- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421040
Langtidsovervågning af patienter med hjerteamyloidose med implanterbare hændelsesmonitorer
19. marts 2024 opdateret af: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Forskere indsamler information for at se, om brug af en FDA godkendt implanterbar enhed kan hjælpe med overvågning af dine hjertearytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amyloid Research Team
- Telefonnummer: (507) 266-4426
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS
- Telefonnummer: (507) 422-6183
- E-mail: AbouEzzeddine.Omar@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertebiopsi eller technetium pyrophosphat scintigrafi bekræftede patienter
- Trin I, II og tidligt og sent stadium III i antal som beskrevet, uanset EF eller NYHA funktionsklasse
- Patienter i alderen 18 -85, begge køn og af alle racer og etniciteter.
- Patienter skal være kompetente til at give informeret samtykke.
- Patienter skal kunne få implanteret Biomonitor 3.
- Fase III-patienter med eksisterende implanterbare hjerteanordninger såsom pacemakere eller defibrillatorer
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant koronararteriesygdom > 75 % luminal stenose i mindst 1 epikardiekar (ved hjertekateterisering eller koronar computertomografi), eller historie med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.
- Medfødt hjertesygdom.
- Gravide patienter
- Patienter, hvis hjertesvigt menes at være sekundært til primær klapsygdom (>moderat/alvorlig mitralregurgitation), ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdom eller en systemisk sygdom.
- Absolutte kontraindikationer for hjerte-MR (såsom nyresvigt med GFR<30%).
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med andre livstruende sygdomme, der sandsynligvis vil reducere deres forventede levetid i løbet af de næste fire år.
- Patienter, der er efter hjertetransplantation.
- Vanskeligheder ved at deltage i opfølgningsplanen på grund af en historie med medicinsk manglende overholdelse, besvær eller manglende vilje til at vende tilbage til studiecentret for opfølgning.
- Uvillig eller i stand til at få Biomonitor 3 afhørt
- Patienter, der allerede har en ICD eller PPM implanteret (undtagen stadium III).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biomonitor 3
Placering af Biotronik Biomonitor 3-enhed i en periode på 6 måneder.
Efter overvågningsperioden på 6 måneder vil patienten få fjernet Biotronik Biomonitor 3-enheden.
|
Biotronik Biomonitor 3-enheden vil blive implanteret af forskerteamets læge.
Biotronik Biomonitor 3-enheden vil blive fjernet fra patienten af forskerteamets læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pludselig død
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal patienter, der oplever pludselig død
|
6 måneder
|
Atrielle arytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal deltagere til at opleve atrielle arytmier
|
6 måneder
|
Høj grad af atrioventrikulær (AV) blok
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal patienter med høj grad af atrioventrikulær (AV) blokering.
|
6 måneder
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal patienter, der kræver permanent pacemakerimplantation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-006298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TTR hjerteamyloidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
PfizerAfsluttetTTR kardiomyopatiSingapore
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidoseForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTTR kardiomyopatiForenede Stater, Singapore, Belgien
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin (TTR)-medieret amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidosePortugal, Spanien, Sverige, Brasilien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttet