A Delamanid-tartalmú kezelési rend biztonsága és hatékonysága MDR-TB betegek számára Kínában
A Delamanid-tartalmú kezelési rend biztonságossága és hatékonysága a multirezisztens tuberkulózisban szenvedő betegek kezelésére Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, többközpontú, #. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a delamanid-tartalmú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 18 és 65 év közötti, mikrobiológiailag igazolt pulmonális MDR-TB-ben szenvedő nőknél Kínában. A cél 600 résztvevő lesz. A vizsgálat egy legfeljebb 8 hetes szűrési szakaszból, egy 13-20 hónapos nyílt vizsgálati kezelési szakaszból és egy 12 hónapos követési szakaszból áll majd a vizsgálati kezelés befejezése után. A vizsgálati kezelési szakaszban a résztvevők MDR-TB-kezelést kapnak, amely 24 hetes delamanid kezelést és 13-20 hónapos háttérkezelést tartalmaz.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a számukra kijelölt delamanid adagot legalább 3 további valószínűleg hatékony háttérgyógyszerrel együtt vegyék be a nemzeti és nemzetközi irányelveknek megfelelően. A Delamanid adagja napi kétszer 100 mg (b.i.d.) 24 héten keresztül.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események monitorozását, a látásélesség vizsgálatát, a rutin vérvizsgálatokat (például hematológiai, klinikai kémia, HIV, TSH [a PTO-t kapó alanyoknál]), vizeletvizsgálatot és elektrokardiogramot (EKG). A résztvevők akkor kezdik meg a kezelést a vizsgálati renddel, ha megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A vizsgálat végét a vizsgálat utolsó résztvevőjének utolsó kapcsolatfelvételének tekintjük.
Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha befejezte a 13-20 hónapos vizsgálati kezelési fázist és a szükséges kezelés utáni követési szakaszt. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati kezelést (kivéve, ha visszavonják hozzájárulásukat), a delamanid-kezelés befejezését követően 12 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kína
- Changsha Central Hospital
-
Chengdu, Kína
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Chongqing, Kína
- Chongqing Infectious Disease Medical Center
-
Fuzhou, Kína
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou Chest Hospital
-
Guiyang, Kína
- Guiyang Public Health Clinical Center
-
Haerbin, Kína
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Jiamusi, Kína
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jilin, Kína
- Tuberculosis Hospital in Jilin Province
-
Jinan, Kína
- Shandong Provincial Chest Hospital
-
Kunming, Kína
- The Third People's Hospital of Kunming city
-
Lanzhou, Kína
- Lanzhou Pulmonary Hospital
-
Liuzhou, Kína
- Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanchang, Kína
- Jiangxi Chest (Third People) Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shijiangzhuang, Kína
- Hebei Chest Hospital
-
Suzhou, Kína
- The Fifth People Hospital of Suzhou
-
Taiyuan, Kína
- The Fourth People's Hospital of Taiyuan
-
Wuhan, Kína
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Wuhan, Kína
- WuHan Jinyintan Hospital
-
Xi'an, Kína
- Xi'an Chest Hospital
-
Xian, Kína
- Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mikrobiológiailag igazolt multidrug-rezisztens/rifampicin-rezisztens tuberkulózisban szenvedő betegek;
- 18-65 éves korig;
- Az MDR-TB kezelést nem kezdték el, vagy a kezelést megkezdték, de a kezelési rendet fokozni kell;
- A WHO gyógyszerrezisztens tbc kezelésére vonatkozó összevont irányelveinek irányelvei, valamint a multirezisztens és rifampicinrezisztens tbc kezelésében a kínai szakértők konszenzusa (2019-es kiadás) szerint csak a Delamanid hozzáadásával lehet hatékony kezelési rendet kialakítani. a gyógyszerérzékenységi vizsgálat eredményeit és a korábbi kezelési előzményeket;
- Nem fordult elő légzési elégtelenség, nem fordult elő szívműködési zavar és klinikailag jelentős aritmia, QTcF < 450 ms;
- A betegeknek képesnek kell lenniük gyógyszerek szedésére és klinikai megfigyelésre a vizsgálat követelményei szerint a kezelési és a követési szakaszban, és a mellékhatásokat időben jelenteni kell az illetékes orvosnak;
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergia nitroimidazolra és pirrol gyógyszerekre, mint például a delamanidra, metronidazolra, tinidazolra vagy bármely segédanyagra.
- A szérum transzamináz szint a normálérték felső határának ≥3-szorosára, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának ≥2,5-szeresére nőtt, a szérum albuminszint <2,8 g/dl, súlyos vesekárosodás.
- Erős CYP3A4 induktor gyógyszerek (például karbamazepin) szedése.
- Ismert, hogy terhes (vagy terhességet tervez).
- A résztvevők az elmúlt három hónapban más új, nem jegyzett gyógyszerek kipróbálásában vettek részt;
- Veleszületett QT-megnyúlás ismert, vagy olyan betegsége van, amely legalább 500 ms-ra meghosszabbíthatja a QT-intervallumot vagy a QTc-t;
- Az anamnézisben tüneti arrhythmia vagy klinikailag összefüggő bradycardia szenved;
- Bármilyen szívbetegség, amely szívritmuszavart válthat ki, mint például súlyos magas vérnyomás, bal kamrai hipertrófia (beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát) vagy pangásos szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval;
- Elektrolit zavarok, különösen hypokalemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia;
Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, mint például a következő gyógyszerek (de nem kizárólagosan):
① Antiaritmiás szerek, például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol stb.;
antipszichotikus gyógyszerek, például fenotiazin, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin és antidepresszánsok; ③ Bizonyos antibiotikumok, beleértve:
- makrolidok, például eritromicin, klaritromicin stb.;
- Moxifloxacin, Sparfloxacin;
- triazol gombaellenes szerek;
- Permetezzen rá amidinnel;
Saquinavir;
④ Egyes nem nyugtató hatású antihisztaminok, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin stb.
- Egyéb kardiális kockázatot jelentő gyógyszerek: ciszaprid, haloperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, dimefeptanol, metadon, vinblasztin, arzén-trioxid.
Törlési feltételek:
- Azok, akiknél a beiratkozás után kizárási tételeket találnak;
- A Delamanid által okozott súlyos mellékhatások, például allergiás reakciók, mentális zavarok és májkárosodás (a transzaminázok a normálérték felső határának háromszorosára vagy az összbilirubin szintje a normálérték felső határának 2,5-szeresére emelkedik);
- QTcF ≥500 ms vagy klinikailag jelentős kamrai aritmia megerősített;
- A szakértői csoport úgy döntött, hogy a betegnek nem megfelelő a Delamanid-kezelés folytatása;
- A beteg nem tolerálja a háttérkezelési rendet, vagy a módosított háttérkezelési rend nem felel meg a 3 definitív szenzitív gyógyszernek vagy 4 valószínűleg érzékeny gyógyszernek;
- A beteg lemorzsolódást kér.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: delamanid tartalmú kezelési kar
az egyetlen kar, amelyet delamid tartalmú kezeléssel vizsgáltak.
|
a jogosult betegek damanid tartalmú kezelést kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden ok miatti halálozást átélők aránya
Időkeret: a beiratkozástól a próba befejezéséig átlagosan 30-32 hónap
|
a vizsgálat során elhunyt résztvevők százalékos aránya.
|
a beiratkozástól a próba befejezéséig átlagosan 30-32 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokat tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: a teljes kezelési szakasz, átlagosan 18-20 hónap
|
azon résztvevők százalékos aránya, akik káros hatást tapasztaltak a kezelési szakaszban.
|
a teljes kezelési szakasz, átlagosan 18-20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpetkultúra-konverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hétig
|
A köpettenyészet konverziója 2 egymást követő, multirezisztens tuberkulózisra (MDR-TB) negatív köpettenyészetként definiálható, legalább 25 napos különbséggel.
|
a beiratkozást követő 24 hétig
|
|
A köpetkultúra átalakulásának medián ideje
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hétig
|
A köpettenyészet konverziója 2 egymást követő, multirezisztens tuberkulózisra (MDR-TB) negatív köpettenyészetként definiálható, legalább 25 napos különbséggel.
|
a beiratkozást követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Li, Beijing Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCSY-TB-2020-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .