- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421040
Långtidsövervakning av patienter med hjärtamyloidos med implanterbara händelsemonitorer
19 mars 2024 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Forskare samlar in information för att se om användning av en FDA-godkänd implanterbar enhet kan hjälpa till med övervakning av dina hjärtarytmier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtbiopsi eller teknetiumpyrofosfatscintigrafi bekräftade patienter
- Steg I, II och tidigt och sent stadium III i antal enligt beskrivningen, oavsett EF eller NYHA funktionsklass
- Patienter i åldern 18 -85, båda könen och av alla raser och etniciteter.
- Patienter måste vara behöriga att ge informerat samtycke.
- Patienterna måste kunna få Biomonitor 3 implanterad.
- Steg III-patienter med befintliga implanterbara hjärtenheter som pacemaker eller defibrillator
Exklusions kriterier:
- Signifikant kranskärlssjukdom > 75 % luminal stenos i minst 1 epikardiellt kärl (genom hjärtkateterisering eller kranskärlsdatortomografi), eller historia av hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering.
- Medfödd hjärtsjukdom.
- Gravida patienter
- Patienter vars hjärtsvikt upplevs vara sekundärt till primär klaffsjukdom (>måttlig/svår mitralisuppstötning), okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdom eller en systemisk sjukdom.
- Absoluta kontraindikationer mot hjärt-MRT (såsom njursvikt med GFR<30%).
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
- Patienter med andra livshotande sjukdomar som sannolikt skulle minska deras förväntade livslängd under de kommande fyra åren.
- Patienter som är efter hjärttransplantation.
- Svårigheter att närvara vid uppföljningsschemat på grund av en historia av medicinsk bristande efterlevnad, svårighet eller ovilja att återvända till studiecentret för uppföljning.
- Vill eller kan inte låta Biomonitor 3 förhöras
- Patienter som redan har en ICD eller PPM inopererad (förutom stadium III).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biomonitor 3
Placering av Biotronik Biomonitor 3-enhet under en period på 6 månader.
Efter övervakningsperioden på 6 månader kommer patienten att ta bort Biotronik Biomonitor 3-enheten.
|
Biotronik Biomonitor 3-enheten kommer att implanteras av forskargruppens läkare.
Biotronik Biomonitor 3-enheten kommer att tas bort från patienten av forskargruppens läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plötslig död
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal patienter som drabbas av plötslig död
|
6 månader
|
Förmaksarytmier
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal deltagare för att uppleva förmaksarytmier
|
6 månader
|
Höggradigt atrioventrikulärt (AV) block
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal patienter med höggradigt atrioventrikulärt (AV) block.
|
6 månader
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal patienter som kräver permanent pacemakerimplantation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-006298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TTR hjärtamyloidos
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadAmyloida neuropatier | Amyloida neuropatier, familjär | Amyloidos, ärftlig | Transthyretin (TTR) medierad familjär amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidos, ärftlig, transtyretinrelaterad | Familjär Transthyretin Cardiac AmyloidosisFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Kanada, Tyskland, Belgien, Sverige, Storbritannien
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Umeå UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutadTTR KardiomyopatiSingapore
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadTTR-medierad amyloidosFörenta staterna, Storbritannien