Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů se srdeční amyloidózou pomocí implantabilních monitorů událostí

19. března 2024 aktualizováno: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Výzkumníci shromažďují informace, aby zjistili, zda použití implantovatelného zařízení schváleného FDA může pomoci s monitorováním vašich srdečních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční biopsie nebo techneciumpyrofosfátová scintigrafie potvrdila pacienty
  • Stádium I, II a rané a pozdní stadium III v počtech, jak je popsáno, bez ohledu na funkční třídu EF nebo NYHA
  • Pacienti ve věku 18 - 85 let, obou pohlaví a všech ras a etnik.
  • Pacienti musí být způsobilí udělit informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít možnost nechat si implantovat Biomonitor 3.
  • Pacienti stadia III se stávajícími implantovatelnými srdečními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění koronárních tepen > 75 % luminální stenóza alespoň v 1 epikardiální cévě (kardiální katetrizací nebo koronární počítačovou tomografií) nebo anamnéza infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace.
  • Vrozená srdeční vada.
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, jejichž srdeční selhání je považováno za sekundární v důsledku primárního onemocnění chlopní (>střední/závažná mitrální regurgitace), nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, obstrukční nebo hypertrofické kardiomyopatie, onemocnění perikardu nebo systémového onemocnění.
  • Absolutní kontraindikace srdeční MRI (jako je selhání ledvin s GFR < 30 %).
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s jinými život ohrožujícími nemocemi, které by pravděpodobně snížily jejich očekávanou délku života během příštích čtyř let.
  • Pacienti po transplantaci srdce.
  • Obtížnost docházky do plánu následných kontrol kvůli anamnéze lékařských nedodržování, obtíží nebo neochoty vrátit se do studijního centra ke kontrole.
  • Nechcete nebo nemůžete nechat Biomonitor 3 vyslechnout
  • Pacienti, kteří již mají implantovaný ICD nebo PPM (kromě III. fáze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomonitor 3
Umístění zařízení Biotronik Biomonitor 3 na dobu 6 měsíců. Po 6 měsících sledování bude pacientovi přístroj Biotronik Biomonitor 3 odstraněn.
Přístroj: Biotronik Biomonitor 3 implantát zařízení
Zařízení Biotronik Biomonitor 3 bude implantováno lékařem výzkumného týmu.
Přístroj: Biotronik Biomonitor 3 explantát přístroje
Přístroj Biotronik Biomonitor 3 bude pacientovi odebrán lékařem výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nenadálá smrt
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet pacientů, u kterých došlo k náhlé smrti
6 měsíců
Síňové arytmie
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků, u kterých se projeví síňové arytmie
6 měsíců
Vysoký stupeň atrioventrikulárního (AV) bloku
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet pacientů s vysokým stupněm atrioventrikulární (AV) blokády.
6 měsíců
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-006298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTR srdeční amyloidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit