이식형 이벤트 모니터를 사용한 심장 아밀로이드증 환자의 장기 모니터링
2024년 3월 19일 업데이트: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
연구자들은 FDA 승인 이식 장치를 사용하여 심장 부정맥을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 정보를 수집하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 생검 또는 테크네튬 피로인산 신티그래피 확진 환자
- EF 또는 NYHA 기능 등급에 관계없이 설명된 I기, II기 및 초기 및 후기 III기 숫자
- 18-85세의 환자, 성별 및 모든 인종과 민족.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Biomonitor 3를 이식할 수 있어야 합니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 기존 이식형 심장 장치를 사용하는 III기 환자
제외 기준:
- 중요한 관상동맥 질환 > 적어도 1개의 심외막 혈관(심장 카테터 삽입 또는 관상 컴퓨터 단층 촬영에 의해)의 75% 내강 협착증, 또는 심근 경색 또는 관상 혈관 재생술의 병력.
- 선천성 심장 질환.
- 임산부
- 심부전이 원발성 판막 질환(>중등도/심각한 승모판 역류), 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 또는 비대성 심근병증, 심낭 질환 또는 전신 질환에 이차적인 것으로 느껴지는 환자.
- 심장 MRI에 대한 절대적 금기(예: GFR<30%의 신부전).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 향후 4년 동안 기대 수명을 감소시킬 가능성이 있는 다른 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.
- 심장 이식 후 환자.
- 의학적 비준수 이력, 어려움 또는 후속 조치를 위해 연구 센터로 돌아가는 것을 꺼림으로 인해 후속 일정에 참석하기 어려움.
- Biomonitor 3를 심문할 의사가 없거나 할 수 없음
- 이미 ICD 또는 PPM을 이식한 환자(3기 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오모니터 3
6개월 동안 Biotronik Biomonitor 3 장치 배치.
6개월의 모니터링 기간이 지나면 환자는 Biotronik Biomonitor 3 장치를 제거하게 됩니다.
|
Biotronik Biomonitor 3 장치는 연구팀 의사가 이식하게 됩니다.
Biotronik Biomonitor 3 장치는 연구팀 의사에 의해 환자에게서 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급사
기간: 6 개월
|
돌연사를 경험한 총 환자 수
|
6 개월
|
|
심방 부정맥
기간: 6 개월
|
심방부정맥을 경험한 총 참가자 수
|
6 개월
|
|
고급 방실(AV) 차단
기간: 6 개월
|
고등급 방실(AV) 차단 환자의 총 수.
|
6 개월
|
|
영구 심박조율기 이식
기간: 6 개월
|
영구 심박조율기 이식이 필요한 총 환자 수입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTR 심장 아밀로이드증에 대한 임상 시험
-
Alnylam Pharmaceuticals완전한
-
Alnylam Pharmaceuticals완전한TTR 매개 아밀로이드증포르투갈, 스웨덴, 브라질, 미국, 프랑스, 스페인, 독일
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한
-
Alnylam Pharmaceuticals완전한TTR 매개 아밀로이드증포르투갈, 스페인, 스웨덴, 브라질, 미국, 프랑스, 독일
-
Alnylam Pharmaceuticals완전한
-
Alnylam Pharmaceuticals완전한