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Monitoraggio a lungo termine di pazienti con amiloidosi cardiaca con monitor di eventi impiantabili

19 marzo 2024 aggiornato da: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
I ricercatori stanno raccogliendo informazioni per vedere se l'utilizzo di un dispositivo impiantabile approvato dalla FDA può aiutare con il monitoraggio delle aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia cardiaca o la scintigrafia con tecnezio pirofosfato hanno confermato i pazienti
  • Stadio I, II e stadio III iniziale e avanzato nei numeri descritti, indipendentemente dalla classe funzionale EF o NYHA
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze ed etnie.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • I pazienti devono essere in grado di farsi impiantare il Biomonitor 3.
  • Pazienti in stadio III con dispositivi cardiaci impiantabili esistenti come pacemaker o defibrillatori

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia significativa > 75% di stenosi luminale in almeno 1 vaso epicardico (mediante cateterismo cardiaco o tomografia computerizzata coronarica) o anamnesi di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.
  • Cardiopatia congenita.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in cui si ritiene che l'insufficienza cardiaca sia secondaria a malattia valvolare primaria (>rigurgito mitralico moderato/severo), malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva o ipertrofica, malattia pericardica o malattia sistemica.
  • Controindicazioni assolute alla RM cardiaca (come insufficienza renale con GFR<30%).
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Pazienti con altre malattie potenzialmente letali che probabilmente ridurranno la loro aspettativa di vita nei prossimi quattro anni.
  • Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
  • Difficoltà a partecipare al programma di follow-up a causa di una storia di non conformità medica, difficoltà o riluttanza a tornare al centro studi per il follow-up.
  • Non disposto o in grado di far interrogare il Biomonitor 3
  • Pazienti che hanno già impiantato un ICD o un PPM (eccetto stadio III).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biomonitor 3
Posizionamento del dispositivo Biotronik Biomonitor 3 per un periodo di 6 mesi. Dopo il periodo di monitoraggio di 6 mesi, al paziente verrà rimosso il dispositivo Biotronik Biomonitor 3.
Dispositivo: Impianto del dispositivo Biotronik Biomonitor 3
Il dispositivo Biotronik Biomonitor 3 verrà impiantato dal medico del gruppo di ricerca.
Dispositivo: Biotronik Biomonitor 3 espianto del dispositivo
Il dispositivo Biotronik Biomonitor 3 verrà rimosso dal paziente dal medico del gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte improvvisa
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di pazienti che hanno subito morte improvvisa
6 mesi
Aritmie atriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di partecipanti che hanno manifestato aritmie atriali
6 mesi
Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di alto grado.
6 mesi
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-006298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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