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Monitoramento a longo prazo de pacientes com amiloidose cardíaca com monitores de eventos implantáveis

19 de março de 2024 atualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão reunindo informações para ver se o uso de um dispositivo implantável aprovado pela FDA pode ajudar no monitoramento de suas arritmias cardíacas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia cardíaca ou cintilografia com pirofosfato de tecnécio confirmou pacientes
  • Estágio I, II e estágio inicial e tardio III em números conforme descrito, independentemente da classe funcional EF ou NYHA
  • Pacientes de 18 a 85 anos, de ambos os sexos e de todas as raças e etnias.
  • Os pacientes devem ser competentes para dar consentimento informado.
  • Os pacientes devem poder implantar o Biomonitor 3.
  • Pacientes em estágio III com dispositivos cardíacos implantáveis ​​existentes, como marcapassos ou desfibriladores

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana significativa > 75% de estenose luminal em pelo menos 1 vaso epicárdico (por cateterismo cardíaco ou tomografia computadorizada de coronária), ou história de infarto do miocárdio ou revascularização coronária.
  • Doença cardíaca congênita.
  • pacientes grávidas
  • Pacientes cuja insuficiência cardíaca é secundária a doença valvular primária (> regurgitação mitral moderada/grave), doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva ou hipertrófica, doença pericárdica ou doença sistêmica.
  • Contra-indicações absolutas para ressonância magnética cardíaca (como insuficiência renal com TFG <30%).
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com outras doenças potencialmente fatais que provavelmente diminuiriam sua expectativa de vida nos próximos quatro anos.
  • Pacientes pós-transplante cardíaco.
  • Dificuldade em comparecer ao cronograma de acompanhamento devido a histórico de descumprimento médico, dificuldade ou falta de vontade de retornar ao centro de estudo para acompanhamento.
  • Relutante ou capaz de interrogar o Biomonitor 3
  • Pacientes que já possuem CDI ou PPM implantado (exceto estágio III).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biomonitor 3
Colocação do Dispositivo Biotronik Biomonitor 3 por um período de 6 meses. Após o período de monitoramento de 6 meses, o paciente terá o dispositivo Biotronik Biomonitor 3 removido.
O dispositivo Biotronik Biomonitor 3 será implantado pelo médico da equipe de pesquisa.
O dispositivo Biotronik Biomonitor 3 será removido do paciente pelo médico da equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte súbita
Prazo: 6 meses
Número total de pacientes que sofreram morte súbita
6 meses
Arritmias Atriais
Prazo: 6 meses
Número total de participantes que experimentaram arritmias atriais
6 meses
Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau
Prazo: 6 meses
Número total de pacientes com bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau.
6 meses
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 6 meses
Número total de pacientes que necessitaram de implante de marca-passo permanente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-006298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TTR Amiloidose Cardíaca

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