефибрилляторы.

Критерий исключения:

  • Значительное поражение коронарных артерий > 75% стеноз просвета как минимум 1 эпикардиального сосуда (по данным катетеризации сердца или коронарной компьютерной томографии) или инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в анамнезе.
  • Врожденный порок сердца.
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, чья сердечная недостаточность считается вторичной по отношению к первичному клапанному заболеванию (>умеренная/тяжелая митральная регургитация), нескорректированному заболеванию щитовидной железы, обструктивной или гипертрофической кардиомиопатии, перикардиальному заболеванию или системному заболеванию.
  • Абсолютные противопоказания к МРТ сердца (например, почечная недостаточность с СКФ <30%).
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • Пациенты с другими опасными для жизни заболеваниями, которые, вероятно, сократят продолжительность их жизни в течение следующих четырех лет.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
  • Трудности с посещением графика последующего наблюдения из-за истории несоблюдения медицинских требований, трудностей или нежелания вернуться в исследовательский центр для последующего наблюдения.
  • Нежелание или возможность допроса Биомонитора 3
  • Пациенты, которым уже имплантированы ИКД или ПРМ (кроме стадии III).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биомонитор 3
Размещение устройства Biotronik Biomonitor 3 сроком на 6 месяцев. По истечении 6-месячного периода наблюдения пациенту снимут устройство Biotronik Biomonitor 3.
Устройство Biotronik Biomonitor 3 будет имплантировано врачом исследовательской группы.
Устройство Biotronik Biomonitor 3 будет изъято у пациента врачом исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее число пациентов, перенесших внезапную смерть
6 месяцев
Предсердные аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество участников, у которых наблюдались предсердные аритмии
6 месяцев
Атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество пациентов с атриовентрикулярной (АВ) блокадой высокой степени.
6 месяцев
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество пациентов, нуждающихся в имплантации постоянного кардиостимулятора.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-006298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TTR Сердечный амилоидоз

Подписаться