Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsovervågning af patienter med hjerteamyloidose med implanterbare hændelsesmonitorer

19. marts 2024 opdateret af: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Forskere indsamler information for at se, om brug af en FDA godkendt implanterbar enhed kan hjælpe med overvågning af dine hjertearytmier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amyloid Research Team
  • Telefonnummer: (507) 266-4426

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertebiopsi eller technetium pyrophosphat scintigrafi bekræftede patienter
  • Trin I, II og tidligt og sent stadium III i antal som beskrevet, uanset EF eller NYHA funktionsklasse
  • Patienter i alderen 18 -85, begge køn og af alle racer og etniciteter.
  • Patienter skal være kompetente til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal kunne få implanteret Biomonitor 3.
  • Fase III-patienter med eksisterende implanterbare hjerteanordninger såsom pacemakere eller defibrillatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronararteriesygdom > 75 % luminal stenose i mindst 1 epikardiekar (ved hjertekateterisering eller koronar computertomografi), eller historie med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Gravide patienter
  • Patienter, hvis hjertesvigt menes at være sekundært til primær klapsygdom (>moderat/alvorlig mitralregurgitation), ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdom eller en systemisk sygdom.
  • Absolutte kontraindikationer for hjerte-MR (såsom nyresvigt med GFR<30%).
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter med andre livstruende sygdomme, der sandsynligvis vil reducere deres forventede levetid i løbet af de næste fire år.
  • Patienter, der er efter hjertetransplantation.
  • Vanskeligheder ved at deltage i opfølgningsplanen på grund af en historie med medicinsk manglende overholdelse, besvær eller manglende vilje til at vende tilbage til studiecentret for opfølgning.
  • Uvillig eller i stand til at få Biomonitor 3 afhørt
  • Patienter, der allerede har en ICD eller PPM implanteret (undtagen stadium III).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomonitor 3
Placering af Biotronik Biomonitor 3-enhed i en periode på 6 måneder. Efter overvågningsperioden på 6 måneder vil patienten få fjernet Biotronik Biomonitor 3-enheden.
Biotronik Biomonitor 3-enheden vil blive implanteret af forskerteamets læge.
Biotronik Biomonitor 3-enheden vil blive fjernet fra patienten af ​​forskerteamets læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig død
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal patienter, der oplever pludselig død
6 måneder
Atrielle arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal deltagere til at opleve atrielle arytmier
6 måneder
Høj grad af atrioventrikulær (AV) blok
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal patienter med høj grad af atrioventrikulær (AV) blokering.
6 måneder
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal patienter, der kræver permanent pacemakerimplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-006298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTR hjerteamyloidose

3
Abonner