Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsövervakning av patienter med hjärtamyloidos med implanterbara händelsemonitorer

19 mars 2024 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Forskare samlar in information för att se om användning av en FDA-godkänd implanterbar enhet kan hjälpa till med övervakning av dina hjärtarytmier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtbiopsi eller teknetiumpyrofosfatscintigrafi bekräftade patienter
  • Steg I, II och tidigt och sent stadium III i antal enligt beskrivningen, oavsett EF eller NYHA funktionsklass
  • Patienter i åldern 18 -85, båda könen och av alla raser och etniciteter.
  • Patienter måste vara behöriga att ge informerat samtycke.
  • Patienterna måste kunna få Biomonitor 3 implanterad.
  • Steg III-patienter med befintliga implanterbara hjärtenheter som pacemaker eller defibrillator

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kranskärlssjukdom > 75 % luminal stenos i minst 1 epikardiellt kärl (genom hjärtkateterisering eller kranskärlsdatortomografi), eller historia av hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering.
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Gravida patienter
  • Patienter vars hjärtsvikt upplevs vara sekundärt till primär klaffsjukdom (>måttlig/svår mitralisuppstötning), okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdom eller en systemisk sjukdom.
  • Absoluta kontraindikationer mot hjärt-MRT (såsom njursvikt med GFR<30%).
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Patienter med andra livshotande sjukdomar som sannolikt skulle minska deras förväntade livslängd under de kommande fyra åren.
  • Patienter som är efter hjärttransplantation.
  • Svårigheter att närvara vid uppföljningsschemat på grund av en historia av medicinsk bristande efterlevnad, svårighet eller ovilja att återvända till studiecentret för uppföljning.
  • Vill eller kan inte låta Biomonitor 3 förhöras
  • Patienter som redan har en ICD eller PPM inopererad (förutom stadium III).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomonitor 3
Placering av Biotronik Biomonitor 3-enhet under en period på 6 månader. Efter övervakningsperioden på 6 månader kommer patienten att ta bort Biotronik Biomonitor 3-enheten.
Biotronik Biomonitor 3-enheten kommer att implanteras av forskargruppens läkare.
Biotronik Biomonitor 3-enheten kommer att tas bort från patienten av forskargruppens läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig död
Tidsram: 6 månader
Totalt antal patienter som drabbas av plötslig död
6 månader
Förmaksarytmier
Tidsram: 6 månader
Totalt antal deltagare för att uppleva förmaksarytmier
6 månader
Höggradigt atrioventrikulärt (AV) block
Tidsram: 6 månader
Totalt antal patienter med höggradigt atrioventrikulärt (AV) block.
6 månader
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 6 månader
Totalt antal patienter som kräver permanent pacemakerimplantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-006298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TTR hjärtamyloidos

3
Prenumerera