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Sicurezza ed efficacia del regime contenente Delamanid per i pazienti con MDR-TB in Cina

5 luglio 2022 aggiornato da: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Sicurezza ed efficacia del regime contenente Delamanid per il trattamento di pazienti con tubercolosi multiresistente in Cina

Lo scopo di questo studio è monitorare e valutare la sicurezza e l'efficacia di Delamanid in combinazione con un regime di base ottimale (OBR) di farmaci anti-TB per il trattamento della MDR-TB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, multicentrico, di fase #, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime contenente delamanid in uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con MDR-TB polmonare microbiologicamente confermata in Cina. Verrà arruolato un target di 600 partecipanti. Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 8 settimane, una fase di trattamento in studio in aperto di 13-20 mesi e una fase di follow-up di 12 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Durante la fase di trattamento dello studio, i partecipanti riceveranno un regime MDR-TB costituito da 24 settimane di delamanid in combinazione con 13-20 mesi di un regime di base.

I partecipanti saranno istruiti a prendere la dose assegnata di delamanid con almeno 3 ulteriori farmaci di base probabilmente efficaci secondo le linee guida nazionali e internazionali. Il dosaggio di Delamanid sarà di 100 mg due volte al giorno (b.i.d.) per 24 settimane.

Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, test dell'acuità visiva, esami del sangue di routine (come ematologia, chimica clinica, HIV, TSH [per i soggetti che ricevono misurazioni PTO]), analisi delle urine ed elettrocardiogrammi (ECG). I partecipanti inizieranno il trattamento con il regime di studio se soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. La fine dello studio sarà considerata come l'ultimo contatto per l'ultimo partecipante allo studio.

Si riterrà che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato la fase di trattamento dello studio di 13-20 mesi e la fase di follow-up post-trattamento richiesta. I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento in studio (a meno che non ritirino il consenso) saranno seguiti per 12 mesi dopo la fine del trattamento con delamanid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Cina
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Cina
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Cina
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Cina
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Cina
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Cina
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Cina
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Cina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tubercolosi multiresistente/rifampicina confermata microbiologicamente;
  2. Età da 18 a 65 anni;
  3. il trattamento per MDR-TB non è stato avviato o il trattamento è stato avviato ma il regime terapeutico deve essere intensificato;
  4. Secondo le linee guida delle linee guida consolidate dell'OMS per il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci e il consenso degli esperti cinesi nel trattamento della tubercolosi multiresistente e resistente alla rifampicina (edizione 2019), è possibile formare regimi terapeutici efficaci solo aggiungendo Delamanid a base di i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la storia del trattamento precedente;
  5. Nessuna storia di insufficienza respiratoria, nessuna storia di disfunzione cardiaca e aritmia clinicamente significativa, QTcF < 450 ms;
  6. I pazienti dovrebbero essere in grado di assumere medicinali e monitoraggio clinico secondo i requisiti della sperimentazione durante le fasi di trattamento e di follow-up e gli effetti avversi dovrebbero essere segnalati tempestivamente al medico responsabile;
  7. I pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia al nitroimidazolo e ai farmaci pirrolici come Delamanid, metronidazolo, tinidazolo o qualsiasi eccipiente.
  2. Le transaminasi sieriche sono aumentate ≥3 volte il limite superiore del valore normale o la bilirubina totale è aumentata ≥2,5 volte il limite superiore del normale, l'albumina sierica <2,8 g/dL, grave insufficienza renale.
  3. Assunzione di potenti farmaci induttori del CYP3A4 (come la carbamazepina).
  4. È nota per essere incinta (o sta pianificando una gravidanza).
  5. I partecipanti hanno preso parte a prove di altri nuovi farmaci non elencati negli ultimi tre mesi;
  6. Il prolungamento congenito dell'intervallo QT è noto o ha una malattia che può prolungare l'intervallo QT o QTc non meno di 500 ms;
  7. Una storia di aritmia sintomatica o che soffre di bradicardia clinicamente correlata;
  8. Qualsiasi malattia cardiaca che può indurre aritmie, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta;
  9. Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia;

  10. Assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come i seguenti farmaci (ma non limitati a):

    ① Farmaci antiaritmici, come amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo, ecc.;

    • Farmaci antipsicotici, come fenotiazina, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina e antidepressivi; ③ Alcuni antibiotici, tra cui:

      • Macrolidi, come eritromicina, claritromicina, ecc.;
      • Moxifloxacina, Sparfloxacina;
      • Farmaci antimicotici triazolici;
      • Spruzzalo di amidina;

      • Saquinavir;

        ④ Alcuni antistaminici non sedativi, come terfenadina, astemizolo, mizolastina, ecc.

  11. Altri farmaci con potenziale rischio cardiaco: cisapride, aloperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucolo, dimepheptanol, metadone, vinblastina, triossido di arsenico.

Criteri di cancellazione:

  1. Coloro che risultano avere elementi di esclusione dopo l'iscrizione;
  2. Reazioni avverse gravi causate da Delamanid, come reazioni allergiche, disturbi mentali e danno epatico (aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale o aumento della bilirubina totale superiore a 2,5 volte il limite superiore del valore normale);
  3. QTcF ≥500 ms o aritmia ventricolare clinicamente significativa confermata;
  4. Il gruppo di esperti ha deciso che non è opportuno che il paziente continui il trattamento con Delamanid;
  5. Il paziente non può tollerare il regime di trattamento di base, o il regime di trattamento di base modificato non può soddisfare i 3 farmaci sensibili definitivi oi 4 farmaci probabilmente sensibili;
  6. Il paziente richiede l'abbandono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio del regime contenente delamanid
l'unico braccio da studiare con regime contenente delamid.
Droga: Delamanid
ai pazienti idonei verrà somministrato un regime contenente damanid
Altri nomi:
  • anti-TBC nuovo regime contenente farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento della sperimentazione, in media 30-32 mesi
la percentuale di partecipanti che sono morti durante il processo.
dall'iscrizione al completamento della sperimentazione, in media 30-32 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: l'intera fase di trattamento, in media 18-20 mesi
la percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi durante la fase di trattamento.
l'intera fase di trattamento, in media 18-20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come 2 colture consecutive dell'espettorato negative per la tubercolosi multiresistente (MDR-TB) prelevate ad almeno 25 giorni di distanza.
fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
Il tempo medio per la conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come 2 colture consecutive dell'espettorato negative per la tubercolosi multiresistente (MDR-TB) prelevate ad almeno 25 giorni di distanza.
fino a 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCSY-TB-2020-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi multiresistente ai farmaci

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