使用植入式事件监测器对心脏淀粉样变性患者进行长期监测
2024年3月19日 更新者:Omar Abou Ezzeddine、Mayo Clinic
研究人员正在收集信息,看看使用 FDA 批准的植入式设备是否有助于监测心律失常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 心脏活检或焦磷酸锝闪烁显像确诊的患者
- 不论 EF 或 NYHA 功能等级如何,I、II 期和早期和晚期 III 期的数量均如所描述
- 18岁-85岁的患者,不分性别,不分种族。
- 患者必须有能力给予知情同意。
- 患者必须能够植入 Biomonitor 3。
- 现有植入式心脏装置(例如起搏器或除颤器)的 III 期患者
排除标准:
- 显着冠状动脉疾病至少 1 根心外膜血管管腔狭窄 > 75%(通过心导管插入术或冠状动脉计算机断层扫描),或心肌梗死或冠状动脉血运重建史。
- 先天性心脏病。
- 怀孕患者
- 认为心力衰竭继发于原发性瓣膜病(>中度/重度二尖瓣反流)、未矫正的甲状腺疾病、阻塞性或肥厚性心肌病、心包疾病或全身性疾病的患者。
- 心脏 MRI 的绝对禁忌症(如 GFR < 30% 的肾功能衰竭)。
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 患有其他危及生命的疾病的患者可能会在未来四年内缩短他们的预期寿命。
- 心脏移植后的患者。
- 由于医疗不依从性、困难或不愿返回研究中心进行随访而难以参加随访计划。
- 不愿或无法审问 Biomonitor 3
- 已经植入 ICD 或 PPM 的患者(III 期除外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:生物监测仪3
放置 Biotronik Biomonitor 3 设备 6 个月。
6 个月的监测期结束后,患者将移除 Biotronik Biomonitor 3 设备。
|
Biotronik Biomonitor 3 设备将由研究组医生植入。
研究团队医生将把百多力 Biomonitor 3 设备从患者体内取出。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
猝死
大体时间:6个月
|
猝死患者总数
|
6个月
|
房性心律失常
大体时间:6个月
|
经历过房性心律失常的参与者总数
|
6个月
|
高度房室 (AV) 传导阻滞
大体时间:6个月
|
患有高度房室 (AV) 传导阻滞的患者总数。
|
6个月
|
永久起搏器植入术
大体时间:6个月
|
需要植入永久起搏器的患者总数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Omar Abou Ezzeddine, MD, MS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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